Bien que les dispositifs EMBLEM S-ICD mettent en évidence une survie globale cumulée de 99,6 % à 3 ans1, un sous-groupe d’environ 400 dispositifs actifs dans le monde présente un risque élevé (19 % à 3 ans) d’usure prématurée de la batterie causée par un composant électrique.
• La conséquence la plus fréquente de ce phénomène est le remplacement prématuré du dispositif. Aucune autre conséquence grave n’a été signalée pour ce phénomène.
• Ce phénomène peut être détecté en observant une baisse inattendue de la capacité de la batterie ou les déclenchements prématurés des indicateurs suivants de la batterie : Indicateur de remplacement électif (ERI) ou Fin de vie (EOL).
• Les dispositifs présentant ce phénomène ont été en mesure de fournir un traitement pendant au moins 21 jours après déclenchement de l’ERI.
• Les recommandations comprennent l’inscription du patient et son suivi par le système LATITUDE™ NXT de gestion des patients à distance (LATITUDE), le contrôle des dispositifs tous les trois mois, le remplacement des dispositifs dans les 21 jours suivants l’ERI, et la considération d’un remplacement prophylactique des dispositifs pour les patients présentant les risques les plus élevés.
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