Mois : décembre 2018

Problème de fonctionnement sur le chargeur de batteries du système d’assistance ventriculaire HEARTWARE MEDTRONIC

HeartWare, faisant maintenant partie de Medtronic, a été notifié par un fournisseur externe qu’un certain nombre de chargeurs de batterie HVAD (voir l’image ci-dessus) peuvent avoir été fabriqués avec un composant de circuit incorrect. Ces chargeurs de batterie concernés peuvent présenter un ou plusieurs socles de chargement de batterie ne chargeant pas complètement la batterie et/ou les indicateurs de chargeur de batterie (LED) ne s’allument pas.
Ces évènements peuvent se produire sur n’importe quel socle individuel, indépendamment des autres socles de chargement. Dans les unités analysées, jusqu’à 2 socles de chargement ont présenté un des comportements mentionnés précédemment. Dans tous les cas, au moins 2 des socles restants ont pu continuer à charger les batteries correctement. Nous ne sommes pas en mesure de prédire si, ou quand, l’un des chargeurs de batterie identifiés pourrait être défectueux. Cependant, il existe potentiellement une possibilité que tous les circuits responsables du chargement des batteries et du fonctionnement des voyants lumineux ne fonctionnent pas correctement en raison du composant incorrect.

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Previscan : initiation de traitement interdite à compter du 1er décembre 2018

Saint Denis, France – Après des mises en garde répétées au cours des dernières années, l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) a tranché, l’initiation de traitement par Previscan® n’est plus autorisée à compter du 1er décembre 2018. Seuls les patients équilibrés par fluindione pourront voir leur traitement renouvelé. En outre, à une exception près, l’utilisation des AVK est désormais contre-indiquée au cours de la grossesse, indique l’ANSM dans une lettre envoyée cette semaine aux professionnels de santé.

Risque grave mais rare d’effet indésirable immuno-allergique

La fluindione (Préviscan® 20 mg, comprimé quadrisécable) est un anticoagulant de la classe des AVK, et plus particulièrement de la famille pharmaco-chimique des phenyl indanes diones, autorisés en France depuis 1988. Cela fait déjà plusieurs années que l’ANSM se préoccupe du risque grave mais rare d’effet indésirable immuno-allergique survenant majoritairement au cours des 6 premiers mois de traitement avec cette molécule. Une enquête de pharmacovigilance avait d’ailleurs confirmé que l’utilisation de la fluindione est plus fréquemment associée à la survenue d’atteintes rénales à type de néphropathie tubulo-interstitielle isolée ou associée à des signes d’hypersensibilité dont l’évolution est généralement favorable après l’arrêt précoce du traitement et la mise en place d’une corticothérapie. Cependant, cette enquête avait révélé la persistance d’une altération de la fonction rénale chez 43% des patients notamment avec apparition d’une insuffisance rénale chronique ou aggravation d’une insuffisance rénale chronique préexistante.

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Insuffisance cardiaque systolique réfractaire : une nouvelle approche par modulation de la contractilité cardiaque

Columbus, Etats-Unis — Après un premier essai prometteur, des chercheurs ont voulu savoir si la technique de modulation de la contractibilité cardiaque (MCC) était susceptible d’améliorer la tolérance à l’exercice et la qualité de vie souffrant d’une insuffisance cardiaque réfractaire avec dysfonction systolique (Fraction d’éjection [FE] entre 25% et 45%).

Ceci n’est pas un pacemaker

Si certains patients souffrant d’une insuffisance cardiaque systolique sévère bénéficient de l’ajout de la resynchronisation bi-ventriculaire [2], d’autres ayant une dysfonction systolique sévère symptomatique (à QRS « fins ») n’en bénéficient pas. Chez ces derniers, la modulation de la contractilité cardiaque (MCC), une forme particulière d’impulsion électrique délivrée pendant la période réfractaire absolue au niveau du septum interventriculaire (voir encadré en fin d’article), fait l’objet de recherche clinique. Forts des résultats d’une étude précédente (FIX-HF-5 qui confirmait la sécurité mais non l’efficacité) de cette technique et de l’attention bienveillante de la FDA qui lui a attribué un « Expedited Access Pathway» en tant que nouvelle technique destinée « à une population en manque de traitement innovateur », le chercheur WT Abraham et ses collègues (Columbus Ohio) ont réalisé, cette fois, une étude randomisée prospective pour tester l’efficacité de la modulation de la contractilité : c’est l’étude FIX-HF 5 C (Evaluate Safety and Efficacy of the OPTIMIZER System  in Subjects With Moderate-to-Severe Heart Failure).

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