Amsterdam, Pays-Bas – Dans le traitement de la fibrillation auriculaire (FA) paroxystique, une ablation par électroporation à l’aide du dispositif Farapulse® (Boston Scientific) est au moins aussi efficace et sûre que l’ablation thermique standard (radiofréquence ou cryothérapie), selon l’essai randomisé ADVENT, dont les résultats à un an ont été présentés lors du congrès de la Société européenne de cardiologie (ESC 2023). Ces résultats devraient conduire à la validation de cette nouvelle approche qui a l’avantage d’être plus rapide à réaliser.
Une technique qui utilise des micro-chocs électriques de haut voltage
« Cet essai sera utilisé par le fabricant pour obtenir auprès de la Food and Drug Administration (FDA) la validation du cathéter d’électroporation », a précisé l’auteur principal, le Pr Vivek Reddy (Icahn School of Medicine, New York, Etats-Unis), lors d’une conférence de presse. « On peut espérer que le dispositif sera approuvé aux Etats-Unis l’année prochaine », a ajouté le cardiologue. En Europe, il a déjà obtenu le marquage CE en 2021.
L’isolement des veines pulmonaires est recommandé dans le traitement de la FA symptomatique ou réfractaire au traitement par antiarythmiques. Jusqu’à présent, l’ablation est obtenue par des méthodes thermiques, en utilisant la radiofréquence (> 50°C) ou la cryoablation (-60°C). En plus du risque non négligeable d’hématome ou de tamponnade, les techniques d’ablation thermique peuvent affecter sérieusement les structures anatomiques entourant l’oreillette gauche, en particulier l’oesophage et le nerf phrénique.
L’électroporation est perçue comme une alternative plus sûre, puisqu’elle épargne les tissus et organes environnants. Cette technique utilise des micro-chocs électriques de haut voltage (> 2 000 V) pour ouvrir des pores à l’échelle nanométrique dans les membranes des cellules cardiaques ciblées impliquées dans les troubles du rythme cardiaque, ce qui entraine leur destruction. Elle a aussi l’avantage d’être plus simple et plus rapide à réaliser, la durée d’intervention étant d’une heure environ contre deux heures avec une méthode thermique.
Plusieurs études ont pu montrer récemment l’efficacité de l’électroporation, suscitant au passage l’enthousiasme de la communauté des électrophysiologistes, qui évoquent une avancée majeure dans le traitement de la FA. Les résultats de l’essai ADVENT présentés à l’ESC 2023 étaient d’autant plus attendus qu’il s’agit du premier essai randomisé à comparer l’électroporation à l’ablation thermique standard.
FA paroxystique symptomatique résistante au traitement par antiarythmique
Mené dans 30 centres des Etats-Unis, l’essai a inclus 687 patients (65% d’hommes) présentant une FA paroxystique symptomatique résistante au traitement par antiarythmique. Ils étaient âgés de 62 ans en moyenne. Après une première prise en main du dispositif Farapulse® par les électrophysiologistes, 607 patients ont été randomisés pour être traités soit par électroporation, soit par une méthode d’ablation thermique au choix.
Le critère principal d’évaluation est le taux de succès de l’intervention défini par un succès immédiat ou à plus long terme (absence à un an d’arythmie atriale, de traitement médicamenteux, de cardioversion ou d’ablation répétée). Le taux de succès est de 73,3% dans le groupe électroporation contre 71,3% avec l’ablation thermique. La non-infériorité de l’électroporation par rapport aux techniques standard a pu être établie.
Concernant la sécurité, des effets indésirables graves ont été rapportés chez 2% des patients traités par électroporation (six événements, dont un décès et deux tamponnades), contre 1,3% avec l’ablation thermique (quatre événements, dont un AVC). Là encore, l’électroporation est non inférieure. Le critère secondaire porte sur le rétrécissement des veines pulmonaires. Il s’observe chez respectivement 3,3% et 19,5% des patients. Sur ce point, la nouvelle technique se montre supérieure.
Interpellé sur le décès survenu dans le groupe testant la nouvelle technique, le cardiologue a répondu qu’il n’est pas lié spécifiquement au dispositif, même si ce décès est consécutif à une perforation lors de l’utilisation du cathéter. Pour preuve, il a rappelé que le marquage CE a été obtenu après la pratique de l’électroporation chez plus de 1 500 patients dans 24 centres de l’Union Européenne. « Seul un décès a été rapporté, soit une mortalité de 0,06% ».
Selon lui, les résultats de cette technique devrait également s’améliorer avec l’expérience. « Les 65 praticiens qui ont participé à l’essai n’avaient jamais pratiqué l’électroporation auparavant », a-t-il souligné.
| L’essai ADVENT a été financé par Boston Scientifics, fabricant du dispositif d’électroporation testé. |