Défibrillateur implantable sous-cutané, sonde de défibrillation sous-cutanée – Emblem™* – Boston Scientific – Information de sécurité

Défibrillateur implantable sous-cutané, sonde de défibrillation sous-cutanée – Emblem™* – Boston Scientific – Information de sécurité

*Produits concernés : Emblem™ S-ICD Subcutaneous Electrode (Lead) 3501, Emblem™ S-ICD A209 & Emblem™ MRI S-ICD A219

L’ANSM a été informée de la mise en œuvre de 3 actions de sécurité effectuées par la société BOSTON SCIENTIFIC :

  1. Électrode sous-cutanée EMBLEM S-ICD, modèle 3501 – Risque de fracture du corps de l’électrode au niveau distal de l’anneau de détection proximal (Réf. BOSTON SCIENTIFIC : 92384167-FA).
  2. Dispositif EMBLEM S-ICD, modèles A209 et A219 (sous-groupe) – Probabilité élevée de remplacement précoce dû à une usure prématurée de la batterie (Réf. BOSTON SCIENTIFIC : 92400926D-FA).
  3. Dispositif EMBLEM S-ICD, modèles A209 et A219 (sous-groupe) – Risque de surcharge électrique pendant l’administration d’une thérapie haute tension (Réf. BOSTON SCIENTIFIC : 92628736-FA).

Voir la note complète du constructeur en cliquant sur ce lien:

mes-20201208-DefibrillateurEmblem-Boston