Produits concernés:
- Stimulateurs cardiaques implantables Valitude CRT-P, Visionist CRT-P, Accolade, Essentio, Proponent, Altrua 2.
- Défibrillateurs cardiaques implantables – Resonate CRT-D, Momentum CRT-D, Autogen CRT-D, Inogen CRT-D, Vigilant CRT-D, Dynagen CRT-D, Charisma CRT-D, Origen CRT-D et stimulateurs cardiaques implantables – Valitude CRT-P, Visionist CRT-P –
Résumé des pbs résolus:
Pour les Stimulateurs:
Objet : Disponibilité de la mise à jour du logiciel permettant de corriger le problème de sur-détection du signal Ventilation Minute (VM) relative à la notification d’information de sécurité de décembre 2017.- Réf : 92186345-FA
Résumé de la notification d’information de sécurité
• La mise à jour du logiciel pour les programmateurs1 est désormais disponible et permet d’éviter le risque précédemment communiqué d’inhibition de stimulation provoquée par une sur-détection du signal du capteur ventilation minute (VM) pour les stimulateurs cardiaques et les stimulateurs de resynchronisation cardiaque (CRT-P).
• Ce logiciel intègre l’algorithme « Signal artefact monitor (SAM) » qui vient compléter la série d’auto diagnostiques réalisés par l’architecture de sécurité (« Safety Architecture ») propre aux dispositifs Boston Scientific.
• Une fois que le programmateur est mis à jour avec ce logiciel, l’algorithme SAM est automatiquement activé dès lors que le capteur de Ventilation Minute est actif2 ; SAM surveille en continu les électrocardiogrammes pour détecter les artéfacts du capteur Ventilation Minute.
• En cas de détection d’artéfacts sur le capteur VM, SAM changera de vecteur et basculera sur le vecteur de la sonde ventriculaire droite, ou SAM désactivera le capteur VM en environ une seconde, éliminant ainsi le risque d’inhibition de la stimulation due à la sur-détection du signal du capteur de VM.
• Le déploiement de la mise à jour des programmateurs avec ce nouveau logiciel est en cours.
Pour les Défibrilateurs:
Objet : Mises à jour du logiciel pour défibrillateurs (CRT-D) et stimulateurs (CRT-P) de resynchronisation cardiaque afin de corriger le problème d’interaction de programmation du paramètre de correction ventriculaire gauche (VG) positive (relevé dans des communications précédentes envoyées en décembre 2017 et plus récemment en novembre 2018 – Référence : 92179817-FA).
Résumé de la notification d’information de sécurité :
• Le nouveau logiciel prenant en charge les CRT-P du tableau 1, pour le programmateur ZOOM™ modèle 3120, permet d’éviter le risque précédemment communiqué de remplacement prématuré suite au passage de l’appareil en mode de sécurité permanent consécutif à l’interaction d’un paramètre impliquant des valeurs de correction VG positives.
• Le déploiement des mises à jour des programmateurs avec ce nouveau logiciel est en cours.
• Le logiciel prenant en charge les CRT-D du tableau 2 a été lancé précédemment.
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