Nouveau problème grave sur le système HEARTWARE HVAD de MEDTRONIC

Medtronic vous informe que nous investiguons un nouveau problème concernant le système HeartWare™ Ventricular Assist Device (HVAD™). Medtronic a reçu trois (3) signalements de patients soupçonnant une thrombose de la pompe ; cependant, un mauvais fonctionnement du dispositif a été identifié lors de l’inspection des trois (3) pompes retournées. Des marques d’usure indiquaient que le rotor tournait de manière non concentrique et entrait en contact avec le montant central de la pompe (voir la figure 1 Illustration de la pompe). L’enquête en cours suggère que cela a été causé par un défaut de soudure qui a permis à l’humidité de pénétrer dans le montant central et de corroder les aimants qui maintiennent la rotation concentrique du rotor.
Ces trois pompes ont été fabriquées entre décembre 2017 et mai 2018. Un échange de pompe a été effectué pour les trois patients. Le délai entre la présentation initiale et le changement de pompe était de cinq jours pour deux (2) patients et de cinq mois pour un (1) patient. Un (1) patient a ensuite été transplanté deux mois après l’échange de la pompe et est décédé un mois plus tard ; un (1) autre patient est décédé trois semaines après l’échange du DAV.
Une investigation est en cours pour identifier les pompes HVAD qui pourraient être concernées. Pour l’instant, Medtronic communique la possibilité de ce mode de défaillance à tous les professionnels de santé qui implantent et gèrent les HVAD, et diffusera une autre communication détaillée dès que des informations supplémentaires seront disponibles.
Par cette lettre, nous souhaitons vous alerter sur le fait que les patients porteurs des dispositifs concernés peuvent présenter des signes et des symptômes qui ressemblent à une thrombose de la pompe.
Les trois patients présentaient un ou plusieurs des signes et symptômes suivants :
• Bruits anormaux de la pompe tels que : friction ou vibration excessive ;
• Pics de puissance transitoires sur les fichiers journaux et alarmes de haute consommation en Watts ;
• Taux élevé de lactate déshydrogénase (LDH) ;
• Faible vitesse du moteur entraînant une faible perfusion ;
• Sensation de vertiges / Étourdissement.

Voir la note complète de MEDTRONIC:

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