Mois : août 2020

Juillet 2020 Référence Medtronic : FA917

Nous vous informons que les mises à jour logicielles sont maintenant disponibles pour les programmateurs SmartSync™ concernant les stimulateurs cardiaques Azure™ et les stimulateurs cardiaques avec thérapie de resynchronisation Percepta™, Serena™, Solara™. Cette mise à jour porte sur une séquence de communication pouvant survenir lors de la première interrogation du dispositif avec le programmateur SmartSync™ qui peut entraîner la suspension temporaire de certaines fonctionnalités du dispositif (par exemple : mesures de la batterie, Capture Management™, Atrial Lead Position Check™, l’algorithme EffectivCRT™, et AdaptivCRT™). Cette interaction inhabituelle entraîne la suspension temporaire des tests automatiques de seuil et des ajustements de sortie, ainsi que la suspension de l’auto-optimisation de la thérapie CRT. Il est peu probable que ce problème ait des conséquences pour le patient, et les fonctionnalités sont rétablies lors de la ré-interrogation du dispositif par le programmateur ou en présence d’un aimant. Au 8 mai 2020, Medtronic a reçu seize (16) réclamations en lien avec ce problème. Le taux d’occurrence prévu est de 0,03% lors de la première interrogation d’un dispositif Azure™, Percepta™, Serena™ ou Solara™ avec un programmateur SmartSync™. Aucun événement indésirable ou conséquence clinique pour les patients n’a été signalé. Sur la base d’une consultation avec le panel qualité indépendant de praticiens et considérant que le problème n’aura probablement pas d’impact clinique pour le patient, il est recommandé de procéder à un suivi normal conformément à la pratique courante. Des mises à jour sont disponibles pour le programmateur CareLink SmartSync™ pour résoudre ce problème. La mise à jour logicielle version 3.2.01 du programmateur SmartSync™ peut être obtenue en connectant la tablette à internet et en demandant le téléchargement de toutes les applications. La mise à jour du logiciel modifiera le programmateur SmartSync pour éviter ce problème ; aucune action du patient n’est nécessaire. Votre représentant local Medtronic peut vous aider ou vous conseiller sur le processus de mise à jour du dispositif SmartSync si nécessaire. L’ANSM a été informée de cette action. Merci de partager cette notification à toutes personnes appropriées de votre organisation. Medtronic reste dévoué à la sécurité des patients et continuera de surveiller les performances du programmateur pour s’assurer que nous répondons à vos besoins et à ceux de vos patients. Si vous avez des questions, veuillez contacter votre représentant Medtronic. Sincères salutations,
Nicolas Pivert
Directeur France – Groupe Cardio-vasculaire

Application du lubrifiant sur les sources d’énergie.

Juillet 2020
Référence Medtronic: FA817 Phase III

HeartWare, qui fait maintenant partie de Medtronic, fournit cette lettre pour faire suite à notre courrier envoyé en Juin 2018 intitulée « Mise à jour d’une information urgente de sécurité » (ci-jointe). Nous avions alors recommandé qu’un représentant Medtronic HeartWare applique une solution lubrifiante sur les connecteurs des sources d’alimentation du système HeartWare™ HVAD™, comme une méthode d’atténuation de commutation inattendue des sources d’énergie due aux effets d’oxydation.
Nous vous écrivons pour vous informer que Medtronic a obtenu l’approbation réglementaire nécessaire concernant le lubrifiant à appliquer sur les connecteurs de toutes les sources d’alimentation du système HeartWare™ HVAD™ (batterie, adaptateur AC et adaptateur DC) au moment de la fabrication. Les sources d’énergie identifiées et énumérées dans le tableau ci-dessus seront lubrifiées au moment de la fabrication, avant la distribution ; par conséquent, l’application du lubrifiant NE sera PLUS nécessaire à l’avenir par les représentants Medtronic sur le terrain.
Medtronic continue de recommander l’application du lubrifiant sur toutes les source d’alimentation des dispositifs HVAD™ dont le numéro de série se situe en dehors de la plage indiquée en haut de cette lettre, qu’ils aient ou non présenté des symptômes de commutation inattendue des sources d’énergie.

Retrouvez le courrier complet dans ce fichier:

MAJ Info Securite-HeartWare-Medtronic