Aude Lecrubier
MUNICH — A la suite d’une liquidation judiciaire en début d’année et neuf mois après sa reprise en main par l’industriel Pierre Bastid, l’entreprise française CARMAT respire.
Les résultats de l’étude EFICAS sur les performances cliniques du cœur artificiel totalement implantable Aeson ont été présentés lors du congrès de l’European Society of Cardiology (ESC) 2026 par le Pr André Vincentelli, CHU de Lille, Institut Cœur-Poumons, France et publiés simultanément dans le European Heart Journal (EHJ). Ils sont positifs.
« Les résultats obtenus avec le cœur artificiel total Aeson® dans l’étude EFICAS apportent pour la première fois à la communauté médicale des données cliniques robustes et objectives sur ses performances », a indiqué le Pr Vincentelli dans un communiqué de la société.
Les détails de l’étude
EFICAS est une étude prospective et multicentrique, conduite dans dix centres hospitaliers français. L’analyse présentée a porté sur 55 patients implantés entre décembre 2022 et mai 2025 — la plus large étude clinique menée à ce jour avec Aeson. Les patients avaient un âge médian de 56 ans ; 49 % d’entre eux étaient classés INTERMACS 1 ou 2, le profil 1 correspondant à un choc cardiogénique critique et le profil 2 à une dégradation progressive malgré un soutien médicamenteux. Par ailleurs, 36 % étaient sous assistance circulatoire extracorporelle VA-ECMO au moment de l’implantation.
Le critère principal composite de l’étude était la survie à 180 jours des patients, qu’ils soient toujours supportés par Aeson ou transplantés avant ce délai, sans AVC invalidant ni dysfonctionnement du dispositif nécessitant une réintervention, un remplacement du dispositif ou une transplantation urgente.
Des résultats positifs
Ce critère principal a été atteint chez 40 des 55 patients, soit 72,7 % (IC 95 % : 57,1–85,1), un résultat significativement supérieur au seuil historique pré-spécifié de 38 % retenu pour les cœurs artificiels totaux antérieurs (p < 0,0001).
À 180 jours, 96 % des patients n’avaient pas subi d’AVC invalidant ni développé de thrombus dans la pompe, 76 % avaient quitté l’hôpital, et 92 % des patients survivants étaient classés NYHA I ou II, contre 96 % à l’inclusion, ce qui traduit une absence de limitation ou une limitation légère de l’activité physique habituelle selon cette classification fonctionnelle de l’insuffisance cardiaque. La durée médiane d’hospitalisation était de 54 jours.
Chez les patients évaluables à six mois, la récupération fonctionnelle a également été objectivée par une amélioration médiane de 305 mètres au test de marche de six minutes (p < 0,0002) et de 40 points au score de qualité de vie EQ-5D (p < 0,0001). Aucun cas d’hémolyse n’a été observé, et les hémorragies majeures sont restées limitées aux trente premiers jours postopératoires ; aucun saignement gastro-intestinal n’a été rapporté.
« La TAH bioprothétique autorégulée a fourni une assistance biventriculaire efficace à long terme chez des patients atteints d’insuffisance cardiaque avancée non éligibles à un dispositif d’assistance ventriculaire gauche (DAVG), avec une faible incidence d’AVC invalidant et de complications liées à l’hémocompatibilité. Au-delà de la survie, le rétablissement de la capacité fonctionnelle et la sortie d’hôpital montrent que le traitement par TAH évolue d’une stratégie de secours vers une forme plus physiologique de remplacement cardiaque. Des études à plus long terme sont nécessaires pour évaluer la durabilité du dispositif et son rôle potentiel au-delà de la phase de transition vers la transplantation », a conclu le Pr André Vincentelli lors du congrès.
« Pour les cardiologues qui prennent en charge ces patients gravement malades, l’enjeu ne se limite pas à la survie : il s’agit aussi de leur permettre de récupérer suffisamment pour quitter l’hôpital et retrouver leur autonomie. Dans l’étude EFICAS, plus de trois quarts des patients avaient quitté l’hôpital à 180 jours, avec des améliorations significatives de la capacité de marche et de la qualité de vie. La prise en charge avec Aeson® repose sur une approche multidisciplinaire associant cardiologues, chirurgiens, anesthésistes-réanimateurs et équipes de réadaptation. Pour des patients aussi graves, dont les options thérapeutiques sont très limitées, ces résultats représentent une avancée majeure », a ajouté la Dre Anne-Céline Martin, cardiologue à l’Hôpital Européen Georges-Pompidou et co-auteure de l’article, dans le communiqué.
Forte de ces résultats, la société CARMAT espère désormais obtenir le remboursement du dispositif.
Déclarations d’intérêts de l’intervenant : Formateur pour CARMAT SAS ; honoraires de conseil et formateur pour Medtronic
Financement de l’étude : CARMAT SAS et le ministère français de la Santé (subvention : SSAH2025903A) ; ClinicalTrials.gov NCT04475393