Paris, France — Après des résultats positifs chez des patients atteints de sténose aortique ne pouvant être traités ni par chirurgie, ni par remplacement de la valve aortique par voie percutanée (TAVI), le traitement non invasif de la sténose cardiaque par ultrasons Valvosoft® va être évalué dans une nouvelle étude clinique, en vue d’obtenir le marquage CE, a annoncé la start-up française Cardiawave, fabricant du dispositif.

L’essai, qui a été autorisé par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), prévoit d’inclure une soixantaine de patients atteints de sténose aortique en France, en Allemagne et aux Pays-Bas. Ils seront suivis pendant un an pour vérifier l’absence d’effets indésirables graves et évaluer l’efficacité de cette approche innovante.

« Valvosoft® représente une solution thérapeutique non-invasive nouvelle, complémentaire au TAVI, qui permettra non seulement de traiter les patients les plus fragiles pour lesquels un TAVI n’est pas envisageable, mais également à plus long terme d’ouvrir la voie à de nouveaux patients atteints de rétrécissement aortique calcifié », précise la Pre Hélène Eltchaninoff (CHU de Rouen), coordonnatrice de l’étude au niveau national.

Ralentir l’évolution de la sténose

« Le traitement par ultrasons ne va pas remplacer le TAVI. L’idée est aussi de traiter les débuts de sténose aortique pour ralentir l’évolution vers un stade sévère, prendre en charge des patients plus jeunes et reculer ainsi au maximum l’intervention chirurgicale ou la pose d’un TAVI », a indiqué, auprès de Medscape édition française le Pr Emmanuel Messas (Hôpital Européen Georges-Pompidou, AP-HP, Paris), cardiologue et cofondateur de Cardiawave.

Cette nouvelle approche non invasive consiste à appliquer, de manière très précise et focalisée, un faisceau d’ultrasons au niveau des calcifications de la valve responsables de la sténose. « En baissant localement la pression hydrostatique, les ultrasons induisent la formation de bulles par le phénomène de cavitation, ce qui diminue la rigidité des tissus calcifiés et améliore l’ouverture de la valve », explique le cardiologue.

Développé par la start-up Cardiawave à partir des travaux du Laboratoire physique pour la médecine de Paris et de l’Institut Langevin (ESPCI/CNRS), l’appareil est placé au dessus du thorax du patient par un bras articulé. Le faisceau d’ultrasons, guidé par échographie, est appliqué et focalisé sur la valve par sessions de dix minutes pour un traitement de près d’une heure en ambulatoire.

Le phénomène de cavitation (formation et éclatement de bulles de vapeur sous l’effet d’une dépression) peut s’avérer douloureux, a précisé le Pr Messas. Le traitement se fait alors sous antalgique, voire sous sédation plus ou moins profonde, selon le profil des patients. Il faut également veiller au risque d’arythmie (extrasystole ou tachycardie ventriculaire) en cas de cavitation sur le myocarde.

Absence de signes d’alerte

Après des essais sur l’animal, une première étude clinique a été menée sur 30 patients atteints de sténose aortique sévère pour évaluer la sécurité et la faisabilité du traitement. Ils étaient âgés en moyenne de 84 ans. « Chez ces patients, qui présentaient des valves très calcifiées et des comorbidités, la chirurgie et le TAVI étaient contre-indiqués ».

Je vais parler aujourd’hui de restriction à la conduite automobile et pathologies cardiovasculaires,  car un arrêté vient d’être publié au Journal officiel. Mais tout d’abord, passons en revue des publications récentes à ce sujet.

En Europe

Si on recherche les articles récents qui traitent des restrictions automobiles, on retrouvera un article de 2020 qui récapitule ces restrictions. Les auteurs se sont intéressés au côté rythmologique des restrictions automobiles dans les pays européens et on voit que ces restrictions sont différentes d’un pays à l’autre. Par exemple, lorsqu’on s’adresse à la conduite automobile à titre privé, on voit que :

• pour un patient qui est implanté d’un stimulateur cardiaque, il n’y a pas de directive claire dans les recommandations européennes.
• concernant les défibrillateurs en prévention primaire, la restriction est de 4 semaines.
• Pour les défibrillateurs implantés en prévention secondaire, la restriction automobile est de 3 mois.

Bien entendu, la conduite à titre professionnel est contre-indiquée, donc pour les conducteurs de camion, de bus ou de taxi etc.

Mais ces chiffres sont différents d’un pays à l’autre – en Autriche par exemple, après un défibrillateur il faut attendre 6 mois, et en France 3 mois comme dans le texte européen.

Risque de choc très faible

Si on regarde les publications récentes, on retrouve un registre qui s’est intéressé aux patients porteurs de défibrillateurs et qui a été publié dans le European  Heart Journal en 2021. Les auteurs ont retrouvé que chez les sujets implantés d’un défibrillateur entre 2013 et 2016, 94 % avaient repris la conduite automobile, un tiers n’avait pas respecté les restrictions de durée et 35 % reprenaient une conduite automobile à titre professionnel. La bonne nouvelle est que sur ces 3 900 patients, il y en avait à peine 5, soit 0,2 %, qui avaient eu un choc lors de la conduite automobile – c’est-à-dire que l’estimation de ce risque était 0,000 2 % par personne/année, soit très faible.

Récemment dans la revue Circulation, l’étude DREAM-ICD-II a été publiée. C’est un registre canadien réalisé à partir de 3 centres spécialisés au Canada entre 2016 et 2020. Les auteurs avaient, sur une période de suivi de 760 jours, 720 patients implantés qui étaient en prévention secondaire, et ils retrouvaient un taux d’incidence des chocs qui était significatif au cours des trois premiers mois, puis se réduisait de manière importante. Et l’incidence d’une syncope de cause rythmique était de 1,8 % au cours des 90 premiers jours, puis 0,4 % entre 3 mois et 180 jours – c’est-à-dire que cela plaidait en faveur d’une restriction automobile pendant les trois premiers mois.

Affections médicales incompatibles à la conduite automobile

Un arrêté vient d’être publié le 28 mars 2022 concernant les affections médicales compatibles ou incompatibles avec la conduite automobile, que celle-ci soit personnelle ou professionnelle. Le document est accessible gratuitement en ligne et vous allez pouvoir retrouver toutes les pathologies cardiovasculaires, avec bien entendu les pathologies rythmiques – c’est mon domaine –, les pathologies cardiaques, mais également les pathologies extracardiaques.

J’ai trouvé intéressant le fait qu’il y a un certain nombre d’éléments que nous n’appliquons pas en pratique. Par exemple :

• infarctus du myocarde : il est indiqué qu’en cas de myocardite significative, la conduite à titre personnel est incompatible temporairement pendant une période de 4 semaines. Je pense que dans ma pratique, c’est quelque chose qu’on a tendance à ne pas indiquer aux patients avant la sortie, et peut-être qu’il faudrait y penser.
• un patient à qui vous portez l’indication d’une angioplastie ou d’un pontage, est incompatible à la conduite automobile durant cette période, parce que vous considérez qu’il est à risque ischémique. Et une fois qu’il a été revascularisé, la durée de l’incompatibilité, là aussi pour la conduite à titre personnel, est de minimum 4 semaines.
• de manière similaire, lorsque vous portez l’indication d’un stimulateur cardiaque à un patient, il est également contre-indiqué jusqu’à ce qu’il soit implanté.
• en cas d’implantation d’un défibrillateur, on retrouve, là encore, le délai de 4 semaines qui n’a pas changé en prévention primaire et de 12 semaines en prévention secondaire.
• lorsqu’il s’agit d’un changement de défibrillateur, ce délai peut être mis à zéro si l’état médical du patient le permet.
• lorsque le patient a un gilet défibrillateur portable, il est incompatible à la conduite automobile tant qu’il a ce gilet, puisqu’on considère qu’il est dans une période aiguë à risque.
• lorsque le patient est implanté d’un stimulateur cardiaque, il est contre-indiqué pendant 2 semaines minimum si le risque de lipothymie ou de syncope n’est pas négligeable.

Bien sûr, ces recommandations traitent également de la conduite à titre professionnel, et vous retrouvez toute la liste des pathologies qui la contre-indiquent. Là aussi, j’ai trouvé intéressant de rappeler qu’un patient insuffisant cardiaque qui a une fraction d’éjection inférieure à 35 % est contre-indiqué à la conduite automobile à titre professionnel dès la classe I de la NYHA.

 

Bordeaux, France — Au CHU de Bordeaux, deux patients, dont un garçon de onze ans, ont été opérés début avril de malformations cardiaques (communication interauriculaire), grâce à une prothèse biodégradable (ReSept ASD Occluder, atHeart Medical). Une première en France, racontée par le Pr Jean-Benoît Thambo, chef du service des Maladies cardiaques congénitales du Fœtus, de l’Enfant et de l’Adulte au CHU de Bordeaux.

Pathologie très fréquente

« Nous avons réalisé une intervention de cardiologie interventionnelle sur deux patients souffrant de malformations conduisant à une communication inter-auriculaire. C’est une pathologie très fréquente, qui peut entraîner une dilatation du cœur, causer un essoufflement, des irrégularités du rythme cardiaque, une fatigabilité et parfois des difficultés à accomplir des efforts importants », détaille le Pr Jean-Benoît Thambo.

Pour réaliser l’intervention, les cardiologues interventionnels sont passés par la veine fémorale, sans ouvrir le thorax. « Nous sommes venus mettre une prothèse en forme d’ombrelle pour fermer le trou entre les deux oreillettes du cœur », ajoute-t-il (voir la vidéo explicative ici).

Une prothèse en polymère biocompatible

Originalité de l’intervention : la prothèse utilisée est en partie biodégradable. « D’habitude, l’intervention consiste à mettre un dispositif constitué d’un alliage métallique de nickel et de titane. Le métal reste dans le cœur mais il est tapissé quasiment complètement par les cellules du patient. Cette fois, l’idée est que le matériel de la prothèse soit complètement digéré par les tissus du patient. Quand la prothèse est complètement dégradée, on ne retrouve plus du tout de corps étranger à l’intérieur du patient », explique-t-il. La prothèse est constituée d’un polymère biocompatible qui a la capacité de se dégrader. Elle comprend aussi deux patchs de tissu non biodégradable, en polyester, qui seront colonisés par les cellules du patient et assureront la fermeture du trou, pour garantir qu’il n’y ait plus de communication entre les deux oreillettes.

Deux patients déjà opérés

Deux patients, Léo, onze ans et un jeune adulte, ont d’ores et déjà été opérés avec cette prothèse. Le Pr Thambo n’y voit que des avantages. « Théoriquement, en supprimant tout corps considéré comme étranger par l’organisme, on évite les phénomènes d’allergies, de réactions inflammatoires chroniques et probablement d’infections. C’est le Graal que nous essayons de poursuivre ! » s’enthousiasme-t-il. Pour lui, l’utilisation de ce type de prothèse est « la première étape de la médecine de demain, qui permettra de traiter les pathologies que l’on prend en charge aujourd’hui avec des prothèses entièrement biologiques pouvant résister aux conséquences des mécanismes inflammatoires chroniques et ultimement de grandir avec le patient ».