Montpellier, France — Les premières implantations du nouveau système de défibrillation extravasculaire Medtronic Aurora EV-ICD™ — alternative aux défibrillateurs transveineux traditionnels — ont été réalisées par le Dr Nicolas Clémenty et son équipe le 28 février 2024 à la Clinique du Millénaire. Le cardiologue a expliqué lors d’une conférence de presse l’intérêt de ce dispositif innovant.
Anomalies du système de conduction électrique
Environ 40 000 français décèdent d’un arrêt cardiaque chaque année. « En France, seuls 7 % des personnes qui présentent un arrêt cardiaque survivent si aucun geste n’est pratiqué – un taux faible qui vaut aussi en intra-hospitalier », a indiqué en préambule le Dr Clémenty. La plupart des arrêts cardiaques ou morts subites sont dus à une activité rapide et/ou chaotique du cœur, appelé tachycardie ventriculaire (TV) ou fibrillation ventriculaire (FV). Il s’agit d’anomalies du système de conduction électrique du cœur. Conséquence : les organes ne sont plus irrigués et il y a lieu d’intervenir très vite à l’aide d’un défibrillateur afin de resynchroniser le cœur et rétablir une activité électrique normale.
Compromis avantageux
Chez les patients à haut risque, ceux qui ont des antécédents d’infarctus du myocarde ou de cardiomyopathie avec une FEVG < 35 %, le traitement consiste à poser un défibrillateur cardiaque implantable (DAI), lesquels sauvent des vies depuis plus de 30 ans en délivrant un choc électrique ou une stimulation indolore pour arrêter les battements cardiaques rapides ou irréguliers qui mettent la vie du patient en danger. « À titre d’exemple, 15 500 DAI ont été implantés en France en 2023, dont 6 300 avec une resynchronisation cardiaque associée », a précisé le cardiologue.
Il existe différents types de DAI, essentiellement les DAI transveineux – développés dans les années 90 – et les DAI sous-cutanés – mis au point vers 2010 –, avec chacun leurs points forts et leurs points faibles. « Jusqu’à présent, face à un patient à haut risque de mort subite, le cardiologue était dans un compromis permanent, explique le Dr Clémenty.
Est-ce qu’on lui propose un dispositif transveineux classique qui délivre une énergie de 40 joules, soit un dispositif très abouti (longévité de 11 à 13 ans) avec de nombreuses fonctions mais non dénué de risque de complications en cas de ré-intervention, ou bien, chez un patient plus jeune, préférer un dispositif sous-cutané mais en se passant de certaines fonctions, et avec une longévité moindre de l’appareil (7 à 8 ans), plus gros, et qui délivre des chocs plus intenses (80 joules) ? »
Sonde en dehors du cœur et des veines
Pour le Dr Clémenty, « tout l’avantage du nouveau défibrillateur est de combiner les avantages des 2 technologies ». De quoi s’agit-il ? Comme les DAI transveineux conventionnels, le système de défibrillation extravasculaire Aurora EV-ICD est constitué d’un boîtier et d’une sonde (un fil électrique isolé) implantés au cours d’une seule et même procédure.
Son originalité réside dans le fait que la sonde n’est pas positionnée dans le cœur ou le système vasculaire. Le défibrillateur Aurora EV-ICD est implanté sous l’aisselle gauche (dans la région médio-axillaire gauche), et la sonde de défibrillation Epsila EV™ MRI SureScan™ est placée sous le sternum par une approche mini-invasive. Le placement de la sonde en dehors du cœur et des veines vise à éviter les complications à long terme qui peuvent être associées aux sondes transveineuses, telles que l’occlusion des vaisseaux (rétrécissement, obstruction ou compression d’une veine) et les risques d’infections sanguines.
Ce positionnement a un double avantage : délivrer une thérapie de stimulation anti-tachycardique (SAT) et/ou un choc de défibrillation, comme sur défibrillateurs conventionnels transveineux, mais avec un risque de complications nettement moindre en cas de nécessité de réintervention du fait du positionnement extra-veineux de la sonde. Par ailleurs, cette dernière est suffisamment proche du cœur pour ne nécessiter qu’une énergie de 40 joules. À noter que le boîtier a la même taille (33 cc) et la même forme que les DAI conventionnels, avec une longévité prévue allant jusqu’à 11,7 ans.
Étude pivot
Le système EV ICD a été évalué dans le cadre d’une étude pivot mondiale. L’étude clinique prospective, multicentrique, simple bras, non randomisée et préalable à la mise sur le marché, a évalué la sécurité et l’efficacité du système EV ICD de Medtronic pour les patients ayant une indication de classe I ou IIa pour l’implantation d’un DAI.
Ont participé à l’étude EV ICD pivotal 356 patients recrutés dans 46 centres répartis dans 17 pays d’Amérique du Nord, d’Europe, du Moyen-Orient, d’Asie, d’Australie et de Nouvelle-Zélande. Les résultats de l’étude ont été publiés dans The New England Journal of Medicine .
Dans l’étude pivot, le système EV ICD a atteint un taux de succès de défibrillation de 98,7 % et de 70 % concernant la stimulation temporaire de prévention des pauses cardiaques brèves et intermittentes du rythme cardiaque (SAT). Le dispositif a, par ailleurs, satisfait son critère de sécurité en termes d’absence de complications majeures liées au système et/ou à la procédure six mois après l’implantation.
Statut réglementaire
En 2023, Medtronic a reçu le marquage CE (Conformité Européenne) pour le défibrillateur extravasculaire Aurora EV-ICD™ MRI SureScan™ et la sonde de défibrillation Epsila EV™ MRI SureScan™ pour traiter les rythmes cardiaques dangereusement rapides qui peuvent conduire à un arrêt cardiaque. Il a également été approuvé par la FDA en octobre 2023.
Les premières implantations hors étude en France du système Aurora EV-ICD à la Clinique du Millénaire ont été réalisées le 28 février 2024 par le Dr Nicolas Clémenty. Lequel a indiqué que « placer le boîtier sous l’aisselle gauche (dans la région médio-axillaire gauche) est mieux accepté par les patients que la position pectorale » et que ces derniers « sortent de la clinique le lendemain de l’implantation ».