Alors que Carmat, développeur du cœur artificiel Aeson, est actuellement en redressement judiciaire, deux autres startup tricolores spécialisées dans les pompes d’assistance ventriculaire, CorWave (Clichy) et FineHeart S. A. (Pessac) pourraient, grâce à leurs technologies innovantes, redéfinir l’avenir des patients atteints d’insuffisance cardiaque sévère. Les deux dispositifs, CorWave LVAD et FlowMaker, respectivement, n’ont rien à envier aux dernières assistances circulatoires mécaniques en développement aux Etats-Unis.
Première implantation mondiale de la pompe CorWave LVAD
Cocorico ! La pompe cardiaque de nouvelle génération CorWave LVAD, conçue par l’entreprise française CorWave (92), a été implantée pour la première fois à un patient à Sydney fin mai, avec succès.
Inspirée de la nage ondulatoire des animaux aquatiques, la technologie à membrane ondulante vise à préserver l’équilibre physiologique du système cardiovasculaire, contrairement aux pompes actuelles dites « rotatives », qui produisent un flux constant et continu.
Le dispositif a été conçu pour préserver les effets des battements cardiaques sur le système vasculaire et fonctionner de manière synchrone avec le cœur pour préserver sa fonction et ses structures, en ajustant automatiquement le débit sanguin selon l’activité du patient, qu’il soit au repos ou en mouvement.
Avec CorWave LVAD, le sang s’écoule à une vitesse physiologique le long de la membrane, soit environ 1-2m/s. La membrane exerce ainsi une force de cisaillement limitée sur les cellules sanguines, préservant l’intégrité du sang, contrairement aux pompes rotatives dans lesquelles le sang s’écoule à plus de 5m/s. Aussi, la technologie permet de fournir un débit pulsatile avec une fréquence suivant le rythme cardiaque, aux alentours de 60 pulsations par minute.
L’objectif est de limiter les complications, notamment les risques d’AVC, de saignements, les insuffisances cardiaques droites ou encore les maladies valvulaires, tout en améliorant la qualité de vie des patients. Favoriser la rémission de l’insuffisance cardiaque serait également possible chez certains patients, d’après le constructeur.
La première implantation de CorWave LVAD a été réalisée par les équipes du St Vincent’s Hospital de Sydney chez un patient de 67 ans atteint d’insuffisance cardiaque avancée. D’après un communiqué du fabricant en date du 9 juillet, le patient « se porte bien plus de trente jours après l’intervention et a quitté l’hôpital ».
Aucune complication liée au fonctionnement de la pompe, le critère de jugement principal de l’étude, n’a été observée.
D’après CorWave, le patient « confirme lui-même se sentir bien mieux
qu’avant son intervention chirurgicale et ne ressentir aucune gêne particulière. Il ne présente plus de fatigue ni d’essoufflement, qui sont des symptômes typiques de l’insuffisance cardiaque avancée ».
« La récupération post-opératoire du patient s’est déroulée sans aucune complication. Nous sommes très satisfaits de son évolution. Les premiers résultats que nous observons sont très encourageants », a indiqué le Pr Christopher Hayward, cardiologue spécialisé en insuffisance cardiaque et transplantation cardiaque au St Vincent’s Hospital et investigateur principal de l’étude.
Cette première implantation marque le début de la phase d’étude clinique du dispositif d’assistance cardiaque de CorWave.
Feu vert de l’ANSM pour l’évaluation clinique de la pompe FlowMaker
En parallèle du succès de CorWave, la société FineHeart S. A. a aussi le vent en poupe grâce à sa pompe cardiaque miniaturisée implantable FlowMaker.
La société installée à Pessac en Gironde (33) a reçu, début juin, l’autorisation de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) pour débuter, en France, une étude clinique chez des patients souffrant d’insuffisance cardiaque avancée.
L’étude prospective, non randomisée et multicentrique française First-In-Human (FIH) a pour objectif d’évaluer la sécurité, la faisabilité d’implantation, et les performances cliniques préliminaires de cette assistance ventriculaire gauche de nouvelle génération conçue pour fonctionner en synergie avec la contraction naturelle du cœur.
Elle fait suite aux premières implantations réalisées en 2024 à l’IKEM (Institut de Médecine Expérimentale et Clinique) de Prague, et dont les premiers résultats ont été positifs.
Ce premier accélérateur de débit cardiaque intraventriculaire fournit un soutien physiologique synchronisé avec les contractions naturelles du cœur. Il respecte le flux sanguin naturel et ne nécessite pas de pontage aortique.
Il n’a aucun câble d’alimentation extérieur car il est rechargé par un système de transfert d’énergie transcutané (TET), limitant ainsi les risques d’infection.
Le dispositif d’à peine 10 cm est implanté selon une procédure mini-invasive à cœur battant d’une durée moyenne de 90 minutes.
« Grâce à son fonctionnement pulsatile et synchronisé à l’activité électrique du cœur, le FlowMaker pourrait transformer la prise en charge des patients, en leur offrant une solution moins invasive et potentiellement plus durable que les dispositifs actuels. Nous sommes impatients de débuter cette étude clinique et de confirmer ces bénéfices dans notre pratique », a commenté le Pr Pascal Leprince, chef de service de chirurgie thoracique et cardio-vasculaire Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière (AP-HP) Sorbonne Université, et investigateur principal de l’essai clinique en France dans un communiqué.
Les fleurons français parmi les plus avancés au monde
Outre le cœur Carmat et ces deux dispositifs français, trois autres pompes d’assistance circulatoire mécanique sont actuellement en phase préclinique avancée ou en phase clinique précoce de développement aux Etats-Unis. Il s’agit d’EVAHEART 2 (Evaheart Inc., Texas), une pompe centrifuge équipée d’une roue à aubes ouvertes dotée d’un palier sans contact rendu possible par un système de suspension hydrodynamique, de BRIOVAD (BrioHealth Solutions Inc., Californie), un dispositif d’assistance ventriculaire gauche compact qui utilise un rotor centrifuge à longue pale entièrement en lévitation magnétique, conçu pour minimiser les contraintes de cisaillement et de TORVAD (Windmill Cardiovascular, Inc., Texas), une pompe volumétrique à flux rotatif.