Nouveau problème grave sur le système HEARTWARE HVAD de MEDTRONIC

Medtronic vous informe que nous investiguons un nouveau problème concernant le système HeartWare™ Ventricular Assist Device (HVAD™). Medtronic a reçu trois (3) signalements de patients soupçonnant une thrombose de la pompe ; cependant, un mauvais fonctionnement du dispositif a été identifié lors de l’inspection des trois (3) pompes retournées. Des marques d’usure indiquaient que le rotor tournait de manière non concentrique et entrait en contact avec le montant central de la pompe (voir la figure 1 Illustration de la pompe). L’enquête en cours suggère que cela a été causé par un défaut de soudure qui a permis à l’humidité de pénétrer dans le montant central et de corroder les aimants qui maintiennent la rotation concentrique du rotor.
Ces trois pompes ont été fabriquées entre décembre 2017 et mai 2018. Un échange de pompe a été effectué pour les trois patients. Le délai entre la présentation initiale et le changement de pompe était de cinq jours pour deux (2) patients et de cinq mois pour un (1) patient. Un (1) patient a ensuite été transplanté deux mois après l’échange de la pompe et est décédé un mois plus tard ; un (1) autre patient est décédé trois semaines après l’échange du DAV.
Une investigation est en cours pour identifier les pompes HVAD qui pourraient être concernées. Pour l’instant, Medtronic communique la possibilité de ce mode de défaillance à tous les professionnels de santé qui implantent et gèrent les HVAD, et diffusera une autre communication détaillée dès que des informations supplémentaires seront disponibles.
Par cette lettre, nous souhaitons vous alerter sur le fait que les patients porteurs des dispositifs concernés peuvent présenter des signes et des symptômes qui ressemblent à une thrombose de la pompe.
Les trois patients présentaient un ou plusieurs des signes et symptômes suivants :
• Bruits anormaux de la pompe tels que : friction ou vibration excessive ;
• Pics de puissance transitoires sur les fichiers journaux et alarmes de haute consommation en Watts ;
• Taux élevé de lactate déshydrogénase (LDH) ;
• Faible vitesse du moteur entraînant une faible perfusion ;
• Sensation de vertiges / Étourdissement.

Voir la note complète de MEDTRONIC:

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Rupture d’approvisionnement du cœur artificiel SynCardia

L’ANSM a été informée de la rupture d’approvisionnement imminente, dès janvier 2022, du cœur total artificiel SynCardia ( Dispositif bi-ventriculaire implantable et pulsatile, remplaçant les ventricules et les valvules natifs du patient, qui permet la circulation du sang à la fois dans le système pulmonaire et dans le système de circulation générale) en France. Celle-ci est liée à des facteurs d’ordre réglementaire et logistiques.

Selon les informations communiquées par le distributeur français, les stocks d’équipements externes en France sont suffisants pour assurer la prise en charge des patients actuellement porteurs d’un cœur artificiel SynCardia jusqu’à leur transplantation.

Le fabricant SynCardia Systems LLC travaille actuellement à trouver des solutions dans les meilleurs délais. Cependant, les informations disponibles à ce jour laissent penser que cette situation pourrait s’étendre sur toute l’année 2022 voire jusqu’en 2023.

Dans l’intervalle, l’ANSM travaille avec l’ensemble des parties prenantes pour identifier les solutions alternatives disponibles sur le marché en France et en Europe afin d’assurer la continuité des soins des patients atteints d’insuffisance cardiaque bi-ventriculaire terminale.

Voici l’annonce officielle de SynCardia: Rupture Syncardia

Covid-19 : l’appel à Macron des patients immunodéprimés « face à l’hécatombe qui les menace »

 

Six présidents d’associations (Ellye, Transhépate, France Rein, Vaincre la mucoviscidose, SOS hépatites et Renaloo), représentants de personnes immunodéprimées, exhortent Emmanuel Macron à tout faire pour « protéger les plus fragiles ».

Photo d'illustration.
Photo d’illustration. (Sipa)

Leur appel : « Monsieur le Président de la République, les personnes immunodéprimées sévères, qu’elles soient transplantées, dialysées, atteintes de certains cancers ou prenant certains traitements, sont actuellement en grand danger en raison de l’ampleur de la pandémie de Covid en France et de leur réponse nulle ou insuffisante à la vaccination. Dès à présent, elles représentent jusqu’à 30% des séjours en réanimation dans certains hôpitaux, alors qu’elles sont moins de 300.000 au total en France, et qu’elles ont d’ores-et-déjà reçu trois, quatre, voire cinq doses de vaccin.

Leur mortalité en cas de contamination reste très élevée – de l’ordre de 15 à 20% – sensiblement supérieure à celle des résidents d’Ehpad ; leur faible réponse vaccinale risque d’être encore plus insuffisante face à Omicron ; le risque encouru par chacune d’entre elles est très largement supérieur à celui des non-vaccinés du fait de leurs fragilité.

A l’heure actuelle, plus aucun traitement curatif du Covid n’est disponible en France, jusqu’aux livraisons attendues en février de Sotrovimab et Paxlovid

Si notre pays a été le tout premier au monde à autoriser le recours aux anticorps monoclonaux en prévention du Covid, dès aout dernier, moins de 10% des patients concernés ont pu en bénéficier, beaucoup d’hôpitaux ayant fait le choix de ne pas les administrer, ou ayant renoncé à le faire faute de moyens.

A l’heure actuelle, en raison de la perte d’efficacité de la plupart des anticorps monoclonaux face à Omicron, plus aucun traitement curatif du Covid n’est disponible en France, jusqu’aux livraisons attendues en février de Sotrovimab et Paxlovid.

Cette situation est d’autant plus préoccupante que, dans le contexte d’une forte tension hospitalière, les immunodéprimés dont l’état va s’aggraver en raison de la non-disponibilité de ces traitements risquent de se voir refuser l’accès des services de réanimation, en faveur de patients dont le pronostic sera meilleur.

Pour toutes ces raisons, un véritable drame humain se joue en ce moment même. Or, il peut être évité, tout comme la contribution démesurée de cette population à la mise en tension de notre système de santé.

Les personnes sévèrement immunodéprimées doivent désormais faire l’objet de messages de prévention larges, portés par l’Etat et relayés par les médias

Les personnes sévèrement immunodéprimées doivent désormais faire l’objet de messages de prévention larges, portés par l’Etat et relayés par les médias, les appelant à se protéger, y compris par un auto-confinement transitoire, mais aussi destinés à faire connaître au grand public la nécessité de la protection solidaire à leur apporter. Des masques FFP2 pris en charge doivent leur être proposés. Leurs employeurs, publics et privés, doivent être sensibilisés afin d’accompagner leur maintien à domicile, via le télétravail ou le chômage partiel.

Un dispositif permettant d’assurer leur protection par le traitement préventif Evusheld, dont l’accès précoce vient d’être rendu possible, doit être mis en place en urgence. Dans un contexte où la prophylaxie a jusque-là été un échec, et où la présence de patients immunodéprimés dans des hôpitaux surchargés de Covid constitue d’ores-et-déjà un danger immédiat pour eux, l’administration d’Evusheld à domicile, notamment par des prestataires, est un enjeu crucial.

Afin d’optimiser la prise en charge des patients immunodéprimés contaminés, des conditions prioritaires et sécurisées d’accès aux tests en cas de symptômes sont nécessaires. Dans l’attente de la disponibilité du Sotrovimab et du Paxlovid, des alternatives thérapeutiques doivent être rapidement recherchées : accès dérogatoire à Evusheld en curatif, recours à du plasma de convalescents, etc.

La circulation très intense d’Omicron fait aujourd’hui peser sur elles le risque d’une surmortalité aussi lourde qu’évitable

Monsieur le Président de la République, les personnes immunodéprimées que nous représentons ont d’ores et déjà payé un très lourd tribut à la pandémie : décès, séquelles, déprogrammations des soins, suspensions des greffes, qui menacent du reste de se produire à nouveau… La circulation très intense d’Omicron fait aujourd’hui peser sur elles le risque d’une surmortalité aussi lourde qu’évitable. Nous comptons sur vous pour que la France, qui a toujours affirmé sa priorité de protéger les plus fragiles, fasse clairement le choix qu’elle ne se produise pas. »

 

Les signataires : 

Guy Bouguet, président de Ellye

Eric Bulleux, président de Transhépate

Jean-Marc Charrel, Président de France Rein

Pierre Foucaud, président de Vaincre la mucoviscidose

Pascal Mélin, président de SOS hépatites

Nathalie Mesny, présidente de Renaloo

Apple publie une nouvelle liste d’appareils pouvant interférer avec les dispositifs cardiaques

 

Patrice Wendling

1er juillet 2021

Cupertino, Etats-Unis – L’entreprise Apple a étendu la liste de ses produits qui devraient être maintenus à une distance « de sécurité » des dispositifs cardiaques pour cause d’interférences électromagnétiques potentielles.

Un document du support d’Apple liste désormais une vaste liste de produits incluant : AirPods, Apple Watches, HomePods, iPads, Beats, ordinateurs Mac, les modèles d’iPhone 12, et accessoires MagSafe.

La compagnie basée à Cupertino en Californie signale que ces produits spécifiques contiennent des aimants et que, « dans certaines conditions, les aimants et les champs magnétiques peuvent interférer avec les dispositifs médicaux. Pour exemple, les pacemakers et les défibrillateurs peuvent contenir des capteurs qui répondent aux aimants et ondes radios quand ils sont en contact rapproché ».

Le document fait suite à une étude rapportée le mois dernier dans laquelle l’IPhone max avec la technologie MagSafe, conçue pour optimiser le chargement sans fil, a interféré avec des dispositifs électroniques implantables lors de tests in vivo et ex vivo, avec des différences de susceptibilité selon les dispositifs cardiaques.

A la suite de la publication d’autres rapports sur de potentielles interférences électromagnétiques, la FDA a fait paraitre une alerte en mai, établissant que « les téléphones cellulaires ne semblent pas poser de problème significatif pour les porteurs de pacemaker », mais que les patients devraient éviter de porter leur téléphone au-dessus de leur dispositif implantable.

Ce nouveau document, publié le 25 juin, repéré en premier par MacRumors, avise aussi les clients de conserver leur « produit Apple à une distance de sécurité de leur dispositif médical (distance de plus de 15 cm ou plus de 30 cm si l’appareil dispose d’un chargement sans fil). »

« Si vous suspectez que votre produit Apple interfère avec votre dispositif médical, arrêtez d’utiliser votre produit Apple et consulter votre médecin et le fabricant de votre dispositif » indique le document.

Les produits Apple spécifiquement concernés sont :

AirPods et leur boitier de chargement :

  • AirPods et boitier de chargement
  • AirPods and boitier de chargement sans fil
  • AirPods Pro et boitier de chargement sans fil
  • AirPods Max et boitier intelligent

Apple Watch et ses accessoires

  • Apple Watch
  • Apple Watch bands avec aimants
  • Apple Watch avec accessoires de chargement magnétique

HomePod

  • HomePod
  • HomePod mini

iPad et accessoires

  • iPad
  • iPad mini
  • iPad Air
  • iPad Pro
  • iPad Smart Covers and Smart Folios
  • iPad Smart Keyboard and Smart Keyboard Folio
  • Magic Keyboard for iPad

iPhone et accessoires MagSafe

  • Modèles d’iPhone 12
  • Accessoires MagSafe

Mac et accessoires

  • Mac mini
  • Mac Pro
  • MacBook Air
  • MacBook Pro
  • iMac
  • Apple Pro Display XDR

Beats

  • Beats Flex
  • Beats X
  • PowerBeats Pro
  • UrBeats3

Le document du support Apple ne fait pas référence aux études de sécurité menées avec l’iPhone 12/MagSafe, mais mentionne que « certains autres produits Apple contiennent des aimants qui ne sont pas susceptibles d’interférer avec les dispositifs médicaux. »

Apple indique également que davantage d’informations concernant la sécurité sont disponibles dans la section Informations importantes de Sécurité des guides utilisateurs de ses produits.

 

Alertes de sécurité chez MEDTRONIC pour les programmateurs et la télémétrie

Medtronic publie plusieurs mises à jour d’applications logicielles qui aborderont une ou plusieurs actions correctives de sécurité. Les détails des mises à jour logicielles spécifiques se trouvent dans les trois communications ci-jointes intitulées comme suit :
• Information Urgente de sécurité : Télémétrie Conexus™ Medtronic : Mise à jour de la communication de juin 2020 (FA844 Phase V)
• Information Urgente de sécurité : Erreur du logiciel d’estimation de la longévité unipolaire pour les dispositifs IPG Azure™, Astra™ et CRT-P Percepta™, Serena™, Solara™ (FA971)
• Information Urgente de sécurité : Erreur du logiciel SmartSync™ d’estimation de la longévité pour les dispositifs CRT-P Percepta™, Serena™, Solara™ (FA972).

La suite de ces notes dans le fichier ci-dessous:

mes-20210528-programmateurs-medtronic-2