La société Carmat a annoncé que le chiffre symbolique de la 100ème implantation d’un cœur artificiel total Aeson dans le monde avait été franchi. Les 99ème et 100ème implantations ont été réalisées avec succès le vendredi 7 février 2025 dans les CHU de Lille et de Dijon. Elles ont été effectuées simultanément, respectivement par les équipes du Pr André Vincentelli et du Pr Olivier Bouchot dans le cadre de l’étude clinique EFICAS. À ce jour, la France compte près de la moitié des patients implantés dans le monde.
« Le cœur total Aeson fait partie des assistances mécaniques qui peuvent être proposées en attente de la transplantation », avait rappelé quelques jours auparavant le Pr François Roubille (Unité de soins intensifs cardiologiques du CHU de Montpellier) lors d’une session dédiée au cœur Carmat aux Journées européennes de la Société française de cardiologie (JESFC) 2025, avant de préciser que les courbes d’implantation d’Aeson s’étaient « beaucoup accélérées ».
En effet, si les 50 premières implantations ont été réalisées en l’espace de 10 ans, entre 2013 (année de la première implantation humaine d’Aeson) et fin 2023, les 50 suivantes ont été effectuées depuis début 2024, selon Carmat.
Cette ascension est de bon augure alors que de nombreux patients atteints d’insuffisance cardiaque avancée restent aujourd’hui sans solution. Le nombre de transplantations cardiaques annuelles est insuffisant, autour de 400 en France et le ratio est d’un donneur pour 2,2 receveurs.
« Il faut penser au cœur artificiel total. Il fait désormais partie des possibilités pour nos patients en routine clinique, dans le cadre de l’essai EFICAS », a souligné le Dr Guillaume Coutance, chirurgien cardiaque et thoracique (AP-HP, hôpital de la Pitié-Salpêtrière) lors des JESFC.
L’étude EFICAS
Les patients implantés en France le sont dans le cadre de l’étude multicentrique EFICAS, qui est dans sa phase d’inclusion. Elle a pour but d’évaluer l’efficacité et la sécurité du dispositif pendant les 6 premiers mois de la transplantation chez plus d’une cinquantaine de patients atteints d’insuffisance cardiaque avancée qui ont une contre-indication à l’assistance mono-ventriculaire gauche et de les amener à la transplantation cardiaque. L’étude comporte deux bras, l’un actif, avec les patients qui peuvent recevoir le cœur et l’autre avec les patients qui ne peuvent pas recevoir le cœur pour des raisons anatomiques. Les critères principaux analysés seront la mortalité, les événements cardiaques, les AVC, mais aussi des éléments de qualité de vie. L’étude devrait se terminer à la fin du premier semestre 2025.
Cœur Carmat : un dispositif plus proche de la physiologie cardiaque
Citant les avantages du dispositif, le Pr Roubille a indiqué qu’il s’agissait de l’option qui se rapproche le plus du cœur naturel d’un point de vue physiologique. Il est pulsatile, avec une éjection alternante du cœur droit et du cœur gauche (contrairement au LVAD disponible actuellement). Aussi, le dispositif est capable de s’autoréguler grâce à des capteurs de pression. La précharge permet une adaptation automatique de la fréquence cardiaque. Enfin, il est hémocompatible. « Avec le LVAD, le patient doit avoir une anticoagulation curative la plus efficace possible car il y a des pièces métalliques qui sont au contact du sang. Dans le Aeson, il y a des valves biologiques, des membranes hémocompatibles. Chez les dizaines de patients dont les cœurs CARMAT ont été explantés, il n’y a pas de cas thrombose observée sur les valves ou sur les membranes. Il n’y a pas d’hémolyse non plus », a précisé le Pr Roubille.
Le cœur Aeson en chiffres
Au 17 janvier 2025 :
- 92 patients ont reçu un cœur Aeson ;
- 31 patients ont gardé le dispositif plus de 6 mois dans le cadre du pont à la transplantation ;
- durée d’implantation la plus longue : 25 mois ;
- 32 patients ont été transplantés après avoir bénéficié d’un cœur Aeson ;
- âge moyen : 54 ans +/- 10 ans ;
- étiologies : 47 % de cardiopathie dilatée, 22 % de cardiopathie ischémique, 11 % de défaut septal ventriculaire… (données : novembre 2022 à décembre 2024) ;
- coût de commercialisation : un peu plus de 200 000 euros.
Le cœur Aeson en pratique
Actuellement, le cœur Aeson est implanté uniquement en pont à la transplantation cardiaque chez l’adulte. Adulte qui doit donner son consentement éclairé pour l’intervention.
Il est implanté chez les patients en insuffisance cardiaque avancée qui sont éligibles à l’assistance circulatoire mécanique biventriculaire et dont l’anatomie le permet. « Le chirurgien doit disposer de suffisamment de place car le cœur Aeson reste assez gros. Il ne doit pas se limiter à l’évaluation morphologique mais s’aider de l’imagerie (au scanner, un espace d’au moins 12 cm entre la vertèbre et le sternum est nécessaire). La majorité des hommes et des femmes peuvent en bénéficier », a souligné le Pr Roubille.
Un câble relié à 4 batteries extérieures permet l’alimentation du dispositif.
Les batteries fonctionnent ensemble pour une durée de 4 à 6 heures selon l’activité du malade. Le poids du contrôleur est de 4 kilogrammes que le patient peut porter en sac à dos ou en bandoulière.
L’implantation du cœur Aeson doit être envisagée « à partir du moment où le patient est grave, tout particulièrement si son accès à la transplantation est limité (en raison de son morphotype, de son faible embonpoint, groupe O, problèmes d’immunologie…) car il vaut mieux implanter les patients lorsqu’ils sont le plus stables possible plutôt qu’en extrême urgence après 15 jours d’ECMO sinon les résultats sont moins bons », a commenté le Dr Coutance.
Après l’implantation, une réadaptation cardiaque adaptée est envisagée. D’après les premiers retours d’expérience de l’étude EFICAS, elle est faisable et sûre. « Elle a montré une amélioration de la capacité fonctionnelle pour chacun des patients. Certains patients ont mieux répondu que d’autres à l’entraînement et il serait intéressant d’étudier l’adaptation hémodynamique de la prothèse plus précisément et les facteurs qui sont associés à une meilleure réponse », a souligné la Dre Aurélia Larnar-Tanguy (hôpital Corentin Celton – AP-HP) dont le service réadaptation cardiaque a pris en charge 9 patients dans le cadre de l’étude.
Et demain ?
« Pour la première fois dans l’assistance biventriculaire nous avons une solution qui permet d’avoir une qualité de vie qui est acceptable et où il devient possible d’envisager de passer du pont à la transplantation à la destination therapy, ce qui n’est pas du tout le cas à l’heure actuelle. Il y a un vivier de patients qui peuvent bénéficier de l’assistance biventriculaire au long cours à condition que la qualité de vie soit bonne et c’est le cas ici », a souligné le Dr Coutance.