Silver Spring, Etats-Unis — La découverte de faibles taux de N-nitrosodiethylamine (NDEA), un possible cancérigène pour l’homme, dans l’antihypertenseur irbésartan de la compagnie Aurobindo Pharma au mois d’octobre a mené l’entreprise indienne et le laboratoire génériqueur américain Sciegen Pharmaceuticals à procéder volontairement à des rappels de certains lots aux Etats-Unis, indique la FDA sur son site internet.
« Il s’agit du premier ARA2 qui ne soit pas du valsartan à contenir des impuretés de type NDEA », souligne la FDA.
Le rappel des lots, tous concernant le laboratoire Sciegen, représente 1 % du marché de l’irbésartan aux Etats-Unis. Il s’agit de produits commercialisés par les grossistes Westminster Pharmaceuticals et Golden State Medical Supply, Inc (GSMS).
A ce jour, Sciegen indique qu’il n’a pas reçu de signalements d’effets indésirables en rapport avec ce rappel.
Pour rappel, l’approvisionnement des spécialités contenant de l’irbésartan d’Aurobindo Pharma vers l’Union Européenne et les Etats-Unis a été stoppé depuis mi-octobre.
Du côté européen, les autorités de santé nationales évaluent actuellement la mise en place d’un rappel de l’irbérastan d’Aurobindo Pharma par mesure de précaution.
La saga des sartans contaminés continue
La saga des sartans contaminés a débuté en juillet 2018 lorsque des traces de N-nitrosodimethylamine (NDMA) et de NDEA, substances classées comme cancérigènes probables, ont été découvertes dans les spécialités à base de valsartan du fabricant chinois Zhejiang Huahai. L’inspection du site s’est ensuite soldée par une interdiction de production de l’antihypertenseur valsartan pour l’Europe début octobre.
En parallèle, le 20 septembre, après la découverte d’impuretés dans un autre sartan, le losartan indien d’Hetero Labs, l’EMA a lancé une réévaluation globale de 4 sartans contenant du tétrazole (dont le procédé de fabrication peut potentiellement mener aux impuretés retrouvées) : le candésartan, l’irbésartan, le losartan et l’olmésartan.