Décès du second receveur d’une greffe de cœur de porc

Marilynn Larkin

6 novembre 2023

Baltimore, États-Unis – Lawrence Faucette, un homme de 58 ans atteint d’une maladie cardiaque en phase terminale est décédé le 30 octobre 2023, a annoncé le Centre médical de l’Université du Maryland (UMMC – Baltimore, États-Unis) dans un communiqué. Il avait reçu la deuxième greffe de cœur de porc génétiquement modifié au monde.

Lawrence Faucette, un ancien technicien de laboratoire qui s’est vu refuser à plusieurs reprises une allogreffe standard en raison de ses diverses pathologies, a reçu cette greffe le 20 septembre dernier.

Mr Faucette est arrivé pour la première fois à l’UMMC en tant que patient le 14 septembre. Lorsqu’il a été admis, il était en insuffisance cardiaque terminale. Peu avant l’opération, son cœur s’est arrêté et il a dû être réanimé.

Le 15 septembre, la Food and Drug Administration américaine a accordé une autorisation d’urgence pour l’intervention chirurgicale par le biais de la voie d’utilisation exceptionnelle d’un nouveau traitement expérimental à des fins humanitaires pour un seul patient.

« Mon dernier véritable espoir est d’opter pour le cœur de porc, la xénotransplantation », a déclaré Lawrence Faucette lors d’une interview  réalisée dans sa chambre d’hôpital quelques jours avant l’opération. « Au moins, maintenant, j’ai encore un espoir, et une chance ».

Au cours du mois qui a suivi l’opération, Lawrence Faucette a fait des « progrès significatifs », participant à des séances de kinésithérapie et passant du temps avec sa famille, indique l’université. Toutefois, dans les jours qui ont précédé son décès, le cœur a montré des signes de rejet.

« La dernière volonté de Lawrence Faucette était que nous tirions le meilleur parti de ce que nous avons appris de notre expérience, afin que d’autres puissent se voir garantir une chance d’avoir un nouveau cœur lorsqu’un organe humain n’est pas disponible », a déclaré le Dr Bartley P. Griffith, qui a greffé le cœur de porc. « Il a ensuite dit à l’équipe de médecins et d’infirmières qui l’entouraient qu’il nous aimait. Il nous manquera énormément. »

Muhammad M. Mohiuddin, professeur de chirurgie et directeur scientifique du programme de xénotransplantation cardiaque à la faculté de médecine de l’université du Maryland, a déclaré que « M. Faucette était un scientifique qui non seulement lisait et interprétait ses propres biopsies, mais qui comprenait l’importante contribution qu’il apportait à l’avancement du domaine ».

« Comme pour le premier patient, David Bennett Senior, nous avons l’intention de mener une analyse approfondie pour identifier les facteurs qui peuvent être évités lors de futures transplantations ; cela nous permettra de continuer à aller de l’avant et d’informer nos collègues dans ce domaine sur notre expérience », a ajouté le Pr Mohiuddin.

Les chercheurs n’ont pas l’intention de faire d’autres commentaires tant que leur enquête n’est pas terminée, a déclaré un porte-parole de l’université à theheart.org | Medscape Cardiology.

L’UMMC a réalisé la première transplantation d’un cœur de porc génétiquement modifié en janvier 2022. David Bennett, le receveur de ce cœur, a survécu pendant 60 jours. Les chercheurs ont publié leurs premières conclusions  dans The New England Journal of Medicine, puis les résultats de leur enquête de suivi  dans The Lancet.

FA : une étude randomisée confirme la non infériorité de l’ablation par électroporation

Vincent Richeux

31 octobre 2023

Amsterdam, Pays-Bas – Dans le traitement de la fibrillation auriculaire (FA) paroxystique, une ablation par électroporation à l’aide du dispositif Farapulse® (Boston Scientific) est au moins aussi efficace et sûre que l’ablation thermique standard (radiofréquence ou cryothérapie), selon l’essai randomisé ADVENT, dont les résultats à un an ont été présentés lors du congrès de la Société européenne de cardiologie (ESC 2023). Ces résultats devraient conduire à la validation de cette nouvelle approche qui a l’avantage d’être plus rapide à réaliser.

Une technique qui utilise des micro-chocs électriques de haut voltage

« Cet essai sera utilisé par le fabricant pour obtenir auprès de la Food and Drug Administration (FDA) la validation du cathéter d’électroporation », a précisé l’auteur principal, le Pr Vivek Reddy (Icahn School of Medicine, New York, Etats-Unis), lors d’une conférence de presse. « On peut espérer que le dispositif sera approuvé aux Etats-Unis l’année prochaine », a ajouté le cardiologue. En Europe, il a déjà obtenu le marquage CE en 2021.

L’isolement des veines pulmonaires est recommandé dans le traitement de la FA symptomatique ou réfractaire au traitement par antiarythmiques. Jusqu’à présent, l’ablation est obtenue par des méthodes thermiques, en utilisant la radiofréquence (> 50°C) ou la cryoablation (-60°C). En plus du risque non négligeable d’hématome ou de tamponnade, les techniques d’ablation thermique peuvent affecter sérieusement les structures anatomiques entourant l’oreillette gauche, en particulier l’oesophage et le nerf phrénique.

L’électroporation est perçue comme une alternative plus sûre, puisqu’elle épargne les tissus et organes environnants. Cette technique utilise des micro-chocs électriques de haut voltage (> 2 000 V) pour ouvrir des pores à l’échelle nanométrique dans les membranes des cellules cardiaques ciblées impliquées dans les troubles du rythme cardiaque, ce qui entraine leur destruction. Elle a aussi l’avantage d’être plus simple et plus rapide à réaliser, la durée d’intervention étant d’une heure environ contre deux heures avec une méthode thermique.

Plusieurs études ont pu montrer récemment l’efficacité de l’électroporation, suscitant au passage l’enthousiasme de la communauté des électrophysiologistes, qui évoquent une avancée majeure dans le traitement de la FA. Les résultats de l’essai ADVENT présentés à l’ESC 2023 étaient d’autant plus attendus qu’il s’agit du premier essai randomisé à comparer l’électroporation à l’ablation thermique standard.

FA paroxystique symptomatique résistante au traitement par antiarythmique

Mené dans 30 centres des Etats-Unis, l’essai a inclus 687 patients (65% d’hommes) présentant une FA paroxystique symptomatique résistante au traitement par antiarythmique. Ils étaient âgés de 62 ans en moyenne. Après une première prise en main du dispositif Farapulse® par les électrophysiologistes, 607 patients ont été randomisés pour être traités soit par électroporation, soit par une méthode d’ablation thermique au choix.

Le critère principal d’évaluation est le taux de succès de l’intervention défini par un succès immédiat ou à plus long terme (absence à un an d’arythmie atriale, de traitement médicamenteux, de cardioversion ou d’ablation répétée). Le taux de succès est de 73,3% dans le groupe électroporation contre 71,3% avec l’ablation thermique. La non-infériorité de l’électroporation par rapport aux techniques standard a pu être établie.

Concernant la sécurité, des effets indésirables graves ont été rapportés chez 2% des patients traités par électroporation (six événements, dont un décès et deux tamponnades), contre 1,3% avec l’ablation thermique (quatre événements, dont un AVC). Là encore, l’électroporation est non inférieure. Le critère secondaire porte sur le rétrécissement des veines pulmonaires. Il s’observe chez respectivement 3,3% et 19,5% des patients. Sur ce point, la nouvelle technique se montre supérieure.

Interpellé sur le décès survenu dans le groupe testant la nouvelle technique, le cardiologue a répondu qu’il n’est pas lié spécifiquement au dispositif, même si ce décès est consécutif à une perforation lors de l’utilisation du cathéter. Pour preuve, il a rappelé que le marquage CE a été obtenu après la pratique de l’électroporation chez plus de 1 500 patients dans 24 centres de l’Union Européenne. « Seul un décès a été rapporté, soit une mortalité de 0,06% ».

Selon lui, les résultats de cette technique devrait également s’améliorer avec l’expérience. « Les 65 praticiens qui ont participé à l’essai n’avaient jamais pratiqué l’électroporation auparavant », a-t-il souligné.

 

L’essai ADVENT a été financé par Boston Scientifics, fabricant du dispositif d’électroporation testé.

La fibrillation auriculaire est un effet secondaire des esters éthyliques d’oméga-3, alerte l’EMA

 

Aude Lecrubier

10 octobre 2023

Amsterdam, Pays-Bas—L’agence européenne du médicament (EMA) considère désormais la fibrillation auriculaire comme un effet secondaire des esters éthyliques d’oméga-3.

La FA s’ajoute donc aux troubles digestifs, à l’acné, l’eczéma, les augmentations des transaminases hépatiques et aux saignements, comme troubles déjà connus pour être associés à cette supplémentation.

La notice de ces compléments alimentaires, utilisés dans le traitement de l’hypertriglycéridémie, devrait donc être bientôt modifiée, annonce l’agence.

« L’analyse de revues systématiques de la littérature et de méta-analyses d’essais cliniques contrôlés randomisés a mis en évidence un risque accru de fibrillation auriculaire, dépendant de la dose, chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaire et traités par des esters éthyliques d’acides oméga-3 par rapport au placebo. Le risque le plus élevé étant observé avec une dose de 4 g/jour », indique l’EMA qui ajoute « qu’en cas de fibrillation auriculaire, le traitement doit être arrêté définitivement ».

Une communication directe aux professionnels de santé (Direct Healthcare Professional Communication – DHPC) sera envoyée prochainement pour fournir aux médecins des informations complémentaires.

Une longue histoire

Fin 2018, « en raison de l’absence d’efficacité démontrée en prévention secondaire de l’infarctus du myocarde », l’EMA avait retiré l’AMM des médicaments contenant des esters éthyliques d’acide gras oméga- 3 polyinsaturés en post SCA, mettant fin à une indication ayant perduré 18 ans.

Ces médicaments sont donc restés approuvés uniquement dans le traitement de l’hypertriglycéridémie en association avec les autres traitements de référence lorsqu’une modification du régime alimentaire et du mode de vie n’est pas suffisante.

Cependant, plusieurs études ont montré une association entre la prise de ces traitements et un sur-risque de FA.

En ce sens, une méta-analyse de 5 essais randomisés publiée en 2021 et colligeant les données de plus de 50 277 participants ayant reçu la supplémentation en oméga-3 ou un placebo, suivis entre 2 et 7 ans, a rapporté que la supplémentation en acides gras omega-3 était associée à un risque significativement accru de 37% de fibrillation auriculaire vs placebo, chez des patients déjà à risque cardiovasculaire élevé.

A noter toutefois qu’une différence pourrait être observée entre les apports alimentaires et la supplémentation. Une méta-analyse de 17 études de cohortes publiée dans le JACC en juillet a montré que des niveaux élevés d’acide eicosapentaénoïque (EPA) dans la circulation et les tissus adipeux provenant de l’apport alimentaire n’augmentait pas le risque de FA. D’ailleurs, le risque semblait diminuer de manière significative avec ces niveaux d’acide docosahexaénoïque (DHA), d’acide docosapentaénoïque (DPA) et d’EPA plus DHA.

Les signaux de risque de FA associés à des doses élevées d’acides gras oméga-3 sous forme de suppléments ou de prescriptions dans certains essais cliniques « ne sont pas nécessairement généralisables à des apports alimentaires habituels d’oméga-3 à plus faible dose », ont conclu les auteurs.

Le deuxième patient greffé d’un cœur de porc à l’université du Maryland se porte bien

 

Steve Stiles

28 septembre 2023

Maryland, Etats-Unis — Le deuxième patient à qui l’on a greffé un cœur de porc génétiquement modifié au centre médical de l’université du Maryland (UMMC), à Baltimore, est stable et se porte bien après l’opération du 22 septembre, a indiqué l’université dans un communiqué. A ce stade, l’organe n’a pas subi de rejet.

Les médecins du patient, un ancien technicien de laboratoire de 58 ans dont la demande d’allogreffe standard a été rejetée à plusieurs reprises, affirment qu’ils mettent à profit les leçons tirées du cas de David Bennett, qui a survécu difficilement à l’hôpital pendant deux mois après avoir reçu le premier cœur de ce type en janvier 2022.

L’évolution clinique de David Bennett, d’abord prometteuse, s’était détériorée après des épisodes répétés d’infection, suivis d’ajustements de son traitement immunosuppresseur et d’autres complications.

On avait également appris, quelques semaines après l’opération de xénogreffe, que le cœur du porc donneur génétiquement modifié avait transmis un cytomégalovirus porcin à l’organisme de David Bennett, bien qu’il n’y ait jamais eu de preuve que le virus ait infecté d’autres organes ou joué un rôle clé dans son décès.

Le nouveau receveur de la xénogreffe, Lawrence Faucette, de Frederick (Maryland), bénéficie de cette expérience, qui a été documentée dans le NEJM .

Lawrence Faucette avait été refusé par l’UMMC « et plusieurs autres grands hôpitaux pratiquant des transplantations en raison de sa maladie vasculaire périphérique préexistante et de complications liées à une hémorragie interne », précise le communiqué de presse de l’UMMC décrivant son intervention.

Le patient « respire actuellement seul et son cœur fonctionne bien sans l’aide d’aucun dispositif de soutien », précise le communiqué.

 

 

Malgré quelques aléas, Lawrence Faucette est « sur la bonne voie », a déclaré Muhammad M. Mohiuddin, chirurgien et directeur du programme de xénotransplantation à l’école de médecine de l’université du Maryland (UMSOM), lors d’une interview.

« Nous prenons les choses au jour le jour. Son système immunitaire est toujours intact, malgré la forte suppression immunitaire », a-t-il déclaré à theheart.org | Medscape Cardiology. Son cœur n’était pas porteur d’un virus et « n’a montré aucun signe de rejet jusqu’à présent ».

L’équipe d’UMSOM, a déclaré le Dr Mohiuddin, « a bon espoir de pouvoir au moins mobiliser le patient et de le faire sortir de l’hôpital. Mais il est encore un peu trop tôt pour se prononcer ».

Dans le cadre de son traitement immunosuppresseur, Faucette reçoit du tegoprubart (Eledon Pharmaceuticals), un anticorps expérimental qui bloque le ligand CD40. Son prédécesseur David Bennett, en revanche, recevait un bloqueur du récepteur CD40 (Kiniksa Pharmaceuticals) ainsi que d’autres immunosuppresseurs plus courants.

Le nouveau bloqueur du ligand anti-CD40, a indiqué Eledon, fait l’objet d’études de phase 1 visant à évaluer son efficacité chez les patients ayant subi une transplantation rénale classique.

 

Défibrillateur implantable sous-cutané – Emblem S-ICD (A209) et Emblem MRI S-ICD (A219) – Boston Scientific

 

La société Boston Scientific a informé l’ANSM d’un risque de dysfonctionnement rare et transitoire concernant tous les défibrillateurs cardiaques implantables sous-cutanés Emblem (Modèles A209 et A219).

La mise à jour logiciel de ces dispositifs, à l’aide des programmateurs prévus à cet effet lors de la prochaine consultation en présentiel, permettra de remédier à ce problème potentiel.

Dans ce contexte, la société Boston Scientific a diffusé un courrier aux professionnels de santé concernés (implanteurs et/ou assurant le suivi des patients porteurs de ces dispositifs)

Lire le courrier de BOSTON SCIENTIFIC

Nouvelles recommandations européennes sur la prise en charge des endocardites


Vincent Richeux

12 septembre 2023

Amsterdam, Pays-Bas — Les nouvelles recommandations sur la prise en charge des endocardites ont été présentées lors du Congrès de l’European Society of Cardiology (ESC) 2023. Changement majeur par rapport à la version précédente de 2015 : le document valide le passage d’une antibiothérapie intraveineuse à une antibiothérapie orale chez certains patients après stabilisation clinique, ce qui devrait nettement réduire le temps d’hospitalisation.

Ces nouvelles recommandations ont été publiées dans l’European Heart Journal. Elles insistent notamment sur la nécessité de s’appuyer sur un centre de référence et sur des experts pour décider de la prise en charge, qu’importe le niveau de gravité, en particulier lorsque se pose la question de pratiquer un traitement chirurgical en urgence (Classe I).

L’endocardite infectieuse reste rare, mais elle peut avoir de graves conséquences. Dans la moitié des cas, l’intervention chirurgicale est nécessaire pour retirer les tissus infectés et réparer ou remplacer les valves cardiaques atteintes. La mortalité hospitalière est malgré tout élevée puisqu’elle demeure autour de 20 %, tandis que la mortalité à cinq ans peut atteindre 40 %.

Antibioprophylaxie et gestes bucco-dentaires invasifs

L’importance des mesures de prévention est à nouveau soulignée dans ces recommandations. Une bactériémie d’origine cutanée est à l’origine de 40 % des endocardites, dont une majorité liée à une infection par staphylocoque, tandis que l’origine bucco-dentaire (infection par streptocoque) représente un tiers des cas. Les mesures d’hygiène sont donc fondamentales, en particulier chez les individus les plus à risque.

Comme dans les précédentes recommandations, l’antibioprophylaxie reste restreinte aux patients à haut risque d’endocardite, uniquement lorsque des gestes bucco-dentaires invasifs sont programmés. Le niveau de cette recommandation est néanmoins renforcé (Classe IIa à Classe I).

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Structures libérales légères de rééducation cardiaque : premier bilan d’une expérimentation réussie

 

Jacques Cofard

 

4 septembre 2023

 

France – Depuis trois ans, une expérimentation avec des structures libérales légères (SLL) destinée à la rééducation des patients coronariens et insuffisants cardiaques est en cours. Un arrêté parut au journal officiel du 18 aout la prolonge pour encore six mois, fixant son terme au 30 avril prochain (après une durée totale de 44 mois). A cette occasion, le Dr Dany-Michel Marcadet, porteur du projet, directeur d’un des trois centres, la SELARL parisienne cœur et santé, inclus dans l’expérimentation, nous livre une première évaluation.

« Nous avons inclus 2000 patients et espérons atteindre 2800 patients à la fin de cette expérimentation », précise le Dr MARCADET.

Combler la non-prise en charge de 70% des patients

En quoi consiste ces structures libérales légères ? « Environ 30 % des patients ayant eu un syndrome coronaire aigu et 10 % de ceux ayant eu une défaillance cardiaque bénéficient d’une réadaptation cardiaque […] Les structures libérales légères ont l’objectif de répondre à la non prise en charge après leur hospitalisation aiguë de 70 % des patients cardiaques (insuffisants coronariens et insuffisants cardiaques) », peut-on lire dans ce cahier des charges. Comment expliquer que plus des deux tiers de ces patients échappent à toute réadaptation ? « Le problème actuel est le manque de place dans toutes les structures de soin de suite et réadaptation – sur Paris intra-muros, ces structures sont peu nombreuses alors que les besoins y sont importants –, et que des patients « légers » qui pourraient bénéficier d’une prise en charge libérale ambulatoire se voient proposer une réadaptation en hospitalisation complète ou en hôpital de jour traditionnel. »

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Premières recommandations européennes sur la prise en charge des cardiomyopathies

 

Vincent Richeux

4 septembre 2023

Amsterdam, Pays-Bas — Les recommandations européennes sur la prise en charge des cardiomyopathies ont été présentées lors du Congrès de la Société européenne de cardiologie (ESC 2023) et publiées simultanément dans l’European Heart Journal. Pour la première fois, des recommandations internationales sont consacrées à l’ensemble des cardiomyopathies et non plus seulement à la cardiomyopathie hypertrophique (CMH).

En plus de la CMH, qui a fait l’objet de recommandations à part entière en 2014, le nouveau document de 146 pages aborde les cardiomyopathies dilatée, restrictive, la cardiomyopathie ventriculaire droite arythmogène (CVDA), ainsi que de la cardiomyopathie non dilatée à ventricule gauche, une nouvelle entité parmi ces pathologies affectant le muscle cardiaque.

« Ce document novateur reflète les avancées en génétique et en imagerie cardiaque, ainsi que l’émergence de nouveaux traitements ciblant les causes spécifiques de la maladie », a commenté la Dre Elena Arbelo (Hospital Clinic de Barcelona, Espagne), co-coordinatrice du groupe de travail chargé de la rédaction de ces recommandations.

Le mavacamten (Camzyos®), premier inhibiteur sélectif de la myosine cardiaque, fait ainsi son entrée dans le traitement de la CMH obstructive, tandis que la place du tafamidis (Vyndaqel®), un stabilisateur spécifique de la transthyrétine, est confirmée dans le traitement des formes symptomatiques de la cardiomyopathie amyloïde liée à la transthyrétine.

Progrès majeurs de la génétique et de l’imagerie

« Il y avait clairement un manque de recommandations de bonnes pratiques dans la prise en charge de ces cardiomyopathies, qui sont une cause importante de mort subite et d’insuffisance cardiaque chez le sujet jeune », a commenté auprès de Medscape édition française, le Pr Philippe Charron, (hôpital de la Pitié-Salpêtrière, AP-HP, Paris), qui a supervisé pour l’ESC la relecture du document par un groupe d’experts.

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Le COVID pourrait augmenter le risque d’hypertension artérielle

 

Lisa O’Mary

6 septembre 2023

États-Unis – Avoir le Covid-19 pourrait accroitre le risque de développer une hypertension artérielle dans les 6 mois, selon une nouvelle étude publiée lundi 21 août dans Hypertension.

1 personne sur 5 développerait une hypertension artérielle

L’hypertension artérielle touche déjà près de la moitié des adultes aux États-Unis et constitue un facteur de risque important de maladies mortelles comme les maladies cardiaques ou les AVC.

Constatant qu’un nombre particulièrement important de personnes avaient été diagnostiquées dernièrement avec une hypertension, les auteurs ont recherché s’il existait un lien entre le Covid et l’HTA.

Parmi les participants qui n’avaient pas d’antécédents d’hypertension artérielle connus :

  • une personne sur cinq ayant été hospitalisée pour Covid a développé une hypertension artérielle dans les 6 mois.
  • une personne sur 10 ayant eu le Covid mais n’ayant pas été hospitalisée a développé une hypertension artérielle dans les 6 mois.

Dans le détail, les chercheurs ont analysé les données de plus de 45 000 personnes qui ont eu le Covid entre mars 2020 et août 2022. Ces personnes n’avaient pas d’antécédents d’hypertension artérielle connus. Toutes les personnes ont été traitées au Montefiore Health System dans le Bronx, à New York (États-Unis) et sont retournées dans le système hospitalier pour une raison médicale dans un délai moyen de 6 mois.

L’hypertension a été définie comme « une tension artérielle supérieure ou égale à 130/80 mm Hg », selon un communiqué de presse de l’American Heart Association .

Grippe versus Covid

Dans une analyse visant à évaluer l’impact du Covid, les chercheurs ont comparé la probabilité d’apparition d’une hypertension artérielle chez les personnes ayant contracté la grippe et chez les personnes ayant contracté le Covid.

Les patients hospitalisés en raison du Covid étaient plus de deux fois plus susceptibles d’avoir une hypertension artérielle que les patients hospitalisés pour cause de grippe. Les personnes atteintes de Covid mais non hospitalisées étaient 1,5 fois plus susceptibles de développer une hypertension artérielle que les patients grippés non hospitalisés.

Les personnes les plus à risque étaient âgées de 40 ans ou plus, étaient des hommes ou souffraient de maladies comme la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO), une coronaropathie ou une néphropathie chronique.

Les auteurs ont noté que les participants vivaient pour la plupart dans une zone socio-économique défavorisée, ce qui peut constituer un facteur de risque d’hypertension artérielle. Des aspects de la pandémie autres que le virus lui-même pourraient également avoir eu un impact sur le risque d’hypertension, comme l’isolement, un faible niveau d’activité, une mauvaise alimentation et le stress psychologique.

Des données supplémentaires nécessaires

Les chercheurs ont indiqué que des études supplémentaires étaient nécessaires pour surmonter les limites de leur recherche, notamment le fait qu’elle n’a porté que sur des personnes ayant eu des contacts avec le système de santé et qu’ils ne savaient pas si certaines personnes souffraient déjà d’hypertension artérielle non-diagnostiquée auparavant, ce qui est fréquent.

« Étant donné le nombre de personnes touchées par le Covid-19 par rapport à la grippe, ces statistiques sont alarmantes et suggèrent que beaucoup plus de patients développeront probablement une hypertension artérielle à l’avenir, ce qui pourrait représenter un fardeau important pour la santé publique », a déclaré le chercheur Tim Q. Duong, professeur de radiologie à l’Albert Einstein College of Medicine et au Montefiore Health System, dans un communiqué de presse.

« Ces résultats devraient sensibiliser davantage au dépistage de l’hypertension chez les patients à risque après un Covid-19 afin de permettre un diagnostic et un traitement plus précoces des complications liées à l’hypertension, telles que les maladies cardiovasculaires et rénales. »

ABBOTT problème avec le circuit Bluetooth de certains DAI et CRT-D

FA-Q122-CRM-2 URGENT de sécurité
POUR UN SOUS-ENSEMBLE DE DAI ET CRTNxT,
FABRIQUES AVANT AVRIL 2022
MODELES CDVRA500Q, CDDRA500Q, CDHFA500Q, CDVRA600Q,
CDDRA600Q, CDHFA600Q, CDVRA300Q, CDDRA300Q ET CDHFA300Q

Août 2023

Résumé :
Abbott informe ses clients d’un rare potentiel problème de composant du circuit Bluetooth (BLE) sur un sous-ensemble de Défibrillateurs Automatique Implantables (DAI), resynchronisation cardiaque (CRT-D) fabriqués avant avril 2022. Ce problème a été associé à un risque de perte de
communication Bluetooth (et donc de perte de télésurveillance), de consommation de courant supérieure à la normale et de longévité réduite du dispositif.
9 événements qui ont conduit à un remplacement précoce du dispositif en raison de ce problème ont été rapportés à Abbott, sans conséquences cliniques pour les patients.
Si un dispositif rencontre ce problème, les fonctions principales, notamment la stimulation, la détection, la délivrance de choc
et la télémétrie inductive, restent disponibles pendant la durée de vie restante de la pile. L’alerte sonore IRE (Indicateur de
Remplacement Electif) reste active sur les dispositifs concernés par ce problème.
Parmi les 67 000 dispositifs distribués dans le monde, 16 dispositifs implantés ont perdu la communication Bluetooth à cause
de ce problème. Parmi eux, 9 (0,013 %) ont présenté une consommation de courant élevée et une longévité réduite du dispositif.
Environ 78 % de tous les dispositifs distribués dans le monde ont déjà un risque atténué grâce à une interrogation de routine
du programmateur, qui déploie une mise à jour du logiciel.
Un sous-groupe d’environ 1 500 dispositifs est plus susceptible de présenter ce problème que les 65 500 autres dispositifs.

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