FA-Q122-CRM-2 URGENT de sécurité
POUR UN SOUS-ENSEMBLE DE DAI ET CRTNxT,
FABRIQUES AVANT AVRIL 2022
MODELES CDVRA500Q, CDDRA500Q, CDHFA500Q, CDVRA600Q,
CDDRA600Q, CDHFA600Q, CDVRA300Q, CDDRA300Q ET CDHFA300Q
Août 2023
Résumé :
Abbott informe ses clients d’un rare potentiel problème de composant du circuit Bluetooth (BLE) sur un sous-ensemble de Défibrillateurs Automatique Implantables (DAI), resynchronisation cardiaque (CRT-D) fabriqués avant avril 2022. Ce problème a été associé à un risque de perte de
communication Bluetooth (et donc de perte de télésurveillance), de consommation de courant supérieure à la normale et de longévité réduite du dispositif.
9 événements qui ont conduit à un remplacement précoce du dispositif en raison de ce problème ont été rapportés à Abbott, sans conséquences cliniques pour les patients.
Si un dispositif rencontre ce problème, les fonctions principales, notamment la stimulation, la détection, la délivrance de choc
et la télémétrie inductive, restent disponibles pendant la durée de vie restante de la pile. L’alerte sonore IRE (Indicateur de
Remplacement Electif) reste active sur les dispositifs concernés par ce problème.
Parmi les 67 000 dispositifs distribués dans le monde, 16 dispositifs implantés ont perdu la communication Bluetooth à cause
de ce problème. Parmi eux, 9 (0,013 %) ont présenté une consommation de courant élevée et une longévité réduite du dispositif.
Environ 78 % de tous les dispositifs distribués dans le monde ont déjà un risque atténué grâce à une interrogation de routine
du programmateur, qui déploie une mise à jour du logiciel.
Un sous-groupe d’environ 1 500 dispositifs est plus susceptible de présenter ce problème que les 65 500 autres dispositifs.