1-Medtronic envoie une lettre pour faire suite à ses communications intitulées « Information urgente de sécurité », concernant les dispositifs d’assistance ventriculaire HeartWare™ (HVAD™). Medtronic vous informait qu’un sous-ensemble identifié (défini comme les sous-groupes 1, 2 et 3) de pompes HVAD peut connaître un retard ou un échec de redémarrage à un taux plus élevé que l’ensemble des dispositifs HVAD. Ces trois sous-groupes distincts proviennent de lots de fabrication de composants spécifiques qui ont présenté des taux de défaillance différents. À une durée d’implantation de trois ans, la probabilité cumulée de connaître un événement d’échec/de retard de redémarrage est de 2,7 % pour les pompes du sous-groupe 1, de 30,2 % pour celles du sous-groupe 2 et de 3,1 % dans le sous-groupe 3. Cependant, Medtronic reconnaît que des événements de retard ou d’échec de redémarrage se sont également produits à un taux de 0,5 % avec des pompes ne faisant pas partie des sous-groupes identifiés.
Cette lettre a pour but de vous informer que Medtronic a développé un algorithme alternatif de démarrage de la pompe dans le logiciel du contrôleur qui peut aider à redémarrer les pompes pour les patients.
Retrouvez le courrier complet ici
2-Mise à jour concernant la gestion des sources d’alimentation du dispositif HVAD et la fonctionnalité AUTOLOGS: