Problèmes de batterie sur les DAI MEDTRONIC

En novembre 2019, Medtronic a publié une Note de performance Référence FA900 concernant les performances de
la batterie d’un faible pourcentage de dispositifs cardiaques implantés. Ce courrier a pour but de vous donner des
informations mises à jour avec plus de détails.

Voir la suite du courrier dans ce fichier:

20210302_medtronic

Les nouveaux iPhone peuvent désactiver les défibrillateurs implantables

Ted Bosworth

16 février 2021

 

New York, Etats-Unis – Les patients concernés doivent savoir que certains modèles récents de smartphones équipés d’aimants, comme l’iPhone 12, peuvent désactiver leur défibrillateur cardiaque implantable (DCI).

« Après avoir placé l’iPhone à proximité du défibrillateur, au niveau de la partie gauche du thorax, nous avons constaté un arrêt immédiat de son fonctionnement. Cet arrêt a persisté pendant toute la durée du test », explique l’équipe de chercheurs menée par le Dr Joshua Greenberg, étudiant en électrophysiologie (hôpital Henry Ford,Detroit). Leurs observations ont été rapportées dans un article publié par la revue Heart Rhythm.

Un problème connu mais ré-activé avec le dernier iPhone

L’American Heart Association (AHA) avait déjà alerté sur le fait que les champs magnétiques pouvaient inhiber les générateurs d’impulsions présents dans les DCI et les stimulateurs cardiaques. Le site web de l’AHA a publié une liste d’appareils, avec leur potentiel d’interférence fonctionnelle, mais les téléphones portables et les autres appareils courants y étaient considérés jusqu’ici comme n’induisant qu’un faible risque de problème.

 

Le dernier iPhone (et peut-être d’autres smartphones récents) semble différent sur ce plan : il possède un réseau circulaire d’aimants entourant une bobine de charge centrale, et ce réseau interagit avec la technologie MagSafe, propriété d’Apple, qui accélère la recharge de l’appareil. Les aimants servent également à orienter le téléphone sur le chargeur et à activer d’autres accessoires fonctionnant sous MagSafe.

Au départ, les auteurs de l’étude craignaient que ce réseau d’aimants soit assez puissant pour interférer avec les DCI ou d’autres appareils à risque. Dans une étude publiée précédemment, la force du champ magnétique suffisant pour interférer avec les dispositifs cardiaques implantables avait été estimée à 10 gauss.

Interruption de fonctionnement du défibrillateur implantable (barre orange montrée par la flèche rouge) avec l’iPhone 12 posé sur la poitrine d’un patient (flèche verte) et fluoroscopie de iPhone12 montrant le circuit d’aimants circulaire (flèche jaune). Crédit [1]

Des tests ont été effectués sur un patient portant un DAI de Medtronic. « Après avoir placé l’iPhone à proximité du défibrillateur, au niveau de la partie gauche du thorax, nous avons constaté un arrêt immédiat de son fonctionnement. Cet arrêt a persisté pendant toute la durée du test ». Et selon les auteurs de l’étude, le phénomène a été reproduit à de nombreux reprises et pour différents positionnements du smartphone. Des études antérieures avaient montré que les modèles précédents ne présentaient pas ce risque. Dans l’une d’entre elles, qui portait sur l’iPhone 6 et sur une Apple Watch chez 148 patients porteurs de différents types de dispositifs électroniques implantables (y compris des stimulateurs cardiaques, des défibrillateurs cardioverteurs, des défibrillateurs de resynchronisation et des stimulateurs cardiaques de resynchronisation), un seul cas d’interférence significative avait été observé au cours des 1 352 tests réalisés.

Des interférences induites par l’iPhone 6 ont été détectées par télémétrie inductive chez 14 % des patients mais elles ne semblaient pas cliniquement significatives, et ce type d’interférence n’a pas été observé avec l’Apple Watch. La seule interaction observée, qui concernait un iPhone 6 et un stimulateur cardiaque à deux chambres, suggérait que les interactions entre appareils sont peu fréquentes.

 

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Dispositif d’assistance ventriculaire – Medtronic HeartWare HAVD – Information de sécurité

Information Urgente de Sécurité
Système d’assistance ventriculaire Medtronic HeartWare™ (HVAD™), Modèle 1104
Recommandations pour la prise en charge des patients
Décembre 2020
Référence Medtronic : FA944
Cher médecin, Cher professionnel de santé,
Cette lettre a pour but de vous informer d’un problème potentiel pour le système d’assistance ventriculaire Medtronic HeartWare™
(HVAD™). Medtronic a identifié un sous-ensemble spécifique du HVAD™ qui peut présenter un retard de redémarrage ou un échec
de redémarrage. Un composant interne de la pompe provenant de trois (3) lots spécifiques fait courir aux pompes concernées un
risque plus élevé de retard de redémarrage ou d’échec de redémarrage. Le risque n’existe que lorsque la pompe est arrêtée, par
exemple dans un échange de contrôleurs lorsqu’une tentative de redémarrage de la pompe est faite. Un retard de redémarrage ou
un défaut de redémarrage peut survenir à tout moment après l’arrêt d’une pompe, même si la pompe a démarré initialement au
moment de l’implantation. Si une pompe a redémarré avec succès après un arrêt de la pompe, un retard de redémarrage ou un échec
de redémarrage pourrait se produire à l’avenir.
Ce problème n’a pas d’incidence sur les performances d’une pompe lorsqu’elle est en fonctionnement.
Les dossiers de Medtronic indiquent que vous suivez un ou plusieurs patients implantés avec un système HVAD™ du sous-ensemble
identifié, comme indiqué dans la liste des numéros de série ci-jointe.
Dans le monde entier, 506 systèmes HVAD™ ont été fabriqués et distribués avec les composants concernés. Ce sous-ensemble de
pompes a été fabriqué entre 2017 et 2019. Medtronic a reçu 26 réclamations entre le 1er mars 2017 et le 16 novembre 2020, liées à
des pompes de ce sous-ensemble identifié qui n’ont pas démarré, ont redémarré ou ont subi un retard de redémarrage.

Pour voir la lettre complète cliquez sur le lien ci-dessous:

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Rappel de dispositifs MEDTRONIC COBALT, COBALT XT, et CROME

Information Urgente de sécurité
Sous-ensemble de dispositifs Medtronic non implantés Cobalt™, Cobalt XT et Crome™ Défibrillateurs de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-Ds) et défibrillateurs cardiaques implantables (ICDs)
RETRAIT DES DISPOSITIFS NON IMPLANTÉS
Novembre 2020
Référence Medtronic : FA925 Phase II
Chers Correspondants de matériovigilance, chers Professionnels de santé,
Le 6 novembre 2020, Medtronic a annoncé le retrait d’un sous-ensemble de dispositifs Cobalt™, Cobalt™ XT et Crome™. Cette notification fait suite à cette première communication orale transmise à votre établissement demandant la mise en quarantaine immédiate des dispositifs identifiés. Ce retrait concerne tous les modèles et numéros de série répertoriés à l’Annexe A.
Les processus qualité de Medtronic relatifs à la fabrication ont révélé que les dispositifs Cobalt™, Cobalt™ XT et Crome™ répertoriés à l’Annexe A ont été soumis à une séquence de fabrication qui pourrait avoir entraîné une non-conformité au niveau d’un composant de la cathode par rapport aux spécifications. Medtronic a immédiatement fait le nécessaire pour que les dispositifs vendus ou expédiés soient placés en quarantaine le temps des investigations.
Au 16 novembre 2020, Medtronic n’a enregistré aucune réclamation relative à ces dispositifs.
Actions du client :
D’après nos données internes, votre établissement a reçu un ou plusieurs des dispositifs concernés. Medtronic vous demande par conséquent de prendre les mesures suivantes :
• Identifier et retirer les dispositifs concernés non implantés.
• Retourner à Medtronic tous les produits concernés non implantés présents dans votre stock. Votre représentant Medtronic peut vous aider à retourner ces dispositifs et à en obtenir de nouveaux en remplacement.
• Veuillez transmettre cet avis aux autres personnes concernées de votre organisation.
Notez qu’aucune action n’est requise si un des dispositifs répertoriés à l’Annexe A a été implanté chez un patient. Tous les dispositifs répondent aux exigences finales de test fonctionnel. La surveillance de ces patients doit se poursuivre conformément au protocole de soins standard de votre établissement. Medtronic n’a pas identifié de risque accru immédiat pour les patients ayant reçu l’un des dispositifs concernés. Medtronic poursuit ses investigations concernant ce problème et vous informera de toute nouvelle recommandation le cas échéant.
La suite de la lettre avec les numéros de série des produits concernés dans ce fichier: rlp-20201217_medtronic

Défibrillateur implantable sous-cutané, sonde de défibrillation sous-cutanée – Emblem™* – Boston Scientific – Information de sécurité

Défibrillateur implantable sous-cutané, sonde de défibrillation sous-cutanée – Emblem™* – Boston Scientific – Information de sécurité

*Produits concernés : Emblem™ S-ICD Subcutaneous Electrode (Lead) 3501, Emblem™ S-ICD A209 & Emblem™ MRI S-ICD A219

L’ANSM a été informée de la mise en œuvre de 3 actions de sécurité effectuées par la société BOSTON SCIENTIFIC :

  1. Électrode sous-cutanée EMBLEM S-ICD, modèle 3501 – Risque de fracture du corps de l’électrode au niveau distal de l’anneau de détection proximal (Réf. BOSTON SCIENTIFIC : 92384167-FA).
  2. Dispositif EMBLEM S-ICD, modèles A209 et A219 (sous-groupe) – Probabilité élevée de remplacement précoce dû à une usure prématurée de la batterie (Réf. BOSTON SCIENTIFIC : 92400926D-FA).
  3. Dispositif EMBLEM S-ICD, modèles A209 et A219 (sous-groupe) – Risque de surcharge électrique pendant l’administration d’une thérapie haute tension (Réf. BOSTON SCIENTIFIC : 92628736-FA).

Voir la note complète du constructeur en cliquant sur ce lien:

mes-20201208-DefibrillateurEmblem-Boston

Nouvelle mise à jour du logiciel Carelink de MEDTRONIC

Information urgente de sécurité
CFx Erreur du logiciel d’estimation de la longévité. Disponibilité d’une mise à jour du réseau CareLink™ (version CLN18) qui
corrigera l’erreur d’affichage de l’estimateur de longévité CFx révélée dans une communication envoyée en octobre 2019.
La communication indiquait que les programmeurs de Medtronic et les systèmes de surveillance à distance CareLink était
susceptible d’afficher une estimation inexacte de la longévité pour un sous-ensemble bien défini d’environ 53 100 dispositifs
cardiaques implantés dans le monde.
La première phase des mises à jour du réseau Medtronic CareLink™ a eu lieu en juin 2020 et a permis de corriger l’erreur
d’affichage de l’estimation de la longévité pour les modèles de dispositifs suivants. Les communications antérieures relatives
à cette notification sont publiées sur le site CRHF Product Performance eSource http://productperformance.medtronic.com
sous la rubrique « Customer Communications ».
– Azure™/Astra™ IPGs
– Percepta™/Serena™/Solara™ CRT-Ps
– Visia AF™/Visia AF MRI™ ICDs
– Amplia MRI™/Claria MRI™/Compia MRI™ CRT-Ds
MISE À JOUR : En septembre 2020, la deuxième phase des mises à jour du réseau Medtronic CareLink™ a été initiée dans le
monde entier, et des estimations précises de la longévité sont maintenant affichées par CareLink pour les modèles de
dispositifs suivants :
– Viva™/Brava™ CRT-D
– Evera™/Evera MRI™/Primo MRI™/Mirro MRI™ ICDs
– Micra™ VR TPS

Suite de cette annonce en cliquant ici: mes-20201105-CRT-Medtronic

Dispositif SmartSync™ programmant les stimulateurs cardiaques Azure™ et système de resynchronisation cardiaque Percepta™, Serena™, Solara™ Mise à jour logicielle

Juillet 2020 Référence Medtronic : FA917

Nous vous informons que les mises à jour logicielles sont maintenant disponibles pour les programmateurs SmartSync™ concernant les stimulateurs cardiaques Azure™ et les stimulateurs cardiaques avec thérapie de resynchronisation Percepta™, Serena™, Solara™. Cette mise à jour porte sur une séquence de communication pouvant survenir lors de la première interrogation du dispositif avec le programmateur SmartSync™ qui peut entraîner la suspension temporaire de certaines fonctionnalités du dispositif (par exemple : mesures de la batterie, Capture Management™, Atrial Lead Position Check™, l’algorithme EffectivCRT™, et AdaptivCRT™). Cette interaction inhabituelle entraîne la suspension temporaire des tests automatiques de seuil et des ajustements de sortie, ainsi que la suspension de l’auto-optimisation de la thérapie CRT. Il est peu probable que ce problème ait des conséquences pour le patient, et les fonctionnalités sont rétablies lors de la ré-interrogation du dispositif par le programmateur ou en présence d’un aimant. Au 8 mai 2020, Medtronic a reçu seize (16) réclamations en lien avec ce problème. Le taux d’occurrence prévu est de 0,03% lors de la première interrogation d’un dispositif Azure™, Percepta™, Serena™ ou Solara™ avec un programmateur SmartSync™. Aucun événement indésirable ou conséquence clinique pour les patients n’a été signalé. Sur la base d’une consultation avec le panel qualité indépendant de praticiens et considérant que le problème n’aura probablement pas d’impact clinique pour le patient, il est recommandé de procéder à un suivi normal conformément à la pratique courante. Des mises à jour sont disponibles pour le programmateur CareLink SmartSync™ pour résoudre ce problème. La mise à jour logicielle version 3.2.01 du programmateur SmartSync™ peut être obtenue en connectant la tablette à internet et en demandant le téléchargement de toutes les applications. La mise à jour du logiciel modifiera le programmateur SmartSync pour éviter ce problème ; aucune action du patient n’est nécessaire. Votre représentant local Medtronic peut vous aider ou vous conseiller sur le processus de mise à jour du dispositif SmartSync si nécessaire. L’ANSM a été informée de cette action. Merci de partager cette notification à toutes personnes appropriées de votre organisation. Medtronic reste dévoué à la sécurité des patients et continuera de surveiller les performances du programmateur pour s’assurer que nous répondons à vos besoins et à ceux de vos patients. Si vous avez des questions, veuillez contacter votre représentant Medtronic. Sincères salutations,
Nicolas Pivert
Directeur France – Groupe Cardio-vasculaire

Mise à jour de l’information urgente de sécurité Système Medtronic HeartWare™ HVAD™

Application du lubrifiant sur les sources d’énergie.

Juillet 2020
Référence Medtronic: FA817 Phase III

HeartWare, qui fait maintenant partie de Medtronic, fournit cette lettre pour faire suite à notre courrier envoyé en Juin 2018 intitulée « Mise à jour d’une information urgente de sécurité » (ci-jointe). Nous avions alors recommandé qu’un représentant Medtronic HeartWare applique une solution lubrifiante sur les connecteurs des sources d’alimentation du système HeartWare™ HVAD™, comme une méthode d’atténuation de commutation inattendue des sources d’énergie due aux effets d’oxydation.
Nous vous écrivons pour vous informer que Medtronic a obtenu l’approbation réglementaire nécessaire concernant le lubrifiant à appliquer sur les connecteurs de toutes les sources d’alimentation du système HeartWare™ HVAD™ (batterie, adaptateur AC et adaptateur DC) au moment de la fabrication. Les sources d’énergie identifiées et énumérées dans le tableau ci-dessus seront lubrifiées au moment de la fabrication, avant la distribution ; par conséquent, l’application du lubrifiant NE sera PLUS nécessaire à l’avenir par les représentants Medtronic sur le terrain.
Medtronic continue de recommander l’application du lubrifiant sur toutes les source d’alimentation des dispositifs HVAD™ dont le numéro de série se situe en dehors de la plage indiquée en haut de cette lettre, qu’ils aient ou non présenté des symptômes de commutation inattendue des sources d’énergie.

Retrouvez le courrier complet dans ce fichier:

MAJ Info Securite-HeartWare-Medtronic

Mises à jour importantes sur les Programmateurs de DAI chez MEDTRONIC

MEDTRONIC sort 2 mises à jours imprtantes pour les programmateurs et les systèmes de télésurveillance des DAI (Défibrillateurs automatiques Implantables) de leur marque.

Une concerne une correction de l’erreur d’estimation de longévité de la pile du DAI:

MAJ erreur estimation longévité Medtronic

L’autre concerne une correction de la sécurité de la télémétrie:

MAJ Connection sécurité télémétrie Medtronic

Pas d’AINS en cas de COVID-19 et d’infections ORL !

Paris-France — Alors que le nombre de cas de Covid-19 en France croit de façon exponentielle et que le confinement de la population se profile, la Direction Générale de la Santé (DGS) alerte les professionnels de santé sur l’importance de ne pas utiliser d’AINS (ibuprofène…) en cas de suspicion de Covid-19 ou de toute autre virose respiratoire. Une alerte de bon sens selon le Pr Christian Perronne, infectiologue à Garches.
« Les AINS doivent être proscrits […] Des évènements indésirables graves liés à l’utilisation des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ont été signalés chez des patients atteints de COVID19, cas possibles ou confirmés », a indiqué la DGS sur son site samedi [1].
L’institution rappelle que le traitement d’une fièvre mal tolérée ou de douleurs dans le cadre du COVID19 ou de toute autre virose respiratoire repose sur le paracétamol, sans dépasser la dose de 60 mg/kg/jour et de 3 g/jour.
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens ne sont d’ailleurs plus en vente libre dans les pharmacies depuis le 15 janvier dernier en France en raison leurs effets aggravant dans les états infectieux.
« A l’inverse, les patients sous corticoïdes ou autres immunosuppresseurs pour une pathologie chronique ne doivent pas interrompre leur traitement, sauf avis contraire du médecin qui les suit pour cette pathologie », insiste la DGS.

Retrouvez l’article complet dans ce document:

AINS et COVID19