France — L’I-SGLT2 empagliflozine (Jardiance®, Boehringer Ingelheim/Lilly) a obtenu un remboursement dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 40 %, ont annoncé les deux laboratoires dans un communiqué commun.
L’empagliflozine avait obtenu une autorisation d’accès précoce dans cette indication en juin 2022, devenant ainsi le premier traitement efficace de l’IC à FEVG préservée autorisé en France.
« Pour la première fois, nous disposons d’un traitement qui améliorera les résultats sur l’ensemble des patients insuffisants cardiaques, quelle que soit la fraction d’éjection », a indiqué Ed Hollywood, Directeur Général de Boehringer Ingelheim en France suite à l’annonce du remboursement.
Ce remboursement a été obtenu grâce aux résultats de l’étude randomisée vs placebo EMPEROR-PRESERVED réalisée chez 5 988 patients présentant une insuffisance cardiaque dont 4 005 avaient une fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 % et 1 983 avaient une FEVG comprise entre 40 et 50 %.
L’étude a montré une réduction significative de 21 % du risque relatif de décès cardiovasculaire ou d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque avec l’empagliflozine versus placebo. Le bénéfice était indépendant de la fraction d’éjection ou du statut diabétique.
Les analyses du critère secondaire clé de l’essai ont montré que l’empagliflozine diminuait de 27 % le risque d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque (première survenue et récidive) et ralentissait significativement le déclin de la fonction rénale.
Les données globales de sécurité étaient cohérentes avec les précédentes observations, confirmant le profil de sécurité bien établi de l’empagliflozine.
Tolérance de Jardiance® dans l’IC
« Compte tenu de son profil de tolérance qui implique des mises en garde relatives au risque d’amputation des membres inférieurs, d’acidocétose, d’infection génitale, du risque très rare mais grave et spécifique à la classe des inhibiteurs du SGLT-2 de survenue de gangrène de Fournier, l’instauration d’un traitement par Jardiance® (empagliflozine) nécessite non seulement un examen approfondi du patient afin de s’assurer qu’il ne présente pas de surrisque de survenue de ces évènements mais aussi une information complète et précise du patient sur les symptômes liés à chacun de ces évènements, en particulier chez les patients insuffisants cardiaques avec un diabète de type 2 », indiquent les laboratoires.
Les indications remboursées
Diabète de type 2 :
Jardiance® est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique en association avec d’autres médicaments destinés au traitement du diabète et remboursé à 65% en association :
– en bithérapie uniquement avec la metformine ou avec un sulfamide hypoglycémiant ;
– en trithérapie uniquement avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec la metformine et l’insuline.
Insuffisance cardiaque :
Jardiance® est indiqué et remboursé à 65 % :
– chez les adultes pour le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique
symptomatique à fraction d’éjection réduite ≤ 40% en traitement de recours, en ajout d’un traitement standard optimisé chez les patients adultes atteints d’insuffisance cardiaque chronique avec fraction d’éjection réduite (FEVG ≤ 40%) qui restent symptomatiques (classe NYHA II à IV) malgré ce traitement.
– chez les adultes pour le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 40 %.