Saint Denis, France – Après des mises en garde répétées au cours des dernières années, l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) a tranché, l’initiation de traitement par Previscan® n’est plus autorisée à compter du 1er décembre 2018. Seuls les patients équilibrés par fluindione pourront voir leur traitement renouvelé. En outre, à une exception près, l’utilisation des AVK est désormais contre-indiquée au cours de la grossesse, indique l’ANSM dans une lettre envoyée cette semaine aux professionnels de santé.
Risque grave mais rare d’effet indésirable immuno-allergique
La fluindione (Préviscan® 20 mg, comprimé quadrisécable) est un anticoagulant de la classe des AVK, et plus particulièrement de la famille pharmaco-chimique des phenyl indanes diones, autorisés en France depuis 1988. Cela fait déjà plusieurs années que l’ANSM se préoccupe du risque grave mais rare d’effet indésirable immuno-allergique survenant majoritairement au cours des 6 premiers mois de traitement avec cette molécule. Une enquête de pharmacovigilance avait d’ailleurs confirmé que l’utilisation de la fluindione est plus fréquemment associée à la survenue d’atteintes rénales à type de néphropathie tubulo-interstitielle isolée ou associée à des signes d’hypersensibilité dont l’évolution est généralement favorable après l’arrêt précoce du traitement et la mise en place d’une corticothérapie. Cependant, cette enquête avait révélé la persistance d’une altération de la fonction rénale chez 43% des patients notamment avec apparition d’une insuffisance rénale chronique ou aggravation d’une insuffisance rénale chronique préexistante.
De fait, en juin dernier déjà, l’ANSM invitait les professionnels de santé à privilégier la prescription d’AVK de la famille des coumariniques (warfarine et acénocoumarol) sur la prescription de fluindione lors d’une initiation de traitement par AVK en raison de ce risque immuno-allergique.
Aujourd’hui, une nouvelle étape est franchie avec l’annonce de l’interdiction d’initier ce traitement en raison d’une balance bénéfice/risque qui n’est plus en faveur de son emploi chez les patients lors de l’initiation du traitement.
En revanche, « chez les patients traités par fluindione au long cours (depuis plus de 6 mois) et bien équilibrés, les données de sécurité ne justifient pas de modifier le traitement. Le traitement par fluindione est donc désormais restreint au renouvellement chez les patients équilibrés par ce traitement » précise l’ANSM.
Contre-indication pendant la grossesse
Autre information dans cette lettre aux pressionnels de santé, l’utilisation des antivitamines K (coumadine, Previscan®, sintrom, minisintron) est désormais contre-indiquée au cours de la grossesse car elle expose :
– à un risque accru d’avortement spontané ;
– à une augmentation du risque des hémorragies fœtales et/ou néonatales ;
– à une augmentation du risque de malformations congénitales majeures.
L’utilisation des AVK est donc contre-indiquée pendant toute la grossesse en raison du risque tératogène, foetotoxique et néonatal, à l’exception de situations extrêmement limitées, parmi lesquelles « les femmes enceintes portant une valve cardiaque mécanique qui présentent un risque thrombo-embolique élevé et pour lesquelles les bénéfices du traitement l’emportent sur les risques ». Dans ce cas précis, la patiente qui poursuit un traitement par AVK « doit être pleinement informée des risques pour le fœtus ».
Quid des femmes en âge de procréer traitées par un AVK ? « Une information doit être délivrée sur les risques en cas d’exposition au cours de la grossesse, sur la mise en place d’une contraception efficace pendant le traitement et sur l’anticipation du projet de grossesse pour adapter le traitement avec une alternative plus sure », indique l’ANSM.
Un document Questions/Réponses destinés aux professionnels de santé ainsi qu’un document destiné aux patients sera disponible prochainement sur le site de l’ANSM.
Huit patients sur 10 sous AVK reçoivent du Previscan®, en France
En France, selon un communiqué de l’ANSM de 2017, 82% des patients traités par AVK reçoivent de la fluindione (Previscan®), 13% de la warfarine (Coumadine®) et 5% de l’acenocoumarol (Minisintrom® et Sintrom®). Ces données sont basées sur le nombre de doses définies journalières consommés en 2016. La warfarine est l’AVK le plus utilisé dans le reste du monde.
Documents utiles pour les patients prenant du PREVISCAN: