Nouvelle Information urgente de sécurité Système d’assistance ventriculaire Medtronic HeartWare™ (HVAD™)

Information urgente de sécurité
Système d’assistance ventriculaire Medtronic HeartWare™
(HVAD™)
Recommandations sur la prise en charge des patients
concernant la source d’alimentation
Octobre 2022
Référence Medtronic : FA944
À utiliser dans les pays qui suivent les consignes de déclaration concernant les dispositifs médicaux (MDR) de l’UE : numéro d’enregistrement unique (« Single registration number », SRN) du fabricant européen :US-MF-000019976.

Medtronic fournit cette lettre à la suite de nos communications de décembre 2020, mai 2021 et décembre 2021 intitulées « Information urgente de sécurité », dans lesquelles Medtronic a informé qu’un
sous-ensemble identifié (défini comme les sous-groupes 1 et 2) de systèmes HeartWare™ Ventricular Assist Device (HVAD™) peut subir un retard ou un échec du redémarrage à un taux plus élevé que
l’ensemble global des systèmes HVAD. Ces deux sous-groupes distincts proviennent de lots de fabrication de composants spécifiques qui ont présenté des taux de défaillance différents. Ces deux sous-groupes
sont désignés par les termes « Sous-groupe 1 » et « Sous-groupe 2 ». À une durée d’implantation de deux ans, les pompes du sous-groupe 2 présentent 21,8 % de probabilité cumulée de connaître un arrêt qui entraînerait un échec ou un retard de redémarrage ; dans le sous-groupe 1, la probabilité cumulée est de 2,1 %. Il n’y a pas de nouveaux dispositifs HVAD identifiés dans le cadre de cette communication.
Medtronic envoie cette communication à tous les médecins ayant actuellement des patients sous
assistance…….

Le courrier complet en cliquant ici

Alerte sur un risque d’arythmies cardiaques ou d’insuffisance cardiaque graves et mortelles avec l’ibrutinib

Aude Lecrubier

14 octobre 2022

Amsterdam, Pays-Bas — En raison d’un risque accru d’arythmies cardiaques sévères et fatales et d’insuffisance cardiaque chez certains patients recevant l’anticancéreux ibrutinib (Imbruvica®), de nouvelles mesures de réduction du risque, ont été annoncées par l’agence européenne du médicament.

L’ibrutinib a reçu une AMM européenne en 2014 pour le traitement de certains cancers hématologiques comme les lymphomes à cellule du manteau et les leucémies lymphoïdes chroniques puis pour la macroglobulinémie de Waldenström (aussi connue sous le nom de lymphome lymphoplasmocytaire).

Il peut être responsable chez les patients présentant un âge avancé, avec un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥2, traduisant une perte d’autonomie dans les activités de la vie quotidienne, ou des maladies cardiaques, d’un risque plus élevé de manifestations cardiaques, y compris de morts subites.

Les autorités de santé canadiennes précisaient en août dernier que parmi les 4 896 patients qui recevaient l’ibrutinib dans le cadre des essais cliniques, y compris les patients qui le recevaient dans le cadre d’une monothérapie ou de traitements d’association non approuvés, des décès liés à des causes cardiaques ou des décès soudains ont été signalés chez 1 % des patients.

Parmi ces 4 896 patients, une tachyarythmie ventriculaire de grade 3 ou plus a été observée chez 0,2 % d’entre eux, une fibrillation et un flutter auriculaire de grade 3 ou plus chez 3,7 % et une insuffisance cardiaque de grade 3 ou plus chez 1,3 %. Ces événements sont survenus en particulier chez des patients présentant des infections aiguës ou des facteurs de risque cardiaque dont l’hypertension, le diabète de type 2 et des antécédents d’arythmie cardiaque.

Nouvelles recommandations d’utilisation

Avant toute initiation du médicament, l’EMA préconise de procéder à une évaluation clinique des antécédents cardiologiques et de la fonction cardiaque.

« Chez les patients à risque d’évènements cardiaques, la balance bénéfice/risque doit être évaluée avant toute initiation d’un traitement par Imbruvica et une alternative doit être envisagée le cas échéant », indique l’agence.

En cours de traitement, une surveillance rapprochée des patients doit être instaurée « afin de détecter précocement tout signe de détérioration de la fonction cardiaque et les prendre en charge en conséquence ».

En cas d’apparition ou d’aggravation d’une insuffisance cardiaque de grade 2 ou d’arythmies cardiaques de grade 3, l’ibrutinib doit être suspendu. Le traitement peut ensuite être repris selon les nouvelles recommandations posologiques.

Alerte sur des problèmes de batteries sur le système Heatware HVAD de Medtronic

Information urgente de sécurité
Mise à jour des performances de la batterie du système HeartWare™ Ventricular Assist Device (HVAD™)
Recommandations pour la prise en charge des patients
Juin 2022
Référence Medtronic : FA1265
Pour une utilisation dans les pays qui suivent le règlement MDR de l’UE : Numéro d’enregistrement unique (SRN) du fabricant de l’UE : US-MF-000019977
Cher Professionnel de santé, Correspondant de matériovigilance,
L’objet de cette lettre est de vous informer des problèmes de performance du produit liés aux batteries du système HeartWare™ Ventricular Assist Device (HVAD™). Medtronic prend des mesures pour améliorer les performances des batteries et résoudre les problèmes de qualité. Cette lettre fournit des informations sur deux problèmes de performance des batteries ainsi que des recommandations sur la prise en charge des patients. Dans les deux cas, il est important que les patients répondent à toutes les alarmes concernant les batteries, comme décrit dans cette lettre. En cas de dysfonctionnement des deux batteries connectées à un contrôleur HVAD, un arrêt de la pompe pourrait se produire en raison de la perte d’alimentation du contrôleur. Le dysfonctionnement d’une seule batterie connectée au contrôleur HVAD forcera le contrôleur à recourir à la deuxième source d’alimentation pour la pompe. Il n’est pas demandé de retourner ou d’échanger les batteries dans le cadre de cette communication.
Description du problème :
Medtronic prend des mesures pour traiter deux problèmes distincts concernant les batteries : 1) un défaut de soudure a été identifié dans certaines batteries qui peut entraîner l’incapacité de la batterie à fournir de l’électricité, 2) une interaction entre la configuration du logiciel de la batterie et la carte de circuit imprimé de la batterie peut provoquer des défauts électriques dans certaines batteries.

Voir les courriers en entier ci-dessous:

20220711-mes-batteriesheartware-medtronic-utilisateurs-concernes

20220711-mes-batteriesheartware-medtronic-utilisateurs-non-concernes

Alerte sur les Défibrillateurs Implantables MEDTRONIC COBALT et CROME

Information urgente de sécurité
Défibrillateurs cardiaques implantables (DCI)
simple, double et triple chambre (VR, DR et CRT-D) Medtronic Cobalt XT™, Cobalt™ et Crome™
Risque de choc à énergie réduite intermittente en raison de l’activation de la fonction de protection contre les courts circuits.

Voir les courriers ci-dessous pour plus de précisions:

20220711-mes-defibrillateurcobalt-medtronic-courrier-rappel

20220711-mes-defibrillateurcobalt-medtronic-courrier-prise-en-charge-patients

Nouveau problème grave sur le système HEARTWARE HVAD de MEDTRONIC

Medtronic vous informe que nous investiguons un nouveau problème concernant le système HeartWare™ Ventricular Assist Device (HVAD™). Medtronic a reçu trois (3) signalements de patients soupçonnant une thrombose de la pompe ; cependant, un mauvais fonctionnement du dispositif a été identifié lors de l’inspection des trois (3) pompes retournées. Des marques d’usure indiquaient que le rotor tournait de manière non concentrique et entrait en contact avec le montant central de la pompe (voir la figure 1 Illustration de la pompe). L’enquête en cours suggère que cela a été causé par un défaut de soudure qui a permis à l’humidité de pénétrer dans le montant central et de corroder les aimants qui maintiennent la rotation concentrique du rotor.
Ces trois pompes ont été fabriquées entre décembre 2017 et mai 2018. Un échange de pompe a été effectué pour les trois patients. Le délai entre la présentation initiale et le changement de pompe était de cinq jours pour deux (2) patients et de cinq mois pour un (1) patient. Un (1) patient a ensuite été transplanté deux mois après l’échange de la pompe et est décédé un mois plus tard ; un (1) autre patient est décédé trois semaines après l’échange du DAV.
Une investigation est en cours pour identifier les pompes HVAD qui pourraient être concernées. Pour l’instant, Medtronic communique la possibilité de ce mode de défaillance à tous les professionnels de santé qui implantent et gèrent les HVAD, et diffusera une autre communication détaillée dès que des informations supplémentaires seront disponibles.
Par cette lettre, nous souhaitons vous alerter sur le fait que les patients porteurs des dispositifs concernés peuvent présenter des signes et des symptômes qui ressemblent à une thrombose de la pompe.
Les trois patients présentaient un ou plusieurs des signes et symptômes suivants :
• Bruits anormaux de la pompe tels que : friction ou vibration excessive ;
• Pics de puissance transitoires sur les fichiers journaux et alarmes de haute consommation en Watts ;
• Taux élevé de lactate déshydrogénase (LDH) ;
• Faible vitesse du moteur entraînant une faible perfusion ;
• Sensation de vertiges / Étourdissement.

Voir la note complète de MEDTRONIC:

20220505-mes-heartwave-medtronic

Voici la mise à jour de Juillet 2022:

20220805-mes-hvad-medtronic

Rupture d’approvisionnement du cœur artificiel SynCardia

L’ANSM a été informée de la rupture d’approvisionnement imminente, dès janvier 2022, du cœur total artificiel SynCardia ( Dispositif bi-ventriculaire implantable et pulsatile, remplaçant les ventricules et les valvules natifs du patient, qui permet la circulation du sang à la fois dans le système pulmonaire et dans le système de circulation générale) en France. Celle-ci est liée à des facteurs d’ordre réglementaire et logistiques.

Selon les informations communiquées par le distributeur français, les stocks d’équipements externes en France sont suffisants pour assurer la prise en charge des patients actuellement porteurs d’un cœur artificiel SynCardia jusqu’à leur transplantation.

Le fabricant SynCardia Systems LLC travaille actuellement à trouver des solutions dans les meilleurs délais. Cependant, les informations disponibles à ce jour laissent penser que cette situation pourrait s’étendre sur toute l’année 2022 voire jusqu’en 2023.

Dans l’intervalle, l’ANSM travaille avec l’ensemble des parties prenantes pour identifier les solutions alternatives disponibles sur le marché en France et en Europe afin d’assurer la continuité des soins des patients atteints d’insuffisance cardiaque bi-ventriculaire terminale.

Voici l’annonce officielle de SynCardia: Rupture Syncardia

Covid-19 : l’appel à Macron des patients immunodéprimés « face à l’hécatombe qui les menace »

 

Six présidents d’associations (Ellye, Transhépate, France Rein, Vaincre la mucoviscidose, SOS hépatites et Renaloo), représentants de personnes immunodéprimées, exhortent Emmanuel Macron à tout faire pour « protéger les plus fragiles ».

Photo d'illustration.
Photo d’illustration. (Sipa)

Leur appel : « Monsieur le Président de la République, les personnes immunodéprimées sévères, qu’elles soient transplantées, dialysées, atteintes de certains cancers ou prenant certains traitements, sont actuellement en grand danger en raison de l’ampleur de la pandémie de Covid en France et de leur réponse nulle ou insuffisante à la vaccination. Dès à présent, elles représentent jusqu’à 30% des séjours en réanimation dans certains hôpitaux, alors qu’elles sont moins de 300.000 au total en France, et qu’elles ont d’ores-et-déjà reçu trois, quatre, voire cinq doses de vaccin.

Leur mortalité en cas de contamination reste très élevée – de l’ordre de 15 à 20% – sensiblement supérieure à celle des résidents d’Ehpad ; leur faible réponse vaccinale risque d’être encore plus insuffisante face à Omicron ; le risque encouru par chacune d’entre elles est très largement supérieur à celui des non-vaccinés du fait de leurs fragilité.

A l’heure actuelle, plus aucun traitement curatif du Covid n’est disponible en France, jusqu’aux livraisons attendues en février de Sotrovimab et Paxlovid

Si notre pays a été le tout premier au monde à autoriser le recours aux anticorps monoclonaux en prévention du Covid, dès aout dernier, moins de 10% des patients concernés ont pu en bénéficier, beaucoup d’hôpitaux ayant fait le choix de ne pas les administrer, ou ayant renoncé à le faire faute de moyens.

A l’heure actuelle, en raison de la perte d’efficacité de la plupart des anticorps monoclonaux face à Omicron, plus aucun traitement curatif du Covid n’est disponible en France, jusqu’aux livraisons attendues en février de Sotrovimab et Paxlovid.

Cette situation est d’autant plus préoccupante que, dans le contexte d’une forte tension hospitalière, les immunodéprimés dont l’état va s’aggraver en raison de la non-disponibilité de ces traitements risquent de se voir refuser l’accès des services de réanimation, en faveur de patients dont le pronostic sera meilleur.

Pour toutes ces raisons, un véritable drame humain se joue en ce moment même. Or, il peut être évité, tout comme la contribution démesurée de cette population à la mise en tension de notre système de santé.

Les personnes sévèrement immunodéprimées doivent désormais faire l’objet de messages de prévention larges, portés par l’Etat et relayés par les médias

Les personnes sévèrement immunodéprimées doivent désormais faire l’objet de messages de prévention larges, portés par l’Etat et relayés par les médias, les appelant à se protéger, y compris par un auto-confinement transitoire, mais aussi destinés à faire connaître au grand public la nécessité de la protection solidaire à leur apporter. Des masques FFP2 pris en charge doivent leur être proposés. Leurs employeurs, publics et privés, doivent être sensibilisés afin d’accompagner leur maintien à domicile, via le télétravail ou le chômage partiel.

Un dispositif permettant d’assurer leur protection par le traitement préventif Evusheld, dont l’accès précoce vient d’être rendu possible, doit être mis en place en urgence. Dans un contexte où la prophylaxie a jusque-là été un échec, et où la présence de patients immunodéprimés dans des hôpitaux surchargés de Covid constitue d’ores-et-déjà un danger immédiat pour eux, l’administration d’Evusheld à domicile, notamment par des prestataires, est un enjeu crucial.

Afin d’optimiser la prise en charge des patients immunodéprimés contaminés, des conditions prioritaires et sécurisées d’accès aux tests en cas de symptômes sont nécessaires. Dans l’attente de la disponibilité du Sotrovimab et du Paxlovid, des alternatives thérapeutiques doivent être rapidement recherchées : accès dérogatoire à Evusheld en curatif, recours à du plasma de convalescents, etc.

La circulation très intense d’Omicron fait aujourd’hui peser sur elles le risque d’une surmortalité aussi lourde qu’évitable

Monsieur le Président de la République, les personnes immunodéprimées que nous représentons ont d’ores et déjà payé un très lourd tribut à la pandémie : décès, séquelles, déprogrammations des soins, suspensions des greffes, qui menacent du reste de se produire à nouveau… La circulation très intense d’Omicron fait aujourd’hui peser sur elles le risque d’une surmortalité aussi lourde qu’évitable. Nous comptons sur vous pour que la France, qui a toujours affirmé sa priorité de protéger les plus fragiles, fasse clairement le choix qu’elle ne se produise pas. »

 

Les signataires : 

Guy Bouguet, président de Ellye

Eric Bulleux, président de Transhépate

Jean-Marc Charrel, Président de France Rein

Pierre Foucaud, président de Vaincre la mucoviscidose

Pascal Mélin, président de SOS hépatites

Nathalie Mesny, présidente de Renaloo