Statines: la hausse de la glycémie compensée par le bénéfice cardiovasculaire

Mitchel Zoler
30 novembre 2022
Chicago, Etats-Unis – Le traitement par statines est bien associé à une hausse de la glycémie et du diabète de type 2, mais l’effet est très limité et le risque apparait minime par rapport au bénéfice du traitement hypolipémiant sur le plan cardiovasculaire, rapporte une nouvelle méta-analyse, portant sur 23 études pour un total de plus de 150 000 participants inclus. Les résultats ont été présentés lors du congrès AHA2022.
L’analyse montre que le traitement par statine augmente de manière significative le risque de diabète et d’aggravation de la glycémie « par une hausse très légère, mais systématique du glucose » dans le sang, a souligné l’un des auteurs de l’étude, le Dr David Preiss (School of Cardiovascular and Metabolic Health, University of Oxford, Royaume-Uni), lors de sa présentation. L’effet est plus important avec les statines à doses élevées comparativement à des doses plus faibles.
Impact léger sur le taux d’HbA1c
Malgré tout, « les bénéfices des statines sur le plan cardiovasculaire restent majeurs », autant chez les patients ayant un diabète ou un prédiabète que chez ceux qui présentent une glycémie normale, note le cardiologue. Même l’impact des statines à doses élevées sur la glycémie et l‘hémoglobine glyquée (HbA1c) apparait « extrêmement minime » et « n’enlève en rien le bénéfice du traitement par statines ».
Les bénéfices des statines sur le plan cardiovasculaire restent majeurs.
Pour illustrer ces différences entre le bénéfice apporté et les risques liés à la hausse de la glycémie, le Dr Preiss a précisé, en se basant sur les résultats de l’analyse, que le traitement de 10 000 personnes par statines à doses élevées pendant 5 ans en prévention secondaire du risque cardiovasculaire induit 150 nouveaux cas de diabète, mais permet d’éviter 1 000 évènements cardiovasculaires.
En prévention primaire, on observerait 130 cas de diabètes en plus et 500 événements cardiovasculaires en moins pour 10 000 patients à haut risque cardiovasculaires traités par statines à doses élevées.
Dans cette méta-analyse, les auteurs ont colligé les données de 19 études randomisées contre placebo pour un total de 123 940 participants, dont 21% de diabétiques, suivis pendant 4,3 ans en moyenne, auxquelles ils ont ajouté celles de 4 études comparant des statines chez 30 734 participants suivis pendant 4,9 ans. Les études ont évalué l’atorvastatine, la fluvastatine, la lovastatine, la pravastatine, la rosuvastatine et la simvastatine.

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FA: la cryoablation réduit la progression vers une fibrillation persistante

Vincent Richeux, 22 novembre 2022

Chicago, Etats-Unis – En comparaison avec un traitement pharmacologique antiarythmique standard, l’ablation d’une fibrillation atriale (FA) par cathéter (cryoablation) permet de réduire le risque de progression vers une FA persistante de 75%, selon l’essai randomisé PROGRESSIVE-AF, qui rapporte les résultats d’un suivi d’une durée de trois ans mené à l’aide d’un moniteur cardiaque implanté. Ces résultats, qui ont été présentés lors du congrès AHA2022, devraient contribuer à un changement de pratique, le traitement pharmacologique étant privilégié en première intention dans cette indication.

« Une ablation en traitement de première intention est associée à une baisse significative de la progression vers une fibrillation atriale persistante, en comparaison avec un traitement par médicament antiarythmique. Ces résultats ont été observés alors que les patients inclus étaient relativement jeunes et présentaient assez peu de comorbidités, une population à faible risque de progression de FA », a commenté le Dr Jason Andrade (hôpital général de Vancouver, Canada), principal auteur de l’étude, lors de sa présentation.

Une ablation en traitement de première intention est associée à une baisse significative de la progression vers une fibrillation atriale persistante, en comparaison avec un traitement par médicament antiarythmique. Dr Jason Andrade

La fibrillation atriale (FA) est une arythmie évolutive. On estime qu’une FA paroxystique, caractérisée par des épisodes intermittents d’arythmie inférieurs à sept jours et se résolvant d’eux-mêmes, évolue dans un délai de cinq ans vers une FA persistante chez un patient sur quatre. Les épisodes d’arythmie se prolongent alors au-delà de sept jours et nécessitent une intervention médicale (cardioversion électrique ou pharmacologique) pour revenir à un rythme sinusal normal.

La progression vers une FA persistante est associée à une morbimortalité importante. Elle s’accompagne notamment d’une hausse du risque d’événements cardiovasculaires. Les admissions à l’hôpital, ainsi que les traitements par cardioversion électriques sont plus fréquentes, tandis que la qualité de vie du patient tend à se dégrader. Si un traitement précoce peut aider à éviter ou ralentir, l’administration de médicaments antiarythmiques est habituellement privilégiée à une ablation d’emblée de la FA par cathéter.

L’essai PROGRESSIVE-AF a inclus 303 patients avec une FA paroxystique, naïfs de traitement. Ils étaient âgés en moyenne de 58 ans (deux-tiers d’hommes) et la FA, diagnostiquée depuis un an en moyenne, se traduisait par trois épisodes symptomatiques par mois. Un tiers des patients avaient déjà eu une cardioversion électrique externe pour rétablir un rythme normal. Lors de l’inclusion, ils ont été randomisés pour être traités, soit par cryoablation, soit par un traitement pharmacologique antiarrhymique standard (flécaïnide, propafénone, sotalol, dronadarone ou amiodarone). Un moniteur cardiaque a été implanté en sous-cutané chez tous les patients.

Après un suivi de trois ans, 1,9% des patients (n=3) traités par cryoablation ont eu au moins un épisode de FA persistante, contre 7,4% (n=11) dans le groupe sous traitement pharmacologique, soit un risque de progression vers une FA persistante réduit de 75% avec l’ablation par cathéter.

Concernant le taux d’hospitalisation, il est de 5,2% dans le groupe ablation, contre 16,8% dans le groupe sous antiarythmiques, soit un risque réduit de 69% en faveur de l’ablation. De même, au cours du suivi, une cardioversion électrique a été réalisée chez 9,1% des patients après ablation, contre 13,4% chez les patients sous traitement médicamenteux (réduction de 32%).

Post-COVID-19 : un risque de thromboembolie veineuse très élevé

Rédaction Univadis

15 novembre 2022

Londres, Royaume-Uni — Après un Covid, les risques cardiovasculaires augmentent particulièrement si les patients ont été hospitalisés. En revanche, le risque de thrombose veineuse est très élevé que le patient ait été hospitalisé ou non, selon une étude publiée dans la revue Heart.

Pourquoi est-ce important ?

  • Les données probantes établissent de plus en plus un lien entre le COVID-19 et des événements cardiovasculaires indésirables, y compris après un rétablissement symptomatique.
  • Cependant, la plupart des études sont rétrospectives, et il n’est pas clairement établi si les risques accrus diffèrent selon la gravité du COVID-19.

Méthodologie

  • Une étude de cohorte prospective a porté sur des patients atteints du COVID-19 dans la Biobanque du Royaume-Uni (UK Biobank ; n = 17 871). [1]
  • Chaque patient a été apparié à 2 témoins non infectés (n = 35 742).
  • Critères d’évaluation : les événements cardiovasculaires incidents, notamment :
    • l’infarctus du myocarde ;
    • l’AVC ;
    • l’insuffisance cardiaque ;
    • l’arythmie complète par fibrillation atriale (ACFA) ;
    • la TEV ;
    • la péricardite ;
    • la mortalité toutes causes confondues ;
    • la mortalité d’origine cardiovasculaire ;
    • la mortalité due à une cardiopathie ischémique (CI).

Principaux résultats

  • Suivi moyen : 141 jours.
  • Il y a eu au moins un événement cardiovasculaire incident chez :
    • 3,0 % des cas ;
    • 0,5 % des témoins.
  • Des décès sont survenus chez :
    • 7,3 % des cas ;
    • 0,2 % des témoins.
  • Les événements les plus fréquents étaient :
    • l’ACFA incidente ;
    • la TEV ;
    • l’insuffisance cardiaque.
  • Les patients non hospitalisés atteints du COVID-19 présentaient des risques plus élevés que les témoins non infectés pour :
    • la TEV (risque 2,7 fois plus élevé) ;
    • la mortalité toutes causes confondues (risque plus de 10 fois plus élevé).
  • Les patients hospitalisés pour cause de COVID-19 présentaient des risques plus élevés pour tous les critères d’évaluation, par rapport aux témoins non infectés, notamment concernant :
    • la mortalité toutes causes confondues (risque 118 fois plus élevé) ;
    • le décès par CI (risque plus de 14 fois plus élevé) ;
    • le décès par MCV (risque 8,8 fois plus élevé) ;
    • la TEV (risque 27,6 fois plus élevé) ;
    • l’insuffisance cardiaque (risque 21,6 fois plus élevé) ;
    • l’AVC (risque 17,5 fois plus élevé).
  • Les patients hospitalisés pour un autre diagnostic, et atteints du COVID-19 en tant que diagnostic secondaire, présentaient également des risques cardiovasculaires accrus.

L’empagliflozine remboursée dans le traitement de l’IC à FEVG préservée

Aude Lecrubier

15 novembre 2022

France — L’I-SGLT2 empagliflozine (Jardiance®, Boehringer Ingelheim/Lilly) a obtenu un remboursement dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 40 %, ont annoncé les deux laboratoires dans un communiqué commun.

L’empagliflozine avait obtenu une autorisation d’accès précoce dans cette indication en juin 2022, devenant ainsi le premier traitement efficace de l’IC à FEVG préservée autorisé en France.

« Pour la première fois, nous disposons d’un traitement qui améliorera les résultats sur l’ensemble des patients insuffisants cardiaques, quelle que soit la fraction d’éjection », a indiqué Ed Hollywood, Directeur Général de Boehringer Ingelheim en France suite à l’annonce du remboursement.

 

Ce remboursement a été obtenu grâce aux résultats de l’étude randomisée vs placebo EMPEROR-PRESERVED réalisée chez 5 988 patients présentant une insuffisance cardiaque dont 4 005 avaient une fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 % et 1 983 avaient une FEVG comprise entre 40 et 50 %.

L’étude a montré une réduction significative de 21 % du risque relatif de décès cardiovasculaire ou d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque avec l’empagliflozine versus placebo. Le bénéfice était indépendant de la fraction d’éjection ou du statut diabétique.

Les analyses du critère secondaire clé de l’essai ont montré que l’empagliflozine diminuait de 27 % le risque d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque (première survenue et récidive) et ralentissait significativement le déclin de la fonction rénale.

Les données globales de sécurité étaient cohérentes avec les précédentes observations, confirmant le profil de sécurité bien établi de l’empagliflozine.

Tolérance de Jardiance® dans l’IC

« Compte tenu de son profil de tolérance qui implique des mises en garde relatives au risque d’amputation des membres inférieurs, d’acidocétose, d’infection génitale, du risque très rare mais grave et spécifique à la classe des inhibiteurs du SGLT-2 de survenue de gangrène de Fournier, l’instauration d’un traitement par Jardiance® (empagliflozine) nécessite non seulement un examen approfondi du patient afin de s’assurer qu’il ne présente pas de surrisque de survenue de ces évènements mais aussi une information complète et précise du patient sur les symptômes liés à chacun de ces évènements, en particulier chez les patients insuffisants cardiaques avec un diabète de type 2 », indiquent les laboratoires.

Les indications remboursées

Diabète de type 2 :

Jardiance® est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique en association avec d’autres médicaments destinés au traitement du diabète et remboursé à 65% en association :

– en bithérapie uniquement avec la metformine ou avec un sulfamide hypoglycémiant ;

– en trithérapie uniquement avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec la metformine et l’insuline.

Insuffisance cardiaque :

Jardiance® est indiqué et remboursé à 65 % :

– chez les adultes pour le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique

symptomatique à fraction d’éjection réduite ≤ 40% en traitement de recours, en ajout d’un traitement standard optimisé chez les patients adultes atteints d’insuffisance cardiaque chronique avec fraction d’éjection réduite (FEVG ≤ 40%) qui restent symptomatiques (classe NYHA II à IV) malgré ce traitement.

– chez les adultes pour le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 40 %.

Xénogreffe du cœur de porc : des tracés ECG déroutants

Marlene Busko

10 novembre 2022

Chicago, Etats-Unis __ Lors de la première transplantation d’un cœur de porc génétiquement modifié chez l’homme en janvier, des tracés ECG inattendus ont été observés mais n’ont apparemment pas affecté la fonction du cœur, bien que l’organe ait brutalement commencé à défaillir au 50e jour.

Une étude de ces modifications ECG, qui a été présentée par le Dr Calvin Kagan et ses collègues lors du congrès de l’ American Heart Association (AHA) 2022 , apporte un nouvel éclairage à cette opération inédite[1].

Pour rappel, le patient, David Bennett, 57 ans, vivant dans le Maryland, souffrait d’une cardiopathie en phase terminale et était un mauvais candidat pour un dispositif d’assistance ventriculaire et inéligible pour une transplantation cardiaque humaine, lorsqu’il a consenti à être le premier humain à être transplanté avec un cœur de porc auquel un certain nombre de gènes avaient été ajoutés ou inhibés dans le but, en partie, de prévenir le rejet.

Le cœur a d’abord bien fonctionné après avoir été transplanté lors d’une opération à l’école de médecine de l’université du Maryland (UMSOM) à Baltimore le 7 janvier, mais la situation s’est dégradée au cours du deuxième mois et M. Bennett est décédé le 9 mars.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accordé une autorisation d’urgence à l’opération dans le cadre de son programme « d’utilisation compassionnel », a déclaré le co-auteur de l’étude, le Dr Muhammad Mohiuddin, dans une interview accordée à theheart.org | Medscape Cardiology.

« Nous avons beaucoup appris et nous espérons pouvoir faire plus », a précisé le directeur scientifique et directeur du programme de xénotransplantation cardiaque à l’UMSOM.

« Soudain, au 50e jour, le cœur a commencé à s’épaissir et à perdre en souplesse », a expliqué l’auteur principal de l’étude, le Dr Timm Dickfeld, directeur de la recherche en électrophysiologie à l’UMSOM. Une biopsie a révélé une accumulation importante de liquide interstitiel qui limitait les mouvements. Le fluide a ensuite été remplacé par du tissu fibreux, ce qui a entraîné des dommages irréversibles.

Paramètres ECG persistants et prolongés

Dans le cœur d’un porc génétiquement modifié, trois gènes associés au rejet et un gène associé à la croissance du tissu cardiaque du porc avaient été inactivés et six gènes humains associés à tolérance immunitaire avaient été ajoutés.

Le traitement immunosuppresseur du patient comprenait un médicament antirejet expérimental (Kiniksa Pharmaceuticals ; Lexington, Massachusetts).

Le patient a bénéficié d’ECGs (à 12 dérivations) quotidiens après la transplantation.

Lors de recherches antérieures utilisant un cœur de porc transplanté dans un corps de porc, les lectures ECG ont montré un intervalle PR court (50-120 ms), une durée QRS courte (70-90 ms) et des intervalles QT courts (260-380 ms).

Cependant, dans le cœur de porc transplanté à David Bennett, les tracés ECG initiaux ont montré un intervalle PR plus long de 190 ms, une durée QRS de 138 ms et un QT de 538 ms.

Les intervalles PR intrinsèques prolongés sont restés stables au cours de l’évolution postopératoire (210 ms, intervalle 142-246 ms).

La durée du QRS est également restée prolongée (145 ms, plage 116-192 ms), mais s’est raccourcie pendant l’évolution postopératoire (jours 21-40 vs 41-60 : 148 ms vs 132 ms ; P < 0,001).

L’augmentation de l’intervalle QT a persisté (509 ms, intervalle 384-650 ms) avec des fluctuations dynamiques. La durée la plus courte de l’intervalle QT a été observée le 14e jour (P < 0,001).

« Dans un cœur humain, lorsque ces paramètres s’allongent, cela peut indiquer des signes de maladie électrique ou myocardique », a expliqué le Dr Dickfeld dans un communiqué de presse de l’AHA.

« La durée du QRS peut s’allonger lorsque, par exemple, le muscle et le système électrique lui-même sont malades, et c’est pourquoi l’électricité met beaucoup de temps à passer d’une cellule à l’autre et à diffuser d’un côté du cœur à l’autre », a-t-il ajouté.

« Dans le cœur humain, la durée du QT est corrélée à un risque accru d’arythmies », a-t-il précisé. « Chez notre patient, il était inquiétant que la mesure du QT soit prolongée. Bien que nous ayons observé quelques fluctuations, la mesure du QT est restée prolongée pendant l’ensemble des 61 jours. »

Chez notre patient, il était inquiétant que la mesure du QT soit prolongée.

« Étude intéressante »

Deux experts qui n’ont pas été impliqués dans cette recherche ont commenté ces résultats pour theheart.org | Medscape Cardiology.

« Cette étude, très intéressante, confirme les difficultés de la xénotransplantation, et la nécessité de poursuivre les recherches pour pouvoir surveiller en toute sécurité les receveurs, car les valeurs de base sont inconnues », a déclaré le Pr Edward Vigmond de l’Institut d’électrophysiologie et de modélisation du cœur (LIRYC) de l’Université de Bordeaux en France,

Le chercheur, qui a publié une étude connexe sur un modèle de transposition de l’électrophysiologie du porc à l’homme, a expliqué que l’ECG est sensible au schéma d’activation électrique du cœur, ainsi qu’aux propriétés électriques des cellules et des tissus.

« Bien que les porcs et les humains soient de taille similaire, il existe de nombreuses différences entre eux », a-t-il fait observer, notamment « l’étendue du système de conduction rapide du cœur, le nombre de noyaux dans les cellules musculaires, les protéines de la membrane cellulaire qui contrôlent l’activité électrique, l’orientation du cœur et du thorax, et l’utilisation du calcium à l’intérieur de la cellule ».

Est-ce que ces changements sont liés aux modifications génétiques, étaient-ils déjà inhérents à l’ECG du porc avant la transplantation ou résultent-ils des difficultés liées à l’opération de transplantation (telles que les lésions d’ischémie-reperfusion et les interactions immunologiques précoces) ? « Cela doit être clarifié », a déclaré le Dr Mandeep R. Mehra, de la Harvard Medical School et de Brigham and Women’s Medicine à Boston.

« Connaitre ces variations est important pour déterminer si un simple paramètre de l’ECG peut être utile pour indiquer une pathologie en développement ».

« Auparavant, dans la transplantation humaine, nous utilisions souvent des paramètres ECG, comme un changement d’amplitude, pour identifier les signaux de rejet », a-t-il poursuivi. « Si de telles variations sont survenues [dans ce premier cas de xénogreffe de porc], alors, cela pourrait être un autre aspect intéressant à explorer. »

Voir aussi:

Dans l’Actu : les xénogreffes

Un cœur de porc greffé sur un homme!

 

FA : une préparation IV de potassium et magnésium pour le traitement en urgence?

Fran Lowry
8 novembre 2022

Vienne, Autriche — La probabilité d’une cardioversion spontanée en rythme sinusal (RS) est accrue par l’administration intraveineuse de magnésium et potassium chez les patients ayant une fibrillation auriculaire paroxystique qui se présentent aux urgences (SAU) : c’est le résultat d’une nouvelle étude de registre.
Comparativement à l’absence de traitement, l’administration d’une préparation contenant du potassium et du magnésium a permis d’accroître de 10% la conversion en rythme sinusal.
Ces résultats suggèrent que le potassium et le magnésium par voie intraveineuse pourraient réduire le recours à un traitement anti arythmique et ses éventuels effets secondaires, chez les patients ayant une fibrillation auriculaire non-permanente résument les auteurs.
Avant d’ajouter : « les résultats de notre étude ont une implication directe en pratique clinique pour la prise en charge des patients ayant une FA ou un flutter auriculaire (FLA) au SAU. Il s’agit simplement de données préliminaires et hypothétiques susceptibles d’établir un rationnel pour de futurs essais prospectifs ».
L’étude a été publiée en ligne, le 19 octobre, dans le JAMA Network open].
Etude de cohorte chez des patients ayant une FA ou un FLA
« La fibrillation auriculaire est un fléau grandissant pour les systèmes de santé dans le monde entier eu égard à la population vieillissante » écrivent le Dr Filippo Cacioppo, et ses collègues de l’Université Médicale de Vienne, Autriche.
« La conversion médicamenteuse et électrique sont les traitements habituels dans les services d’urgence, spécialement chez les patients symptomatiques. Chaque intervention a ses risques propres et aucune n’est supérieure à l’autre en matière de coût étant données les fréquentes récidives de la FA. De plus la FA souvent se résout d’elle-même, spontanément » écrivent encore Cacioppo et coll.
Ils ajoutent qu’il y a des arguments pertinents qui indiquent que l’hypokaliémie et l’hypomagnésémie contribuent à la survenue de la FA, aussi l’administration de de potassium et magnésium pourrait être une stratégie raisonnable pour améliorer le taux de retour en RS.
Pour tester leur hypothèse, Cacioppo et coll. ont mené une étude de cohorte basées sur un registre répertoriant tous les patients ayant une FA ou un FLA qui se sont présentés au SAU de leur centre entre le 6 février 2009 et le 16 février 2020.

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30 pour cent de COVID LONG!

30% des personnes ayant été infectées par le COVID auraient un COVID long selon Santé Publique France!

Dans un article intitulé « COVID LONG LA VAGUE SCELERATE » paru dans le magazine « Sciences et Avenir » n° 908 d’Octobre 2022, on y apprend ainsi qu’un tiers des personnes infectées par le COVID jusqu’à fin 2021 ont fait ou feraient toujours un « COVID LONG ». Y compris les enfants qui ont bien été touchés eux-aussi contrairement à ce qu’affirmaient les autorités de santé (en particulier certains pédiatres). Les symptômes diffèrent entre les enfants (céphalées, symptômes respiratoires, congestion nasale, perturbations de l’humeur, fatigue, troubles du sommeil, étourdissements en position debout, troubles cognitifs) et les adultes (perte de l’odorat, éternuements, voix enrouée, perte de cheveux, fatigue, douleurs dans la poitrine, souffle court, perte de libido, et difficultés d’éjaculation!).

Ces symptômes peuvent durer plusieurs semaines à plusieurs mois, voire à vie! Ils seraient dus à une persistance du virus dans l’organisme et/ou à une atteinte cérébrale causée par le virus du COVID.

De plus le risque cardiovasculaire est beaucoup plus élevé chez les malades ayant eu la COVID. 50 % de risque en plus de faire un AVC, 60 % de risque en plus de faire un Infarctus, et 5,4 fois plus de risque  de faire une Myocardite (inflammation du muscle cardiaque)!

Les autorités de santé s’attendent donc à une explosion de maladies chroniques provoquées par ces infections par le COVID pour les prochaines années, ainsi qu’une augmentation des suicides de malades ne supportant plus ces maladies invalidantes et chroniques (en particulier chez les personnes jeunes).

Article complet à retrouver dans le magazine d’Octobre ou sur le site de Sciences et Avenir: https://www.sciencesetavenir.fr/

L’alcool augmente le risque de fibrillation auriculaire y compris chez les moins de 40 ans

Une étude de cohorte montre une augmentation du risque de fibrillation auriculaire chez les personnes qui consomment régulièrement de l’alcool en grande quantité, y compris chez les moins de 40 ans. Ainsi, lorsque cette consommation hebdomadaire moyenne dépasse 105 g d’alcool pendant 4 ans, le risque de FA est majoré de 25% en comparaison avec ce qui était observé chez les abstinents. Au-delà de 210 g par semaine, l’augmentation s’élève à 47%.

L’équipe réunie autour du Dr Minju Han (Hôpital universitaire national de Séoul) a analysé les données relatives à plus de 1,5 million de Sud-Coréens âgés entre 20 et 40 ans et qui avaient souscrits à un contrôle de santé annuel pendant 4 ans. Les données relatives à la consommation d’alcool ont servi de base à l’analyse.

Après un suivi d’une durée médiane de 5,6 ans, une FA a été documentée chez 3 066 participants (0,36 pour 1 000 patient-années). L’étude a été publiée dans le JAMA .

Cœur artificiel CARMAT : les implantations prêtes à reprendre en France

Aude Lecrubier

31 octobre 2022

France__ Suite à un problème qualité ayant affecté deux composants distincts de certains cœurs artificiels Aeson, les implantations avaient été suspendues à titre préventif fin 2021.

Le 26 octobre 2022, le concepteur-développeur CARMAT a annoncé avoir reçu les autorisations réglementaires nécessaires pour reprendre son étude clinique en France. « L’ANSM et le comité de protection des patients ont donné leur accord pour le redémarrage des implantations d’Aeson® dans le cadre de l’étude EFICAS », a indiqué CARMAT dans un communiqué de presse.

L’étude portera, comme prévu initialement, sur 52 patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée en attente de greffons humains disponibles en France afin de recueillir des données sur l’efficacité et la sécurité de son cœur artificiel ainsi que des données médico-économiques.

Dans cette perspective, quatre centres ont suivi des formations de remise à niveau et sont prêts à recruter les patients (APHP-HU Pitié Salpêtrière, CHRU Lille, CHU Rennes et CHU Strasbourg), précise le fabricant.

« Compte tenu de cette approbation, qui fait suite au feu vert récemment annoncé également pour la reprise des implantations commerciales, CARMAT confirme son intention de reprendre les implantations en Europe prochainement et de manière graduelle, en phase avec la reconstitution de ses stocks de prothèses », a rapporté la société.

Une histoire à rebondissements

 

Le cœur artificiel total de CARMAT est composé d’une bioprothèse implantable et d’un système portable d’alimentation externe auquel elle est reliée en permanence. Il a été inventé par le Pr Alain Carpentier pour pallier le manque de greffons pour les personnes souffrant d’insuffisance cardiaque terminale irréversible.

La première implantation chez l’homme a été réalisée en 2013 à l’hôpital européen Georges-Pompidou. En 2016, la startup française a cependant dû stopper son essai clinique après la mort d’un cinquième patient. Aussi, en 2018, la société a suspendu son essai en Europe en raison des risques de dysfonctionnement des prothèses.

Après des modifications, le cœur artificiel a obtenu le « marquage CE » pour l’indication d’attente de transplantation, fin décembre 2020. En parallèle, l’ANSM a autorisé Carmat à reprendre les implantations en France en octobre 2021 et l’étude clinique française EFICAS chez 52 patients a pu débuter avant d’être interrompue début décembre 2021. L’étude devrait redémarrer sous peu suite aux actions correctives de la compagnies et du feu vert des autorités de santé.

Depuis la première opération, une vingtaine de patients ont reçu cette prothèse en Allemagne, au Danemark, en France, en Italie, au Kazakhstan, aux Pays-Bas, en République tchèque et aux Etats-Unis.  Aeson® est actuellement évalué dans le cadre d’un essai clinique de faisabilité aux Etats-Unis.

Symbole de ce développement laborieux, le dispositif est commercialisé sous le nom de marque Aeson®, en référence au héros de la mythologie grecque ramené à la vie, rajeuni par la sorcière Médée.

 

Nouvelle Information urgente de sécurité Système d’assistance ventriculaire Medtronic HeartWare™ (HVAD™)

Information urgente de sécurité
Système d’assistance ventriculaire Medtronic HeartWare™
(HVAD™)
Recommandations sur la prise en charge des patients
concernant la source d’alimentation
Octobre 2022
Référence Medtronic : FA944
À utiliser dans les pays qui suivent les consignes de déclaration concernant les dispositifs médicaux (MDR) de l’UE : numéro d’enregistrement unique (« Single registration number », SRN) du fabricant européen :US-MF-000019976.

Medtronic fournit cette lettre à la suite de nos communications de décembre 2020, mai 2021 et décembre 2021 intitulées « Information urgente de sécurité », dans lesquelles Medtronic a informé qu’un
sous-ensemble identifié (défini comme les sous-groupes 1 et 2) de systèmes HeartWare™ Ventricular Assist Device (HVAD™) peut subir un retard ou un échec du redémarrage à un taux plus élevé que
l’ensemble global des systèmes HVAD. Ces deux sous-groupes distincts proviennent de lots de fabrication de composants spécifiques qui ont présenté des taux de défaillance différents. Ces deux sous-groupes
sont désignés par les termes « Sous-groupe 1 » et « Sous-groupe 2 ». À une durée d’implantation de deux ans, les pompes du sous-groupe 2 présentent 21,8 % de probabilité cumulée de connaître un arrêt qui entraînerait un échec ou un retard de redémarrage ; dans le sous-groupe 1, la probabilité cumulée est de 2,1 %. Il n’y a pas de nouveaux dispositifs HVAD identifiés dans le cadre de cette communication.
Medtronic envoie cette communication à tous les médecins ayant actuellement des patients sous
assistance…….

Le courrier complet en cliquant ici