07 Novembre 2018
Notification d’information de sécurité urgente
Réf. 92297476-FA – Générateur d’impulsions SQ-RX™ Modèle 1010 du système Défibrillateur implantable sous-cutané.
Délai de remplacement raccourci.
Extrait de la lettre du Fabricant:
Madame, Monsieur,
Boston Scientific tient à vous faire part d’informations importantes concernant l’éventualité d’un intervalle de remplacement
raccourci après le déclenchement d’une alerte Temps de charge (CT) / Épuisement de la batterie (BD) ou après que la batterie a atteint l’état Indicateur de remplacement électif (ERI) dans la première génération du dispositif S-ICD SQ-RX™ Modèle 1010. Nous avons observé un taux élevé de dysfonctionnements latents de la batterie pour ces dispositifs, qui ont
entraîné un épuisement accéléré de la batterie et un intervalle de remplacement écourté. Le dispositif SQ-RX modèle 1010 (acquis auprès de Cameron Health Incorporated) n’est plus disponible pour implantation et n’est plus fabriqué…
Retrouvez la lettre complète en cliquant sur le lien ci-dessous: