Informations sur les maladies cardiaques, stimulateurs cardiaques (pacemaker), défibrillateurs, greffe cardiaque, insuffisance cardiaque
Retrouvez le témoignage émouvant de Mlle Clémence GUALY qui a aujourd’hui 25 ans et qui souffre de Cardiomyopathie Obstructive depuis sa naissance, en cliquant sur le lien suivant ou dans la rubrique Infos pratiques, Témoignages.
Témoignage de Clémence GUALY sur la Cardiomyopathie Hypertrophique
Information Urgente de Sécurité
Système d’assistance ventriculaire Medtronic HeartWare™ (HVAD™), Modèle 1104
Recommandations pour la prise en charge des patients
Décembre 2020
Référence Medtronic : FA944
Cher médecin, Cher professionnel de santé,
Cette lettre a pour but de vous informer d’un problème potentiel pour le système d’assistance ventriculaire Medtronic HeartWare™
(HVAD™). Medtronic a identifié un sous-ensemble spécifique du HVAD™ qui peut présenter un retard de redémarrage ou un échec
de redémarrage. Un composant interne de la pompe provenant de trois (3) lots spécifiques fait courir aux pompes concernées un
risque plus élevé de retard de redémarrage ou d’échec de redémarrage. Le risque n’existe que lorsque la pompe est arrêtée, par
exemple dans un échange de contrôleurs lorsqu’une tentative de redémarrage de la pompe est faite. Un retard de redémarrage ou
un défaut de redémarrage peut survenir à tout moment après l’arrêt d’une pompe, même si la pompe a démarré initialement au
moment de l’implantation. Si une pompe a redémarré avec succès après un arrêt de la pompe, un retard de redémarrage ou un échec
de redémarrage pourrait se produire à l’avenir.
Ce problème n’a pas d’incidence sur les performances d’une pompe lorsqu’elle est en fonctionnement.
Les dossiers de Medtronic indiquent que vous suivez un ou plusieurs patients implantés avec un système HVAD™ du sous-ensemble
identifié, comme indiqué dans la liste des numéros de série ci-jointe.
Dans le monde entier, 506 systèmes HVAD™ ont été fabriqués et distribués avec les composants concernés. Ce sous-ensemble de
pompes a été fabriqué entre 2017 et 2019. Medtronic a reçu 26 réclamations entre le 1er mars 2017 et le 16 novembre 2020, liées à
des pompes de ce sous-ensemble identifié qui n’ont pas démarré, ont redémarré ou ont subi un retard de redémarrage.
Pour voir la lettre complète cliquez sur le lien ci-dessous:
Information Urgente de sécurité
Sous-ensemble de dispositifs Medtronic non implantés Cobalt™, Cobalt XT et Crome™ Défibrillateurs de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-Ds) et défibrillateurs cardiaques implantables (ICDs)
RETRAIT DES DISPOSITIFS NON IMPLANTÉS
Novembre 2020
Référence Medtronic : FA925 Phase II
Chers Correspondants de matériovigilance, chers Professionnels de santé,
Le 6 novembre 2020, Medtronic a annoncé le retrait d’un sous-ensemble de dispositifs Cobalt™, Cobalt™ XT et Crome™. Cette notification fait suite à cette première communication orale transmise à votre établissement demandant la mise en quarantaine immédiate des dispositifs identifiés. Ce retrait concerne tous les modèles et numéros de série répertoriés à l’Annexe A.
Les processus qualité de Medtronic relatifs à la fabrication ont révélé que les dispositifs Cobalt™, Cobalt™ XT et Crome™ répertoriés à l’Annexe A ont été soumis à une séquence de fabrication qui pourrait avoir entraîné une non-conformité au niveau d’un composant de la cathode par rapport aux spécifications. Medtronic a immédiatement fait le nécessaire pour que les dispositifs vendus ou expédiés soient placés en quarantaine le temps des investigations.
Au 16 novembre 2020, Medtronic n’a enregistré aucune réclamation relative à ces dispositifs.
Actions du client :
D’après nos données internes, votre établissement a reçu un ou plusieurs des dispositifs concernés. Medtronic vous demande par conséquent de prendre les mesures suivantes :
• Identifier et retirer les dispositifs concernés non implantés.
• Retourner à Medtronic tous les produits concernés non implantés présents dans votre stock. Votre représentant Medtronic peut vous aider à retourner ces dispositifs et à en obtenir de nouveaux en remplacement.
• Veuillez transmettre cet avis aux autres personnes concernées de votre organisation.
Notez qu’aucune action n’est requise si un des dispositifs répertoriés à l’Annexe A a été implanté chez un patient. Tous les dispositifs répondent aux exigences finales de test fonctionnel. La surveillance de ces patients doit se poursuivre conformément au protocole de soins standard de votre établissement. Medtronic n’a pas identifié de risque accru immédiat pour les patients ayant reçu l’un des dispositifs concernés. Medtronic poursuit ses investigations concernant ce problème et vous informera de toute nouvelle recommandation le cas échéant.
La suite de la lettre avec les numéros de série des produits concernés dans ce fichier: rlp-20201217_medtronic
France — La dapagliflozine (FORXIGA®, AstraZeneca) a reçu une autorisation de mise sur le marché européenne pour le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d’éjection réduite. Il s’agit du premier inhibiteur de SGLT2 à être autorisé dans cette indication.
Jusqu’ici, la dapagliflozine était uniquement disponible comme antidiabétique en Europe (depuis le 1eravril 2020 en France).
Le 15 octobre 2020, l’EMA avait adopté un avis positif recommandant l’extension d’indication de la dapagliflozine dans l’insuffisance cardiaque. La Commission Européenne a donc entériné l’avis de l’agence européenne.
La dapagliflozine a désormais plusieurs indications :
L’AMM repose sur les résultats de l’étude de phase 3 internationale DAPA-HF publiés dans le JAMA . Ils ont montré que la dapagliflozine diminuait l’aggravation de l’insuffisance cardiaque et la mortalité cardiovasculaire chez des sujets souffrant d’insuffisance cardiaque avec fraction d’éjection diminuée qu’ils soient diabétiques ou non diabétiques. Les bénéfices cardiovasculaires de la dapagliflozine chez les non-diabétiques se sont révélés être de la même ampleur quel que soit le niveau d’HbA1c.
Parmi les 4744 patients inclus (n=2373 sous dapagliflozine, n=2371 sous placebo) dont 55% ne souffraient pas de diabète, le critère composite principal d’évaluation (aggravation de l’insuffisance cardiaque ou décès d’origine cardiovasculaire) est survenu :
« Ces médicaments [ISGLT2] vont devenir le traitement standard de l’insuffisance cardiaque. Désormais, il reposera sur 4 piliers, les inhibiteurs de la néprilysine, les bétabloquants, les antagonistes de l’aldostérone et maintenant les inhibiteurs de SGLT2 », indiquait récemment le Pr Faiez Zannad (professeur de thérapeutique et cardiologie, Centre d’Investigation Clinique Inserm, Université de Lorraine, CHU Nancy) dans nos colonnes. Des médicaments efficaces et d’utilisation simple, selon le cardiologue : « Notons que ces médicaments sont donnés en une seule dose, sans qu’une adaptation de dose ne soit nécessaire, et qu’il n’y a pas de problèmes d’insuffisance rénale aiguë, d’hyperkaliémie, d’hypotension qui sont les trois causes majeures pour lesquels beaucoup de patients ne reçoivent pas de bloqueurs du système rénine-angiotensine. Nous pensons que ces médicaments vont être plus faciles à manipuler ».
France – Les effets bénéfiques non osseux de la vitamine D, largement explorés ces dernières années dans différentes pathologies, s’étendent-ils à la maladie Covid ? Différentes études apportent des éléments solides, sans qu’il soit possible de l’établir définitivement à ce stade.
En attendant les résultats de l’essai clinique randomisé CoVitTrial piloté par l’équipe du Pr Cédric Annweiler au CHU d’Angers – attendus dans les semaines qui viennent et qui feront peut-être de la vitamine un traitement du Covid-19 –, deux études observationnelles françaises publiées récemment chez les personnes âgées par cette même équipe sont en faveur d’un rôle positif de cette hormone stéroïde [1,2].
Nous détaillons les résultats obtenus et les mécanismes sous-jacents potentiels avec le Pr Cédric Annweiler, l’investigateur principal et responsable du département gériatrie du CHU d’Angers, qui prône pour une reconnaissance du rôle potentiel de la vitamine D dans le Covid et chez les personnes âgées, déjà souligné par l’Académie de Médecine (voir encadré). Et ce, alors que l’Angleterre a décidé d’une supplémenter en vitamine D 2,2 millions de personnes âgées fragiles cet hiver.
Deux études observationnelles françaises récentes sont venues appuyer l’intérêt de la vitamine D chez les personnes âgées atteintes de Covid. La première a été menée dans le service de gériatrie du CHU d’Angers chez des personnes âgées hospitalisées pour Covid-19. L’étude a porté sur 77 patients de 88 ans en moyenne séparés en 3 groupes. Dans un groupe, les patients étaient supplémentés au long cours, de façon régulière avec de la vitamine D. Le deuxième groupe de patients a reçu un bolus de vitamine D au moment de diagnostic. Ils ont été comparés à des patients qui n’ont pas reçu du tout de vitamine D.
Dans le groupe régulièrement supplémenté par la vitamine D, 93,1% des patients atteints du Covid-19 ont survécu au 14ème jour comparé à 81,2% dans le groupe de malades « rechargés » par un bolus au moment du diagnostic (p = 0,33). Le groupe non traité présentait, lui, une mortalité plus importante avec 68,7% de survivants (p = 0,02).
« Cette étude a permis de conclure qu’une supplémentation régulière par vitamine D (sous forme de bolus mensuel ou trimestriel, et ce pendant l’année précédant l’hospitalisation) était associée à des formes moins sévères de Covid-19 et à une meilleure survie à 14 jours. Chez les personnes qui n’ont reçu un bolus qu’au moment du diagnostic, seule une tendance (à une meilleure survie) a été observée mais sans atteindre la significativité, peut-être en raison de la puissance insuffisante de l’étude » commente le Pr Annweiler.
« Ces résultats donnent le sentiment qu’une imprégnation au long cours par la vitamine D pourrait renforcer l’organisme et le rendre plus résistant. Encore faut-il que l’imprégnation soit satisfaisante au moment de l’infection – une hypothèse appuyée par les résultats d’une deuxième étude que nous avons menée » ajoute-t-il.
Cette deuxième étude a été conduite en EHPAD chez soixante-six résidents atteints du Covid-19 tous régulièrement supplémentés en vitamine D. Parmi eux, un groupe de patients supplémentés en vitamine D3 au cours du mois précédant le diagnostic (n = 57) a été comparé à un «groupe témoin» ayant reçu de la vitamine D deux ou trois mois avant leur infection (n = 9). Les deux groupes étaient comparables en âge (88 ans en moyenne), pour la gravité du COVID-19 et l’utilisation de médicaments Covid-19 associés. L’ensemble des patients a été suivi sur 36 jours.
Les résultats de suivi ont montré que 82,5% des participants du groupe récemment supplémenté ont survécu au COVID-19, contre seulement 44,4% dans le groupe supplémenté à distance de l’infection (p = 0,023). « Là encore, la supplémentation par la vitamine D3 était associée chez les personnes âgées fragiles à une maladie COVID-19 moins sévère et à un meilleur taux de survie, commente le Pr Annweiler.
Mais cette étude apporte une information supplémentaire en termes de temporalité en montrant que les personnes âgées fragiles qui ont reçu de la vitamine D au cours du mois qui a précédé leur contamination avaient une bien meilleure survie que celles qui avaient reçu leur dose de vitamine D dans les 2/3 mois précédant la survenue de l’infection. Comme si, là encore, l’imprégnation en vitamine D favorisée par la prise récente de supplément juste avant l’infection créait un terrain favorable pour lutter contre les formes graves de Covid ».
Mais quid des personnes âgées infectées par le Covid-19 qui n’ont jamais reçu de supplémentation en vitamine D avant l’infection ? Sont-elles susceptibles de bénéficier d’un « shoot » de vitamine D à leur entrée à l’hôpital ? C’est là tout l’enjeu de CoVitTrial. Cet essai clinique randomisé piloté par le Pr Annweiler au CHU d’Angers vise à comparer depuis avril dernier l’effet sur la survie à 14 jours d’une forte dose de vitamine D (400 000 unités) à celui d’une dose standard de 50 000 unités, donnée immédiatement après le diagnostic Covid. L’étude porte sur les formes graves et inclut des patients de plus de 65 ans oxygéno-dépendants ou de plus de 75 ans. « Sur les 10 centres participants, nous avons déjà inclus 180 personnes sur les 260 prévues, les résultats sont attendus dans les prochaines semaines. »
Mais comment expliquer les effets potentiellement bénéfiques de cette substance, qui n’a de vitamine que le nom ? « On oublie souvent qu’il s’agit en réalité d’une hormone stéroïde et on a longtemps cantonné ses effets à la régulation du métabolisme phospho-calcique avec la prévention des fractures osseuses, explique le gériatre. En fait on sait depuis 15 ans qu’il existe de nombreux effets dits non-osseux touchant des cibles très larges dans l’organisme. Plusieurs d’entre eux sont susceptibles de nous intéresser dans le cadre du Covid, ce qui explique que l’on y a pensé très vite ».
Plus précisément, quatre modes d’action sont envisagés. « Le premier, très important, serait lié à une action sur le système rénine angiotensine. On sait aujourd’hui que le mode d’entrée du SARS-CoV-2 passe par l’enzyme de conversion de l’angiotensine 2 (ACE2), qui perturbe le système rénine-angiotensine aboutissant aux formes graves de Covid, via l’orage cytokinique, explique le Pr Annweiler. En théorie, en influant sur ce système dérégulé, la vitamine D pourrait aider à éviter une partie de ces formes graves de Covid ».
Autre piste d’explication : dans les infections respiratoires aiguës, la vitamine D a une action de régulation de l’immunité et notamment de l’inflammation, en modifiant la production de différentes protéines et cytokines. « Elle augmente la production de cytokines anti-inflammatoires et elle diminue la production de cytokines pro-inflammatoires, ce qui aboutit à un effet anti-inflammatoire ».
Un autre rôle de la vitamine D qui peut être intéressant ici, continue le gériatre, c’est la régulation des jonctions serrées entre les cellules qui permet d’augmenter l’imperméabilité aux agents extérieurs. Renforcé, ce mécanisme empêcherait, ici, le virus d’entrer en profondeur dans l’organisme et d’atteindre les tissus cibles.
Enfin, le quatrième effet « qui nous paraît important même s’il est indirect, c’est que les facteurs de risque de carence en vitamine D, mais aussi les maladies chroniques qui l’accompagnent (comme le cancer, le diabète, l’hypertension, certaines cardiopathies, etc), sont très semblables aux facteurs de risque de forme grave de Covid. La vitamine D pourrait donc avoir un effet bénéfique en luttant contre la fragilité de l’hôte à ces facteurs de sévérité du Covid ».
En clair, « il ne s’agit à ce stade que de modèles théoriques qui, tous à la fois, sont susceptibles d’expliquer nos résultats aujourd’hui » résume-t-il.
Sur la base des travaux de l’équipe du Pr Cédric Annweiler et d’autres chercheurs, des pays voisins ont décidé de distribuer, sans attendre et très largement, de la vitamine D à leur population. « C’est le cas de l’Ecosse et de l’Angleterre, où plusieurs millions de personnes âgées fragiles vont se voir administrer de la vitamine D pendant 4 mois, en partant du principe que c’est peu onéreux, facilement accessible, sans risque, avec potentiellement des effets positifs sur le Covid, mais de toute façon sur la santé des personnes âgées » considère le Pr Annweiler.
En Norvège, il a été observé que les personnes qui prenaient de l’huile de foie de morue – qui contient essentiellement de la vitamine D – faisaient moins de Covid et des Covid moins graves. « Ils font donc les mêmes observations que nous, à très grande échelle, et sont, de fait, en train de lancer une vaste étude sur 70 000 personnes avec l’objectif de préciser l’effet de l’huile de foie de morue versus placebo sur la prévention du Covid ».
Vitamine D : que disent à ce jour les recommandations françaises ?
Dans un communiqué daté du 22 mai 2020, l’Académie de Médecine préconise :
Les autres recommandations en matière de vitamine D chez l’adulte sont celles du GRIO (Groupe de recherche et d’information sur les ostéoporoses), qui depuis 2011, recommande de supplémenter, sans dosage préalable, toutes les personnes âgées de > 65 ans et plus, et en particulier les plus âgées et les plus dépendantes , et celles de la SFGG (Société Française de Gériatrie et Gérontologie) qui recommande de supplémenter toute personne âgée résidant en EHPAD [4].
– Défibrillateur implantable sous-cutané, sonde de défibrillation sous-cutanée – Emblem™* – Boston Scientific – Information de sécurité
*Produits concernés : Emblem™ S-ICD Subcutaneous Electrode (Lead) 3501, Emblem™ S-ICD A209 & Emblem™ MRI S-ICD A219
L’ANSM a été informée de la mise en œuvre de 3 actions de sécurité effectuées par la société BOSTON SCIENTIFIC :
Voir la note complète du constructeur en cliquant sur ce lien: