EMPEROR-Preserved: l’empagliflozine, premier traitement efficace de l’IC à FEVG préservée

Aude Lecrubier

31 août 2021

Les nouvelles recommandations de l’European Society of Cardiology (ESC) sur le diagnostic et la prise en charge de l’insuffisance cardiaque chronique et aiguë étaient très attendues ; les dernières datant de 2016. Elles ont été présentées lors de l’édition virtuelle du congrès de l’ESC 2021. Particulièrement exhaustives, elles sont résumées par le groupe de travail en 20 messages clés (voir encadré en fin de texte). Le Pr Thibaud Damy, (cardiologue, CHU Henri Mondor, Créteil ; Président du programme institutionnel Optim’IC) apporte ici son éclairage sur les principaux points à retenir.

« Il y a eu de nombreux changements sur le plan thérapeutique dans l’insuffisance cardiaque ces 5 dernières années. Nous attendions vraiment ces recommandations. Les deux points les plus importants de ce nouveau texte sont l’évolution des traitements et la place du bilan étiologique, dont l’importance est fortement rappelée », commente le Pr Damy.

Les deux points les plus importants de ce nouveau texte sont l’évolution des traitements et la place du bilan étiologique, dont l’importance est fortement rappelée. Pr Thibaud Damy

Traitements et prise en charge : des changements majeurs

Le point clé des recommandations sur le plan thérapeutique est l’algorithme simplifié de traitement et de prise en charge de l’IC à fraction d’éjection réduite avec la possibilité de mettre 4 classes de médicaments immédiatement avant la sortie de l’hôpital pour lutter contre l’inertie thérapeutique.

Les IEC/ARA2, bêtabloquant et antialdostérone (ARM) associés au traitement diurétique chez les patients symptomatiques NYHA II-IV restent des indications de classe I. Les inhibiteurs du co-transporteur du glucose de type II (ISGLT2), dapaglifozine et empaglifozine, deviennent un traitement de première ligne en association aux précédents (indication de classe IA), indépendamment de la présence d’un diabète ou non.

La suite de l’article ici: EMPEROR-Preserved l’empagliflozine, premier traitement efficace de l’IC à FEVG préservée

Insuffisance cardiaque : les nouvelles recommandations européennes sont publiées

Aude Lecrubier

31 août 2021

Les nouvelles recommandations de l’European Society of Cardiology (ESC) sur le diagnostic et la prise en charge de l’insuffisance cardiaque chronique et aiguë étaient très attendues ; les dernières datant de 2016. Elles ont été présentées lors de l’édition virtuelle du congrès de l’ESC 2021. Particulièrement exhaustives, elles sont résumées par le groupe de travail en 20 messages clés (voir encadré en fin de texte). Le Pr Thibaud Damy, (cardiologue, CHU Henri Mondor, Créteil ; Président du programme institutionnel Optim’IC) apporte ici son éclairage sur les principaux points à retenir.

« Il y a eu de nombreux changements sur le plan thérapeutique dans l’insuffisance cardiaque ces 5 dernières années. Nous attendions vraiment ces recommandations. Les deux points les plus importants de ce nouveau texte sont l’évolution des traitements et la place du bilan étiologique, dont l’importance est fortement rappelée », commente le Pr Damy.

Les deux points les plus importants de ce nouveau texte sont l’évolution des traitements et la place du bilan étiologique, dont l’importance est fortement rappelée. Pr Thibaud Damy

Traitements et prise en charge : des changements majeurs

Le point clé des recommandations sur le plan thérapeutique est l’algorithme simplifié de traitement et de prise en charge de l’IC à fraction d’éjection réduite avec la possibilité de mettre 4 classes de médicaments immédiatement avant la sortie de l’hôpital pour lutter contre l’inertie thérapeutique.

Les IEC/ARA2, bêtabloquant et antialdostérone (ARM) associés au traitement diurétique chez les patients symptomatiques NYHA II-IV restent des indications de classe I. Les inhibiteurs du co-transporteur du glucose de type II (ISGLT2), dapaglifozine et empaglifozine, deviennent un traitement de première ligne en association aux précédents (indication de classe IA), indépendamment de la présence d’un diabète ou non.

Aussi, il est possible de prescrire le sacubitril/Valsartan (ARNi) d’emblée en alternative à l’IEC (recommandation de classe IB).

« Auparavant, les traitements étaient très séquentiels. Désormais, il est recommandé de mettre les traitements en même temps et le plus rapidement possible, avant la sortie de l’hôpital. C’est une logique du « sooner is better ». Il y a eu une prise de conscience que la raison pour laquelle les patients ne seront pas correctement traités, c’est l’inertie thérapeutique. Il faut prescrire de façon optimale dès le départ pour que le maximum de patients bénéficie des traitements. Nous n’avons pas d’étude ayant validé les 4 traitements en même temps mais nous n’allons pas attendre car nous nous doutons que leur combinaison est bénéfique », explique le Pr Damy.

Retrouvez la suite de l’article ici: Insuffisance cardiaque nouvelles recommandation 2021

Nouvelles recommandations européennes sur la stimulation cardiaque et la resynchronisation

Vincent Richeux

21 septembre 2021

Virtuel –  Les nouvelles recommandations européennes sur la stimulation cardiaque et la resynchronisation ont été présentées lors du congrès virtuel de la Société européenne de cardiologie (ESC 2021) et publiées simultanément dans European Heart Journal. Deux innovations majeures font leur entrée : la stimulation du faisceau de His, qui permet d’obtenir un influx électrique plus « naturel » à travers le coeur, et le stimulateur sans sonde, un dispositif prometteur, même si les indications sont encore limitées.

Ces nouvelles recommandations apportent aussi des précisions sur les indications de la stimulation cardiaque dans certaines situations cliniques, en particulier après le remplacement de valve aortique par voie percutanée (TAVI). La prise en charge des sujets jeunes est également davantage détaillée, notamment dans la recherche d’une éventuelle maladie sous-jacente à l’origine des troubles du rythme.

Evaluation clinique approfondie

« Les recommandations précédentes de 2013 apportaient déjà une rupture dans la prise en charge en renforçant la démarche clinique pour aider à choisir le stimulateur cardiaque. Dans cette actualisation, on accorde encore plus d’importance à l’évaluation du patient avant implantation », a souligné auprès de Medscape édition française, le Pr Jean-Claude Deharo (Hôpital de la Timone, AP-HM, Marseille), qui a participé à la rédaction des recommandations.

Pour la première fois, un chapitre entier est ainsi consacré aux examens à mener, selon les situations cliniques, afin de savoir si un stimulateur cardiaque est nécessaire ou non. Les experts insistent sur la nécessité de mener une évaluation approfondie, en particulier chez le sujet jeune, en recherchant notamment des antécédents familiaux ou personnels.

Les recommandations évoquent la place des nouveaux outils diagnostiques, comme les tests génétiques, « qui prennent de plus en plus d’importance », selon le cardiologue, ainsi que de l’imagerie cardiaque. Elles précisent également les modalités de surveillance des patients afin de documenter les épisodes de bradycardie.

La suite de l’article ici: Nouvelles recommandations européennes sur la stimulation cardiaque et la resynchronisation

Pacemaker sans sonde Micra dans la vraie vie: des bons résultats à 2 ans

Patrice Wendling

14 septembre 2021

 Dans la vraie vie, les bénéfices associés au stimulateur cardiaque sans sonde miniature Micra (Medtronic) semblent se maintenir pendant 2 ans, selon l’étude Micra Coverage with Evidence Development (CED), réalisée auprès de 10 000 patients de Medicare, dont les dernières données ont été présentées au congrès virtuel de la Société européenne de cardiologie (ESC) 2021.

Le stimulateur sans sonde Micra, dix fois plus petit qu’un stimulateur classique, a réduit le risque relatif de réinterventions de 38 % et de complications chroniques de 31 % par rapport aux stimulateurs cardiaques conventionnels, a rapporté le Dr Jonathan Piccini (Duke University Medical Center, Durham, Etats-Unis) lors de sa présentation.

L’orateur a rappelé que les complications associées aux pacemakers traditionnels (liées au boîtier et aux sondes) concernaient entre 1 patient sur 8 d’après des registres – un peu anciens – et un patient sur 16 dans l’étude CED.

Autre résultat important, bien que le groupe Micra soit plus sévérement malade, il n’y avait pas de différence significative sur la mortalité toutes-causes ajustée à 2 ans, a souligné l’intervenant.

Le stimulateur cardiaque transcathéter Micra à chambre unique a été approuvé aux États-Unis en avril 2016, les Centers for Medicare & Medicaid permettant le remboursement de l’implantation l’année suivante dans le cadre de l’étude CED.

La suite de l’article ici: Pacemaker sans sonde Micra dans la vraie vie

Cœur artificiel Carmat : deux nouvelles étapes franchies

Aude Lecrubier

27 juillet 2021

Etats-Unis, Italie Pendant plusieurs années, le développement du coeur artificiel de la société Carmat a connu des hauts et des bas, mais la start-up vient de franchir deux nouvelles étapes importantes.

Le 19 juillet, l’entreprise française a annoncé la première implantation commerciale de son cœur artificiel en Italie, alors que quelques jours auparavant, le dispositif avait été implanté pour la première fois chez l’homme aux Etats-Unis, dans le cadre d’une étude clinique.

Le cœur artificiel total de CARMAT est composé d’une bioprothèse implantable et d’un système portable d’alimentation externe auquel elle est reliée en permanence. Il a été inventé par le Pr Alain Carpentier pour pallier le manque de greffons pour les personnes souffrant d’insuffisance cardiaque terminale irréversible. La première implantation chez l’homme a été réalisée en 2013 à l’hôpital européen Georges-Pompidou. En 2016, la start-up française a cependant dû stopper son essai clinique après la mort d’un cinquième patient. Aussi, en 2018, la société a suspendu son essai en Europe en raison des risques de dysfonctionnement des prothèses. Après des modifications, le cœur artificiel a obtenu le « marquage CE » pour l’indication d’attente de transplantation, fin décembre 2020. En parallèle, l’ANSM a autorisé Carmat à reprendre les implantations en France en octobre dernier. Une nouvelle étude clinique chez 52 patients greffés a débuté.

Depuis la première opération, seuls 20 patients ont reçu cette prothèse en France, au Kazakhstan, en République tchèque, au Danemark et tout dernièrement en Allemagne. Symbole de ce développement laborieux, le dispositif est commercialisé sous le nom de marque Aeson, en référence au héros de la mythologie grecque ramené à la vie, rajeuni par la sorcière Médée.

Une première  implantation en Italie

La première implantation commerciale du cœur artificiel Aeson® a été pratiquée au centre hospitalier Azienda Ospedaliera dei Colli à Naples en Italie, soit 13 ans après sa conception.

« La chirurgie a été réalisée par le Dr Ciro Maiello et le Dr Cristiano Amarelli sans difficulté particulière grâce à l’excellente préparation et à la coopération entre notre service et les spécialistes de Carmat. Le patient se rétablit bien et, grâce à la combinaison des principales caractéristiques du dispositif – pulsatilité, hémocompatibilité et autorégulation – nous pensons qu’il bénéficiera d’une transition rapide vers une prise en charge ambulatoire », a commenté la Pr Marisa De Feo, directrice du département de chirurgie cardiaque générale et de transplantation à Azienda Ospedaliera dei Colli.

Suite à cette première vente, la société CARMAT anticipe qu’une douzaine de centres européens seront formés et actifs d’ici la fin de l’année 2021, essentiellement en France et surtout en Allemagne.

A ce stade, cinq hôpitaux allemands ont été formés par Carmat et sélectionnent actuellement des patients pour une implantation. Plusieurs dossiers de patients sont en cours d’analyse par ces hôpitaux. Une première implantation allemande a été rapportée par la firme le 26 juillet chez un patient souffrant d’une cardiopathie congénitale de longue durée qui a connu une décompensation fulgurante.

« Malheureusement, en raison de son état de santé critique et de son profil clinique extrêmement fragile, le patient est décédé au cours de la phase postopératoire. Nous avons néanmoins observé qu’Aeson® a pu stabiliser directement en peropératoire la situation hémodynamique du patient et a également pu faire face aux pressions artérielles pulmonaires élevées. Dans l’ensemble, nous avons été impressionnés par les performances prometteuses du dispositif et nous sommes impatients de l’inclure dans notre offre de soins pour sauver de nombreuses vies à l’avenir », a indiqué le Pr. Jan D. Schmitto, directeur du programme d’assistance circulatoire mécanique et de transplantation cardiaque à l’Ecole de médecine de Hanovre.

Une première  étude clinique sur 10 patients aux Etats Unis

En parallèle de ces implantations italienne et allemande, une première intervention chez un homme de 39 ans a été réalisée dans le cadre d’un essai clinique de l’autre côté de l’Atlantique, au Duke University Hospital de Durham, l’un des quatre centres américains retenus par Carmat après le feu vert de la Food and Drug Administration (FDA) en septembre 2019.

Cette « première étude clinique américaine sera déterminante pour notre développement sur le plus grand marché mondial des dispositifs médicaux », a indiqué le directeur général de Carmat, Sté phane Piat, lors d’une conférence de presse virtuelle, qui s’est déroulée le 15 juillet. Dix patients éligibles à la transplantation devraient être recrutés pour cette première phase.

Le critère d’évaluation principal de l’étude américaine est la survie du patient 180 jours après l’implantation ou une transplantation cardiaque réussie dans les 180 jours suivant l’implantation.

Il s’agit d’une étude par étapes avec un rapport sur l’état d’évolution des trois premiers patients après 60 jours, avant le recrutement des sept patients suivants.

La commercialisation du dispositif n’est pas attendue avant 2024 aux Etats-Unis.

Quelles perspectives   ?

En Europe, le marché potentiel s’élève à 2 000 patients par an selon les estimations de Carmat qui s’appuient sur les listes d’attente pour une transplantation cardiaque dans les cinq principaux pays européens (France, Allemagne, Italie, Espagne et le Royaume-Uni).

Et concernant le marché aux Etats-Unis, l’équipe du Duke University Hospital aux Etats-Unis s’est livrée à un rapide calcul. Sachant que le nombre de nouveaux cas d’insuffisance cardiaque aux Etats-Unis est d’environ 100 000 par an, et que seuls 3 000 à 4 000 de ces patients peuvent bénéficier d’une transplantation cardiaque, une grande part des 96 000 patients restants pourrait potentiellement bénéficier du dispositif.

« Les retours que nous recevons, tant dans le cadre de nos études cliniques, notamment tout récemment aux Etats-Unis, que de nos échanges avec les centres européens dans le cadre de la commercialisation d’Aeson®, nous rendent très confiants dans le fait que notre cœur artificiel « change la donne » et apporte un bénéfice-patient unique par rapport à toutes les thérapies existantes », a souligné le directeur général de Carmat.

Pacemakers biodégradables. Premiers résultats…Impressionnant !

Patrice Wendling

26 juillet 2021

Chicago, Etats-Unis – Des chercheurs américains ont mis au point un pacemaker transitoire ultra fin, entièrement biodégradable. Dans des expériences menées sur l’animal et sur des tissus cardiaques humains, ils ont pu montrer sa capacité à maintenir un rythme cardiaque, avant de disparaitre complètement cinq à sept semaines après implantation. D’autres évaluations devront être conduites avant d’envisager des essais chez l’homme.

Les stimulateurs cardiaques temporaires sont fréquemment utilisés après une chirurgie cardiaque, mais ils se composent d’un générateur externe encombrant et d’électrodes transcutanées qui peuvent s’infecter ou se déplacer. Leur extraction peut également endommager le cœur lorsqu’elles se retrouvent enveloppées dans du tissu fibreux.

Développé par John A. Rodgers et son équipe (Simpson Querrey Institute for Bioelectronics, Université Northwestern, Chicago, Etats-Unis), le stimulateur cardiaque expérimental est ultra fin et ne comporte ni fil, ni batterie. Il est constitué de matériaux biocompatibles, solubles dans l’eau, ce qui permet d’éviter les nombreux inconvénients liés à l’utilisation d’un stimulateur temporaire conventionnel.

Figure 1 Illustration du pacemaker transitoire sans électrode et sans batterie placé sur le cœur.

A base de silicium et de magnésium

« La charge totale du matériel placé dans le corps est minime », a commenté John A. Rodgers auprès de theheart.org/Medscape Cardiology. « La quantité de silicium et de magnésium que contiennent les comprimés multivitaminés est environ 3 000 fois supérieure à celle présente dans nos dispositifs électroniques. Ainsi, vous pouvez les considérer, en quelque sorte, comme une toute petite pilule de vitamines disposant en plus d’une fonctionnalité électronique. »

John A. Rodgers et son équipe jouissent d’une belle réputation pour leurs innovations dans le domaine de la médecine bioélectronique. Récemment, ils ont mis au point un dispositif temporaire sans fil visant à accélérer la neuro-régénération de nerfs périphériques lésés. Ils ont aussi développé des capteurs cutanés permettant de surveiller les signes vitaux des nouveaux-nés placés en soins intensifs.

Peu après l’arrivée du chercheur à l’université Northwestern, le Pr Rishi Arora, un électrophysiologiste cardiaque, s’est invité dans les échanges pour réfléchir sur les moyens de tirer profit de l’électronique sans fil dans l’objectif d’équiper les patients nécessitant une stimulation cardiaque transitoire. « Le mariage s’est fait de manière naturelle », a indiqué le Pr Arora auprès de nos confrères.

« L’une des raisons expliquant cette orientation est que l’équipe de cardiologie de Northwestern, en particulier celle spécialisée en électrophysiologie, est très impliquée dans la recherche translationnelle et, avant de venir ici, John collaborait avec Igor Efimov, une pointure dans la recherche sur l’électrophysiologie du rythme cardiaque. »

Après une chirurgie cardiaque, entre 10 et 20% des patients ont besoin d’une stimulation temporaire, note le Pr Arora. Les stimulateurs actuellement à disposition sont efficaces chez la plupart des patients. Néanmoins, les électrodes épicardiques peuvent induire des complications et leur fonctionnement se limite généralement à quelques jours, alors que certains patients ont besoin d’une stimulation post-opératoire pendant une à deux semaines.

Si le pacemaker biodégradable était disponible, « on rendrait un immense service à ces patients », commente le Pr Arora. « Il suffirait de l’appliquer à la surface [du coeur] et de l’oublier pendant une à deux semaines. »

L’expérience des stents biorésorbables

L’utilisation de dispositifs médicaux biodégradables n’est pas nouvelle. Il y a quelques années, les stents vasculaires biorésorbables (BVS) ont été bien accueillis en tant que solution potentielle dans le traitement de la néo-athérosclérose et de la thrombose tardive de stent nu. Mais, l’absence de bénéfice notable et les problèmes de sécurité, notamment l’apparition de thrombose intrastent, ont conduit le laboratoire Abbott à cesser la commercialisation des premiers modèles approuvés, tandis que Boston Scientific a interrompu en 2017 son programme de recherche consacré à ces dispositifs.

Le pacemaker sans fil présente toutefois une différence majeure: ce n’est pas un appareil mécanique, mais électronique, observe John A. Rodgers. « Le fait qu’il ne soit pas placé dans la circulation sanguine réduit les risques de manière significative. Et, comme je l’ai mentionné précédemment, il est très fin et contient très peu de matériaux. Je veux bien considérer qu’il y a des similitudes [avec les stents biorésorbables], mais les deux dispositifs sont très différents sur de nombreux points ».

Dans une étude publiée récemment dans Nature Biotechnology, John A. Rodgers, Rishi Arora, Igor Efimov et leurs collègues apportent une description détaillée de leur pacemaker biorésorbable. La partie électronique rassemble sur trois couches distinctes une antenne cadre associée à une bobine d’induction en magnésium recouverte de tungstène, une diode de radiofréquence à semi-conducteur (PIN) avec nanomembrane en silicium et un matériau diélectrique en polymère biocompatible (PLGA).

Ces composants électroniques sont encapsulés dans plusieurs couches de PLGA pour les isoler des liquides biologiques et sont reliés à une paire d’électrodes extensibles souples. Celles-ci assurent la stimulation cardiaque ,via un patch suturé sur le coeur. L’ensemble du dispositif a une épaisseur de 250 microns, mesure 16 mm de longueur et 15 mm de largeur et pèse environ 0,3 g.

Il est contrôlé et chargé à distance par induction – la même technologie utilisée pour les dispositifs médicaux implantés, les smartphones de dernière génération ou les puces RFID – par l’intermédiaire d’une bobine émettrice externe en forme de baguette placée près du coeur. « Pour le moment, nous pouvons avoir une distance allant jusqu’à 38 cm, ce qui est tout à fait raisonnable pour ce type de dispositif », précise le Pr Arora.

Des ajustements encore nécessaires

Les essais menés sur la souris, le lapin et également sur des tissus cardiaques humains ont montré une stimulation ventriculaire sur une large bande de fréquences. Des tests sur le chien suggèrent que ce système est capable « de fournir l’énergie nécessaire à l’utilisation des pacemakers biorésorbables chez des patients humains adultes », affirment les auteurs.

Chez le chien, une stimulation par les électrodes a en effet montré une modification des signaux à l’ECG avec des QRS fins (correspondant au rythme sinusal normal de 120 battements/min) passant à des QRS larges et une période R-R raccourcie (rythme stimulé à 200 battements/min), ce qui révèle une bonne capture ventriculaire.

Le dispositif a été capable d’apporter une stimulation cardiaque efficace pendant quatre jours après l’implantation, mais à J5, il n’avait plus l’énergie suffisante pour une capture ventriculaire. A J6, il n’a pas pu stimuler le coeur, même lorsque les voltages ont été augmentés en passant l’amplitude de tension alternative de 1 VPP à plus de 10 VPP.

Selon John A. Rodgers, le fonctionnement du dispositif serait limité par la pellicule de polymère enveloppant le pacemaker. Un autre modèle de stimulateur transitoire conçu avec des membranes très fines de silicium s’est montré efficace pendant trois semaines dans la surveillance de la pression intracrânienne après un traumatisme crânien, jusqu’à récupération du patient, avant de disparaître.

Dégradation par hydrolyse

« La biorésorption est devenue un facteur limitant », a souligné le chercheur. « Nous constatons que la perte de performance observée avec ces appareils après cinq à six jours est liée à ce changement de perméabilité. » Pour les rendre moins perméables à l’eau, de fines couches de silice pourraient être ajoutées dans les futurs modèles, estime-t-il, à condition que leur durée de vie ne soit pas altérée.

Les matériaux biorésorbables ont été précisément choisis pour se dégrader naturellement par hydrolyse et par l’action métabolique de l’organisme. Le PLGA se décompose pour donner des acides glycolique et lactique, tandis que la bobine en magnésium et en tungstène se transforme en hydroxyde de magnésium et en oxyde de tungstène (WOx). La membrane en silicium de la diode PIN se dégrade en acide orthosilicique. Des éléments ensuite évacués par voie naturelle.

Dans les études menées sur le rat, l’imagerie par scanner montre que les dispositifs se retrouvent enrobés de tissu fibreux et totalement isolés du cœur au bout de quatre semaines. La description du matériel extrait à différentes périodes suggère une dissolution quasi complète du pacemaker dans un délai de trois semaines. Les résidus restants disparaissent après 12 semaines.

Figure 2: Images des différents stades de la résorption du dispositif qui permettent d’éviter son extraction.

Evaluer le risque lié aux fragments

Les chercheurs ont effectué les démarches pour pouvoir utiliser l’appareil dans le cadre d’essais cliniques. Ils prévoient également de mieux étudier les différents stades de la biorésorption des fragments révélés par l’imagerie.

« Ces dispositifs étant constitués de matériaux placés dans un environnement hétérogène d’un point de vie mécanique et biomécanique, la résorption ne se fait pas de manière uniforme. En fin de processus, il reste des petits fragments en cours de dégradation pouvant potentiellement migrer dans l’organisme avant de disparaitre complètement », souligne John A. Rodgers.

« Etant donné que ces matériaux ne sont pas placés dans le flux sanguin, le risque lié à ces fragments apparait minime, mais il est suffisamment important pour nécessiter une évaluation avant des essais chez l’homme », affirme le chercheur. L’une des solutions envisagées pour réduire les risques serait d’encapsuler l’ensemble du dispositif dans un hydrogel bioabsorbable.

De son côté, le Pr Arora espère que ce pacemaker « permettra d’améliorer la prise en charge des patients en post-opératoire, tout en considérant, rappelons-le, que la technique actuelle de stimulation transitoire est déjà satisfaisante. Il faudra donc prendre certaines précautions avant d’aller plus loin ».

D’autres perspectives pourraient également s’ouvrir en cardiologie interventionnelle. En raison d’un risque élevé d’infection et d’une potentielle instabilité, la mise en place d’une stimulation par voie transcutanée apparait toutefois encore peu fiable. « Un important travail doit encore être réalisé, mais cette approche pourrait avoir un grand potentiel  », a conclu le Pr Arora.

Apple publie une nouvelle liste d’appareils pouvant interférer avec les dispositifs cardiaques

 

Patrice Wendling

1er juillet 2021

Cupertino, Etats-Unis – L’entreprise Apple a étendu la liste de ses produits qui devraient être maintenus à une distance « de sécurité » des dispositifs cardiaques pour cause d’interférences électromagnétiques potentielles.

Un document du support d’Apple liste désormais une vaste liste de produits incluant : AirPods, Apple Watches, HomePods, iPads, Beats, ordinateurs Mac, les modèles d’iPhone 12, et accessoires MagSafe.

La compagnie basée à Cupertino en Californie signale que ces produits spécifiques contiennent des aimants et que, « dans certaines conditions, les aimants et les champs magnétiques peuvent interférer avec les dispositifs médicaux. Pour exemple, les pacemakers et les défibrillateurs peuvent contenir des capteurs qui répondent aux aimants et ondes radios quand ils sont en contact rapproché ».

Le document fait suite à une étude rapportée le mois dernier dans laquelle l’IPhone max avec la technologie MagSafe, conçue pour optimiser le chargement sans fil, a interféré avec des dispositifs électroniques implantables lors de tests in vivo et ex vivo, avec des différences de susceptibilité selon les dispositifs cardiaques.

A la suite de la publication d’autres rapports sur de potentielles interférences électromagnétiques, la FDA a fait paraitre une alerte en mai, établissant que « les téléphones cellulaires ne semblent pas poser de problème significatif pour les porteurs de pacemaker », mais que les patients devraient éviter de porter leur téléphone au-dessus de leur dispositif implantable.

Ce nouveau document, publié le 25 juin, repéré en premier par MacRumors, avise aussi les clients de conserver leur « produit Apple à une distance de sécurité de leur dispositif médical (distance de plus de 15 cm ou plus de 30 cm si l’appareil dispose d’un chargement sans fil). »

« Si vous suspectez que votre produit Apple interfère avec votre dispositif médical, arrêtez d’utiliser votre produit Apple et consulter votre médecin et le fabricant de votre dispositif » indique le document.

Les produits Apple spécifiquement concernés sont :

AirPods et leur boitier de chargement :

  • AirPods et boitier de chargement
  • AirPods and boitier de chargement sans fil
  • AirPods Pro et boitier de chargement sans fil
  • AirPods Max et boitier intelligent

Apple Watch et ses accessoires

  • Apple Watch
  • Apple Watch bands avec aimants
  • Apple Watch avec accessoires de chargement magnétique

HomePod

  • HomePod
  • HomePod mini

iPad et accessoires

  • iPad
  • iPad mini
  • iPad Air
  • iPad Pro
  • iPad Smart Covers and Smart Folios
  • iPad Smart Keyboard and Smart Keyboard Folio
  • Magic Keyboard for iPad

iPhone et accessoires MagSafe

  • Modèles d’iPhone 12
  • Accessoires MagSafe

Mac et accessoires

  • Mac mini
  • Mac Pro
  • MacBook Air
  • MacBook Pro
  • iMac
  • Apple Pro Display XDR

Beats

  • Beats Flex
  • Beats X
  • PowerBeats Pro
  • UrBeats3

Le document du support Apple ne fait pas référence aux études de sécurité menées avec l’iPhone 12/MagSafe, mais mentionne que « certains autres produits Apple contiennent des aimants qui ne sont pas susceptibles d’interférer avec les dispositifs médicaux. »

Apple indique également que davantage d’informations concernant la sécurité sont disponibles dans la section Informations importantes de Sécurité des guides utilisateurs de ses produits.

 

Le COVID peut induire des atteintes cérébrales sur la durée

Le COVID peut induire des atteintes cérébrales sur la durée, selon une étude britannique

Ralf Ellis

22 juin 2021

Oxford, Royaume-Uni – Une nouvelle étude menée par des chercheurs britanniques montre que le coronavirus peut entrainer des pertes cérébrales à long terme, ce qui pourrait expliquer pourquoi des patients perdent le goût et l’odorat.

« En résumé, l’étude suggère qu’il pourrait se produire des pertes de tissu cérébral sur le long terme à cause du Covid, qui aurait des conséquences dans le temps » a expliqué le Dr Scott Gottlieb, directeur sortant de la FDA à la chaine américaine CNBC.

« Vous pouvez compensez à la longue, ce qui fait que les symptômes peuvent disparaitre, mais vous ne récupérez jamais le tissu perdu s’il a été détruit par le virus » selon le Dr Gottlieb.

Dans cette étude, les chercheurs britanniques ont eu accès aux IRM d’environ 40 000 personnes datant d’avant le début de la pandémie à SARS-CoV-2 (UK Biobank).

En 2021, ils ont demandé à des centaines de personnes de revenir faire des examens. Près de 800 ont répondu. Sur ces patients, 404 ont été testés positifs pour le Covid-19, et 394 avaient des images exploitables avant et post pandémie.

La comparaison des images avant et après ont montré « des impacts significatifs du Covid-19 sur le cerveau avec une perte de matière grise » dans les endroits du cerveau connectés au goût et à l’odorat.

« Tous les résultats significatifs ont été trouvés dans les aires corticales limbiques liées au système gustatif et olfactif primaires, dans l’hémisphère gauche, d’après les données de matière grise (volume, épaisseur) » indique l’étude.

La perte du goût et de l’odorat est l’un des marqueurs de l’infection Covid-19. Cette recherche montre que ces symptômes peuvent durer jusqu’à 5 mois après l’infection.

« La diminution de tissu cortical intervient dans des régions du cerveau proches des aires responsables de l’odorat » considère le Dr Gottlieb. « Cela suggère que la perte de l’odorat résulte d’un processus initial, lequel consiste en un amoindrissement du tissu cortical. »

Comparaison SACUBITRIL/VALSARTAN et RAMIPRIL

Le regard critique du Dr Mandrola sur les bénéfices de l’association Sacubitril/Valsartan (NDR:ENTRESTO)

Dr John Mandrola

21 mai 2021

 Suite à la présentation de l’étude PARADISE-MI à l’ ACC 2021 , le Dr John Mandrola, cardiologue et éditorialiste bien connu des lecteurs de Medscape Medical News, porte un œil critique sur les résultats de l’étude, l’interprétation qui en a été faite par l’orateur et remet en doute à ce stade l’intérêt thérapeutique de l’inhibition de l’angiotensine et de la néprilysine chez des patients avec une dysfonction ventriculaire gauche après un infarctus du myocarde et même une insuffisance cardiaque. Voici son analyse et ses arguments.

L’essai PARADISE-MI qui a comparé l’association sacubitril/valsartan (ENTRESTO, ndr) au ramipril (TRIATEC, ndr) chez des patients avec une dysfonction ventriculaire gauche après un infarctus du myocarde et une insuffisance cardiaque a été présenté en Late Breaking au congrès de l’American College of Cardiology (ACC) 2021. La session des Late Breaking est généralement l’occasion de présenter les résultats les plus attendus ou les études qui feront le plus parler d’elles. Si l’inhibition de l’angiotensine et de la néprilysine avait été associée à une réduction de la mortalité CV ou des accidents cardiaques, cela aurait été en effet une grande nouvelle.

Sauf que… ce n’est pas le cas.

En résumé

Les patients traités avec l’association sacubitril/valsartan ont été eu 6,7 événements CV pour 100 patient-années, à comparer avec les 7,4 événements CV pour 100 patient-années des patients traités avec le ramipril. La différence absolue de 0,7 correspond à un hazard ratio de 0,90 (IC 95 % [0,78-1,04].

La diapositive qui montre une séparation des courbes de survie de Kaplan-Meier a un axe y (des ordonnées) tronqué de 0 à 0,20. Si les auteurs avaient utilisé un axe y de 0 à 1, les courbes auraient pu être presque superposables.

La valeur P de 0,17 est moins de deux écarts-types par rapport à zéro. Cela signifie que s’il n’y avait pas de différence entre ces médicaments, la probabilité de voir ces résultats serait d’environ un sur cinq. Ce qui ne constitue pas une preuve forte. Ce que l’on considère généralement comme significatif (bien que de façon arbitraire), c’est 1 sur 50, soit P=0,05.

Le taux le plus bas de décès toute cause dans le bras sacubitril/valsartan n’a pas atteint non plus la significativité statistique (P=0,16), pas plus que les trois critères secondaires clés.

Si l’inhibition de l’angiotensine et de la néprilysine avait été associée à une réduction de la mortalité CV ou des accidents cardiaques, cela aurait été en effet une grande nouvelle. Sauf que… ce n’est pas le cas.

Présentation (biaisée) de l’essai PARADISE-MI

Les résultats nous ont été présentés avec différents types de recueil des données : l’un utilisant les événements totaux, l’autre les événements rapportés par les investigateurs.

Pour mémoire, quand les scientifiques font le design d’une étude, ils définissent en avance le critère d’évaluation primaire à évaluer. Les investigateurs de l’essai PARADISE-MI ont choisi la date de survenue du premier événement CV. Ce critère s’est avéré non-significatif.

Quand les auteurs ont analysé les données en utilisant les événements totaux, ils ont observé une réduction relative de 21 % des événements chez les patients traités avec l’association sacubitril/valsartan (IC95%[0,65-0,97], P=0,02). Quand l’analyse était réalisée avec les événements rapportés par les investigateurs, la baisse des événements CV était de 15 % (IC95%[0,75-0,96], P=0,01).

Les effets indésirables ne différaient pas entre les 2 groupes, bien qu’il y ait eu 182 patients de plus (6%) dans le bras sacubitril/valsartan souffrant d’hypotension.

Dans la diapositive de conclusion, le premier point était fidèle au critère d’évaluation primaire : « L’association sacubritil/valsartan n’a pas permis de diminuer significativement la mortalité CV, l’hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou le besoin d’un traitement ambulatoire de l’insuffisance cardiaque ».

Cela aurait pu être le cas, mais cela ne fut pas.

Dans le deuxième point de cette diapositive, on pouvait lire en revanche que « des observations pré-spécifiées de réductions présentes à la fois dans le rapport des investigateurs sur le critère composite primaire ainsi que sur le nombre total (récurrent) d’événements sélectionnés confortaient l’idée que l’association sacubritil/valsartan apportait des bénéfices cliniques additionnels ».

Alors que l’orateur, le Dr Marc Pfeffer (Harvard Medical School, Etats-Unis) soulignait que les résultats non-significatifs sur le critère d’évaluation primaire prévalaient sur les autres données et les autres hypothèses possibles, c’est le deuxième point que tout le monde a pu voir longuement, prendre en photo et finalement tweeter.

La dernière diapositive de la présentation a montré la baisse de la mortalité de patients après un infarctus du myocarde dans les essais cliniques depuis les vingt dernières années. C’est certainement dû à une meilleure prise en charge générale. Néanmoins, le fait que les événements CV soient moins nombreux rend plus difficile la démonstration de potentiels bénéfices additionnels des nouvelles thérapies. Une mauvaise nouvelle pour l’industrie, mais une bonne pour les patients.

Considérations sur l’essai PARADISE-MI

J’ai bien peur que durant cette session de late breaking, nous ayons eu une démonstration de « spin », c’est-à-dire d’une manipulation de langage qui permet de détourner l’attention des auditeurs quand les résultats ne sont pas statistiquement significatifs.

J’ai demandé à l’expert en essai clinique, Sanjay Kaul (Cedars-Sinai, Los Angeles, Etats-Unis), de commenter les analyses « positives » sur les événements totaux et rapportés par les investigateurs dans le contexte de résultats primaires et secondaires négatifs. Pour lui, ces analyses ne sont pas recevables par les autorités réglementaires. « Les valeurs de P de ces données n’ont pas de signification », explique-t-il dans un email.

Nous ne devrions pas faire l’erreur de considérer les commentaires de Sanjay Kaul comme des détails techniques. L’essai PARADISE-MI a enrôlé des patients à haut risque après un IDM. La fraction d’éjection médiane était de 36 % et les critères d’inclusion comprenaient à la fois une insuffisance cardiaque cliniquement prouvée et 1 des 8 facteurs de risque d’aggravation (diabète, fibrillation atriale, âge de 70 ans ou plus …).

Malgré ces facteurs, l’association sacubitril/valsartan ne surpasse pas significativement le ramipril, un inhibiteur de l’enzyme de conversion générique et peu coûteux. J’ai pris soin d’ajouter l’adverbe « significativement » parce que je ne veux pas totalement écarter la possibilité d’une petite réduction dans l’analyse « temps écoulé jusqu’au premier événement ».

Mais ce n’est pas un avantage suffisant.

L’association sacubitril/valsartan coûte largement plus chère que le ramipril générique. Les coûts comptent dans la mesure où ce qui est dépensé à un endroit ne peut pas l’être ailleurs.

Aussi, nous ne devrions pas ignorer le fait qu’un nombre plus élevé de patients dans le bras « sacubitril/valsartan » souffrait d’hypotension (NDR: voir mes remarques à la fin de l’article). Ce nombre serait sûrement plus élevé en dehors du cadre d’un essai clinique.

Commentaires généraux sur l’inhibition de l’angiotensine et de la néprilysine

Je commence à me poser des questions sur ce médicament. Le sacubitril/valsartan a été étudié dans trois essais cliniques importants avec un manque de significativité statistique pour deux d’entre eux. Dans PARAGON-HF, le sacubitril/valsartan n’a pas eu de résultat significatif comparé au valsartan seul chez des patients insuffisants cardiaques avec une fraction d’éjection préservée.

L’essai PARADIGM-HF , qui comparait le sacubritil/valsartan à l’énalapril chez des patients insuffisants cardiaques en raison d’une fraction d’éjection réduite, a rapporté une réduction remarquable de 4,7 % du risque de mortalité CV, d’hospitalisation liée à l’IC ainsi qu’une réduction significative de la mortalité globale.

Ces données ont été revues avec succès par les autorités réglementaires ce qui a conduit à un changement des recommandations en 2016. Avec le temps, les données, et le marketing, ont installé ce médicament sur le trône des super-médicaments. Dans mon cabinet, on me raconte qu’il a permis à des patients de se sentir considérablement mieux. Certains de mes collègues se sont mis à l’appeler « the big E ».

Cependant, de nombreux auteurs ont publié une évaluation critique de l’essai PARADIGM-HF.
Ahn et Prasad ont interrogé par exemple le run-in inégal des médicaments avant l’inclusion, le dosage de l’énalapril, la pertinence de comparer deux médicaments (le sacubitril et le valsartan) à un seul (l’énalapril)… Et une équipe brésilienne a aussi relevé le dosage possiblement trop faible de l’énalapril.

Ces critiques semblent peser plus à la lumière des deux derniers essais négatifs avec l’association sacubitril/valsartan.

Je commence à me poser des questions sur ce médicament.

Les partisans de l’inhibition de l’angiotensine et de la néprilysine pourraient rejeter les critiques sur PARAGON-HF en argumentant que (1) les patients insuffisants cardiaques avec une fraction d’éjection préservée sont un groupe hétérogène et que (2) la valeur de P est tout de même de 0,06.

Mais le résultat décidément médiocre de PARADISE-MI est plus difficile à nier parce que le profil des patients inclus dans l’étude est (à peu près) similaire à celui des participants de PARADIGM-HF : âge similaire, la fraction d’éjection ventriculaire gauche est dans les 6 % de variation, et les patients souffraient d’une insuffisance cardiaque prouvée cliniquement.

Si vous croyez que le sacubitril/valsartan offre un bénéfice très important par rapport au traitement standard par bloqueurs du système rénine-angiotensine chez les patients avec une insuffisance cardiaque avec une fraction d’éjection réduite, pourquoi ne confèrerait-il pas des bénéfices similaires aux patients avec une insuffisance cardiaque débutante en raison d’une dysfonction systolique ventriculaire gauche après un IDM ??

Peut-être que le bénéfice conséquent observé dans PARADIGM-HF était tout simplement une anomalie. Ou bien peut-être que les mauvais résultats dans PARAGON-HF et dans PARADISE-MI s’expliquent par l’utilisation de comparateurs plus équitables : valsartan à une dose plus juste et ramipril.

Conclusion

L’essai PARADISE-MI ne m’a pas convaincu que l’on devrait recourir à l’association sacubitril/valsartan chez les patients avec une dysfonction ventriculaire gauche consécutive à un IDM.

Peut-être qu’une autre leçon à retenir serait que les nouveaux médicaments pour des maladies courantes devraient être validés par deux essais cliniques avant d’être largement acceptés en clinique.

Et les trois conclusions des essais thérapeutiques, prises ensemble, me font m’interroger sur une possible surestimation de l’effet réel de l’inhibition de l’angiotensine et de la néprilysine. Beaucoup d’autres médicaments pour le cœur – bêta-bloquants, inhibiteurs du système rénine-angiotensine, SGLT2 par exemple– ont montré un bénéfice statistiquement robuste dans de multiples études cliniques.

Peut-être qu’une autre leçon à retenir de PARADISE-MI serait que les nouveaux médicaments pour des maladies courantes devraient être validés par deux essais cliniques avant d’être largement acceptés en clinique.

Note du WEBMASTER: Ayant pris les 2 médicaments, je me sentais beaucoup mieux sous ramipril que sous sacubitril/valsartan. La dose recommandée de sacubitril/valsartan provoque de graves hypotensions et aucun effet notable (pour moi en tout cas) sur l’amélioration des symptômes de l’insuffisance cardiaque….

Fibrillation auriculaire: le risque d’AVC nettement réduit à un an avec Watchman™

Patrice Wendling

24 mai 2021

 Chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) ayant reçu le dispositif de fermeture transcutanée de l’appendice auriculaire gauche Watchman™ (Boston Scientific), la baisse du risque d’AVC à un an est estimée à 77%, selon le registre américain NCDR LAAO, mis en place pour évaluer le dispositif en vie réelle. Les résultats ont été présentés lors d’une session en ligne du congrès de l’American College of Cardiology (ACC2021).

L’analyse des données de plus de 36 000 patients de ce registre établit le taux d’AVC à 1,53% après un an de suivi. Le résultat est d’autant plus satisfaisant que les patients ainsi implantés en prévention du risque thromboembolique sont en moyenne plus âgés et ont davantage de risque d’avoir un AVC (score CHA2DS2-VASc ≥ 2) que ceux inclus dans les essais cliniques ayant évalué le dispositif.

« Les événements thromboemboliques à un an sont peu fréquents chez les patients ayant reçu le dispositif Watchman™ actuellement commercialisé en appliquant la méthodologie utilisée aux Etats-Unis, ce qui confirme son efficacité à court et à moyen terme », a souligné le Dr Matthew Price (Cardiac Catheterization Lab, Scripps Clinic, La Jolla, Etats-Unis), lors de sa présentation en ligne.

Implant cardiaque auto expansible

Watchman™ est un implant cardiaque auto expansible conçu pour obturer l’appendice auriculaire gauche – une poche formée dans la paroi de l’atrium – afin d’empêcher que s’y forment des caillots sanguins. Il est utilisé en prévention du risque d’AVC et d’embolie chez les patients atteints de FA non valvulaire. Il se pose par voie percutanée, en passant par la veine fémorale (voie transeptale).

Le dispositif a obtenu un marquage CE en 2012 et a fait son apparition la même année dans les recommandations européennes de prise en charge de la fibrillation auriculaire, avec un niveau de recommandation de classe IIb. Il est indiqué en dernier recours chez les patients en FA non valvulaire à haut risque thromboembolique (score CHA2DS2-VASc ≥ 4) et avec une contre-indication formelle aux anticoagulants oraux.

Selon la Haute autorité de santé (HAS), 25% des patients atteints de fibrillation auriculaire ont un score CHA2DS2-VASc ≥ 4. Les experts estiment qu’environ 10% des patients ont une contre-indication formelle et définitive aux anticoagulants oraux, ce qui représente une population cible de 10 000 à 30 000 patients en France pouvant potentiellement recevoir ce traitement préventif percutané.

Aux Etats-Unis, les conditions d’utilisation sont moins restrictives, comme le montre le profil des patients du registre (CHA2DS2-VASc ≥ 2 et anticoagulant possible à court terme).

La Food and Drug Administration (FAD) a une première fois refusé le dispositif, essentiellement pour des raisons de sécurité, avant de donner son feu vert en 2015, en se basant sur les résultats de l’essai PREVAIL, apparus satisfaisants en termes de sécurité et d’efficacité en comparaison avec la warfarine. Le taux de complication était également moins important par rapport à l’essai précédent PROTECT-AF . Le dispositif de dernière génération Watchman FLX™ a été validé en 2020.

Moins de complications intra-hospitalière

L’analyse du registre NCDR LAAO (National Cardiovascular Data Registry LAA Occlusion) a porté sur les données de 36 681 patients américains atteints de FA et traités par la pose d’un Watchman™ entre 2016 et 2018. La participation à ce registre a été exigée par la FDA pour assurer une surveillance du dispositif après sa mise sur le marché et est également une condition à son remboursement.

Les premiers résultats du registre, présentés l’année dernière lors du congrès virtuel de ACC2020, ont montré une amélioration du taux de succès de l’implantation en conditions de vie réelle, ainsi qu’une nette diminution du taux de complications lors de l’hospitalisation, par rapport aux essais cliniques PROTECT-AF et PREVAIL.

Au cours de sa présentation, le Dr Price a rappelé que le profil des patients traités en vie réelle est différent de celui des essais cliniques. Dans la « vraie vie », ils doivent présenter un risque thromboembolique de score CHA2DS2-VASc ≥ 2 et ne peuvent pas prendre d’anticoagulants oraux à long terme, tandis que dans les essais, le seuil du score CHA2DS2-VAS est inférieur et la prise anticoagulants à long terme n’est pas contre-indiquée chez les patients inclus.

Les patients du registre sont âgés en moyenne de 76 ans, contre 71,6 ans dans PROTECT-AF et 74 ans dans PREVAIL. Le score CHA2DS2-VASc moyen est également plus élevé (respectivement 4,6, 3,4 et 3,8). Plus d’un quart d’entre eux avaient déjà eu un AVC ou un accident ischémique transitoire (29,8%, 17,7%, 27,5%) et près de 70% avaient déjà eu des saignements notables.

Risque d’hémorragie sévère

A un an, la mortalité s’élève à 8,52%. Les décès sont d’origine cardiovasculaire dans 32,6% des cas et non cardiovasculaires dans 60,3% des cas. Pour 7,1% des patients décédés, la cause du décès n’a pas été précisée. Le taux cumulé de mortalité toutes causes confondues s’élève à 7,58 décès pour 100 personnes-années.

Le taux d’AVC ischémique est de 1,53%. Chez les patients atteints de FA non valvulaire avec un niveau de risque thromboembolique similaire, on estime que le taux d’AVC est de 6,64% en l’absence de traitement, ce qui représente une baisse du risque d’AVC de 77% avec le dispositif Watchman. Le taux d’AVC cumulé est de 1,4 pour 100 patients-années.

Le taux d’AVC ischémique est de 1,53% contre 6,64% en l’absence de traitement, ce qui représente une baisse du risque d’AVC de 77% avec le dispositif Watchman.

Le taux d’AVC ischémique est de 1,53% contre 6,64% en l’absence de traitement, ce qui représente une baisse du risque d’AVC de 77% avec le dispositif Watchman.

Les résultats montrent également une incidence des hémorragies sévères de 6,2%. « Le risque de saignement est plus élevé que celui observé dans les essais randomisés, en particulier dans les six premières semaines », après la pose du dispositif, a souligné le Dr Price, auprès de Medscape édition internationale. « Ce risque est à prendre en compte lorsque le dispositif est envisagé chez un patient. »

Après leur sortie d’hôpital, 93% des patients du registre ont effectué au moins une visite de suivi. Le taux chute à 78% à 180 jours et à 71% à un an. Il n’y a pas eu de différence dans les profils des patients ayant respecté ou non les visites de suivi et celui qui l’ont interrompu, tant que le risque hémorragique (basé sur le score HAS-BLED), que sur le risque thromboembolique ou le type de FA.

Antiplaquettaires en post-opératoire

Interrogé en fin de représentation sur l’influence éventuelle des anticoagulants sur les résultats du registre, le Dr Price a précisé que le faible taux d’AVC observé ne peut pas être uniquement dû au dispositif puisqu’un traitement antiplaquettaire à court terme est administré en post-opératoire. « Les résultats sont rassurants sur la manière dont nous procédons. »

Le cardiologue interventionnel a précisé que les prochaines analyses du registre porteraient sur le taux de complications survenant à l’hôpital, en considérant le nombre d’implantations pratiquées dans l’établissement. « Il est important de comprendre comment les résultats sont liés au volume d’intervention et à l’expérience du médecin ». L’implantation est en effet considérée comme une technique exigeante, réservée à des équipes entrainées.

Les résultats positifs observés dans ce registre chez les patients les plus malades suffiront-ils à faire progresser le niveau de recommandation à IIb établi pour cette approche dans les recommandations européennes et américaines? Pour le Dr Price, les données randomisées concernant les patients les plus à risque ne sont pas encore suffisantes pour se prononcer.

Les résultats positifs observés dans ce registre chez les patients les plus malades suffiront-ils à faire progresser le niveau de recommandation à IIb établi pour cette approche dans les recommandations européennes et américaines?

Il a rappelé que l’essai randomisé ASAP-TOO qui devait inclure uniquement des patients avec une contre-indication formelle aux anticoagulants oraux a été interrompu faute de candidats. Malgré tout, des essais randomisés actuellement menés pour évaluer la fermeture transcutanée de l’appendice auriculaire gauche face aux anticoagulants oraux directs devraient aider à affiner les recommandations, estime le Dr Price.

« Il serait bénéfique d’avoir un consensus pour permettre à davantage de patients d’accéder à ce dispositif », a noté en fin de présentation, le Dr Jodie Hurwitz (Medical City Hospital, Dallas, Etats-Unis), qui a évoqué des résultats « impressionnants ».

Pour des infos sur cette technique voir cet article sur ce site:

OCCLUSION ou FERMETURE DE L’AURICULE GAUCHE