Information Urgente de Sécurité
Stimulateur Externe Temporaire Simple Chambre 53401
Recommandations du Dispositif Médical
Juin 2018
Référence Medtronic : FA824
Cher Correspondant de Matériovigilance, Professionnel de Santé :
Cette lettre a pour objet de vous informer qu’un sous ensemble de stimulateurs cardiaques externes simple chambre Medtronic modèle 53401 est susceptible, pendant son utilisation, de passer des paramètres de fonctionnement programmés aux paramètres de fonctionnement nominaux. Cette modification de fonctionnement s’explique par la survenue d’une réinitialisation électrique. Les données de Medtronic indiquent que vous avez reçu un ou plusieurs stimulateurs externes qui sont concernés par cette notification. Les dispositifs affectés sont les stimulateurs externes modèle 53401 distribués entre Février 2017 et Novembre 2017 et dont les numéros de série sont inférieurs à MDB05000. Ce problème n’affecte pas les stimulateurs externes modèle 53401 avec des numéros de série supérieurs ou égal à MDB05000, ni aucun autre modèle de stimulateur externe Medtronic ou autre dispositif implantable de Medtronic…
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