Information urgente de sécurité
Risque de suspension de l’algorithme de détection dynamique
Aurora EV-ICD™ (DVEA3E4) <UDI : 00763000368463>
et EV-ICD clinique (DVEX3E4) <00763000217891>
Mise à jour disponible via le programmateur SmartSync™
Catégorie : Alertes
Alerte de sécurité HeartMate II et HeartMate 3 – Abbott Medical
NOTIFICATION D’INFORMATION DE
SÉCURITÉ URGENTE FA-Q325-HF-4
Contrôleurs système HeartMate II® et HeartMate 3™ utilisés
avec le LVAS HeartMate 3™ et le LVAS HeartMate II®
(Numéros de modèle : 106017, 106524INT, 106531INT, 106531LF2)
Covid long et cœur : un consensus de prise en charge de l’ESC
Mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Carmat (Coeur Artificiel)
La société CARMAT a identifié un risque de dysfonctionnement de sa prothèse AESON chez certains patients.
Kits d’implantation et contrôleurs pour assistances ventriculaires gauche HeartMate 3 – Abbott GRAVE DEFAUT
Kit d’implantation du LVAS HeartMate 3™ (modèle : 106524INT)
Contrôleur système HeartMate 3™ (modèle : 106531INT)
Contrôleur système HeartMate 3TM Low Flow 2.0 (modèle : 106531LF2)
Abbott Medical
6035 Stoneridge Drive
Pleasanton, CA 94588
É.-U.
Juillet 2024
Abbott informe ses clients d’un problème potentiel lié au contrôleur système HeartMate 3™ (modèles 106531INT et 106531LF2) fourni avec le kit d’implantation du système d’assistance ventriculaire gauche (LVAS) HeartMate 3™ (modèle 106524INT) ou distribué séparément. Ces contrôleurs sont distribués depuis mars 2024.
Abbott a identifié la possibilité que les contrôleurs aient une membrane de l’interface utilisateur (IU) décollée qui, lorsqu’elle est présente, est observée le long du bord du boîtier du contrôleur, près du bouton d’affichage, comme le soulignent les images ci-dessous. Le dispositif ne sera pas retiré du terrain. Au 25 juin 2024, Abbott n’avait reçu aucune
plainte concernant ce problème. Par la suite, Abbott a communiqué la possibilité que ce problème survienne et a fourni des instructions initiales aux clients pour qu’ils inspectent les contrôleurs à la recherche d’une membrane de l’IU décollée.
Au 8 juillet 2024, après avoir fourni ces instructions d’inspection, Abbott a reçu 4 plaintes de clients signalant le décollement de la membrane de l’IU, sans qu’aucun dommage pour le patient n’ait été rapporté. Il est peu probable que des conséquences néfastes graves pour la santé surviennent en raison du décollement de la membrane de l’IU, comme détaillé ci-dessous.
Impact et risques associés :
Si la membrane de l’IU est décollée et si le contrôleur est exposé à un liquide, il existe un risque d’infiltration de liquide dans le contrôleur, ce qui pourrait endommager les assemblages de cartes de circuits imprimés (PCBA). Cela pourrait entraîner des alarmes inattendues et faussement positives, ainsi que la perte de l’interface utilisateur (utilisation des
boutons, perte des alarmes visuelles, etc.). L’infiltration de liquide peut également entraîner une perte d’alimentation vers la pompe, entraînant un arrêt de la pompe, cependant cette possibilité est très rare en raison des redondances dans le câble d’alimentation de la pompe.
Une membrane d’IU décollée peut entraîner toute une série de préjudices allant de l’anxiété à l’incident hémodynamique, voire au décès. Le degré de préjudice dépend du niveau d’infiltration de liquide et de l’état d’insuffisance cardiaque du patient. Il est peu probable que des conséquences néfastes graves pour la santé surviennent en raison du décollement de la membrane de l’IU. Des conséquences graves pour la santé ne peuvent survenir que lorsque les deux lignes d’alimentation redondantes sont affectées de la même manière par ce problème et que les alarmes ne sont pas traitées.
Il existe une faible probabilité estimée à environ 0,0011 % qu’un effet indésirable transitoire, médicalement réversible, sur la santé (p. ex., un incident hémodynamique) puisse survenir en raison de l’infiltration de liquide et de la dégradation subséquente du fonctionnement du contrôleur. De plus, la dégradation de l’un des câbles d’alimentation de la pompe
serait détectée par le contrôleur, qui émettrait des alarmes associées tout en maintenant la vitesse de la pompe. Les professionnels de santé et les patients reçoivent des instructions pour éviter d’exposer le contrôleur à des liquides conformément au mode d’emploi (IFU).
Recommandation :
Retrouvez le courrier complet ici
Sables du Sahara + COVID-19 : un effet cocktail
Le Dr Colas Tcherakian (pneumologue à l’hôpital Foch) explique comment la synergie des polluants et des irritants exacerbe le risque d’infections, et notamment de COVID-19.
TRANSCRIPTION
Bonjour à tous, aujourd’hui je voudrais faire des mathématiques un peu particulières puisque nous discuterons la somme « sables du Sahara + COVID-19 », et plus généralement « l’effet cocktail », cet effet synergique qu’ont entre elles les choses que vous respirez et qui ne sont pas seulement de simples additions d’éléments qui peuvent agresser vos poumons.
On respire plus qu’on ne boit
L’ensemble des éléments présents dans l’air ne va pas constituer une somme d’un polluant + 1 autre, mais une synergie de polluants.
Les éléments à avoir en tête sont :
- en général on boit 1 litre et demi d’eau par jour alors qu’on respire 15000 litres d’air, soit 15 kg d’air qui vont rentrer et sortir de nos poumons au cours d’une journée. Vous imaginez combien il est important d’avoir un air le plus pur possible.
- ensuite, qu’est ce qui peut se trouver dans cet air ? Beaucoup de choses, comme des pollens (actuellement c’est la saison), des champignons (vous pouvez en avoir à la maison sous forme d’aspergillus, qui sont des spores agressifs pour les poumons, en tout cas si vous avez un terrain prédisposant), des virus et des bactéries qui ne sont rien d’autre qu’une pollution également. Et il y a d’autres formes de pollutions, notamment avec le NO, les composés organiques volatiles qui peuvent se retrouver dans les gaz d’échappement, mais aussi dans d’autres substances au domicile.
- quoi qu’il en soit, l’ensemble de ces éléments ne va pas être une somme d’un polluant + 1 autre, mais une synergie de polluants. Et c’est quelque chose qu’on a compris ces dernières années.
En réalité, il y avait déjà eu des présuppositions, mais très clairement aujourd’hui on a des éléments qui montrent que le fait par exemple d’être exposé à un orage de poussière saharienne s’ensuit d’un pic de COVID-19. Vous allez me dire : « je ne vois pas le lien entre du sable et le COVID ». En fait, on a souvent l’impression qu’on est exposé au COVID (ou tout autre virus), et puis on tombe malade ou pas. En réalité, on peut porter ce virus sans être malade et il va attendre une brèche, une agression de la muqueuse pour pouvoir rentrer et se proliférer dans l’épithélium.
La synergie des polluants
On a bien montré que ces expositions aux particules fines pouvaient déclencher une infection et qu’il y avait une synergie entre l’exposition aux poussières sahariennes et les pics de COVID. Or il se trouve qu’en ce moment, il y a à la fois des poussières (puisqu’il y a à nouveau des orages du Sahara) et un pic de COVID. On peut donc imaginer qu’il y ait un surcroît d’activité de l’infection COVID avec une synergie entre les deux.
Ces synergies ont aussi été décrites pour les pollens et la pollution, c’est ce qu’on appelle les « polluènes », où le fait d’être exposé à certains types de pollution va modifier la conformation des pollens, les rendre plus allergènes ou changer la réponse du système immunitaire. Et cela donne ce qu’on appelle aujourd’hui « la synergie des polluants » où vous voyez que vous pouvez être exposé à un fond d’acariens (si vous êtes sensibilisé), ou des moisissures, au domicile. Et rajouter dessus des irritants, que cela soit la pollution extérieure, l’orage de sable du Sahara, bref, plein de choses qui vont s’ajouter les unes aux autres jusqu’à faire apparaître une exacerbation, c’est-à-dire un moment où les symptômes vont devenir visibles sur le plan respiratoire.
Dans les facteurs déclenchants on peut aussi avoir des virus et ces éléments ne sont pas indépendants les uns des autres. D’où cette réflexion que je voulais partager avec vous : « 1 + 1 = 2 ? Non, c’est égal à 1 ! » Je pense qu’on ne peut pas mieux résumer l’effet cocktail qui est que 1 + 1 ne fait pas toujours 2, et qu’y a une vraie synergie entre les différents exposomes, qui sont la somme des choses qui rentrent dans vos poumons et qui vont interagir les unes avec les autres, et avec votre système immunitaire et votre épithélium. Donc attention : poussière du Sahara + COVID = mauvais combo.
Informations urgentes de sécurité Dispositif d’assistance ventriculaire HeartWare™ (HVAD™
1-Medtronic envoie une lettre pour faire suite à ses communications intitulées « Information urgente de sécurité », concernant les dispositifs d’assistance ventriculaire HeartWare™ (HVAD™). Medtronic vous informait qu’un sous-ensemble identifié (défini comme les sous-groupes 1, 2 et 3) de pompes HVAD peut connaître un retard ou un échec de redémarrage à un taux plus élevé que l’ensemble des dispositifs HVAD. Ces trois sous-groupes distincts proviennent de lots de fabrication de composants spécifiques qui ont présenté des taux de défaillance différents. À une durée d’implantation de trois ans, la probabilité cumulée de connaître un événement d’échec/de retard de redémarrage est de 2,7 % pour les pompes du sous-groupe 1, de 30,2 % pour celles du sous-groupe 2 et de 3,1 % dans le sous-groupe 3. Cependant, Medtronic reconnaît que des événements de retard ou d’échec de redémarrage se sont également produits à un taux de 0,5 % avec des pompes ne faisant pas partie des sous-groupes identifiés.
Cette lettre a pour but de vous informer que Medtronic a développé un algorithme alternatif de démarrage de la pompe dans le logiciel du contrôleur qui peut aider à redémarrer les pompes pour les patients.
Retrouvez le courrier complet ici
2-Mise à jour concernant la gestion des sources d’alimentation du dispositif HVAD et la fonctionnalité AUTOLOGS:
Stimulateur cardiaque implantable sans sonde – Aveir VR LSP112V – Abbot Alerte de sécurité
Abbott informe ses clients de la possibilité que des interférences électromagnétiques (IEM) provoquent un changement de
mode involontaire dans un sous-ensemble de dispositifs Aveir™ VR LSP112V fabriqués avec la version micrologicielle
19.05.00. Ce problème est corrigé par une mise à jour du micrologiciel.
Masques avec aimants pour appareils de ventilation : risque d’interférences avec des dispositifs médicaux implantés
En novembre 2022, L’ANSM a été informé par la société Philips d’un risque d’interférence électromagnétique entre les masques avec aimants pour appareils de ventilation (pression positive continue ou PPC) et des dispositifs médicaux implantés métalliques (par exemple des stimulateurs cardiaques).
Ces interférences peuvent survenir lorsque les patients ou l’un des membres de leur foyer portent des dispositifs implantés métalliques et sont susceptibles de se trouver à proximité de ces masques contenant des aimants (à une distance inférieure à 15 cm). Les interférences risquent d’entrainer un dysfonctionnement de ces dispositifs implantés.
Quatorze cas avaient été signalés dans le monde, majoritairement aux Etats-Unis. Au 19 septembre 2022, un cas avait été rapporté en France par Philips, sans conséquence pour le patient.
Depuis, les fabricants Dräger, Resmed et Sleepnet nous ont informés de ce même risque d’interférence avec leurs masques avec aimants.
Les patients utilisant ces masques avec aimants ont été ou seront prochainement informés par les prestataires de santé à domicile (PSAD) sur les dispositifs médicaux implantés concernés et la conduite à tenir.
Tout patient lui-même porteur ou quelqu’un de son entourage d’un dispositif médical métallique implanté, qui serait contre-indiqué avec son masque à aimants, est alors invité à contacter son PSAD pour discuter des alternatives et procéder à un remplacement du masque par un autre sans aimant et son médecin pour déterminer la conduite à tenir dans l’attente du remplacement.
Pour rappel, tout appareil avec aimant est susceptible de provoquer des interférences avec des dispositifs contenant des métaux.
Retrouvez l’article complet en cliquant sur le lien ci-dessous :