La fibrillation auriculaire est un effet secondaire des esters éthyliques d’oméga-3, alerte l’EMA

 

Aude Lecrubier

10 octobre 2023

Amsterdam, Pays-Bas—L’agence européenne du médicament (EMA) considère désormais la fibrillation auriculaire comme un effet secondaire des esters éthyliques d’oméga-3.

La FA s’ajoute donc aux troubles digestifs, à l’acné, l’eczéma, les augmentations des transaminases hépatiques et aux saignements, comme troubles déjà connus pour être associés à cette supplémentation.

La notice de ces compléments alimentaires, utilisés dans le traitement de l’hypertriglycéridémie, devrait donc être bientôt modifiée, annonce l’agence.

« L’analyse de revues systématiques de la littérature et de méta-analyses d’essais cliniques contrôlés randomisés a mis en évidence un risque accru de fibrillation auriculaire, dépendant de la dose, chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaire et traités par des esters éthyliques d’acides oméga-3 par rapport au placebo. Le risque le plus élevé étant observé avec une dose de 4 g/jour », indique l’EMA qui ajoute « qu’en cas de fibrillation auriculaire, le traitement doit être arrêté définitivement ».

Une communication directe aux professionnels de santé (Direct Healthcare Professional Communication – DHPC) sera envoyée prochainement pour fournir aux médecins des informations complémentaires.

Une longue histoire

Fin 2018, « en raison de l’absence d’efficacité démontrée en prévention secondaire de l’infarctus du myocarde », l’EMA avait retiré l’AMM des médicaments contenant des esters éthyliques d’acide gras oméga- 3 polyinsaturés en post SCA, mettant fin à une indication ayant perduré 18 ans.

Ces médicaments sont donc restés approuvés uniquement dans le traitement de l’hypertriglycéridémie en association avec les autres traitements de référence lorsqu’une modification du régime alimentaire et du mode de vie n’est pas suffisante.

Cependant, plusieurs études ont montré une association entre la prise de ces traitements et un sur-risque de FA.

En ce sens, une méta-analyse de 5 essais randomisés publiée en 2021 et colligeant les données de plus de 50 277 participants ayant reçu la supplémentation en oméga-3 ou un placebo, suivis entre 2 et 7 ans, a rapporté que la supplémentation en acides gras omega-3 était associée à un risque significativement accru de 37% de fibrillation auriculaire vs placebo, chez des patients déjà à risque cardiovasculaire élevé.

A noter toutefois qu’une différence pourrait être observée entre les apports alimentaires et la supplémentation. Une méta-analyse de 17 études de cohortes publiée dans le JACC en juillet a montré que des niveaux élevés d’acide eicosapentaénoïque (EPA) dans la circulation et les tissus adipeux provenant de l’apport alimentaire n’augmentait pas le risque de FA. D’ailleurs, le risque semblait diminuer de manière significative avec ces niveaux d’acide docosahexaénoïque (DHA), d’acide docosapentaénoïque (DPA) et d’EPA plus DHA.

Les signaux de risque de FA associés à des doses élevées d’acides gras oméga-3 sous forme de suppléments ou de prescriptions dans certains essais cliniques « ne sont pas nécessairement généralisables à des apports alimentaires habituels d’oméga-3 à plus faible dose », ont conclu les auteurs.

Défibrillateur implantable sous-cutané – Emblem S-ICD (A209) et Emblem MRI S-ICD (A219) – Boston Scientific

 

La société Boston Scientific a informé l’ANSM d’un risque de dysfonctionnement rare et transitoire concernant tous les défibrillateurs cardiaques implantables sous-cutanés Emblem (Modèles A209 et A219).

La mise à jour logiciel de ces dispositifs, à l’aide des programmateurs prévus à cet effet lors de la prochaine consultation en présentiel, permettra de remédier à ce problème potentiel.

Dans ce contexte, la société Boston Scientific a diffusé un courrier aux professionnels de santé concernés (implanteurs et/ou assurant le suivi des patients porteurs de ces dispositifs)

Lire le courrier de BOSTON SCIENTIFIC

ABBOTT problème avec le circuit Bluetooth de certains DAI et CRT-D

FA-Q122-CRM-2 URGENT de sécurité
POUR UN SOUS-ENSEMBLE DE DAI ET CRTNxT,
FABRIQUES AVANT AVRIL 2022
MODELES CDVRA500Q, CDDRA500Q, CDHFA500Q, CDVRA600Q,
CDDRA600Q, CDHFA600Q, CDVRA300Q, CDDRA300Q ET CDHFA300Q

Août 2023

Résumé :
Abbott informe ses clients d’un rare potentiel problème de composant du circuit Bluetooth (BLE) sur un sous-ensemble de Défibrillateurs Automatique Implantables (DAI), resynchronisation cardiaque (CRT-D) fabriqués avant avril 2022. Ce problème a été associé à un risque de perte de
communication Bluetooth (et donc de perte de télésurveillance), de consommation de courant supérieure à la normale et de longévité réduite du dispositif.
9 événements qui ont conduit à un remplacement précoce du dispositif en raison de ce problème ont été rapportés à Abbott, sans conséquences cliniques pour les patients.
Si un dispositif rencontre ce problème, les fonctions principales, notamment la stimulation, la détection, la délivrance de choc
et la télémétrie inductive, restent disponibles pendant la durée de vie restante de la pile. L’alerte sonore IRE (Indicateur de
Remplacement Electif) reste active sur les dispositifs concernés par ce problème.
Parmi les 67 000 dispositifs distribués dans le monde, 16 dispositifs implantés ont perdu la communication Bluetooth à cause
de ce problème. Parmi eux, 9 (0,013 %) ont présenté une consommation de courant élevée et une longévité réduite du dispositif.
Environ 78 % de tous les dispositifs distribués dans le monde ont déjà un risque atténué grâce à une interrogation de routine
du programmateur, qui déploie une mise à jour du logiciel.
Un sous-groupe d’environ 1 500 dispositifs est plus susceptible de présenter ce problème que les 65 500 autres dispositifs.

Voir le courrier complet

Dysfonctionnements intermittents sur les DAI Medtronic

La société Medtronic a informé l’ANSM d’un possible dysfonctionnement intermittent de certains de ses défibrillateurs automatiques implantables (DAI) et de resynchronisation cardiaque (CRT-D).
Le risque de dysfonctionnement peut être corrigé par une reprogrammation du DAI/CRT-D.

En raison de ce risque, la société Medtronic a diffusé un courrier à ses clients des établissements qui sont utilisateurs des dispositifs concernés. Un courrier est également destiné aux patients porteurs de ces DAI/CRT-D.

Si vous êtes concerné par ce risque de dysfonctionnement, vous allez être contacté par le centre qui assure votre suivi.

Apparition de cas de myocardite associés à la mpox (Variole du Singe)

Rédaction Univadis

29 décembre 2022

France — L’infection par la mpox (anciennement dénommée « variole du singe ») pourrait être associée à des cas de myocardite aiguë chez certains patients et doit donner lieu à des examens plus approfondis. Comme le nombre de patients et les rapports de cas sont peu nombreux, des recherches supplémentaires sont nécessaires.

Pourquoi est-ce important ?

Il est important d’inclure la mpox dans le diagnostic différentiel de la myocardite, en particulier chez les patients à risque (par exemple, les hommes ayant des relations sexuelles avec plusieurs partenaires masculins) présentant une douleur thoracique.

Méthodologie

  • Une série de cas descriptive a mis en évidence une myocardite attribuable à la mpox chez trois patients infectés par mpox en France.
  • Financement : aucun financement n’a été communiqué.

Principaux résultats

Trois hommes adultes présentant des lésions de mpox confirmées par test PCR ont développé une douleur thoracique aiguë, des palpitations et de la fièvre deux à cinq jours après avoir fait l’expérience d’une mpox symptomatique.

Des anomalies à l’échocardiogramme (ECG) et à l’échocardiographie transthoracique, généralement associées à une myocardite, ont été identifiées chez deux patients, et l’IRM cardiaque a montré une myocardite segmentaire chez un patient ; des marqueurs cardiaques élevés et un syndrome inflammatoire biologique ont été observés chez les trois patients.

Les examens différentiels visant à identifier des infections sexuellement transmissibles et d’autres étiologies étaient négatifs.

Les trois patients ont reçu un traitement cardioprotecteur, tandis qu’un patient a également reçu du técovirimat.

La douleur thoracique et les valeurs anormales aux analyses de laboratoire ont disparu dans tous les cas, ce qui a conduit à une issue favorable, et aucune autre exploration coronarienne n’a été effectuée.

Limites

Échantillon de petite taille.

Incapacité à évaluer le risque de progression vers une douleur thoracique associée à une myocardite liée à la mpox.

Problème de sécurité avec le cache de la chaine cinématique sur le HeartWare Ventricular Assist System (HVAD) – Medtronic / HeartWare

Novembre 2022

Medtronic vous écrit pour vous avertir d’importantes informations de sécurité relatives au cache de la chaîne cinématique du contrôleur du système HVAD™. Avec le temps, le cache du câble d’entraînement peut s’endurcir, ce qui rend difficile ou impossible de faire glisser le cache vers l’arrière pour accéder au connecteur du câble d’entraînement du contrôleur. L’accès au connecteur du câble d’entraînement peut être retardé, ce qui peut entraîner un danger pour le patient dû à un arrêt prolongé de la pompe, si un problème urgent de connexion du câble d’entraînement ou du contrôleur doit être résolu. Dans le cas où un cache de protection du câble d’entraînement est observé, contactez votre représentant Medtronic sur le terrain pour une évaluation plus approfondie et/ou une réparation.
Voir la note de sécurité complète

Décharge précoce sur les WISE CRT de EBR SYSYEMS

URGENT : AVIS RELATIF À LA SÉCURITÉ
Émetteur modèle 4100 du système WiSE CRT
L’avis de sécurité ci-joint est publié pour vous avertir d’un risque de décharge précoce de la batterie en raison d’un problème avec l’émetteur modèle 4100 du système WiSE CRT. Si tel est le cas, le système continuera à fonctionner normalement et à délivrer une stimulation biventriculaire jusqu’à ce que la batterie soit complètement déchargée.
EBR Systems travaille activement pour identifier le problème, élaborer et évaluer un processus, et concevoir des solutions afin d’y remédier. Par conséquent, nous suspendons les expéditions supplémentaires de cet émetteur pour les nouveaux patients jusqu’à ce que la version améliorée du produit soit disponible.
Voir l’avis de sécurité complet

Nouvelle Information urgente de sécurité Système d’assistance ventriculaire Medtronic HeartWare™ (HVAD™)

Information urgente de sécurité
Système d’assistance ventriculaire Medtronic HeartWare™
(HVAD™)
Recommandations sur la prise en charge des patients
concernant la source d’alimentation
Octobre 2022
Référence Medtronic : FA944
À utiliser dans les pays qui suivent les consignes de déclaration concernant les dispositifs médicaux (MDR) de l’UE : numéro d’enregistrement unique (« Single registration number », SRN) du fabricant européen :US-MF-000019976.

Medtronic fournit cette lettre à la suite de nos communications de décembre 2020, mai 2021 et décembre 2021 intitulées « Information urgente de sécurité », dans lesquelles Medtronic a informé qu’un
sous-ensemble identifié (défini comme les sous-groupes 1 et 2) de systèmes HeartWare™ Ventricular Assist Device (HVAD™) peut subir un retard ou un échec du redémarrage à un taux plus élevé que
l’ensemble global des systèmes HVAD. Ces deux sous-groupes distincts proviennent de lots de fabrication de composants spécifiques qui ont présenté des taux de défaillance différents. Ces deux sous-groupes
sont désignés par les termes « Sous-groupe 1 » et « Sous-groupe 2 ». À une durée d’implantation de deux ans, les pompes du sous-groupe 2 présentent 21,8 % de probabilité cumulée de connaître un arrêt qui entraînerait un échec ou un retard de redémarrage ; dans le sous-groupe 1, la probabilité cumulée est de 2,1 %. Il n’y a pas de nouveaux dispositifs HVAD identifiés dans le cadre de cette communication.
Medtronic envoie cette communication à tous les médecins ayant actuellement des patients sous
assistance…….

Le courrier complet en cliquant ici

Alerte sur un risque d’arythmies cardiaques ou d’insuffisance cardiaque graves et mortelles avec l’ibrutinib

Aude Lecrubier

14 octobre 2022

Amsterdam, Pays-Bas — En raison d’un risque accru d’arythmies cardiaques sévères et fatales et d’insuffisance cardiaque chez certains patients recevant l’anticancéreux ibrutinib (Imbruvica®), de nouvelles mesures de réduction du risque, ont été annoncées par l’agence européenne du médicament.

L’ibrutinib a reçu une AMM européenne en 2014 pour le traitement de certains cancers hématologiques comme les lymphomes à cellule du manteau et les leucémies lymphoïdes chroniques puis pour la macroglobulinémie de Waldenström (aussi connue sous le nom de lymphome lymphoplasmocytaire).

Il peut être responsable chez les patients présentant un âge avancé, avec un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥2, traduisant une perte d’autonomie dans les activités de la vie quotidienne, ou des maladies cardiaques, d’un risque plus élevé de manifestations cardiaques, y compris de morts subites.

Les autorités de santé canadiennes précisaient en août dernier que parmi les 4 896 patients qui recevaient l’ibrutinib dans le cadre des essais cliniques, y compris les patients qui le recevaient dans le cadre d’une monothérapie ou de traitements d’association non approuvés, des décès liés à des causes cardiaques ou des décès soudains ont été signalés chez 1 % des patients.

Parmi ces 4 896 patients, une tachyarythmie ventriculaire de grade 3 ou plus a été observée chez 0,2 % d’entre eux, une fibrillation et un flutter auriculaire de grade 3 ou plus chez 3,7 % et une insuffisance cardiaque de grade 3 ou plus chez 1,3 %. Ces événements sont survenus en particulier chez des patients présentant des infections aiguës ou des facteurs de risque cardiaque dont l’hypertension, le diabète de type 2 et des antécédents d’arythmie cardiaque.

Nouvelles recommandations d’utilisation

Avant toute initiation du médicament, l’EMA préconise de procéder à une évaluation clinique des antécédents cardiologiques et de la fonction cardiaque.

« Chez les patients à risque d’évènements cardiaques, la balance bénéfice/risque doit être évaluée avant toute initiation d’un traitement par Imbruvica et une alternative doit être envisagée le cas échéant », indique l’agence.

En cours de traitement, une surveillance rapprochée des patients doit être instaurée « afin de détecter précocement tout signe de détérioration de la fonction cardiaque et les prendre en charge en conséquence ».

En cas d’apparition ou d’aggravation d’une insuffisance cardiaque de grade 2 ou d’arythmies cardiaques de grade 3, l’ibrutinib doit être suspendu. Le traitement peut ensuite être repris selon les nouvelles recommandations posologiques.