Amsterdam, Pays-Bas—L’agence européenne du médicament (EMA) considère désormais la fibrillation auriculaire comme un effet secondaire des esters éthyliques d’oméga-3.
La FA s’ajoute donc aux troubles digestifs, à l’acné, l’eczéma, les augmentations des transaminases hépatiques et aux saignements, comme troubles déjà connus pour être associés à cette supplémentation.
La notice de ces compléments alimentaires, utilisés dans le traitement de l’hypertriglycéridémie, devrait donc être bientôt modifiée, annonce l’agence.
« L’analyse de revues systématiques de la littérature et de méta-analyses d’essais cliniques contrôlés randomisés a mis en évidence un risque accru de fibrillation auriculaire, dépendant de la dose, chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaire et traités par des esters éthyliques d’acides oméga-3 par rapport au placebo. Le risque le plus élevé étant observé avec une dose de 4 g/jour », indique l’EMA qui ajoute « qu’en cas de fibrillation auriculaire, le traitement doit être arrêté définitivement ».
Une communication directe aux professionnels de santé (Direct Healthcare Professional Communication – DHPC) sera envoyée prochainement pour fournir aux médecins des informations complémentaires.
Une longue histoire
Fin 2018, « en raison de l’absence d’efficacité démontrée en prévention secondaire de l’infarctus du myocarde », l’EMA avait retiré l’AMM des médicaments contenant des esters éthyliques d’acide gras oméga- 3 polyinsaturés en post SCA, mettant fin à une indication ayant perduré 18 ans.
Ces médicaments sont donc restés approuvés uniquement dans le traitement de l’hypertriglycéridémie en association avec les autres traitements de référence lorsqu’une modification du régime alimentaire et du mode de vie n’est pas suffisante.
Cependant, plusieurs études ont montré une association entre la prise de ces traitements et un sur-risque de FA.
En ce sens, une méta-analyse de 5 essais randomisés publiée en 2021 et colligeant les données de plus de 50 277 participants ayant reçu la supplémentation en oméga-3 ou un placebo, suivis entre 2 et 7 ans, a rapporté que la supplémentation en acides gras omega-3 était associée à un risque significativement accru de 37% de fibrillation auriculaire vs placebo, chez des patients déjà à risque cardiovasculaire élevé.
A noter toutefois qu’une différence pourrait être observée entre les apports alimentaires et la supplémentation. Une méta-analyse de 17 études de cohortes publiée dans le JACC en juillet a montré que des niveaux élevés d’acide eicosapentaénoïque (EPA) dans la circulation et les tissus adipeux provenant de l’apport alimentaire n’augmentait pas le risque de FA. D’ailleurs, le risque semblait diminuer de manière significative avec ces niveaux d’acide docosahexaénoïque (DHA), d’acide docosapentaénoïque (DPA) et d’EPA plus DHA.
Les signaux de risque de FA associés à des doses élevées d’acides gras oméga-3 sous forme de suppléments ou de prescriptions dans certains essais cliniques « ne sont pas nécessairement généralisables à des apports alimentaires habituels d’oméga-3 à plus faible dose », ont conclu les auteurs.
