France__ Suite à un problème qualité ayant affecté deux composants distincts de certains cœurs artificiels Aeson, les implantations avaient été suspendues à titre préventif fin 2021.
Le 26 octobre 2022, le concepteur-développeur CARMAT a annoncé avoir reçu les autorisations réglementaires nécessaires pour reprendre son étude clinique en France. « L’ANSM et le comité de protection des patients ont donné leur accord pour le redémarrage des implantations d’Aeson® dans le cadre de l’étude EFICAS », a indiqué CARMAT dans un communiqué de presse.
L’étude portera, comme prévu initialement, sur 52 patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée en attente de greffons humains disponibles en France afin de recueillir des données sur l’efficacité et la sécurité de son cœur artificiel ainsi que des données médico-économiques.
Dans cette perspective, quatre centres ont suivi des formations de remise à niveau et sont prêts à recruter les patients (APHP-HU Pitié Salpêtrière, CHRU Lille, CHU Rennes et CHU Strasbourg), précise le fabricant.
« Compte tenu de cette approbation, qui fait suite au feu vert récemment annoncé également pour la reprise des implantations commerciales, CARMAT confirme son intention de reprendre les implantations en Europe prochainement et de manière graduelle, en phase avec la reconstitution de ses stocks de prothèses », a rapporté la société.
Une histoire à rebondissements
Le cœur artificiel total de CARMAT est composé d’une bioprothèse implantable et d’un système portable d’alimentation externe auquel elle est reliée en permanence. Il a été inventé par le Pr Alain Carpentier pour pallier le manque de greffons pour les personnes souffrant d’insuffisance cardiaque terminale irréversible.
La première implantation chez l’homme a été réalisée en 2013 à l’hôpital européen Georges-Pompidou. En 2016, la startup française a cependant dû stopper son essai clinique après la mort d’un cinquième patient. Aussi, en 2018, la société a suspendu son essai en Europe en raison des risques de dysfonctionnement des prothèses.
Après des modifications, le cœur artificiel a obtenu le « marquage CE » pour l’indication d’attente de transplantation, fin décembre 2020. En parallèle, l’ANSM a autorisé Carmat à reprendre les implantations en France en octobre 2021 et l’étude clinique française EFICAS chez 52 patients a pu débuter avant d’être interrompue début décembre 2021. L’étude devrait redémarrer sous peu suite aux actions correctives de la compagnies et du feu vert des autorités de santé.
Depuis la première opération, une vingtaine de patients ont reçu cette prothèse en Allemagne, au Danemark, en France, en Italie, au Kazakhstan, aux Pays-Bas, en République tchèque et aux Etats-Unis. Aeson® est actuellement évalué dans le cadre d’un essai clinique de faisabilité aux Etats-Unis.
Symbole de ce développement laborieux, le dispositif est commercialisé sous le nom de marque Aeson®, en référence au héros de la mythologie grecque ramené à la vie, rajeuni par la sorcière Médée.