Mois : octobre 2022

Nouvelle Information urgente de sécurité Système d’assistance ventriculaire Medtronic HeartWare™ (HVAD™)

Information urgente de sécurité
Système d’assistance ventriculaire Medtronic HeartWare™
(HVAD™)
Recommandations sur la prise en charge des patients
concernant la source d’alimentation
Octobre 2022
Référence Medtronic : FA944
À utiliser dans les pays qui suivent les consignes de déclaration concernant les dispositifs médicaux (MDR) de l’UE : numéro d’enregistrement unique (« Single registration number », SRN) du fabricant européen :US-MF-000019976.

Medtronic fournit cette lettre à la suite de nos communications de décembre 2020, mai 2021 et décembre 2021 intitulées « Information urgente de sécurité », dans lesquelles Medtronic a informé qu’un
sous-ensemble identifié (défini comme les sous-groupes 1 et 2) de systèmes HeartWare™ Ventricular Assist Device (HVAD™) peut subir un retard ou un échec du redémarrage à un taux plus élevé que
l’ensemble global des systèmes HVAD. Ces deux sous-groupes distincts proviennent de lots de fabrication de composants spécifiques qui ont présenté des taux de défaillance différents. Ces deux sous-groupes
sont désignés par les termes « Sous-groupe 1 » et « Sous-groupe 2 ». À une durée d’implantation de deux ans, les pompes du sous-groupe 2 présentent 21,8 % de probabilité cumulée de connaître un arrêt qui entraînerait un échec ou un retard de redémarrage ; dans le sous-groupe 1, la probabilité cumulée est de 2,1 %. Il n’y a pas de nouveaux dispositifs HVAD identifiés dans le cadre de cette communication.
Medtronic envoie cette communication à tous les médecins ayant actuellement des patients sous
assistance…….

Le courrier complet en cliquant ici

Alerte sur un risque d’arythmies cardiaques ou d’insuffisance cardiaque graves et mortelles avec l’ibrutinib

Aude Lecrubier

14 octobre 2022

Amsterdam, Pays-Bas — En raison d’un risque accru d’arythmies cardiaques sévères et fatales et d’insuffisance cardiaque chez certains patients recevant l’anticancéreux ibrutinib (Imbruvica®), de nouvelles mesures de réduction du risque, ont été annoncées par l’agence européenne du médicament.

L’ibrutinib a reçu une AMM européenne en 2014 pour le traitement de certains cancers hématologiques comme les lymphomes à cellule du manteau et les leucémies lymphoïdes chroniques puis pour la macroglobulinémie de Waldenström (aussi connue sous le nom de lymphome lymphoplasmocytaire).

Il peut être responsable chez les patients présentant un âge avancé, avec un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥2, traduisant une perte d’autonomie dans les activités de la vie quotidienne, ou des maladies cardiaques, d’un risque plus élevé de manifestations cardiaques, y compris de morts subites.

Les autorités de santé canadiennes précisaient en août dernier que parmi les 4 896 patients qui recevaient l’ibrutinib dans le cadre des essais cliniques, y compris les patients qui le recevaient dans le cadre d’une monothérapie ou de traitements d’association non approuvés, des décès liés à des causes cardiaques ou des décès soudains ont été signalés chez 1 % des patients.

Parmi ces 4 896 patients, une tachyarythmie ventriculaire de grade 3 ou plus a été observée chez 0,2 % d’entre eux, une fibrillation et un flutter auriculaire de grade 3 ou plus chez 3,7 % et une insuffisance cardiaque de grade 3 ou plus chez 1,3 %. Ces événements sont survenus en particulier chez des patients présentant des infections aiguës ou des facteurs de risque cardiaque dont l’hypertension, le diabète de type 2 et des antécédents d’arythmie cardiaque.

Nouvelles recommandations d’utilisation

Avant toute initiation du médicament, l’EMA préconise de procéder à une évaluation clinique des antécédents cardiologiques et de la fonction cardiaque.

« Chez les patients à risque d’évènements cardiaques, la balance bénéfice/risque doit être évaluée avant toute initiation d’un traitement par Imbruvica et une alternative doit être envisagée le cas échéant », indique l’agence.

En cours de traitement, une surveillance rapprochée des patients doit être instaurée « afin de détecter précocement tout signe de détérioration de la fonction cardiaque et les prendre en charge en conséquence ».

En cas d’apparition ou d’aggravation d’une insuffisance cardiaque de grade 2 ou d’arythmies cardiaques de grade 3, l’ibrutinib doit être suspendu. Le traitement peut ensuite être repris selon les nouvelles recommandations posologiques.