Catégorie : Alertes

Information Urgente de Sécurité
Pacemakers Percepta™ CRT-P MRI SureScan™ et Percepta™ Quad CRT-P MRI SureScan™

Cette lettre a pour objet de vous informer d’une potentielle réinitialisation des dispositifs Percepta™ CRT-P MRI SureScan™ et Percepta™ Quad CRT-P MRI SureScan™ due à une interaction entre la fonction EffectivCRT™ Diagnostic et la fonction de Stimulation Ventriculaire en fenêtre de Sécurité (SVS). Si le dispositif mesure un intervalle AP-VS (stimulation atriale – détection ventriculaire) compris entre 100-109ms pendant une vérification courte du dispositif durant la nuit, une réinitialisation simple survient.
Suite ci-après: Stimulateurs Percepta-Medtronic

Cette lettre a pour objet de vous informer que les défibrillateurs cardiaques implantables Entrust et Escudo (ce dernier modèle n’a pas été commercialisé en France) sont susceptibles de ne plus être en mesure de délivrer de chocs de cardioversion ou de défibrillation de même que des stimulations anti-tachycardiques, lorsqu’ils sont proches de l’Indicateur électif de remplacement (ERI).

La suite dans ce document: Defibrillateur-Medtronic ENTRUST et ESCUDO

MAJ. du 31-07-18:

Suite au rappel au niveau mondial de certains médicaments à base de valsartan concernés par un défaut de qualité, l’ANSM a mis en place un numéro vert 0 800 97 14 03 pour répondre aux interrogations des patients ou de leur entourage. Ce numéro vert est accessible gratuitement du lundi au vendredi de 9h à 19h.

INFORMATION SUITE À UN DÉFAUT DE QUALITÉ DE CERTAINS MÉDICAMENTS A BASE DE VALSARTAN:
Le valsartan est une substance active largement utilisée dans la prise en charge de l’hypertension artérielle, de l’insuffisance cardiaque et en post infarctus du myocarde récent.
Un défaut de qualité a été identifié récemment concernant certains médicaments à base de valsartan commercialisés au niveau mondial. En France, les lots concernés par ce défaut de qualité ne sont plus commercialisés depuis fin juin 2018. Les autres médicaments à base de valsartan, non impactés par ce défaut, restent disponibles.

Plus d’infos dans les fichiers ci-dessous (liste des médicaments concernés ou non concernés, marche à suivre pour les malades prenant ces médicaments), cliquez sur les liens:

Valsartan_Information-Patients_2018-07-23

Valsartan_Medicaments-concernes_2018-07-23

Valsartan_Medicaments-non-concernes_2018-07-23-1

Questions/ Réponses VALSARTAN

Information Urgente de Sécurité
Stimulateur Externe Temporaire Simple Chambre 53401
Recommandations du Dispositif Médical
Juin 2018
Référence Medtronic : FA824
Cher Correspondant de Matériovigilance, Professionnel de Santé :
Cette lettre a pour objet de vous informer qu’un sous ensemble de stimulateurs cardiaques externes simple chambre Medtronic modèle 53401 est susceptible, pendant son utilisation, de passer des paramètres de fonctionnement programmés aux paramètres de fonctionnement nominaux. Cette modification de fonctionnement s’explique par la survenue d’une réinitialisation électrique. Les données de Medtronic indiquent que vous avez reçu un ou plusieurs stimulateurs externes qui sont concernés par cette notification. Les dispositifs affectés sont les stimulateurs externes modèle 53401 distribués entre Février 2017 et Novembre 2017 et dont les numéros de série sont inférieurs à MDB05000. Ce problème n’affecte pas les stimulateurs externes modèle 53401 avec des numéros de série supérieurs ou égal à MDB05000, ni aucun autre modèle de stimulateur externe Medtronic ou autre dispositif implantable de Medtronic…

La suite dans le document ci-dessous:

180626-StimulateurCardiaque-Stryker Medtronic

Notification de sécurité urgente concernant
les pompes ä sang EXCOR® de BERLIN HEART
Date : 28.05.2018
Plus de détails dans le document ci-dessous:

180611-berlin-heart

Information Urgente de Sécurité
Système Medtronic HeartWare™ HVAD™
Modèle : 1400, 1401, 1403, 1407, 1420, 1435, 1440, 1425, 1430, 1650
Information importante du dispositif
Mai 2018
Référence Medtronic : FA817

HeartWare, faisant maintenant partie de Medtronic, fournit cette lettre pour  informer de la probabilité d’interruption temporaire de la connexion électrique entre l’une des sources d’énergie du système HVAD (que ce soit la batterie, l’adaptateur AC ou l’adaptateur DC) et le contrôleur HVAD, ce qui peut provoquer une commutation involontaire vers la source d’alimentation secondaire et/ou des signaux sonores inattendues (« bip »). Cette interruption, qui se produit alors que la source d’alimentation reste physiquement connectée, est due à l’oxydation des surfaces de connexion entre la connectique de la source d’alimentation et le port dédié du contrôleur, et dure généralement 1 à 2 secondes.
Plus de détails dans le document ci-dessous:

180523-Medtronic Heartwave

Mise à jour du 25-06-18:

180625-AssistanceVentriculaireMedtronic-Heartware

Alerte de performance de pile et cybersécurité / Mise à jour de firmware de certains DAI et CRT‐D ABBOTT (Avril 2018).

Dans le cadre de la planification des mises à jour qui ont débuté en 2017 avec la mise à jour du logiciel Merlin@home™ v8.2.2, ABBOTT annonce un nouveau firmware destiné à renforcer la sécurité et améliorer les performances de ses défibrillateurs cardiaques implantables
(DAI et CRT‐D). La mise à jour du firmware est recommandée pour tous les patients éligibles et inclut les mises à jour suivantes:
1. une mise à jour de l’alerte de performance de pile, afin de fournir une capacité de détection supplémentaire de l’épuisement prématuré de la pile de certains dispositifs Haute Tension (dispositifs concernés par la note sur les usures prématurées de pile)
2. une mise à jour de la cybersécurité, afin de fournir une protection supplémentaire contre l’accès non autorisé au dispositif.

Plus de détails dans le document ci-dessous:

180427-DefibrillateursFortifyQuadra-Abbott

 

INFORMATION IMPORTANTE DE SECURITE
Système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate 3™ de ABBOTT
Le 5 avril 2018, Abbott informe qu’ils ont  reçu des rapports d’occlusion par
torsion du greffon d’éjection du système d’assistance ventriculaire gauche HeartMate 3 (HM3). Les patients dont les appareils présentent ces occlusions du greffon d’éjection percevront une alarme persistante de faible débit. Plus de détails dans le document ci-dessous:

180427-Hearthmate-Thoratec

Mise à jour du document:

180613-abbott

Correction finale en Mars 2019:

Correction du pb de torsion sur l’assistance ventriculaire Heartmate 3 de THORATEC/ABBOT

INFORMATION DE SECURITE – ACTUALISATION
Détachement du bouton d’ancrage du stimulateur sans sonde Nanostim™ de ABBOTT/ST JUDE
Le 5 avril 2018
Cette communication fournit une actualisation de l’investigation concernant le détachement du bouton d’ancrage du stimulateur sans sonde Nanostim (LCP) pour lequel une importante information de sécurité (FSN) a initialement été publiée en novembre 2017.

Plus d’infos dans le document ci-dessous:

180409-StimulateurNanostim-StJudeMedical

La société LivaNova procède au retrait d’un nombre limité de dispositifs de la gamme Platinium pouvant présenter une perte intermittente de contact au niveau du connecteur DF4.

Défibrillateurs Automatiques Implantables (DAI) et Défibrillateurs
Resynchronisateurs (CRT-D) PLATINIUM – modèles DF4 : VR 1240, DR 1540,CRT-D 1741, SonR CRT-D 1841, 4LV CRT-D 1744, 4LV SonR CRT-D 1844
Date: 16 mars 2018

Plus d’infos dans le document ci-dessous:

mes-180326-DefibrillateurPlatinum-LivaNova