Informations sur les maladies cardiaques, stimulateurs cardiaques (pacemaker), défibrillateurs, greffe cardiaque, insuffisance cardiaque
Afin d’assurer la sécurité des patients, Abbott alerte les médecins implanteurs de systèmes HeartMate 3 en France d’un problème lié au kit HeartMate 3 Left Ventricular Assist System (LVAS). Ce problème concerne l’anneau de serrage du greffon d’éjection du HeartMate 3 qui serait déconnecté ou ne le serrait pas complètement et présenterait une fuite lors de la préparation ou de l’implantation.
La suite dans ce document: Heartmate 3 LVAS ABBOTT Pb Fuite
Dans le magazine Sciences et Avenir de Février 2019, il y a un article très intéressant sur un laboratoire suisse qui développe un matériau plastique contractile placé autour de l’aorte (donc non invasif), destiné aux patients atteints d’insuffisance cardiaque. Le dispositif sera placé autour de l’aorte, donc à l’extérieur de celle ci (ce qui limite le risque de caillots) et se contractera à intervalles réguliers via des stimulations électriques du matériau afin d’aider le cœur à mieux pomper le sang. Reste à miniaturiser la source d’énergie électrique et à passer aux essais… A suivre.
Produits concernés:
Résumé des pbs résolus:
Pour les Stimulateurs:
Objet : Disponibilité de la mise à jour du logiciel permettant de corriger le problème de sur-détection du signal Ventilation Minute (VM) relative à la notification d’information de sécurité de décembre 2017.- Réf : 92186345-FA
Résumé de la notification d’information de sécurité
• La mise à jour du logiciel pour les programmateurs1 est désormais disponible et permet d’éviter le risque précédemment communiqué d’inhibition de stimulation provoquée par une sur-détection du signal du capteur ventilation minute (VM) pour les stimulateurs cardiaques et les stimulateurs de resynchronisation cardiaque (CRT-P).
• Ce logiciel intègre l’algorithme « Signal artefact monitor (SAM) » qui vient compléter la série d’auto diagnostiques réalisés par l’architecture de sécurité (« Safety Architecture ») propre aux dispositifs Boston Scientific.
• Une fois que le programmateur est mis à jour avec ce logiciel, l’algorithme SAM est automatiquement activé dès lors que le capteur de Ventilation Minute est actif2 ; SAM surveille en continu les électrocardiogrammes pour détecter les artéfacts du capteur Ventilation Minute.
• En cas de détection d’artéfacts sur le capteur VM, SAM changera de vecteur et basculera sur le vecteur de la sonde ventriculaire droite, ou SAM désactivera le capteur VM en environ une seconde, éliminant ainsi le risque d’inhibition de la stimulation due à la sur-détection du signal du capteur de VM.
• Le déploiement de la mise à jour des programmateurs avec ce nouveau logiciel est en cours.
Pour les Défibrilateurs:
Objet : Mises à jour du logiciel pour défibrillateurs (CRT-D) et stimulateurs (CRT-P) de resynchronisation cardiaque afin de corriger le problème d’interaction de programmation du paramètre de correction ventriculaire gauche (VG) positive (relevé dans des communications précédentes envoyées en décembre 2017 et plus récemment en novembre 2018 – Référence : 92179817-FA).
Résumé de la notification d’information de sécurité :
• Le nouveau logiciel prenant en charge les CRT-P du tableau 1, pour le programmateur ZOOM™ modèle 3120, permet d’éviter le risque précédemment communiqué de remplacement prématuré suite au passage de l’appareil en mode de sécurité permanent consécutif à l’interaction d’un paramètre impliquant des valeurs de correction VG positives.
• Le déploiement des mises à jour des programmateurs avec ce nouveau logiciel est en cours.
• Le logiciel prenant en charge les CRT-D du tableau 2 a été lancé précédemment.
Les 2 lettres complètes en cliquant sur les liens ci-dessous:
Extrait du courrier du constructeur:
« En mai 2018, nous vous avions fourni une information en lien avec les occlusions par torsion du Greffon d’Éjection et d’une amélioration de conception à venir. Abbott informe aujourd’hui ses médecins partenaires que le Clip pour Greffon d’Éjection a récemment obtenu le marquage CE.
Le Clip pour Greffon d’Éjection a été conçu pour prévenir toute rotation du greffon d’éjection, éliminant ainsi le problème de sécurité décrit dans le courrier de Mai 2018. Le Clip pour Greffon d’Éjection est prévu pour être utilisé sur tous les nouveaux implants de patients et peut être utilisé sur des patients pour lesquels une torsion du Greffon d’Éjection est confirmée et requiert une intervention chirurgicale. »
La suite du courrier en cliquant sur ce fichier:
Voir aussi: Alerte de sécurité sur le système d’assistance ventriculaire MEDTRONIC HEARTWAVE