Catégorie : Alertes

Medtronic a identifié un mécanisme de défaillance rare dans la conception de la batterie de modèles spécifiques de défibrillateurs automatiques implantables (DAI) et de défibrillateurs avec thérapie de resynchronisation
cardiaque (CRT-D), susceptible d’entraîner un épuisement rapide de la batterie. Ce dernier est dû à un mécanisme de court-circuit latent résultant de la formation de lithium métallique entre l’anode et la cathode de
la batterie. La compréhension des mécanismes de ce phénomène a amené Medtronic à mettre en œuvre des améliorations dans la conception de ses batteries. Celles-ci sont implémentées pour l’ensemble des produits
actuellement distribués ; néanmoins, environ 607 800 dispositifs distribués à l’échelle internationale ont été fabriqués avant leur mise en oeuvre et ont été distribués sous les noms de marque suivants :
• CRT-D Claria MRI™/Amplia MRI™/Compia MRI™
• CRT-D Viva™/Brava™
• DAI Visia AF™/Visia AF MRI™
• DAI Evera™/Evera MRI™/Primo MRI™/Mirro MRI™

La suite de l’alerte de MEDTRONIC dans ce fichier:

Pb batterie DAI medtronic

Octobre 2019

Medtronic informe les médecins d’un problème de logiciel sur l’estimation de la longévité affectant un sous-ensemble de modèles de dispositifs cardiaques implantés Medtronic et les programmateurs.

Cette lettre a pour objectif d’informer que les programmateurs et les applications logicielles de télésurveillance Medtronic peuvent potentiellement afficher une estimation inexacte de la longévité restante pour un sous-ensemble de modèles de dispositifs cardiaques implantés. Ce problème n’impacte pas la fonctionnalité du dispositif. De plus, la date recommandée de remplacement (indicateur RRT) reste correcte pour planifier le remplacement d’un dispositif.

Voir la lettre complète dans ce document:

Pb estimation longévité-Medtronic

Information Urgente de Sécurité
Pacemakers Adapta™, Versa™, Sensia™, Relia™, Attesta™, Sphera™, et Vitatron™ A, E, G, Q
Mise à jour du logiciel
Septembre 2019
Référence Medtronic : FA857 Phase II
En janvier 2019, Medtronic a publié une information urgente de sécurité concernant un sous-ensemble de pacemakers double chambre Medtronic distribués dans le monde entier entre le 10 mars 2017 et le 7 janvier 2019 sous les noms de marque Adapta™, Versa™, Sensia™, Relia™, Attesta™, Sphera™ et Vitatron™ Séries A, E, G, Q . Les dispositifs du sous-ensemble affecté, lorsqu’ils sont programmés en mode double chambre avec détection auriculaire, peuvent être sujet à une erreur de circuit qui affecte les fonctionnalités du dispositif.
Medtronic a reçu l’autorisation de distribuer une mise à jour logicielle pour corriger une possible pause de stimulation de ces dispositifs (modèles des logiciels SW003 v8.2 Adapta/Versa/Sensia, SW010 v8.2 Relia, SW043 v8.2 Attesta/Sphera, VSF20 v8.2 Vitatron et VSF21 v8.2 Vitatron). Les représentants Medtronic ou le personnel autorisé mettront à jour tous les programmeurs Medtronic CareLink™ 2090 et CareLink Encore™ 29901.

La suite dans ce document: Maj PACEMAKERS Medtronic 09-19

Bien que les dispositifs EMBLEM S-ICD mettent en évidence une survie globale cumulée de 99,6 % à 3 ans1, un sous-groupe d’environ 400 dispositifs actifs dans le monde présente un risque élevé (19 % à 3 ans) d’usure prématurée de la batterie causée par un composant électrique.
• La conséquence la plus fréquente de ce phénomène est le remplacement prématuré du dispositif. Aucune autre conséquence grave n’a été signalée pour ce phénomène.
• Ce phénomène peut être détecté en observant une baisse inattendue de la capacité de la batterie ou les déclenchements prématurés des indicateurs suivants de la batterie : Indicateur de remplacement électif (ERI) ou Fin de vie (EOL).
• Les dispositifs présentant ce phénomène ont été en mesure de fournir un traitement pendant au moins 21 jours après déclenchement de l’ERI.
• Les recommandations comprennent l’inscription du patient et son suivi par le système LATITUDE™ NXT de gestion des patients à distance (LATITUDE), le contrôle des dispositifs tous les trois mois, le remplacement des dispositifs dans les 21 jours suivants l’ERI, et la considération d’un remplacement prophylactique des dispositifs pour les patients présentant les risques les plus élevés.

La suite de cette information de sécurité dans ce document:

mes-190826-DefibrillateurEmblem-Boston_Implanteurs

Voici la lettre du constructeur aux médecins implanteurs:

INFORMATION IMPORTANTE DE SÉCURITÉ
DAI Ellipse modèles CD2377-36QC, CD2377-36C, CD1377-36QC, CD1377-36C, GMDN: 37265, 25852

Le 20 juin 2019, Abbott a initié un retrait volontaire d’un petit nombre de défibrillateurs implantables Ellipse (204 dispositifs au total)
des centres afin d’empêcher l’implantation de dispositifs pouvant présenter une vulnérabilité latente dans leur circuit électronique. À ce jour, nous n’avons reçu aucune (0) plainte de performance produit liée à ce problème.

Continuer la lecture de « Alerte de sécurité sur les Défibrillateurs Implantables ABBOTT-ST JUDE Ellipse VR et DR »

Medtronic publie une note de performance concernant un mode de défaillance rare dans une population de stimulateurs cardiaques Azure™ et Astra™, et de stimulateurs cardiaques avec thérapie de resynchronisation cardiaque Percepta™, Serena™ et Solara™ (CRT-P), fabriqués avec un condensateur céramique multicouche spécifique. Ces dispositifs continuent de répondre à toutes les spécifications de fabrication et de fonctionner selon les projections de fiabilité et tout dispositif non utilisé peut être implanté.

Suite de l’alerte en cliquant ici: Pb condensateur PM MEDTRONIC.

La société MEDTRONIC a publié un bulletin de sécurité le 21 Mars 2019 au sujet de failles de sécurité sur ses systèmes de télémétrie, programmateurs, et télé-suivi, CARELINK, permettant le contrôle et le piratage de ces systèmes.

Description de la vulnérabilité
Des chercheurs externes en sécurité, Peter Morgan de Clever Security, Dave Singelée et Bart Preneel de KU Leuven, Eduard Marin anciennement à KU Leuven et actuellement à l’Université de Birmingham, Flavio D. Garcia, Tom Chothia de l’Université de Birmingham et Rik Willems de l’University Hospital Gasthuisberg Leuvenont ont identifié des vulnérabilités de cybersécurité pour certains produits Medtronic. Celles-ci concernent le protocole de télémétrie sans fil Conexus™ (appelé « télémétrie Conexus » dans le présent document) associé à certains défibrillateurs et CRT-D (défibrillateurs de resynchronisation cardiaque) de Medtronic. La liste complète des produits concernés se trouve à la fin du présent document.
À ce jour, aucune cyberattaque, atteinte à la vie privée ou préjudice causé aux patients n’a été observé ou associé à ces vulnérabilités.
La télémétrie Conexus n’est pas utilisée dans les stimulateurs cardiaques de Medtronic (notamment ceux dotés de la fonctionnalité sans fil Bluetooth). De plus, les moniteurs CareLink Express et les programmateurs CareLink Encore (modèle 29901) utilisés par certains hôpitaux et cliniques n’utilisent pas la télémétrie Conexus.
La télémétrie Conexus permet aux programmateurs et aux moniteurs Carelink de :
– Transmettre à distance les données du dispositif cardiaque implanté à un patient vers son centre de suivi (télésurveillance), y compris des notifications importantes opérationnelles et/ou relative à la sécurité.
– Afficher et imprimer en temps réel les informations relatives à l’appareil pour les cliniciens.
– Programmer les paramètres de fonctionnement de l’appareil

Les vulnérabilités pourraient permettre à une personne non autorisée (c.-à-d. quelqu’un d’autre qu’un professionnel de la santé) d’accéder aux paramètres d’un dispositif implantable, d’un moniteur à domicile ou d’un programmeur clinique et de les modifier éventuellement. Medtronic effectue des contrôles de sécurité pour déceler toute activité non autorisée ou inhabituelle qui pourrait être liée à ces vulnérabilités.
Cliquez sur le lien ci-dessous pour lire la version complète de ce bulletin:

Bulletin de securite carelink 21-03-19

Afin d’assurer la sécurité des patients, Abbott alerte les médecins implanteurs de systèmes HeartMate 3 en France d’un problème lié au kit HeartMate 3 Left Ventricular Assist System (LVAS). Ce problème concerne l’anneau de serrage du greffon d’éjection du HeartMate 3 qui serait déconnecté ou ne le serrait pas complètement et présenterait une fuite lors de la préparation ou de l’implantation.

La suite dans ce document: Heartmate 3 LVAS ABBOTT Pb Fuite

Produits concernés:

• Stimulateurs cardiaques implantables Valitude CRT-P, Visionist CRT-P, Accolade, Essentio, Proponent, Altrua 2.
• Défibrillateurs cardiaques implantables – Resonate CRT-D, Momentum CRT-D, Autogen CRT-D, Inogen CRT-D, Vigilant CRT-D, Dynagen CRT-D, Charisma CRT-D, Origen CRT-D et stimulateurs cardiaques implantables – Valitude CRT-P, Visionist CRT-P –

Résumé des pbs résolus:

Pour les Stimulateurs:

Objet : Disponibilité de la mise à jour du logiciel permettant de corriger le problème de sur-détection du signal Ventilation Minute (VM) relative à la notification d’information de sécurité de décembre 2017.- Réf : 92186345-FA
Résumé de la notification d’information de sécurité
• La mise à jour du logiciel pour les programmateurs1 est désormais disponible et permet d’éviter le risque précédemment communiqué d’inhibition de stimulation provoquée par une sur-détection du signal du capteur ventilation minute (VM) pour les stimulateurs cardiaques et les stimulateurs de resynchronisation cardiaque (CRT-P).
• Ce logiciel intègre l’algorithme « Signal artefact monitor (SAM) » qui vient compléter la série d’auto diagnostiques réalisés par l’architecture de sécurité (« Safety Architecture ») propre aux dispositifs Boston Scientific.
• Une fois que le programmateur est mis à jour avec ce logiciel, l’algorithme SAM est automatiquement activé dès lors que le capteur de Ventilation Minute est actif2 ; SAM surveille en continu les électrocardiogrammes pour détecter les artéfacts du capteur Ventilation Minute.
• En cas de détection d’artéfacts sur le capteur VM, SAM changera de vecteur et basculera sur le vecteur de la sonde ventriculaire droite, ou SAM désactivera le capteur VM en environ une seconde, éliminant ainsi le risque d’inhibition de la stimulation due à la sur-détection du signal du capteur de VM.
• Le déploiement de la mise à jour des programmateurs avec ce nouveau logiciel est en cours.

 

Pour les Défibrilateurs:

Objet : Mises à jour du logiciel pour défibrillateurs (CRT-D) et stimulateurs (CRT-P) de resynchronisation cardiaque afin de corriger le problème d’interaction de programmation du paramètre de correction ventriculaire gauche (VG) positive (relevé dans des communications précédentes envoyées en décembre 2017 et plus récemment en novembre 2018 – Référence : 92179817-FA).
Résumé de la notification d’information de sécurité :
• Le nouveau logiciel prenant en charge les CRT-P du tableau 1, pour le programmateur ZOOM™ modèle 3120, permet d’éviter le risque précédemment communiqué de remplacement prématuré suite au passage de l’appareil en mode de sécurité permanent consécutif à l’interaction d’un paramètre impliquant des valeurs de correction VG positives.
• Le déploiement des mises à jour des programmateurs avec ce nouveau logiciel est en cours.
• Le logiciel prenant en charge les CRT-D du tableau 2 a été lancé précédemment.

Les 2 lettres complètes en cliquant sur les liens ci-dessous:

Correction Défibrilateurs BOSTON SCIENTIFIC

Correction Stimulateurs BOSTON SCIENTIFIC

Extrait du courrier du constructeur:

« En mai 2018, nous vous avions fourni une information en lien avec les occlusions par torsion du Greffon d’Éjection et d’une amélioration de conception à venir. Abbott informe aujourd’hui ses médecins partenaires que le Clip pour Greffon d’Éjection a récemment obtenu le marquage CE.
Le Clip pour Greffon d’Éjection a été conçu pour prévenir toute rotation du greffon d’éjection, éliminant ainsi le problème de sécurité décrit dans le courrier de Mai 2018. Le Clip pour Greffon d’Éjection est prévu pour être utilisé sur tous les nouveaux implants de patients et peut être utilisé sur des patients pour lesquels une torsion du Greffon d’Éjection est confirmée et requiert une intervention chirurgicale. »

La suite du courrier en cliquant sur ce fichier:

Clip pour HEARTMATE 3

Voir aussi:  Alerte de sécurité sur le système d’assistance ventriculaire MEDTRONIC HEARTWAVE