Apple publie une nouvelle liste d’appareils pouvant interférer avec les dispositifs cardiaques

 

Patrice Wendling

1er juillet 2021

Cupertino, Etats-Unis – L’entreprise Apple a étendu la liste de ses produits qui devraient être maintenus à une distance « de sécurité » des dispositifs cardiaques pour cause d’interférences électromagnétiques potentielles.

Un document du support d’Apple liste désormais une vaste liste de produits incluant : AirPods, Apple Watches, HomePods, iPads, Beats, ordinateurs Mac, les modèles d’iPhone 12, et accessoires MagSafe.

La compagnie basée à Cupertino en Californie signale que ces produits spécifiques contiennent des aimants et que, « dans certaines conditions, les aimants et les champs magnétiques peuvent interférer avec les dispositifs médicaux. Pour exemple, les pacemakers et les défibrillateurs peuvent contenir des capteurs qui répondent aux aimants et ondes radios quand ils sont en contact rapproché ».

Le document fait suite à une étude rapportée le mois dernier dans laquelle l’IPhone max avec la technologie MagSafe, conçue pour optimiser le chargement sans fil, a interféré avec des dispositifs électroniques implantables lors de tests in vivo et ex vivo, avec des différences de susceptibilité selon les dispositifs cardiaques.

A la suite de la publication d’autres rapports sur de potentielles interférences électromagnétiques, la FDA a fait paraitre une alerte en mai, établissant que « les téléphones cellulaires ne semblent pas poser de problème significatif pour les porteurs de pacemaker », mais que les patients devraient éviter de porter leur téléphone au-dessus de leur dispositif implantable.

Ce nouveau document, publié le 25 juin, repéré en premier par MacRumors, avise aussi les clients de conserver leur « produit Apple à une distance de sécurité de leur dispositif médical (distance de plus de 15 cm ou plus de 30 cm si l’appareil dispose d’un chargement sans fil). »

« Si vous suspectez que votre produit Apple interfère avec votre dispositif médical, arrêtez d’utiliser votre produit Apple et consulter votre médecin et le fabricant de votre dispositif » indique le document.

Les produits Apple spécifiquement concernés sont :

AirPods et leur boitier de chargement :

  • AirPods et boitier de chargement
  • AirPods and boitier de chargement sans fil
  • AirPods Pro et boitier de chargement sans fil
  • AirPods Max et boitier intelligent

Apple Watch et ses accessoires

  • Apple Watch
  • Apple Watch bands avec aimants
  • Apple Watch avec accessoires de chargement magnétique

HomePod

  • HomePod
  • HomePod mini

iPad et accessoires

  • iPad
  • iPad mini
  • iPad Air
  • iPad Pro
  • iPad Smart Covers and Smart Folios
  • iPad Smart Keyboard and Smart Keyboard Folio
  • Magic Keyboard for iPad

iPhone et accessoires MagSafe

  • Modèles d’iPhone 12
  • Accessoires MagSafe

Mac et accessoires

  • Mac mini
  • Mac Pro
  • MacBook Air
  • MacBook Pro
  • iMac
  • Apple Pro Display XDR

Beats

  • Beats Flex
  • Beats X
  • PowerBeats Pro
  • UrBeats3

Le document du support Apple ne fait pas référence aux études de sécurité menées avec l’iPhone 12/MagSafe, mais mentionne que « certains autres produits Apple contiennent des aimants qui ne sont pas susceptibles d’interférer avec les dispositifs médicaux. »

Apple indique également que davantage d’informations concernant la sécurité sont disponibles dans la section Informations importantes de Sécurité des guides utilisateurs de ses produits.

 

Alertes de sécurité chez MEDTRONIC pour les programmateurs et la télémétrie

Medtronic publie plusieurs mises à jour d’applications logicielles qui aborderont une ou plusieurs actions correctives de sécurité. Les détails des mises à jour logicielles spécifiques se trouvent dans les trois communications ci-jointes intitulées comme suit :
• Information Urgente de sécurité : Télémétrie Conexus™ Medtronic : Mise à jour de la communication de juin 2020 (FA844 Phase V)
• Information Urgente de sécurité : Erreur du logiciel d’estimation de la longévité unipolaire pour les dispositifs IPG Azure™, Astra™ et CRT-P Percepta™, Serena™, Solara™ (FA971)
• Information Urgente de sécurité : Erreur du logiciel SmartSync™ d’estimation de la longévité pour les dispositifs CRT-P Percepta™, Serena™, Solara™ (FA972).

La suite de ces notes dans le fichier ci-dessous:

mes-20210528-programmateurs-medtronic-2

 

Problèmes de batterie sur les DAI MEDTRONIC

En novembre 2019, Medtronic a publié une Note de performance Référence FA900 concernant les performances de
la batterie d’un faible pourcentage de dispositifs cardiaques implantés. Ce courrier a pour but de vous donner des
informations mises à jour avec plus de détails.

Voir la suite du courrier dans ce fichier:

20210302_medtronic

Les nouveaux iPhone peuvent désactiver les défibrillateurs implantables

Ted Bosworth

16 février 2021

 

New York, Etats-Unis – Les patients concernés doivent savoir que certains modèles récents de smartphones équipés d’aimants, comme l’iPhone 12, peuvent désactiver leur défibrillateur cardiaque implantable (DCI).

« Après avoir placé l’iPhone à proximité du défibrillateur, au niveau de la partie gauche du thorax, nous avons constaté un arrêt immédiat de son fonctionnement. Cet arrêt a persisté pendant toute la durée du test », explique l’équipe de chercheurs menée par le Dr Joshua Greenberg, étudiant en électrophysiologie (hôpital Henry Ford,Detroit). Leurs observations ont été rapportées dans un article publié par la revue Heart Rhythm.

Un problème connu mais ré-activé avec le dernier iPhone

L’American Heart Association (AHA) avait déjà alerté sur le fait que les champs magnétiques pouvaient inhiber les générateurs d’impulsions présents dans les DCI et les stimulateurs cardiaques. Le site web de l’AHA a publié une liste d’appareils, avec leur potentiel d’interférence fonctionnelle, mais les téléphones portables et les autres appareils courants y étaient considérés jusqu’ici comme n’induisant qu’un faible risque de problème.

 

Le dernier iPhone (et peut-être d’autres smartphones récents) semble différent sur ce plan : il possède un réseau circulaire d’aimants entourant une bobine de charge centrale, et ce réseau interagit avec la technologie MagSafe, propriété d’Apple, qui accélère la recharge de l’appareil. Les aimants servent également à orienter le téléphone sur le chargeur et à activer d’autres accessoires fonctionnant sous MagSafe.

Au départ, les auteurs de l’étude craignaient que ce réseau d’aimants soit assez puissant pour interférer avec les DCI ou d’autres appareils à risque. Dans une étude publiée précédemment, la force du champ magnétique suffisant pour interférer avec les dispositifs cardiaques implantables avait été estimée à 10 gauss.

Interruption de fonctionnement du défibrillateur implantable (barre orange montrée par la flèche rouge) avec l’iPhone 12 posé sur la poitrine d’un patient (flèche verte) et fluoroscopie de iPhone12 montrant le circuit d’aimants circulaire (flèche jaune). Crédit [1]

Des tests ont été effectués sur un patient portant un DAI de Medtronic. « Après avoir placé l’iPhone à proximité du défibrillateur, au niveau de la partie gauche du thorax, nous avons constaté un arrêt immédiat de son fonctionnement. Cet arrêt a persisté pendant toute la durée du test ». Et selon les auteurs de l’étude, le phénomène a été reproduit à de nombreux reprises et pour différents positionnements du smartphone. Des études antérieures avaient montré que les modèles précédents ne présentaient pas ce risque. Dans l’une d’entre elles, qui portait sur l’iPhone 6 et sur une Apple Watch chez 148 patients porteurs de différents types de dispositifs électroniques implantables (y compris des stimulateurs cardiaques, des défibrillateurs cardioverteurs, des défibrillateurs de resynchronisation et des stimulateurs cardiaques de resynchronisation), un seul cas d’interférence significative avait été observé au cours des 1 352 tests réalisés.

Des interférences induites par l’iPhone 6 ont été détectées par télémétrie inductive chez 14 % des patients mais elles ne semblaient pas cliniquement significatives, et ce type d’interférence n’a pas été observé avec l’Apple Watch. La seule interaction observée, qui concernait un iPhone 6 et un stimulateur cardiaque à deux chambres, suggérait que les interactions entre appareils sont peu fréquentes.

 

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Dispositif d’assistance ventriculaire – Medtronic HeartWare HAVD – Information de sécurité

Information Urgente de Sécurité
Système d’assistance ventriculaire Medtronic HeartWare™ (HVAD™), Modèle 1104
Recommandations pour la prise en charge des patients
Décembre 2020
Référence Medtronic : FA944
Cher médecin, Cher professionnel de santé,
Cette lettre a pour but de vous informer d’un problème potentiel pour le système d’assistance ventriculaire Medtronic HeartWare™
(HVAD™). Medtronic a identifié un sous-ensemble spécifique du HVAD™ qui peut présenter un retard de redémarrage ou un échec
de redémarrage. Un composant interne de la pompe provenant de trois (3) lots spécifiques fait courir aux pompes concernées un
risque plus élevé de retard de redémarrage ou d’échec de redémarrage. Le risque n’existe que lorsque la pompe est arrêtée, par
exemple dans un échange de contrôleurs lorsqu’une tentative de redémarrage de la pompe est faite. Un retard de redémarrage ou
un défaut de redémarrage peut survenir à tout moment après l’arrêt d’une pompe, même si la pompe a démarré initialement au
moment de l’implantation. Si une pompe a redémarré avec succès après un arrêt de la pompe, un retard de redémarrage ou un échec
de redémarrage pourrait se produire à l’avenir.
Ce problème n’a pas d’incidence sur les performances d’une pompe lorsqu’elle est en fonctionnement.
Les dossiers de Medtronic indiquent que vous suivez un ou plusieurs patients implantés avec un système HVAD™ du sous-ensemble
identifié, comme indiqué dans la liste des numéros de série ci-jointe.
Dans le monde entier, 506 systèmes HVAD™ ont été fabriqués et distribués avec les composants concernés. Ce sous-ensemble de
pompes a été fabriqué entre 2017 et 2019. Medtronic a reçu 26 réclamations entre le 1er mars 2017 et le 16 novembre 2020, liées à
des pompes de ce sous-ensemble identifié qui n’ont pas démarré, ont redémarré ou ont subi un retard de redémarrage.

Pour voir la lettre complète cliquez sur le lien ci-dessous:

mes-20201224_medtronic

Rappel de dispositifs MEDTRONIC COBALT, COBALT XT, et CROME

Information Urgente de sécurité
Sous-ensemble de dispositifs Medtronic non implantés Cobalt™, Cobalt XT et Crome™ Défibrillateurs de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-Ds) et défibrillateurs cardiaques implantables (ICDs)
RETRAIT DES DISPOSITIFS NON IMPLANTÉS
Novembre 2020
Référence Medtronic : FA925 Phase II
Chers Correspondants de matériovigilance, chers Professionnels de santé,
Le 6 novembre 2020, Medtronic a annoncé le retrait d’un sous-ensemble de dispositifs Cobalt™, Cobalt™ XT et Crome™. Cette notification fait suite à cette première communication orale transmise à votre établissement demandant la mise en quarantaine immédiate des dispositifs identifiés. Ce retrait concerne tous les modèles et numéros de série répertoriés à l’Annexe A.
Les processus qualité de Medtronic relatifs à la fabrication ont révélé que les dispositifs Cobalt™, Cobalt™ XT et Crome™ répertoriés à l’Annexe A ont été soumis à une séquence de fabrication qui pourrait avoir entraîné une non-conformité au niveau d’un composant de la cathode par rapport aux spécifications. Medtronic a immédiatement fait le nécessaire pour que les dispositifs vendus ou expédiés soient placés en quarantaine le temps des investigations.
Au 16 novembre 2020, Medtronic n’a enregistré aucune réclamation relative à ces dispositifs.
Actions du client :
D’après nos données internes, votre établissement a reçu un ou plusieurs des dispositifs concernés. Medtronic vous demande par conséquent de prendre les mesures suivantes :
• Identifier et retirer les dispositifs concernés non implantés.
• Retourner à Medtronic tous les produits concernés non implantés présents dans votre stock. Votre représentant Medtronic peut vous aider à retourner ces dispositifs et à en obtenir de nouveaux en remplacement.
• Veuillez transmettre cet avis aux autres personnes concernées de votre organisation.
Notez qu’aucune action n’est requise si un des dispositifs répertoriés à l’Annexe A a été implanté chez un patient. Tous les dispositifs répondent aux exigences finales de test fonctionnel. La surveillance de ces patients doit se poursuivre conformément au protocole de soins standard de votre établissement. Medtronic n’a pas identifié de risque accru immédiat pour les patients ayant reçu l’un des dispositifs concernés. Medtronic poursuit ses investigations concernant ce problème et vous informera de toute nouvelle recommandation le cas échéant.
La suite de la lettre avec les numéros de série des produits concernés dans ce fichier: rlp-20201217_medtronic