France — Le remdesivir est le premier médicament contre le Covid-19 à être recommandé par l’agence européenne du médicament (EMA).
L’EMA s’est prononcée en faveur d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le remdesivir (Veklury®, Gilead) dans le traitement du Covid-19 chez les patients atteints de pneumonie et oxygéno-requérants, à partir de 12 ans.
En pratique, le traitement doit débuter par une perfusion de 200 mg le premier jour, suivie d’une perfusion de 100 mg par jour pendant au moins 4 jours et pas plus de 9 jours.
L’utilisation du remdesivir est limitée aux établissements de santé. Les fonctions hépatique et rénale doivent être surveillées avant et pendant le traitement.
Une procédure accélérée
Les données sur le remdesivir ont été évaluées dans un délai exceptionnellement court grâce à une procédure d’examen accélérée, une approche utilisée par l’EMA lors des crises sanitaires pour évaluer les données dès qu’elles sont disponibles. À partir du 30 avril 2020, l’agence a débuté l’évaluation des données sur la qualité et la fabrication, les données non cliniques, les données cliniques préliminaires et les données de sécurité à l’appui des programmes d’utilisation compassionnelle, bien avant la présentation de la demande d’autorisation de mise sur le marché le 5 juin.
Etude pivot NIAID-ACTT-1
L’avis positif de l’EMA repose essentiellement sur les données de l’étude NIAID-ACTT-1 .
L’étude NIAID-ACTT-1 a évalué l’efficacité d’un traitement IV de 10 jours de remdesivir chez plus de 1000 patients hospitalisés avec Covid-19. Le remdesivir a été comparé au placebo. Le critère principal d’efficacité était le délai de récupération des patients (défini comme n’étant plus hospitalisé et / ou nécessitant de l’oxygène à domicile ou hospitalisé mais ne nécessitant pas d’oxygène supplémentaire et ne nécessitant plus de soins médicaux continus ).
Dans l’ensemble, l’étude a montré que les patients traités par le remdesivir se rétablissaient après environ 11 jours, contre 15 jours pour les patients sous placebo. Cet effet n’a pas été observé chez les patients atteints d’une maladie légère à modérée: le délai de récupération était alors de 5 jours pour le groupe remdesivir et le groupe placebo. Pour les patients atteints d’une maladie grave, qui représentaient environ 90% de la population étudiée, le délai de récupération était de 12 jours dans le groupe remdesivir et de 18 jours dans le groupe placebo. Cependant, aucune différence n’a été observée concernant le temps de récupération chez les patients qui ont commencé le remdesivir alors qu’ils étaient déjà sous ventilation mécanique ou ECMO (oxygénation extracorporelle de la membrane). Les données sur la mortalité à 28 jours ne sont pas encore disponibles.
Afin de mieux caractériser le rapport bénéfice risque du remdesivir, Gilead devra soumettre les rapports finaux des études sur le remdesivir à l’Agence d’ici décembre 2020, des données supplémentaires sur la qualité du médicament, ainsi que les données finales sur la mortalité, d’ici août 2020. Comme pour tous les médicaments, un plan de gestion des risques (PGR) visera à garantir un contrôle de sécurité du remdesivir une fois autorisé dans toute l’UE. D’autres données sur l’efficacité et l’innocuité seront collectées par le biais d’études en cours et de rapports post-commercialisation et seront régulièrement examinées par l’EMA. Depuis avril 2020, le PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) examine également les données de sécurité sur les patients traités en dehors des études cliniques, qui sont soumises sous forme de rapports de sécurité mensuels; ceux-ci continueront d’être soumis et évalués après la mise sur le marché du médicament.
Prix du Remdesivir
Gilead Sciences a annoncé dans une lettre ouverte le prix du remdesivir. Il sera de 520 $ (464 euros) par flacon pour les patients américains bénéficiant d’une assurance privée, et de 390 $ (348 euros) par flacon pour les autres américains et les pays développés. Sur la base des schémas de traitement actuels, la grande majorité des patients devrait recevoir un traitement d’une durée de 5 jours soit six flacons de remdesivir, ce qui équivaut à un montant total de 2 340 $ (2087 euros) par patient pour les pays développés.