Dispositif SmartSync™ programmant les stimulateurs cardiaques Azure™ et système de resynchronisation cardiaque Percepta™, Serena™, Solara™ Mise à jour logicielle

Juillet 2020 Référence Medtronic : FA917

Nous vous informons que les mises à jour logicielles sont maintenant disponibles pour les programmateurs SmartSync™ concernant les stimulateurs cardiaques Azure™ et les stimulateurs cardiaques avec thérapie de resynchronisation Percepta™, Serena™, Solara™. Cette mise à jour porte sur une séquence de communication pouvant survenir lors de la première interrogation du dispositif avec le programmateur SmartSync™ qui peut entraîner la suspension temporaire de certaines fonctionnalités du dispositif (par exemple : mesures de la batterie, Capture Management™, Atrial Lead Position Check™, l’algorithme EffectivCRT™, et AdaptivCRT™). Cette interaction inhabituelle entraîne la suspension temporaire des tests automatiques de seuil et des ajustements de sortie, ainsi que la suspension de l’auto-optimisation de la thérapie CRT. Il est peu probable que ce problème ait des conséquences pour le patient, et les fonctionnalités sont rétablies lors de la ré-interrogation du dispositif par le programmateur ou en présence d’un aimant. Au 8 mai 2020, Medtronic a reçu seize (16) réclamations en lien avec ce problème. Le taux d’occurrence prévu est de 0,03% lors de la première interrogation d’un dispositif Azure™, Percepta™, Serena™ ou Solara™ avec un programmateur SmartSync™. Aucun événement indésirable ou conséquence clinique pour les patients n’a été signalé. Sur la base d’une consultation avec le panel qualité indépendant de praticiens et considérant que le problème n’aura probablement pas d’impact clinique pour le patient, il est recommandé de procéder à un suivi normal conformément à la pratique courante. Des mises à jour sont disponibles pour le programmateur CareLink SmartSync™ pour résoudre ce problème. La mise à jour logicielle version 3.2.01 du programmateur SmartSync™ peut être obtenue en connectant la tablette à internet et en demandant le téléchargement de toutes les applications. La mise à jour du logiciel modifiera le programmateur SmartSync pour éviter ce problème ; aucune action du patient n’est nécessaire. Votre représentant local Medtronic peut vous aider ou vous conseiller sur le processus de mise à jour du dispositif SmartSync si nécessaire. L’ANSM a été informée de cette action. Merci de partager cette notification à toutes personnes appropriées de votre organisation. Medtronic reste dévoué à la sécurité des patients et continuera de surveiller les performances du programmateur pour s’assurer que nous répondons à vos besoins et à ceux de vos patients. Si vous avez des questions, veuillez contacter votre représentant Medtronic. Sincères salutations,
Nicolas Pivert
Directeur France – Groupe Cardio-vasculaire

Mise à jour de l’information urgente de sécurité Système Medtronic HeartWare™ HVAD™

Application du lubrifiant sur les sources d’énergie.

Juillet 2020
Référence Medtronic: FA817 Phase III

HeartWare, qui fait maintenant partie de Medtronic, fournit cette lettre pour faire suite à notre courrier envoyé en Juin 2018 intitulée « Mise à jour d’une information urgente de sécurité » (ci-jointe). Nous avions alors recommandé qu’un représentant Medtronic HeartWare applique une solution lubrifiante sur les connecteurs des sources d’alimentation du système HeartWare™ HVAD™, comme une méthode d’atténuation de commutation inattendue des sources d’énergie due aux effets d’oxydation.
Nous vous écrivons pour vous informer que Medtronic a obtenu l’approbation réglementaire nécessaire concernant le lubrifiant à appliquer sur les connecteurs de toutes les sources d’alimentation du système HeartWare™ HVAD™ (batterie, adaptateur AC et adaptateur DC) au moment de la fabrication. Les sources d’énergie identifiées et énumérées dans le tableau ci-dessus seront lubrifiées au moment de la fabrication, avant la distribution ; par conséquent, l’application du lubrifiant NE sera PLUS nécessaire à l’avenir par les représentants Medtronic sur le terrain.
Medtronic continue de recommander l’application du lubrifiant sur toutes les source d’alimentation des dispositifs HVAD™ dont le numéro de série se situe en dehors de la plage indiquée en haut de cette lettre, qu’ils aient ou non présenté des symptômes de commutation inattendue des sources d’énergie.

Retrouvez le courrier complet dans ce fichier:

MAJ Info Securite-HeartWare-Medtronic

Mises à jour importantes sur les Programmateurs de DAI chez MEDTRONIC

MEDTRONIC sort 2 mises à jours imprtantes pour les programmateurs et les systèmes de télésurveillance des DAI (Défibrillateurs automatiques Implantables) de leur marque.

Une concerne une correction de l’erreur d’estimation de longévité de la pile du DAI:

MAJ erreur estimation longévité Medtronic

L’autre concerne une correction de la sécurité de la télémétrie:

MAJ Connection sécurité télémétrie Medtronic

Pas d’AINS en cas de COVID-19 et d’infections ORL !

Paris-France — Alors que le nombre de cas de Covid-19 en France croit de façon exponentielle et que le confinement de la population se profile, la Direction Générale de la Santé (DGS) alerte les professionnels de santé sur l’importance de ne pas utiliser d’AINS (ibuprofène…) en cas de suspicion de Covid-19 ou de toute autre virose respiratoire. Une alerte de bon sens selon le Pr Christian Perronne, infectiologue à Garches.
« Les AINS doivent être proscrits […] Des évènements indésirables graves liés à l’utilisation des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ont été signalés chez des patients atteints de COVID19, cas possibles ou confirmés », a indiqué la DGS sur son site samedi [1].
L’institution rappelle que le traitement d’une fièvre mal tolérée ou de douleurs dans le cadre du COVID19 ou de toute autre virose respiratoire repose sur le paracétamol, sans dépasser la dose de 60 mg/kg/jour et de 3 g/jour.
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens ne sont d’ailleurs plus en vente libre dans les pharmacies depuis le 15 janvier dernier en France en raison leurs effets aggravant dans les états infectieux.
« A l’inverse, les patients sous corticoïdes ou autres immunosuppresseurs pour une pathologie chronique ne doivent pas interrompre leur traitement, sauf avis contraire du médecin qui les suit pour cette pathologie », insiste la DGS.

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AINS et COVID19

Le coronavirus reste viable des heures en suspension, voire même des jours sur certains matériaux

Hamilton, Etats-Unis- Combien de temps le coronavirus SRAS-CoV-2 peut-il rester dans l’environnement ? Une équipe américaine apporte les premiers éléments de réponse : de quelques heures dans les aérosols jusqu’à plusieurs jours selon les surfaces (2-3 jours sur le plastique et l’inox, 4 heures sur le cuivre, 24 heures sur un carton et 3 heures dans l’air). Les résultats ont été d’abord publiés sur le serveur medRxivpreprit puis dans le New England Journal of Medicine [1].

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Le coronavirus reste viable des heures en suspension

Le MYCOPHENOLATE ( CELLCEPT ) contre indiqué pendant la grossesse

10/02/2020 – [MED]Mycophénolate : l’ANSM rappelle les conditions de sa prescription et de sa délivrance car son utilisation pendant la grossesse persiste – Point d’Information

Une étude épidémiologique conduite par le Groupement d’Intérêt Scientifique EPI-PHARE (ANSM-CNAM) montre une augmentation constante de l’utilisation du mycophénolate [1]  chez les femmes en âge de procréer entre 2010 et 2017 en France (+44 % sur la période) et un nombre persistant de grossesses exposées à ce produit (de l’ordre de 50 par an).
Compte-tenu du risque accru de malformations congénitales en cas d’exposition pendant la grossesse, cet immunosuppresseur est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes susceptibles de procréer qui n’utilisent pas de méthode contraceptive efficace.

Dans ce contexte, l’ANSM rappelle que les conditions et recommandations d’utilisation du mycophénolate doivent être strictement respectées en accord avec les mesures additionnelles de réduction du risque mises en place en 2016 et modifiées en 2018[2] .

L’ANSM rappelle également qu’aucune interruption de traitement par mycophénolate ou par tout autre immunosuppresseur ne doit être décidée sans avis médical, même en cas de suspicion ou de découverte de grossesse.

Le mycophénolate est un immunosuppresseur largement utilisé pour prévenir le risque de rejet après une greffe d’organe. Il est également prescrit hors AMM dans le cadre de protocoles nationaux de diagnostic et de soins pour traiter certaines maladies auto-immunes.

Les résultats de l’étude épidémiologique conduite à partir des données du Système National des Données de Santé (SNDS) fournissent des informations sur l’utilisation du mycophénolate[3]   parmi les femmes en âge de procréer et lors de la survenue d’une grossesse en France entre 2010 et 2017 :

Utilisation croissante du mycophénolate parmi les femmes en âge de procréer

Au cours des huit années couvertes par l’étude, 17 726 femmes en âge de procréer (13-49 ans) ont eu au moins une dispensation de mycophénolate. L’utilisation du mycophénolate par ces femmes n’a cessé d’augmenter entre 2010 et 2017 (+44%).

Un peu plus de la moitié (52%) des utilisatrices avaient un antécédent de greffe (principalement une transplantation rénale). Parmi les patientes sans antécédent de greffe identifié, le lupus érythémateux, certaines glomérulopathies et la sclérose en plaque constituaient les principaux diagnostics de maladies auto-immunes retrouvés.

Relai ou interruption fréquents du mycophénolate avant le début de grossesse

Les résultats ont mis en évidence une baisse importante de l’utilisation de ce médicament en période pré et péri-conceptionnelle, et ce quel que soit le contexte d’utilisation. Parmi les femmes transplantées, un relai était mis en place principalement par l’azathioprine (dans plus de 70% des cas) ; parmi les femmes sans antécédent de greffe d’organe, le mycophénolate était le plus souvent remplacé par l’azathioprine (dans environ un tiers des cas) ou interrompu (dans environ un tiers des cas également).

Près de 400 grossesses exposées au mycophénolate en France entre 2010 et 2017

L’étude a permis d’identifier 383 grossesses pour lesquelles au moins un remboursement de mycophénolate a eu lieu dans les 3 mois précédant et/ou pendant la grossesse en France entre 2010 et 2017. Sur ces huit années couvertes par l’étude, le nombre annuel de grossesses concernées est resté stable, autour de 50 par an.

Parmi ces 383 grossesses, 41% ont été interrompues (interruption volontaire ou médicale de grossesse). Chez les nouveau-nés exposés, 12% avaient un diagnostic de malformation à la naissance.

Rappel des conditions et recommandations d’utilisation du mycophénolate

Le risque important de fausse couche et de malformations chez l’enfant à naître en cas d’exposition au mycophénolate impose le rappel des informations suivantes concernant la contraception chez les femmes susceptibles de procréer :

  • Le mycophénolate est contre-indiqué  chez les femmes enceintes et chez les femmes susceptibles de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive efficace et adaptée, sauf en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée, pour prévenir le rejet de greffe ou traiter la pathologie. Le mycophénolate est également contre-indiqué pendant l’allaitement.
    Les patientes doivent être pleinement informées par leur médecin des risques sur la grossesse associés à la prise du traitement et des mesures à respecter pour limiter ces risques.
  • Pour initier un traitement, la patiente doit consulter un médecin spécialiste à l’hôpital. Celui-ci discutera avec elle des points suivants :
    • nécessité de fournir un test de grossesse négatif (un second test est recommandé pour confirmer le résultat négatif),
    • nécessité de mise en place d’une contraception efficace et adaptée ,
    • nécessité de compléter et signer un formulaire d’accord de soins  lors de la consultation hospitalière.
  • Pendant son traitement, la patiente :
    • poursuit sa contraception efficace et adaptée,
    • réalise des tests de grossesse lorsque nécessaire (oubli de prise de contraceptif, cycle irrégulier, suspicion d’interaction médicamenteuse …)
    • consulte une fois par an son spécialiste hospitalier pour renouveler son ordonnance et son accord de soins,
    • présente une copie du formulaire d’accord de soins signé pour toute dispensation ,
    • planifie tout projet de grossesse  et en discute avec son spécialiste afin d’envisager un autre traitement,
    • consulte en urgence son médecin en cas de suspicion ou de découverte de grossesse  mais n’arrête pas de prendre son traitement dans l’intervalle.
  • A la fin de son traitement, la patiente :
    • poursuit une contraception efficace et adaptée au moins pendant 6 semaines.

Concernant les hommes traités par mycophénolate :

  • Les données cliniques limitées ne montrent pas de risque tératogène accru pour les enfants nés d’un père traité par mycophénolate.
    La situation est donc différente pour les hommes et pour les femmes.  Toutefois, le mycophénolate étant une substance génotoxique[4] , le risque d’altération génétique chez l’enfant à naitre ne peut être totalement exclu. Ainsi pour écarter tout risque, il est préférable d’utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et durant au moins 90 jours après l’arrêt du traitement. Cette contraception peut être suivie par le patient ou par sa/ses partenaire(s) féminine(s).
    En cas de projet de grossesse , le patient homme traité par mycophénolate doit discuter avec son médecin spécialiste du traitement le plus approprié. En cas de découverte ou de suspicion de grossesse chez sa partenaire , le patient doit en informer son spécialiste. Les hommes traités par mycophénolate ne doivent pas réaliser de don de sperme pendant la durée de leur traitement et jusqu’à 90 jours après la fin de celui-ci.

Quelle que soit leur situation, les patients traités par mycophénolate,  ou par tout autre immunosuppresseur, ne doivent jamais arrêter leur traitement sans avis médical.

L’ANSM rappelle que l’ensemble de ces conditions et recommandations d’utilisation doit être strictement respecté, y compris lors d’utilisations hors AMM, en particulier dans le traitement de certaines maladies auto-immunes.

Le suivi des données d’utilisation sera poursuivi notamment pour mesurer l’évolution de l’exposition au mycophénolate à la suite de la modification des mesures additionnelles de réduction du risque effectuées en 2018.

Lire aussi

 Documents de réduction du risque

Fiche Mesures additionnelles de réduction du risque :

 

 

[1] Mycophénolate : mycophénolate mofétil (CellCept® et génériques) + mycophénolate sodique (Myfortic®)
[2] Point d’information du 19 juin 2018 ; Actualisation des mesures de réduction du risque lié à l’exposition au mycophénolate au cours de la grossesse
[3] L’utilisation du mycophénolate a été définie par l’existence d’au moins un remboursement pour une délivrance d’une spécialité à base de mycophénolate
[ 4]  Une substance est dite génotoxique si elle peut provoquer des altérations de la structure ou du nombre de chromosomes d’une cellule, pouvant ainsi endommager les gènes.

Défibrillateur implantable Ellipse ICDs, Abbott Medical France – Information de sécurité

Le 22 janvier 2020
Abbott informe les médecins qu’un faible nombre de Défibrillateurs Automatiques Implantables (DAIs) peut perdre la communication sans fil par radiofréquence (RF). Au total, 256 dispositifs sont concernés dans le monde. Ces dispositifs continueront de fonctionner normalement ; cependant, la télé surveillance et les capacités de transmission des données peuvent être interrompues. Aucune blessure patient survenue en raison de ce problème ne nous a été rapportée.
Retrouvez la suite de cette alerte dans ce fichier:

Défibrillateur implantable Ellipse ICDs Abbott Medical France – Information de sécurité

Dispositif d’assistance ventriculaire Heartware – adaptateur AC du chargeur pour batterie – Medtronic / Heartware – Information de sécurité

Medtronic HeartWare vous informe du risque potentiel qu’un utilisateur du système HVAD™ insère par erreur l’adaptateur secteur AC du chargeur de batterie dans un port d’alimentation du contrôleur HVAD. Quand cela se produit, les circuits de communication entre la batterie et le contrôleur peuvent être endommagés. Si les circuits sont endommagés, il sera nécessaire de remplacer le contrôleur pour rétablir la communication entre les batteries et le contrôleur. L’alimentation du contrôleur et de la pompe HeartWare HVAD™ continuera d’être maintenue si un adaptateur AC du chargeur de batterie est inséré par erreur dans un port d’alimentation du contrôleur et qu’une source d’alimentation secondaire est également connectée au contrôleur.
L’adaptateur AC du chargeur de batterie n’est pas conçu pour être connecté à un port d’alimentation du contrôleur. Voir la Figure 1 pour une représentation visuelle des différences entre l’adaptateur AC du contrôleur et l’adaptateur AC du chargeur de batterie.

Retrouvez la suite du courrier dans ce fichier:

PB incompatibilité alimentation HEARTWARE MEDTRONIC

Unité d’alimentation mobile pour assistance ventriculaire gauche HeartMate 3 Abbott / Thoratec Corporation – Information de sécurité

INFORMATION IMPORTANTE DE SÉCURITÉ
Unité d’alimentation Mobile HeartMate™
(Catalogue #107758)
Kit Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate 3™ (LVAS)
(Catalogue #106524INT et 106524)
Le 2 décembre 2019

Abbott informe ses clients que nous avons reçu des rapports de perte d’alimentation, des Unités d’alimentation Mobiles (MPU) HeartMate 3 des patients, liée à l’électricité statique. Lorsque le module MPU HeartMate est connecté au système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate 3™ (LVAS), un excès d’électricité statique peut potentiellement causer une perte d’alimentation irrécupérable et endommager le module MPU.

Suite du courrier dans ce fichier:

mes-191213-AlimentationHeartmate-Thoratec

Câble modulaire pour assistance ventriculaire HeartMate 3 Abbott / Thoratec – Information de sécurité

INFORMATION IMPORTANTE DE SÉCURITÉ
Câbles Modulaires HeartMate 3™
(Catalogue #106525INT et 106525)
Système d’Assistance Ventriculaire Gauche Kit HeartMate 3™ (LVAS)
(Catalogue #106524INT et 106524)
Le 2 décembre 2019

Abbott informe les médecins et les coordinateurs VAD que nous avons reçu des signalements décrivant des câbles modulaires HeartMate 3TM ayant été incorrectement insérés dans le contrôleur par des patients lors du changement de contrôleur. Comme vous le savez, ces remplacements doivent être réalisés par un professionnel de santé dans les centres (se reporter au manuel d’utilisation) ; cependant, il se peut qu’en situation d’urgence, le patient et le personnel soignant soient amenés à réaliser cet échange, et sont, par conséquent, formés à cette procédure. Si le câble modulaire est incorrectement inséré, avec un angle de 180 degrés
par rapport à l’orientation appropriée, il est possible qu’un contact électrique erroné se crée,pouvant griller un fusible, créant une confusion pour le patient et déclenchant une alarme « Controller Fault » sur le contrôleur. Dans ce cas, bien que la connexion physique semble être
réalisée, il n’y a pas de connexion électrique pour alimenter la pompe.

Suite du courrier dans ce fichier:

mes-191213-CableHeartmate-Thoratec