Catégorie : Alertes

Apparition de cas de myocardite associés à la mpox (Variole du Singe)

Rédaction Univadis

29 décembre 2022

France — L’infection par la mpox (anciennement dénommée « variole du singe ») pourrait être associée à des cas de myocardite aiguë chez certains patients et doit donner lieu à des examens plus approfondis. Comme le nombre de patients et les rapports de cas sont peu nombreux, des recherches supplémentaires sont nécessaires.

Pourquoi est-ce important ?

Il est important d’inclure la mpox dans le diagnostic différentiel de la myocardite, en particulier chez les patients à risque (par exemple, les hommes ayant des relations sexuelles avec plusieurs partenaires masculins) présentant une douleur thoracique.

Méthodologie

  • Une série de cas descriptive a mis en évidence une myocardite attribuable à la mpox chez trois patients infectés par mpox en France.
  • Financement : aucun financement n’a été communiqué.

Principaux résultats

Trois hommes adultes présentant des lésions de mpox confirmées par test PCR ont développé une douleur thoracique aiguë, des palpitations et de la fièvre deux à cinq jours après avoir fait l’expérience d’une mpox symptomatique.

Des anomalies à l’échocardiogramme (ECG) et à l’échocardiographie transthoracique, généralement associées à une myocardite, ont été identifiées chez deux patients, et l’IRM cardiaque a montré une myocardite segmentaire chez un patient ; des marqueurs cardiaques élevés et un syndrome inflammatoire biologique ont été observés chez les trois patients.

Les examens différentiels visant à identifier des infections sexuellement transmissibles et d’autres étiologies étaient négatifs.

Les trois patients ont reçu un traitement cardioprotecteur, tandis qu’un patient a également reçu du técovirimat.

La douleur thoracique et les valeurs anormales aux analyses de laboratoire ont disparu dans tous les cas, ce qui a conduit à une issue favorable, et aucune autre exploration coronarienne n’a été effectuée.

Limites

Échantillon de petite taille.

Incapacité à évaluer le risque de progression vers une douleur thoracique associée à une myocardite liée à la mpox.

Problème de sécurité avec le cache de la chaine cinématique sur le HeartWare Ventricular Assist System (HVAD) – Medtronic / HeartWare

Novembre 2022

Medtronic vous écrit pour vous avertir d’importantes informations de sécurité relatives au cache de la chaîne cinématique du contrôleur du système HVAD™. Avec le temps, le cache du câble d’entraînement peut s’endurcir, ce qui rend difficile ou impossible de faire glisser le cache vers l’arrière pour accéder au connecteur du câble d’entraînement du contrôleur. L’accès au connecteur du câble d’entraînement peut être retardé, ce qui peut entraîner un danger pour le patient dû à un arrêt prolongé de la pompe, si un problème urgent de connexion du câble d’entraînement ou du contrôleur doit être résolu. Dans le cas où un cache de protection du câble d’entraînement est observé, contactez votre représentant Medtronic sur le terrain pour une évaluation plus approfondie et/ou une réparation.
Voir la note de sécurité complète

Décharge précoce sur les WISE CRT de EBR SYSYEMS

URGENT : AVIS RELATIF À LA SÉCURITÉ
Émetteur modèle 4100 du système WiSE CRT
L’avis de sécurité ci-joint est publié pour vous avertir d’un risque de décharge précoce de la batterie en raison d’un problème avec l’émetteur modèle 4100 du système WiSE CRT. Si tel est le cas, le système continuera à fonctionner normalement et à délivrer une stimulation biventriculaire jusqu’à ce que la batterie soit complètement déchargée.
EBR Systems travaille activement pour identifier le problème, élaborer et évaluer un processus, et concevoir des solutions afin d’y remédier. Par conséquent, nous suspendons les expéditions supplémentaires de cet émetteur pour les nouveaux patients jusqu’à ce que la version améliorée du produit soit disponible.
Voir l’avis de sécurité complet

Nouvelle Information urgente de sécurité Système d’assistance ventriculaire Medtronic HeartWare™ (HVAD™)

Information urgente de sécurité
Système d’assistance ventriculaire Medtronic HeartWare™
(HVAD™)
Recommandations sur la prise en charge des patients
concernant la source d’alimentation
Octobre 2022
Référence Medtronic : FA944
À utiliser dans les pays qui suivent les consignes de déclaration concernant les dispositifs médicaux (MDR) de l’UE : numéro d’enregistrement unique (« Single registration number », SRN) du fabricant européen :US-MF-000019976.

Medtronic fournit cette lettre à la suite de nos communications de décembre 2020, mai 2021 et décembre 2021 intitulées « Information urgente de sécurité », dans lesquelles Medtronic a informé qu’un
sous-ensemble identifié (défini comme les sous-groupes 1 et 2) de systèmes HeartWare™ Ventricular Assist Device (HVAD™) peut subir un retard ou un échec du redémarrage à un taux plus élevé que
l’ensemble global des systèmes HVAD. Ces deux sous-groupes distincts proviennent de lots de fabrication de composants spécifiques qui ont présenté des taux de défaillance différents. Ces deux sous-groupes
sont désignés par les termes « Sous-groupe 1 » et « Sous-groupe 2 ». À une durée d’implantation de deux ans, les pompes du sous-groupe 2 présentent 21,8 % de probabilité cumulée de connaître un arrêt qui entraînerait un échec ou un retard de redémarrage ; dans le sous-groupe 1, la probabilité cumulée est de 2,1 %. Il n’y a pas de nouveaux dispositifs HVAD identifiés dans le cadre de cette communication.
Medtronic envoie cette communication à tous les médecins ayant actuellement des patients sous
assistance…….

Le courrier complet en cliquant ici

Alerte sur un risque d’arythmies cardiaques ou d’insuffisance cardiaque graves et mortelles avec l’ibrutinib

Aude Lecrubier

14 octobre 2022

Amsterdam, Pays-Bas — En raison d’un risque accru d’arythmies cardiaques sévères et fatales et d’insuffisance cardiaque chez certains patients recevant l’anticancéreux ibrutinib (Imbruvica®), de nouvelles mesures de réduction du risque, ont été annoncées par l’agence européenne du médicament.

L’ibrutinib a reçu une AMM européenne en 2014 pour le traitement de certains cancers hématologiques comme les lymphomes à cellule du manteau et les leucémies lymphoïdes chroniques puis pour la macroglobulinémie de Waldenström (aussi connue sous le nom de lymphome lymphoplasmocytaire).

Il peut être responsable chez les patients présentant un âge avancé, avec un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥2, traduisant une perte d’autonomie dans les activités de la vie quotidienne, ou des maladies cardiaques, d’un risque plus élevé de manifestations cardiaques, y compris de morts subites.

Les autorités de santé canadiennes précisaient en août dernier que parmi les 4 896 patients qui recevaient l’ibrutinib dans le cadre des essais cliniques, y compris les patients qui le recevaient dans le cadre d’une monothérapie ou de traitements d’association non approuvés, des décès liés à des causes cardiaques ou des décès soudains ont été signalés chez 1 % des patients.

Parmi ces 4 896 patients, une tachyarythmie ventriculaire de grade 3 ou plus a été observée chez 0,2 % d’entre eux, une fibrillation et un flutter auriculaire de grade 3 ou plus chez 3,7 % et une insuffisance cardiaque de grade 3 ou plus chez 1,3 %. Ces événements sont survenus en particulier chez des patients présentant des infections aiguës ou des facteurs de risque cardiaque dont l’hypertension, le diabète de type 2 et des antécédents d’arythmie cardiaque.

Nouvelles recommandations d’utilisation

Avant toute initiation du médicament, l’EMA préconise de procéder à une évaluation clinique des antécédents cardiologiques et de la fonction cardiaque.

« Chez les patients à risque d’évènements cardiaques, la balance bénéfice/risque doit être évaluée avant toute initiation d’un traitement par Imbruvica et une alternative doit être envisagée le cas échéant », indique l’agence.

En cours de traitement, une surveillance rapprochée des patients doit être instaurée « afin de détecter précocement tout signe de détérioration de la fonction cardiaque et les prendre en charge en conséquence ».

En cas d’apparition ou d’aggravation d’une insuffisance cardiaque de grade 2 ou d’arythmies cardiaques de grade 3, l’ibrutinib doit être suspendu. Le traitement peut ensuite être repris selon les nouvelles recommandations posologiques.

Alerte sur des problèmes de batteries sur le système Heatware HVAD de Medtronic

Information urgente de sécurité
Mise à jour des performances de la batterie du système HeartWare™ Ventricular Assist Device (HVAD™)
Recommandations pour la prise en charge des patients
Juin 2022
Référence Medtronic : FA1265
Pour une utilisation dans les pays qui suivent le règlement MDR de l’UE : Numéro d’enregistrement unique (SRN) du fabricant de l’UE : US-MF-000019977
Cher Professionnel de santé, Correspondant de matériovigilance,
L’objet de cette lettre est de vous informer des problèmes de performance du produit liés aux batteries du système HeartWare™ Ventricular Assist Device (HVAD™). Medtronic prend des mesures pour améliorer les performances des batteries et résoudre les problèmes de qualité. Cette lettre fournit des informations sur deux problèmes de performance des batteries ainsi que des recommandations sur la prise en charge des patients. Dans les deux cas, il est important que les patients répondent à toutes les alarmes concernant les batteries, comme décrit dans cette lettre. En cas de dysfonctionnement des deux batteries connectées à un contrôleur HVAD, un arrêt de la pompe pourrait se produire en raison de la perte d’alimentation du contrôleur. Le dysfonctionnement d’une seule batterie connectée au contrôleur HVAD forcera le contrôleur à recourir à la deuxième source d’alimentation pour la pompe. Il n’est pas demandé de retourner ou d’échanger les batteries dans le cadre de cette communication.
Description du problème :
Medtronic prend des mesures pour traiter deux problèmes distincts concernant les batteries : 1) un défaut de soudure a été identifié dans certaines batteries qui peut entraîner l’incapacité de la batterie à fournir de l’électricité, 2) une interaction entre la configuration du logiciel de la batterie et la carte de circuit imprimé de la batterie peut provoquer des défauts électriques dans certaines batteries.

Voir les courriers en entier ci-dessous:

20220711-mes-batteriesheartware-medtronic-utilisateurs-concernes

20220711-mes-batteriesheartware-medtronic-utilisateurs-non-concernes

Alerte sur les Défibrillateurs Implantables MEDTRONIC COBALT et CROME

Information urgente de sécurité
Défibrillateurs cardiaques implantables (DCI)
simple, double et triple chambre (VR, DR et CRT-D) Medtronic Cobalt XT™, Cobalt™ et Crome™
Risque de choc à énergie réduite intermittente en raison de l’activation de la fonction de protection contre les courts circuits.

Voir les courriers ci-dessous pour plus de précisions:

20220711-mes-defibrillateurcobalt-medtronic-courrier-rappel

20220711-mes-defibrillateurcobalt-medtronic-courrier-prise-en-charge-patients

Nouveau problème grave sur le système HEARTWARE HVAD de MEDTRONIC

Medtronic vous informe que nous investiguons un nouveau problème concernant le système HeartWare™ Ventricular Assist Device (HVAD™). Medtronic a reçu trois (3) signalements de patients soupçonnant une thrombose de la pompe ; cependant, un mauvais fonctionnement du dispositif a été identifié lors de l’inspection des trois (3) pompes retournées. Des marques d’usure indiquaient que le rotor tournait de manière non concentrique et entrait en contact avec le montant central de la pompe (voir la figure 1 Illustration de la pompe). L’enquête en cours suggère que cela a été causé par un défaut de soudure qui a permis à l’humidité de pénétrer dans le montant central et de corroder les aimants qui maintiennent la rotation concentrique du rotor.
Ces trois pompes ont été fabriquées entre décembre 2017 et mai 2018. Un échange de pompe a été effectué pour les trois patients. Le délai entre la présentation initiale et le changement de pompe était de cinq jours pour deux (2) patients et de cinq mois pour un (1) patient. Un (1) patient a ensuite été transplanté deux mois après l’échange de la pompe et est décédé un mois plus tard ; un (1) autre patient est décédé trois semaines après l’échange du DAV.
Une investigation est en cours pour identifier les pompes HVAD qui pourraient être concernées. Pour l’instant, Medtronic communique la possibilité de ce mode de défaillance à tous les professionnels de santé qui implantent et gèrent les HVAD, et diffusera une autre communication détaillée dès que des informations supplémentaires seront disponibles.
Par cette lettre, nous souhaitons vous alerter sur le fait que les patients porteurs des dispositifs concernés peuvent présenter des signes et des symptômes qui ressemblent à une thrombose de la pompe.
Les trois patients présentaient un ou plusieurs des signes et symptômes suivants :
• Bruits anormaux de la pompe tels que : friction ou vibration excessive ;
• Pics de puissance transitoires sur les fichiers journaux et alarmes de haute consommation en Watts ;
• Taux élevé de lactate déshydrogénase (LDH) ;
• Faible vitesse du moteur entraînant une faible perfusion ;
• Sensation de vertiges / Étourdissement.

Voir la note complète de MEDTRONIC:

20220505-mes-heartwave-medtronic

Voici la mise à jour de Juillet 2022:

20220805-mes-hvad-medtronic