Vélizy-Villacoublay,France — Suite à un problème qualité ayant affecté certains cœurs artificiels Aeson® (voir encadré), les implantations sont suspendues temporairement à titre préventif, a annoncé la société Carmat en fin de semaine dernière .
« Cet événement va être investigué conformément au protocole prévu à cet effet. Suite à cette investigation, CARMAT communiquera, dès qu’elle sera en mesure de le faire, sur la reprise de ses implantations », indique l’entreprise.
« Les problèmes de qualité constituent des événements habituels dans le cycle de vie des dispositifs médicaux, tout particulièrement dans les phases de montée en capacité de la production […] La qualité d’Aeson® et la sécurité des patients demeurent notre première priorité, et je reste très confiant dans la capacité de notre cœur artificiel à représenter une solution pour les patients souffrant d’insuffisance cardiaque avancée, confrontés au manque notoire de greffons humains disponibles » a indiqué Stéphane Piat, directeur général de Carmat.
Cet arrêt des implantations est un nouveau coup dur alors que la startup a franchi plusieurs nouvelles étapes importantes depuis cet été.
Le 19 juillet, l’entreprise française a annoncé la première implantation commerciale de son cœur artificiel en Italie alors que quelques jours auparavant, le dispositif avait été implanté pour la première fois chez l’homme aux Etats-Unis, dans le cadre d’une étude clinique prévoyant d’inclure 10 patients.
Fin juillet, le cœur artificiel a été implanté pour la première fois en Allemagne. Le 21 septembre, il a été implanté pour la première fois chez une femme et mi-novembre, une première pose avait été réalisée aux Pays-Bas.
Le cœur artificiel total de CARMAT est composé d’une bioprothèse implantable et d’un système portable d’alimentation externe auquel elle est reliée en permanence. Il a été inventé par le Pr Alain Carpentier pour pallier le manque de greffons pour les personnes souffrant d’insuffisance cardiaque terminale irréversible. La première implantation chez l’homme a été réalisée en 2013 à l’hôpital européen Georges-Pompidou. En 2016, la startup française a cependant dû stopper son essai clinique après la mort d’un cinquième patient. Aussi, en 2018, la société a suspendu son essai en Europe en raison des risques de dysfonctionnement des prothèses. Après des modifications, le cœur artificiel a obtenu le « marquage CE » pour l’indication d’attente de transplantation, fin décembre 2020. En parallèle, l’ANSM a autorisé Carmat à reprendre les implantations en France en octobre dernier. Une nouvelle étude clinique chez 52 patients greffés a débuté.
Depuis la première opération, une vingtaine de patients ont reçu cette prothèse en Allemagne, au Danemark, en France, en Italie, au Kazakhstan, aux Pays-Bas, en République tchèque et aux Etats-Unis. Symbole de ce développement laborieux, le dispositif est commercialisé sous le nom de marque Aeson®, en référence au héros de la mythologie grecque ramené à la vie, rajeuni par la sorcière Médée.