Alerte de sécurité sur les Pacemakers PERCEPTA de MEDTRONIC

Information Urgente de Sécurité
Pacemakers Percepta™ CRT-P MRI SureScan™ et Percepta™ Quad CRT-P MRI SureScan™

Cette lettre a pour objet de vous informer d’une potentielle réinitialisation des dispositifs Percepta™ CRT-P MRI SureScan™ et Percepta™ Quad CRT-P MRI SureScan™ due à une interaction entre la fonction EffectivCRT™ Diagnostic et la fonction de Stimulation Ventriculaire en fenêtre de Sécurité (SVS). Si le dispositif mesure un intervalle AP-VS (stimulation atriale – détection ventriculaire) compris entre 100-109ms pendant une vérification courte du dispositif durant la nuit, une réinitialisation simple survient.
Suite ci-après: Stimulateurs Percepta-Medtronic

Alerte de sécurité sur les Défibrillateurs ENTRUST et ESCUDO de MEDTRONIC

Cette lettre a pour objet de vous informer que les défibrillateurs cardiaques implantables Entrust et Escudo (ce dernier modèle n’a pas été commercialisé en France) sont susceptibles de ne plus être en mesure de délivrer de chocs de cardioversion ou de défibrillation de même que des stimulations anti-tachycardiques, lorsqu’ils sont proches de l’Indicateur électif de remplacement (ERI).

La suite dans ce document: Defibrillateur-Medtronic ENTRUST et ESCUDO

LES BONS REFLEXES AU SOLEIL ET AVEC LA CHALEUR POUR LES MALADES ET LEUR FAMILLE

ARTICLE DE l’ANSM:
Pendant la période estivale ou lors des voyages, des précautions particulières doivent être prises lors de l’utilisation de médicaments, de produits cosmétiques ou de dispositifs médicaux. C’est pourquoi l’ANSM souhaite rappeler les bons réflexes à adopter.

L’exposition à de fortes chaleurs constitue une agression pour l’organisme. En effet l’adaptation à la chaleur met en jeu des mécanismes de défense dont l’efficacité peut être diminuée ou retardée. Les complications les plus graves sont le risque de déshydratation, de coup de chaleur ou encore le déséquilibre d’une maladie, comme le diabète.

Le point sur vos traitements…

Votre traitement en cas de forte chaleur

Outre les personnes atteintes de maladies chroniques, les nourrissons et les personnes âgées sont aussi très vulnérables en période de chaleur. Ces populations sont plus fragilisées si elles sont atteintes de pathologies sous-jacentes (en particulier cardiovasculaires, rénales et neuropsychiatriques) et ont perdu leur autonomie.

En cas de vague de chaleur, certains médicaments sont susceptibles d’aggraver un syndrome d’épuisement-déshydratation ou un coup de chaleur. Dans tous les cas :

  • N’arrêtez pas votre traitement sans demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
  • Pensez à vous hydrater et vous rafraichir régulièrement.
Conservation et transport de vos médicaments

L’exposition de vos médicaments à des températures élevées pendant des périodes plus ou moins prolongées peut avoir une incidence en particulier sur les médicaments qui nécessitent des précautions particulières de conservation. Afin de préserver la stabilité et l’efficacité de vos médicaments :

  • Respectez les conditions de conservation indiquées dans la notice.
  • Evitez d’exposer vos médicaments directement au soleil.
Attention aux lecteurs de glycémie

L’exposition des bandelettes (ou électrodes), des solutions de contrôle et des lecteurs de glycémie directement au soleil, à des températures élevées pendant des périodes plus ou moins prolongées, à de fortes variations de températures ou à une atmosphère humide, peut avoir une incidence sur leur bon fonctionnement.

  • Lisez attentivement le manuel d’utilisation de votre lecteur de glycémie et respectez les conditions de conservation et d’utilisation.
  • En cas de résultat inhabituel, appelez un professionnel de santé (cabinet médical, pharmacie, laboratoire de biologie médicale) avant d’envisager toute modification de traitement.
Préparez votre voyage

En complément de l’application des règles de bonne conservation des médicaments lors des temps de voyage (température adaptée afin de préserver stabilité et efficacité) et du respect de la réglementation lors de vos déplacements à l’étranger (présentation d’une ordonnance voire d’une autorisation spécifique aux douanes) :

  • Pour une maladie chronique, prévoyez d’emporter une quantité suffisante de médicaments pour couvrir a minima la durée du voyage.
  • Emportez toujours vos médicaments dans leur boite avec la notice et l’ordonnance correspondantes.
  • Lors de vos déplacements en avion, en cas de maladie chronique, conservez avec vous, en cabine, votre traitement
  • Préférez une ordonnance rédigée en DCI (Dénomination Commune Internationale) de la substance active afin de pouvoir la présenter à l’étranger en cas de besoin.
  • Renseignez-vous avant votre départ sur la réglementation lors de vos déplacements à l’étranger (présentation d’une ordonnance voire d’une autorisation spécifique aux douanes)

D’une manière générale, et pour éviter tout risque d’erreur, il est préférable de ne pas acheter de médicaments à l’étranger sans avis médical ou d’un pharmacien.

Attention au soleil : risque de photosensibilisation

Certains médicaments peuvent entraîner des réactions anormalement exagérées de la peau en cas d’exposition au soleil.

Il peut s’agir de médicaments pris par voie orale (exemple : certains antibiotiques, anti-inflammatoires, antihistaminiques, antidépresseurs, médicaments contre les troubles du rythme cardiaque ou sédatifs) ou de médicaments appliqués sur la peau (exemple : traitements contre l’acné, antiseptiques locaux, traitements antimycosiques ou crèmes antiallergiques).

Si vous êtes sous traitement médicamenteux :

  • Consultez la notice pour savoir si votre traitement interagit avec le soleil et demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
  • N’exposez pas les zones traitées au soleil, même en cas de soleil voilé, ou aux UVA en solarium pendant toute la durée du traitement et deux semaines après son arrêt.
  • Protégez les zones traitées du soleil par le port d’un vêtement.
  • Arrêtez immédiatement le traitement en cas d’apparition d’une réaction cutanée (rougeur, démangeaison…) et consultez un médecin.
Documents à Consulter:

Bon Usage des médicaments en cas de Canicule

Canicule-Conservation-Utilisation-lecteurs-glycemie

Canicule-Informations-Suivi-Glycemique-QR

Canicule-Informations-traitements-medicamenteux-QR

Conservation des medicaments en cas de forte chaleur

Ketoprofen et risques exposition au soleil

Medicaments perturbant l’adaptation à la chaleur

Le point sur vos produits solaires…

Les bébés et les jeunes enfants ne doivent pas être exposés au soleil.

Une exposition mesurée et l’utilisation d’un produit solaire adapté au type de peau et aux conditions d’ensoleillement sont recommandées.

Il est conseillé d’appliquer le produit de protection solaire :

  • Avant l’exposition au soleil,
  • En quantité suffisante pour garantir le niveau de protection,
  • Fréquemment, une nouvelle application est en particulier nécessaire après avoir transpiré, avoir nagé ou s’être essuyé.

Pour plus d’informations

Le point sur les tatouages éphémères noirs à base de henné

Les tatouages éphémères noirs à base de henné, souvent réalisés en période estivale,  peuvent être à l’origine de réactions allergiques graves.

Ces réactions surviennent quelques heures voire plusieurs semaines après la réalisation du tatouage.

La sensibilisation est définitive et irréversible : ces réactions allergiques peuvent récidiver au contact de teintures pour cheveux, de vêtements ou d’objets en caoutchouc contentant ce colorant.

  • Soyez prudent et évitez de réaliser un tatouage quand vous n’êtes pas certain de la provenance, de la composition du henné noir et de l’absence de colorant ajouté,
  • En cas d’apparition de réaction de la peau dans les heures ou les semaines qui suivent le tatouage, consultez rapidement un professionnel de santé.

Pour plus d’informations

 

Quel que soit votre traitement ou votre « profil »,  n’hésitez pas à demander conseil à un professionnel de santé qui pourra répondre à vos questions.
Lire aussi

RAPPEL DE MÉDICAMENTS A BASE DE VALSARTAN!

MAJ. du 31-07-18:

Suite au rappel au niveau mondial de certains médicaments à base de valsartan concernés par un défaut de qualité, l’ANSM a mis en place un numéro vert 0 800 97 14 03 pour répondre aux interrogations des patients ou de leur entourage. Ce numéro vert est accessible gratuitement du lundi au vendredi de 9h à 19h.

INFORMATION SUITE À UN DÉFAUT DE QUALITÉ DE CERTAINS MÉDICAMENTS A BASE DE VALSARTAN:
Le valsartan est une substance active largement utilisée dans la prise en charge de l’hypertension artérielle, de l’insuffisance cardiaque et en post infarctus du myocarde récent.
Un défaut de qualité a été identifié récemment concernant certains médicaments à base de valsartan commercialisés au niveau mondial. En France, les lots concernés par ce défaut de qualité ne sont plus commercialisés depuis fin juin 2018. Les autres médicaments à base de valsartan, non impactés par ce défaut, restent disponibles.

Plus d’infos dans les fichiers ci-dessous (liste des médicaments concernés ou non concernés, marche à suivre pour les malades prenant ces médicaments), cliquez sur les liens:

Valsartan_Information-Patients_2018-07-23

Valsartan_Medicaments-concernes_2018-07-23

Valsartan_Medicaments-non-concernes_2018-07-23-1

Questions/ Réponses VALSARTAN

Alerte de sécurité sur Stimulateur Cardiaque Externe Medtronic

Information Urgente de Sécurité
Stimulateur Externe Temporaire Simple Chambre 53401
Recommandations du Dispositif Médical
Juin 2018
Référence Medtronic : FA824
Cher Correspondant de Matériovigilance, Professionnel de Santé :
Cette lettre a pour objet de vous informer qu’un sous ensemble de stimulateurs cardiaques externes simple chambre Medtronic modèle 53401 est susceptible, pendant son utilisation, de passer des paramètres de fonctionnement programmés aux paramètres de fonctionnement nominaux. Cette modification de fonctionnement s’explique par la survenue d’une réinitialisation électrique. Les données de Medtronic indiquent que vous avez reçu un ou plusieurs stimulateurs externes qui sont concernés par cette notification. Les dispositifs affectés sont les stimulateurs externes modèle 53401 distribués entre Février 2017 et Novembre 2017 et dont les numéros de série sont inférieurs à MDB05000. Ce problème n’affecte pas les stimulateurs externes modèle 53401 avec des numéros de série supérieurs ou égal à MDB05000, ni aucun autre modèle de stimulateur externe Medtronic ou autre dispositif implantable de Medtronic…

La suite dans le document ci-dessous:

180626-StimulateurCardiaque-Stryker Medtronic

Alerte de sécurité sur le système d’assistance ventriculaire MEDTRONIC HEARTWAVE

Information Urgente de Sécurité
Système Medtronic HeartWare™ HVAD™
Modèle : 1400, 1401, 1403, 1407, 1420, 1435, 1440, 1425, 1430, 1650
Information importante du dispositif
Mai 2018
Référence Medtronic : FA817

HeartWare, faisant maintenant partie de Medtronic, fournit cette lettre pour  informer de la probabilité d’interruption temporaire de la connexion électrique entre l’une des sources d’énergie du système HVAD (que ce soit la batterie, l’adaptateur AC ou l’adaptateur DC) et le contrôleur HVAD, ce qui peut provoquer une commutation involontaire vers la source d’alimentation secondaire et/ou des signaux sonores inattendues (« bip »). Cette interruption, qui se produit alors que la source d’alimentation reste physiquement connectée, est due à l’oxydation des surfaces de connexion entre la connectique de la source d’alimentation et le port dédié du contrôleur, et dure généralement 1 à 2 secondes.
Plus de détails dans le document ci-dessous:

180523-Medtronic Heartwave

Mise à jour du 25-06-18:

180625-AssistanceVentriculaireMedtronic-Heartware

Mise à jour de Firmware de certains DAI ABBOTT

Alerte de performance de pile et cybersécurité / Mise à jour de firmware de certains DAI et CRT‐D ABBOTT (Avril 2018).

Dans le cadre de la planification des mises à jour qui ont débuté en 2017 avec la mise à jour du logiciel Merlin@home™ v8.2.2, ABBOTT annonce un nouveau firmware destiné à renforcer la sécurité et améliorer les performances de ses défibrillateurs cardiaques implantables
(DAI et CRT‐D). La mise à jour du firmware est recommandée pour tous les patients éligibles et inclut les mises à jour suivantes:
1. une mise à jour de l’alerte de performance de pile, afin de fournir une capacité de détection supplémentaire de l’épuisement prématuré de la pile de certains dispositifs Haute Tension (dispositifs concernés par la note sur les usures prématurées de pile)
2. une mise à jour de la cybersécurité, afin de fournir une protection supplémentaire contre l’accès non autorisé au dispositif.

Plus de détails dans le document ci-dessous:

180427-DefibrillateursFortifyQuadra-Abbott

 

Alerte de sécurité sur le système d’assistance ventriculaire HEARTMATE 3 de ABBOTT

INFORMATION IMPORTANTE DE SECURITE
Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate 3™ de ABBOTT
Le 5 avril 2018, Abbott informe qu’ils ont  reçu des rapports d’occlusion par
torsion du greffon d’éjection du système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate 3 (HM3). Les patients dont les appareils présentent ces occlusions du greffon d’éjection percevront une alarme persistante de faible débit. Plus de détails dans le document ci-dessous:

180427-Hearthmate-Thoratec

Mise à jour du document:

180613-abbott

Correction finale en Mars 2019:

Correction du pb de torsion sur l’assistance ventriculaire Heartmate 3 de THORATEC/ABBOT

Mise à jour de l’alerte de sécurité sur le Stimulateur NANOSTIM de ST JUDE

INFORMATION DE SECURITE – ACTUALISATION
Détachement du bouton d’ancrage du stimulateur sans sonde Nanostim™ de ABBOTT/ST JUDE
Le 5 avril 2018
Cette communication fournit une actualisation de l’investigation concernant le détachement du bouton d’ancrage du stimulateur sans sonde Nanostim (LCP) pour lequel une importante information de sécurité (FSN) a initialement été publiée en novembre 2017.

Plus d’infos dans le document ci-dessous:

180409-StimulateurNanostim-StJudeMedical