La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé à Orchestra BioMed le statut de Breakthrough Device Designation pour sa thérapie innovante de modulation de l’intervalle auriculo-ventriculaire (AVIM) via un pacemaker destinée aux patients souffrant d’hypertension artérielle non contrôlée.
La modulation de l’intervalle auriculo-ventriculaire est un algorithme de stimulation incorporé dans les stimulateurs cardiaques double chambre pour traiter l’hypertension. Il fournit des séquences répétées de délais auriculo-ventriculaires plus courts et plus longs, réduisant la pression artérielle tout en modulant le système nerveux autonome.
La désignation de dispositif innovant concerne un stimulateur cardiaque implantable permettant d’administrer le traitement AVIM à des patients présentant un risque accru de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse sur 10 ans, une fonction systolique du ventricule gauche préservée et une hypertension non contrôlée, malgré l’utilisation de médicaments antihypertenseurs ou chez des patients pouvant présenter une intolérance aux médicaments antihypertenseurs. Orchestra BioMed estime que plus de 7,7 millions de patients aux États-Unis répondent à ces critères.
Un stimulateur cardiaque pour l’hypertension
« Nous sommes ravis d’avoir reçu de la FDA la désignation Breakthrough Device Designation pour la thérapie AVIM, qui a le potentiel d’offrir une solution différenciée et avantageuse pour la prise en charge de l’hypertension dans une large population », a déclaré David Hochman, PDG d’Orchestra BioMed.
L’étude pilote randomisée en double aveugle MODERATO II a montré que les patients traités par AVIM présentaient des réductions nettes de 8,1 mmHg de la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures et de 12,3 mmHg de la pression artérielle systolique en consultation après 6 mois de suivi, par rapport aux patients du groupe témoin qui avaient reçu le dispositif implantable Moderato, programmé pendant 1 mois comme stimulateur standard sans activation de la fonction neuromodulation cardiaque.
Un autre essai pivot mené en collaboration avec Medtronic, appelé BACKBEAT, évalue actuellement la sécurité et l’efficacité du traitement par AVIM dans la réduction de la pression artérielle chez les patients chez qui un stimulateur cardiaque double chambre a été indiqué et récemment implanté.
« L’hypertension artérielle reste un problème de santé publique mondial important, particulièrement pertinent pour les porteurs de stimulateurs cardiaques, car il s’agit de la comorbidité la plus fréquente chez ces patients », a déclaré le Dr Robert C. Kowal, vice-président des thérapies de stimulation cardiaque au sein de l’unité opérationnelle de prise en charge du rythme cardiaque de Medtronic.
Toutefois, la thérapie AVIM est conçue pour avoir une large applicabilité clinique au-delà des patients souffrant d’hypertension et nécessitant un stimulateur cardiaque. Il est donc également prévu d’étendre cette approche aux patients souffrant d’hypertension non contrôlée qui n’auraient pas besoin d’un stimulateur cardiaque.
« Nous pensons que des millions de patients sans indication de stimulateur cardiaque, souffrant d’hypertension non contrôlée et présentant un risque cardiovasculaire accru, pourraient bénéficier d’un traitement basé sur un dispositif tel que la thérapie AVIM », a soutenu le Dr Avi Fischer, vice-président senior des affaires médicales et de l’innovation chez Orchestra BioMed.
« Notre vision à long terme est que la thérapie AVIM sera utilisée comme une thérapie efficace, permanente et programmable pour l’hypertension afin de ne pas dépendre uniquement de l’observance aux médicaments oraux quotidiens – l’un des plus grands défis dans la lutte contre l’hypertension – indépendamment de l’indication d’un stimulateur cardiaque. »
Le programme Breakthrough Device de la FDA a pour but d’accélérer le développement et d’assurer un examen prioritaire à des technologies médicales innovantes qui ont le potentiel d’améliorer de manière significative le pronostic de patients souffrant de maladies graves ou potentiellement mortelles. Il pourrait également permettre aux dispositifs compatibles avec l’AVIM de bénéficier d’un remboursement plus élevé par le Center for Medicare & Medicaid Services à l’avenir.