Nouveau DAI Aurora (EV-ICD) extravasculaire : 1ères implantations françaises à Montpellier

Montpellier, France — Les premières implantations du nouveau système de défibrillation extravasculaire Medtronic Aurora EV-ICD™ — alternative aux défibrillateurs transveineux traditionnels — ont été réalisées par le Dr Nicolas Clémenty et son équipe le 28 février 2024 à la Clinique du Millénaire. Le cardiologue a expliqué lors d’une conférence de presse l’intérêt de ce dispositif innovant.

Anomalies du système de conduction électrique

Environ 40 000 français décèdent d’un arrêt cardiaque chaque année. « En France, seuls 7 % des personnes qui présentent un arrêt cardiaque survivent si aucun geste n’est pratiqué – un taux faible qui vaut aussi en intra-hospitalier », a indiqué en préambule le Dr Clémenty. La plupart des arrêts cardiaques ou morts subites sont dus à une activité rapide et/ou chaotique du cœur, appelé tachycardie ventriculaire (TV) ou fibrillation ventriculaire (FV). Il s’agit d’anomalies du système de conduction électrique du cœur. Conséquence : les organes ne sont plus irrigués et il y a lieu d’intervenir très vite à l’aide d’un défibrillateur afin de resynchroniser le cœur et rétablir une activité électrique normale.

Compromis avantageux

Chez les patients à haut risque, ceux qui ont des antécédents d’infarctus du myocarde ou de cardiomyopathie avec une FEVG < 35 %, le traitement consiste à poser un défibrillateur cardiaque implantable (DAI), lesquels sauvent des vies depuis plus de 30 ans en délivrant un choc électrique ou une stimulation indolore pour arrêter les battements cardiaques rapides ou irréguliers qui mettent la vie du patient en danger. « À titre d’exemple, 15 500 DAI ont été implantés en France en 2023, dont 6 300 avec une resynchronisation cardiaque associée », a précisé le cardiologue.

Il existe différents types de DAI, essentiellement les DAI transveineux – développés dans les années 90 – et les DAI sous-cutanés – mis au point vers 2010 –, avec chacun leurs points forts et leurs points faibles. « Jusqu’à présent, face à un patient à haut risque de mort subite, le cardiologue était dans un compromis permanent, explique le Dr Clémenty.

Est-ce qu’on lui propose un dispositif transveineux classique qui délivre une énergie de 40 joules, soit un dispositif très abouti (longévité de 11 à 13 ans) avec de nombreuses fonctions mais non dénué de risque de complications en cas de ré-intervention, ou bien, chez un patient plus jeune, préférer un dispositif sous-cutané mais en se passant de certaines fonctions, et avec une longévité moindre de l’appareil (7 à 8 ans), plus gros, et qui délivre des chocs plus intenses (80 joules) ? »

Sonde en dehors du cœur et des veines

Pour le Dr Clémenty, « tout l’avantage du nouveau défibrillateur est de combiner les avantages des 2 technologies ». De quoi s’agit-il ? Comme les DAI transveineux conventionnels, le système de défibrillation extravasculaire Aurora EV-ICD est constitué d’un boîtier et d’une sonde (un fil électrique isolé) implantés au cours d’une seule et même procédure.

Son originalité réside dans le fait que la sonde n’est pas positionnée dans le cœur ou le système vasculaire. Le défibrillateur Aurora EV-ICD est implanté sous l’aisselle gauche (dans la région médio-axillaire gauche), et la sonde de défibrillation Epsila EV™ MRI SureScan™ est placée sous le sternum par une approche mini-invasive. Le placement de la sonde en dehors du cœur et des veines vise à éviter les complications à long terme qui peuvent être associées aux sondes transveineuses, telles que l’occlusion des vaisseaux (rétrécissement, obstruction ou compression d’une veine) et les risques d’infections sanguines.

Ce positionnement a un double avantage : délivrer une thérapie de stimulation anti-tachycardique (SAT) et/ou un choc de défibrillation, comme sur défibrillateurs conventionnels transveineux, mais avec un risque de complications nettement moindre en cas de nécessité de réintervention du fait du positionnement extra-veineux de la sonde. Par ailleurs, cette dernière est suffisamment proche du cœur pour ne nécessiter qu’une énergie de 40 joules. À noter que le boîtier a la même taille (33 cc) et la même forme que les DAI conventionnels, avec une longévité prévue allant jusqu’à 11,7 ans.

Étude pivot

Le système EV ICD a été évalué dans le cadre d’une étude pivot mondiale. L’étude clinique prospective, multicentrique, simple bras, non randomisée et préalable à la mise sur le marché, a évalué la sécurité et l’efficacité du système EV ICD de Medtronic pour les patients ayant une indication de classe I ou IIa pour l’implantation d’un DAI.

Ont participé à l’étude EV ICD pivotal 356 patients recrutés dans 46 centres répartis dans 17 pays d’Amérique du Nord, d’Europe, du Moyen-Orient, d’Asie, d’Australie et de Nouvelle-Zélande. Les résultats de l’étude ont été publiés dans The New England Journal of Medicine .

Dans l’étude pivot, le système EV ICD a atteint un taux de succès de défibrillation de 98,7 % et de 70 % concernant la stimulation temporaire de prévention des pauses cardiaques brèves et intermittentes du rythme cardiaque (SAT). Le dispositif a, par ailleurs, satisfait son critère de sécurité en termes d’absence de complications majeures liées au système et/ou à la procédure six mois après l’implantation.

Statut réglementaire

En 2023, Medtronic a reçu le marquage CE (Conformité Européenne) pour le défibrillateur extravasculaire Aurora EV-ICD™ MRI SureScan™ et la sonde de défibrillation Epsila EV™ MRI SureScan™ pour traiter les rythmes cardiaques dangereusement rapides qui peuvent conduire à un arrêt cardiaque. Il a également été approuvé par la FDA en octobre 2023.

Les premières implantations hors étude en France du système Aurora EV-ICD à la Clinique du Millénaire ont été réalisées le 28 février 2024 par le Dr Nicolas Clémenty. Lequel a indiqué que « placer le boîtier sous l’aisselle gauche (dans la région médio-axillaire gauche) est mieux accepté par les patients que la position pectorale » et que ces derniers « sortent de la clinique le lendemain de l’implantation ».

Informations urgentes de sécurité Dispositif d’assistance ventriculaire HeartWare™ (HVAD™

 

1-Medtronic  envoie une lettre pour faire suite à ses communications intitulées « Information urgente de sécurité », concernant les dispositifs d’assistance ventriculaire HeartWare™ (HVAD™). Medtronic vous informait qu’un sous-ensemble identifié (défini comme les sous-groupes 1, 2 et 3) de pompes HVAD peut connaître un retard ou un échec de redémarrage à un taux plus élevé que l’ensemble des dispositifs HVAD. Ces trois sous-groupes distincts proviennent de lots de fabrication de composants spécifiques qui ont présenté des taux de défaillance différents. À une durée d’implantation de trois ans, la probabilité cumulée de connaître un événement d’échec/de retard de redémarrage est de 2,7 % pour les pompes du sous-groupe 1, de 30,2 % pour celles du sous-groupe 2 et de 3,1 % dans le sous-groupe 3. Cependant, Medtronic reconnaît que des événements de retard ou d’échec de redémarrage se sont également produits à un taux de 0,5 % avec des pompes ne faisant pas partie des sous-groupes identifiés.
Cette lettre a pour but de vous informer que Medtronic a développé un algorithme alternatif de démarrage de la pompe dans le logiciel du contrôleur qui peut aider à redémarrer les pompes pour les patients.

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2-Mise à jour concernant la gestion des sources d’alimentation du dispositif HVAD et la fonctionnalité AUTOLOGS:

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Stimulateur cardiaque implantable sans sonde – Aveir VR LSP112V – Abbot Alerte de sécurité

Abbott informe ses clients de la possibilité que des interférences électromagnétiques (IEM) provoquent un changement de
mode involontaire dans un sous-ensemble de dispositifs Aveir™ VR LSP112V fabriqués avec la version micrologicielle
19.05.00. Ce problème est corrigé par une mise à jour du micrologiciel.

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Masques avec aimants pour appareils de ventilation : risque d’interférences avec des dispositifs médicaux implantés

 

En novembre 2022, L’ANSM a été informé par la société Philips d’un risque d’interférence électromagnétique entre les masques avec aimants pour appareils de ventilation (pression positive continue ou PPC) et des dispositifs médicaux implantés métalliques (par exemple des stimulateurs cardiaques).

Ces interférences peuvent survenir lorsque les patients ou l’un des membres de leur foyer portent des dispositifs implantés métalliques et sont susceptibles de se trouver à proximité de ces masques contenant des aimants (à une distance inférieure à 15 cm). Les interférences risquent d’entrainer un dysfonctionnement de ces dispositifs implantés.

Quatorze cas avaient été signalés dans le monde, majoritairement aux Etats-Unis. Au 19 septembre 2022, un cas avait été rapporté en France par Philips, sans conséquence pour le patient.

Depuis, les fabricants Dräger, Resmed et Sleepnet nous ont informés de ce même risque d’interférence avec leurs masques avec aimants.

Les patients utilisant ces masques avec aimants ont été ou seront prochainement informés par les prestataires de santé à domicile (PSAD) sur les dispositifs médicaux implantés concernés et la conduite à tenir.

Tout patient lui-même porteur ou quelqu’un de son entourage d’un dispositif médical métallique implanté, qui serait contre-indiqué avec son masque à aimants, est alors invité à contacter son PSAD pour discuter des alternatives et procéder à un remplacement du masque par un autre sans aimant et son médecin pour déterminer la conduite à tenir dans l’attente du remplacement.

Pour rappel, tout appareil avec aimant est susceptible de provoquer des interférences avec des dispositifs contenant des métaux.

Retrouvez l’article complet en cliquant sur le lien ci-dessous :

Interférences masques avec aimants

Assistances ventriculaires gauche HeartMate 3 et HeartMate II et greffons d’éjection associés – Abbott, Risque d’obstruction

Risque de déformation du greffon d’éjection connue sous le nom de                   « obstruction extrinsèque du greffon d’éjection » (Extrinsic Outflow Graft Obstruction – EOGO) associée aux systèmes d’assistance ventriculaire gauche(LVAS) HeartMate 3™ et HeartMate II™. Une EOGO significative se manifeste cliniquement par une alarme …

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Une tribune alerte sur l’impact de la crise de l’hôpital public sur la transplantation

Stéphanie Lavaud

26 février 2024

France – Dans une tribune en ligne, la Société Francophone de Transplantation (SFT) et des associations de patients* alertent sur les freins à l’activité de prélèvement d’organes et de transplantation en France. La lente reprise post-Covid observée s’inscrit dans un contexte de pénurie de matériels et de personnels et de difficultés logistiques, résultant à la fois de la conjoncture défavorable qui règne actuellement à l’hôpital public et d’un manque de priorisation vis-à-vis de cette activité chirurgicale exceptionnelle.

Des difficultés d’accès aux blocs opératoires

Le 13 février, l’Agence de la Biomédecine a présenté, lors d’une conférence de presse, les résultats des activités nationales de prélèvement d’organes et de transplantation en 2023. Son état des lieux montre qu’en dépit d’une reprise encourageante, « l’activité de transplantation peine à retrouver son niveau d’avant-Covid ».

D’ailleurs, alors que 22 000 patients sont en attente de greffe, 800 sont mortes en 2023, faute d’avoir été greffés. Pour expliquer cette situation, les auteurs de la tribune avancent deux arguments : la greffe est victime des « maux de l’hôpital » et du manque d’application de son statut prioritaire pourtant érigé comme dans le Plan Greffe 2022-2026 du Ministère de la santé.

Plusieurs facteurs freinent le prélèvement et la greffe d’organes, et notamment la greffe rénale réalisée à partir de donneurs vivants. Concrètement, la SFT dénonce des difficultés d’accès aux blocs opératoires – deux sont nécessaires en cas de greffe à partir de donneurs vivants – et regrette que l’activité de greffe soit l’objet « d’arbitrages complexes au sein des CHU » – les seuls à pouvoir réaliser des transplantations d’organes – en dépit de son statut prioritaire.

Autre plainte récurrente à l’hôpital public et qui impacte fortement l’activité de greffe : « un manque criant de personnels soignants », auquel vient s’ajouter « l’absence de fléchage clair des ressources allouées à la greffe ». Conséquence : « des retards majeurs de prise en charge et des pertes de chance pour les patients et les familles ».

La progression inédite du taux d’opposition au don d’organes altère la capacité de croissance des activités de transplantations de notre pays

Un taux d’opposition au don d’organes en hausse

Autre obstacle, et non des moindres à l’activité de greffe : un taux d’opposition en augmentation, qui menace les prélèvements, déplorent les auteurs de la tribune, qui mettent en cause, une fois de plus, le manque de moyens suffisants et de priorisation. Sous-dotées en ressources humaines et matérielles, les équipes de coordination – qui jouent un rôle fondamental dans la sensibilisation, le dialogue avec les familles et l’accompagnement vers le prélèvement – « peinent à effectuer leur mission dans de bonnes conditions », explique la SFT.

De fait, « la progression inédite du taux d’opposition au don d’organes altère la capacité de croissance des activités de transplantations de notre pays ». Celui-ci atteint actuellement 36,1% en France et est en progression de 9,4% selon les derniers chiffres. « Cette hausse de l’opposition doit nécessairement interroger les moyens que la collectivité consent à mettre – ou qu’elle ne met pas – au service de l’information des publics, du recensement des donneurs et du prélèvement au sein des hôpitaux », considère le Pr Lionel Badet, chef de service Urologie et chirurgie de la transplantation à l’hôpital E. Herriot (Lyon) et président de la SFT, dans un communiqué.

Des pistes d’amélioration concrètes

Face à ces problématiques, la SFT propose des pistes d’amélioration concrètes, à mettre en œuvre sans attendre, à savoir :

  • Prioriser de façon concertée les activités de prélèvement et de transplantation au sein des établissements et sanctuariser des temps opératoires dédiés à l’activité de transplantation à partir de donneurs vivants ;
  • Renforcer les équipes de coordination et l’attractivité pour l’ensemble de la filière, notamment les jeunes professionnels de santé ;
  • Soutenir activement l’ensemble de la communauté médicale et chirurgicale participant à la filière greffe, de l’accès et de l’inscription à la liste d’attente, jusqu’à l’organisation du suivi après transplantation ;
  • Veiller à redistribuer une partie des financements dédiés aux équipes de greffe et de coordination du prélèvement, afin de renforcer les ressources humaines et l’accès aux plateaux techniques.

En conclusion, les signataires de la tribune se disent « tous ensemble mobilisés pour faire face aux défis humains, médicaux, techniques et logistiques propres à la transplantation d’organes » tout en reconnaissant que « sans garanties concrètes de nos tutelles et sans les moyens nécessaires, cette « priorité nationale » – et les patients qui en dépendent – continueront de faire les frais d’une politique de santé publique qui tourne le dos à ses engagements ».

« Il ne doit y avoir ni fatalité, ni résignation, indique le Pr Badet. Tous les leviers disponibles doivent être actionnés avec les directions hospitalières, les soignants et les patients, pour favoriser l’adhésion aux objectifs du plan Greffe 2022-2026, et soutenir le travail des coordinations hospitalières de prélèvement et des équipes de transplantation ».

*Signataires : Société Francophone de Transplantation (SFT), Société Française de Médecine de Prélèvements d’Organes et de tissus (SFMPOT), Société Francophone de Néphrologie Dialyse et Transplantation (SFNDT), Association Française d’Urologie (AFU), Fédération des Associations pour le Don d’Organes et de Tissus humains (France ADOT), Greffes+ (La Fondation Greffe De Vie, Fédération France Greffes Cœur Poumons, France Rein, Transhépate, Vaincre la Mucoviscidose, Association Grégory Lemarchal, AFFDO- l’Association Française des Familles pour le Don d’Organes, Maryse ! pour la vie), Renaloo, Trans-Forme.

Corgard® : allègement des restrictions de délivrance

Paris, France – À compter du 18 janvier 2024, au vu des stocks actuels, la délivrance de Corgard® (nadolol) n’est plus contingentée. Ce bêta-bloquant peut désormais être prescrit et dispensé selon le circuit habituel, indique l’agence de sécurité de médicament (ANSM).

Allègement des restrictions de délivrance

Corgard® (nadolol) est un bêta-bloquant non sélectif indiqué dans l’hypertension artérielle, la prophylaxie des crises d’angor d’effort, les signes fonctionnels des cardiomyopathies obstructives, le traitement de certains troubles du rythme supraventriculaires (tachycardies, flutters et fibrillations auriculaires, tachycardies jonctionnelles) ou ventriculaires (extrasystolies ventriculaires, tachycardies ventriculaires) et les manifestations cardiovasculaires des hyperthyroïdies.

Face à de fortes tensions d’approvisionnement en Corgard®, un protocole strict de délivrance a été mis en place le 30 octobre 2023 afin de réserver ce traitement aux patients atteints de troubles du rythme d’origine génétique (syndrome du QT long congénital et tachycardie ventriculaire polymorphe catécholaminergique), chez lesquels ce médicament ne peut être ni substitué, ni arrêté sans risque vital. Au vu des stocks actuels, cette restriction vient d’être allégée le 18 janvier 2024 : Corgard® peut désormais être prescrit et dispensé pour prévenir tous les troubles du rythme ventriculaire. En revanche, il est recommandé de maintenir le traitement alternatif dans les autres indications tant que des tensions d’approvisionnement en Corgard® persistent, a priori au moins jusqu’au mois de mars. D’ici là, la quantité de boîtes de médicaments distribuées en ville restera étroitement surveillée, tandis que la distribution à l’hôpital ne fait l’objet d’aucune restriction.

Une simple ordonnance suffit

La dispensation de Corgard® ne nécessite plus d’ordonnance d’un centre de référence ou de compétence maladies rares spécialisé dans les troubles du rythme cardiaque héréditaires ou rares : la présentation d’une simple ordonnance suffit. Les pharmaciens peuvent le commander auprès de leur grossiste-répartiteur habituel.

Que faire des patients sous traitement alternatif ?

La situation de chaque patient est à réévaluer au cas par cas. Si le traitement alternatif qui a été prescrit depuis fin octobre convient, il peut être maintenu. Dans les autres cas, une reprise immédiate de Corgard® peut être décidée. Pour rappel, selon les recommandations en vigueur, Corgard® n’est pas le traitement de première intention dans les indications autres que celles des troubles du rythme ventriculaire.