Alors que Carmat, développeur du cœur artificiel Aeson, est actuellement en redressement judiciaire, deux autres startup tricolores spécialisées dans les pompes d’assistance ventriculaire, CorWave (Clichy) et FineHeart S. A. (Pessac) pourraient, grâce à leurs technologies innovantes, redéfinir l’avenir des patients atteints d’insuffisance cardiaque sévère. Les deux dispositifs, CorWave LVAD et FlowMaker, respectivement, n’ont rien à envier aux dernières assistances circulatoires mécaniques en développement aux Etats-Unis.

Première implantation mondiale de la pompe CorWave LVAD

Cocorico ! La pompe cardiaque de nouvelle génération CorWave LVAD, conçue par l’entreprise française CorWave (92), a été implantée pour la première fois à un patient à Sydney fin mai, avec succès.

Inspirée de la nage ondulatoire des animaux aquatiques, la technologie à membrane ondulante vise à préserver l’équilibre physiologique du système cardiovasculaire, contrairement aux pompes actuelles dites « rotatives », qui produisent un flux constant et continu.

Le dispositif a été conçu pour préserver les effets des battements cardiaques sur le système vasculaire et fonctionner de manière synchrone avec le cœur pour préserver sa fonction et ses structures, en ajustant automatiquement le débit sanguin selon l’activité du patient, qu’il soit au repos ou en mouvement.

Avec CorWave LVAD, le sang s’écoule à une vitesse physiologique le long de la membrane, soit environ 1-2m/s. La membrane exerce ainsi une force de cisaillement limitée sur les cellules sanguines, préservant l’intégrité du sang, contrairement aux pompes rotatives dans lesquelles le sang s’écoule à plus de 5m/s. Aussi, la technologie permet de fournir un débit pulsatile avec une fréquence suivant le rythme cardiaque, aux alentours de 60 pulsations par minute.

L’objectif est de limiter les complications, notamment les risques d’AVC, de saignements, les insuffisances cardiaques droites ou encore les maladies valvulaires, tout en améliorant la qualité de vie des patients. Favoriser la rémission de l’insuffisance cardiaque serait également possible chez certains patients, d’après le constructeur.

La première implantation de CorWave LVAD a été réalisée par les équipes du St Vincent’s Hospital de Sydney chez un patient de 67 ans atteint d’insuffisance cardiaque avancée. D’après un communiqué du fabricant en date du 9 juillet, le patient « se porte bien plus de trente jours après l’intervention et a quitté l’hôpital ».

Aucune complication liée au fonctionnement de la pompe, le critère de jugement principal de l’étude, n’a été observée.

D’après CorWave, le patient « confirme lui-même se sentir bien mieux

qu’avant son intervention chirurgicale et ne ressentir aucune gêne particulière. Il ne présente plus de fatigue ni d’essoufflement, qui sont des symptômes typiques de l’insuffisance cardiaque avancée ».

« La récupération post-opératoire du patient s’est déroulée sans aucune complication. Nous sommes très satisfaits de son évolution. Les premiers résultats que nous observons sont très encourageants », a indiqué le Pr Christopher Hayward, cardiologue spécialisé en insuffisance cardiaque et transplantation cardiaque au St Vincent’s Hospital et investigateur principal de l’étude.

Cette première implantation marque le début de la phase d’étude clinique du dispositif d’assistance cardiaque de CorWave.

Feu vert de l’ANSM pour l’évaluation clinique de la pompe FlowMaker

En parallèle du succès de CorWave, la société FineHeart S. A. a aussi le vent en poupe grâce à sa pompe cardiaque miniaturisée implantable FlowMaker.

La société installée à Pessac en Gironde (33) a reçu, début juin, l’autorisation de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) pour débuter, en France, une étude clinique chez des patients souffrant d’insuffisance cardiaque avancée.

L’étude prospective, non randomisée et multicentrique française First-In-Human (FIH) a pour objectif d’évaluer la sécurité, la faisabilité d’implantation, et les performances cliniques préliminaires de cette assistance ventriculaire gauche de nouvelle génération conçue pour fonctionner en synergie avec la contraction naturelle du cœur.

Elle fait suite aux premières implantations réalisées en 2024 à l’IKEM (Institut de Médecine Expérimentale et Clinique) de Prague, et dont les premiers résultats ont été positifs.

Ce premier accélérateur de débit cardiaque intraventriculaire fournit un soutien physiologique synchronisé avec les contractions naturelles du cœur. Il respecte le flux sanguin naturel et ne nécessite pas de pontage aortique.

Il n’a aucun câble d’alimentation extérieur car il est rechargé par un système de transfert d’énergie transcutané (TET), limitant ainsi les risques d’infection.

Le dispositif d’à peine 10 cm est implanté selon une procédure mini-invasive à cœur battant d’une durée moyenne de 90 minutes.

« Grâce à son fonctionnement pulsatile et synchronisé à l’activité électrique du cœur, le FlowMaker pourrait transformer la prise en charge des patients, en leur offrant une solution moins invasive et potentiellement plus durable que les dispositifs actuels. Nous sommes impatients de débuter cette étude clinique et de confirmer ces bénéfices dans notre pratique », a commenté le Pr Pascal Leprince, chef de service de chirurgie thoracique et cardio-vasculaire Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière (AP-HP) Sorbonne Université, et investigateur principal de l’essai clinique en France dans un communiqué.

Les fleurons français parmi les plus avancés au monde

Outre le cœur Carmat et ces deux dispositifs français, trois autres pompes d’assistance circulatoire mécanique sont actuellement en phase préclinique avancée ou en phase clinique précoce de développement aux Etats-Unis. Il s’agit d’EVAHEART 2 (Evaheart Inc., Texas), une pompe centrifuge équipée d’une roue à aubes ouvertes dotée d’un palier sans contact rendu possible par un système de suspension hydrodynamique, de BRIOVAD (BrioHealth Solutions Inc., Californie), un dispositif d’assistance ventriculaire gauche compact qui utilise un rotor centrifuge à longue pale entièrement en lévitation magnétique, conçu pour minimiser les contraintes de cisaillement et de TORVAD (Windmill Cardiovascular, Inc., Texas), une pompe volumétrique à flux rotatif.

Des moyens efficaces visant à combattre les virus, bactéries, champignons et vers parasites nuisibles ont permis des avancées majeures en médecine et ont contribué à une augmentation significative de l’espérance de vie humaine au cours du siècle dernier. Cependant, à mesure que les connaissances sur le rôle de ces micro-organismes dans la promotion et le maintien de la santé s’approfondissent, il est nécessaire de porter un nouveau regard sur l’impact de ces traitements.

Impact des médicaments courants sur la flore intestinale

La liste des médicaments pouvant modifier directement le microbiote intestinal est longue. Outre les antibiotiques, les antiviraux, les antifongiques, les anthelminthiques (vermifuges), les inhibiteurs de la pompe à protons, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les laxatifs, les antidiabétiques oraux, les antidépresseurs, les antipsychotiques, les statines, les chimiothérapies et les immunosuppresseurs peuvent déclencher une dysbiose.

Une étude publiée en 2020 dans Nature Communications, qui a analysé l’impact de médicaments courants sur la composition et la fonction métabolique des bactéries intestinales, a montré que sur les 41 classes de médicaments, 19 étaient associées à une dysbiose. Les chercheurs ont constaté que 19 d’entre elles étaient associées à des modifications du microbiome, notamment les antibiotiques, les inhibiteurs de la pompe à protons, les laxatifs et la metformine.

« Il n’existe pas encore de protocoles visant à préserver le microbiote pendant le traitement pharmacologique. Les recherches futures devraient permettre d’identifier les biomarqueurs de la dysbiose induite par les médicaments et éventuellement d’adapter les biothérapies vivantes pour les contrecarrer », a déclaré la Dre Maria Júlia Segantini, coloproctologue certifiée et membre de la Société brésilienne de coloproctologie, de l’Université de São Paulo.

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Une étude danoise bouleverse les certitudes : loin de protéger, les bêtabloquants pourraient augmenter le risque de dissection aortique chez les hypertendus. Ces résultats, s’ils se confirment, remettent en cause des décennies de pratique.

Depuis des décennies, les bêtabloquants sont largement prescrits aux patients hypertendus dans l’espoir de prévenir les dissections aortiques. Cette pratique repose principalement sur des travaux anciens, menés pour la plupart chez des patients atteints de maladies génétiques rares comme le syndrome de Marfan. Mais qu’en est-il pour les millions de patients hypertendus sans maladie génétique ? C’est à cette question qu’a voulu répondre une équipe danoise dans une étude publiée dans le  Journal of American Heart , qui pourrait bien remettre en cause une habitude profondément ancrée en cardiologie ^[1].

Une conception cas-témoins et une cohorte historique

Dans un premier temps, dans une analyse cas-témoins, plus de 1 600 patients ayant présenté une dissection aortique entre 1996 et 2016 ont été comparés à plus de 16 000 patients hypertendus sans dissection, appariés selon l’âge, le sexe et le traitement antihypertenseur. Les patients qui présentaient une valve aortique bicuspide ou des anomalies du tissu conjonctif ont été exclus. Dans l’analyse de cohorte, plus de 2 000 survivants d’une dissection aortique ont été suivis pendant 5 ans afin d’évaluer si la prise de bêtabloquants après l’événement avait un impact sur la survie à long terme.

Un risque multiplié par plus de trois

Non seulement les bêtabloquants n’ont pas été associés à une réduction du risque de dissection aortique, mais leur usage prolongé s’était révélé corrélé à une augmentation significative de ce risque, en particulier pour les dissections de type B (multiplication par plus de trois du risque relatif). Plus la dose cumulée de bêtabloquants était élevée, plus le risque augmentait.

Chez les patients ayant déjà survécu à une dissection, les bêtabloquants ne se sont pas montrés plus protecteurs. Au contraire, ceux qui en prenaient présentaient une mortalité globale, ainsi qu’une mortalité liée à l’aorte, plus élevée que ceux traités avec d’autres classes d’antihypertenseurs (augmentation de 50 % du risque relatif).

Ces résultats sont très perturbants, car ils remettent en cause une pratique assez fréquente, qui était finalement peu étayée par des données solides chez les patients non syndromiques. Bien sûr, il faut rester prudent : cette étude est observationnelle et certains éléments cliniques importants, comme les dimensions précises de l’aorte ou les niveaux de pression artérielle, n’étaient pas disponibles. Néanmoins, l’ampleur de l’étude et sa rigueur méthodologique incitent à ne pas balayer ces conclusions d’un revers de la main.

Ainsi, bien que les auteurs n’apportent pas de réponse définitive, ils invitent à remettre en question certaines certitudes cliniques et, surtout, soulignent la nécessité de mener des essais cliniques randomisés afin de répondre de manière rigoureuse à cette problématique majeure. Par ailleurs, la population porteuse d’une valve aortique bicuspide, absente de cette étude, mérite une attention particulière. Cette malformation congénitale, qui concerne 1 à 2 % de la population générale, justifie à elle seule des études dédiées.

La société CARMAT, concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde – visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée – a annoncé le 1^er  juillet l’ouverture d’une procédure de redressement judiciaire.

En février dernier, la société avait pourtant fièrement indiqué que le chiffre symbolique de la 100^ème implantation d’un cœur artificiel total Aeson dans le monde avait été franchi.

À bout de souffle

Le cœur Carmat va-t-il s’arrêter de battre ? Le 30 juin dernier, la société a annoncé par voie de communiqué de presse procéder à une déclaration de cessation des paiements auprès du tribunal des Affaires Économiques de Versailles, et solliciter l’ouverture d’une procédure de redressement judiciaire. Ce n’est pas la première fois que l’entreprise française connaît des déboires financiers.

À l’automne 2023, Carmat avait déjà communiqué sur des difficultés du même ordre, expliquant à l’époque avoir été impacté par des perturbations d’approvisionnement.

Avec cette ouverture d’une procédure judiciaire, la Medtech qui conçoit, produit et commercialise le cœur artificiel Aeson, une prouesse technologique, est cette fois-ci à bout de souffle. Elle affirme cependant que l’exploitation de la Société se poursuit pendant la période d’observation, conformément aux dispositions légales. « CARMAT examinera durant cette période toutes les options lui permettant la poursuite de ses activités, notamment un plan de cession. »

Pour ce qui est des patients qui bénéficient actuellement du cœur artificiel Aeson, elle confirme qu’elle s’efforcera de continuer à en assurer le support.

Rappelons que Aeson est commercialement disponible dans l’indication de « pont à la transplantation » dans l’Union européenne et dans les autres pays qui reconnaissent le marquage CE. Le dispositif est également actuellement évalué dans le cadre d’un essai clinique de faisabilité aux États-Unis.

Les diabétiques traités par un analogue du GLP-1 (ou incrétinomimétique) présentent un risque légèrement accru de développer une dégénérescence maculaire liée à l’âge néovasculaire (dite encore humide, ou exsudative), d’après une étude publiée début juin par le JAMA Ophthalmology . Ce type de dégénérescence maculaire (DMLAn) se caractérise par une angiogenèse anormalement accrue et des lésions de la macula. Elle se traite par injections intraoculaires d’anti-VEGF afin de restaurer partiellement la vision ou, à tout le moins, freiner sa progression.

Le Dr Reut Shor (Département d’ophtalmologie de l’Université de Toronto) et son équipe ont inclus 139 002 patients dans leur étude prospective, qui a été conduite entre janvier 2020 et novembre 2023 et dont le suivi a été de 3 ans. Les patients inclus étaient tous diabétiques et âgés d’au moins 66 ans.

Cette cohorte canadienne a été constituée à partir des 1 119 517 patients potentiellement éligibles, avec un ratio d’appariement de 1 pour 2 : 46 334 patients ayant pris un analogue du GLP-1 et 92 668 témoins n’en ayant pas pris. L’âge moyen était de 66,2 ans, et la proportion de femmes s’élevait à 46,6 %. Le critère principal d’évaluation était l’incidence et le délai d’apparition d’une DMLAn au cours du suivi.

Un risque doublé

L’étude montre qu’après un an les patients ayant pris un analogue du GLP-1 étaient plus nombreux à avoir développé une DMLAn en comparaison avec des patients appariés selon l’âge mais n’ayant pas pris un tel médicament. Le risque restait relativement faible dans l’absolu, mais la différence était significative : environ 0,2 % chez les patients sous analogue du GLP-1 contre 0,1 % chez les autres patients (risque relatif ajusté : 2,21 ; IC à 95% : 1,65 – 2,96).

Cette différence soulève la question de savoir si ce risque accru de DMLAn est causé par des effets directs ou indirects. En tout cas, « nos données suggèrent que les médecins devraient être conscients des complications oculaires potentielles associées à l’utilisation des analogues du GLP-1 », écrivent les auteurs. Ils rappellent que « tout effet indésirable suspecté devrait être signalé aux systèmes de pharmacovigilance afin d’accroître la sécurité et de sensibiliser le public. »

En raison d’une pénurie en hypolipémiants anti-PCSK9, les patients à haut risque neuro-cardiovasculaire sont en danger, alerte l’Association Nationale des Hypercholestérolémies familiales et Lipoprotéines (a) (Anhet.f).

Il y a effectivement un problème d’ampleur et on ne voit pas clairement de solution Pr François Schiele

Risque de rupture d’accès imminent

Dans un communiqué, l’association en appelle au président de la République et au premier ministre pour sortir de la situation de blocage qui s’est installée entre les autorités de santé et les laboratoires commercialisant ces biothérapies ; un statu quo à l’origine des tensions d’approvisionnement dans l’hexagone.

« En dépit d’alertes répétées auprès des pouvoirs publics par des associations de patients, des sociétés savantes, des professionnels de santé et des industriels, sur le risque de rupture imminent d’accès des patients aux anti-PCSK9, l’immobilisme prévaut. En conséquence, la santé de milliers de patients se dégrade, avec à la clef des accidents graves et des décès. Une situation particulièrement tragique pour les patients atteints de la forme rare d’hypercholestérolémie familiale (homozygote), pour lesquels les traitements anti-PCSK9 sont vitaux », souligne l’Anhet.f qui indique recevoir chaque jour des appels désespérés de patients.

L’association rapporte que de nombreuses régions de France ne sont déjà plus approvisionnées en anti-PCSK9 laissant des milliers de patients français « brutalement privés de soins ».

« Il y a effectivement un problème d’ampleur; les deux produits sont régulièrement en rupture et on ne voit pas clairement de solution; en tout cas pas à court terme », confirme le Pr François Schiele (CHU Besançon – Hôpital Jean Minjoz) à Medscape édition française. « Je comprends cette réaction des associations de patients atteints d’hypercholestérolémie familiale. Ce patients, sont bien au courant de l’importance du contrôle du LDL-c, ce sont ceux qui en font le plus les frais », souligne-t-il.

Déjà, le 30 avril dernier le Collège National Professionnel CardioVasculaire avait publié une tribune intitulée « Docteur, pourquoi ne puis-je plus avoir ce médicament ? » qui décrivait « une perte de chance pour les malades qui devraient bénéficier de ces traitements [et] un obstacle à la mission des médecins qui ne peuvent pas proposer à leur patients les meilleurs soins ».

Un problème économique

En cause ? Officiellement, les laboratoires invoquent un marché en forte croissance et des problèmes logistiques. En fait, il semblerait que les discussions de fixation des prix entre les autorités de santé françaises et les laboratoires commercialisant le Praluent (alirocumab, Sanofi) et le Repatha (evolocumab, Amgen) soient au point mort.

« Contrairement à la plupart des pays européens, la HAS refuse de considérer la seule baisse du LDL-cholestérol comme critère suffisant d’efficacité. Elle demande des preuves directes sur la réduction des infarctus, AVC et décès. Cette position aboutit à une note d’amélioration de service médical rendu (ASMR) IV, soit un bénéfice jugé mineur, et par conséquent, un prix aligné sur les traitements existants. Une situation jugée économiquement insoutenable par Sanofi », indique notre consœur Anne Prigent du Figaro Santé .

Résultat, la France n’est pas le marché privilégié des laboratoires et alors que l’hexagone connait d’importantes ruptures de stocks, les autres pays européens continuent, eux, de bénéficier de ces traitements.

Dans le bras de fer qui oppose les deux parties, Sanofi menace désormais de passer à la vitesse supérieure et de sortir du remboursement, rapporte le Figaro Santé. Une décision qui créerait une discrimination d’accès aux soins entre les patients les plus aisés et les autres et qui inquiète médecins et patients.

« Depuis plusieurs mois, les industriels et les pouvoirs publics n’ont pas trouvé les conditions permettant de garantir une continuité d’approvisionnement des anti-PCSK9 en France. Depuis plusieurs mois, le statut quo prévaut, au détriment des patients, avec pour conséquences une augmentation du nombre d’hospitalisations de malades non-traités, et en corollaire des dépenses publiques supérieures aux coûts des traitements des anti-PCSK9. Une situation de blocage s’est installée, une crise sanitaire majeure s’annonce », s’inquiète l’Anhet.f.

L’association sollicite donc président de la République et la premier ministre pour que soient convoquées « sans tarder l’ensemble des parties prenantes pour aboutir à un accord juste et durable » et permettre « un accès aux anti-PCSK9 dans notre pays, à tous les patients à haut risque neuro-cardiovasculaire ».

Faute d’une réponse, l’Anhet.f et l’ensemble de ses soutiens porteront leur combat haut et fort dans la société civile, indique le communiqué de l’association de patients.

A noter que l’arrivée sur le marché européen de nouveaux traitements anti-cholestérol comme l’evinacumab ou l’ARN interférent inclisiran pourraient aussi peser dans les négociations.

La réglisse fait l’objet d’une alerte de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentaire, de l’environnement et du travail (ANSES). En effet, son usage répandu dans l’alimentation, les boissons et les compléments alimentaires pour ses propriétés digestives n’est pas sans risque, en particulier lorsqu’elle est consommée de façon régulière et en grande quantité. Elle peut être à l’origine d’hypokaliémie et d’hypertension artérielle augmentant le risque cardiovasculaire.

Le composant en cause est l’acide glycyrrhizique, substance active de la racine de réglisse, ainsi que son sel d’ammonium, tous 2 autorisés comme arômes alimentaires (E958).

Quelles sont les personnes les plus à risque ?

Les populations les plus à risque sont les enfants, les femmes enceintes ou allaitantes, ainsi que les patients présentant des comorbidités cardiovasculaires (notamment hypertension), rénales ou hépatiques.

L’interaction de la réglisse avec certains traitements (diurétiques hypokaliémiants, laxatifs stimulants, glucocorticoïdes, digitaliques, antihypertenseurs ou médicaments allongeant l’intervalle QT) est également à prendre en compte dans l’évaluation du risque.

Sur quoi repose cette alerte ?

Plus d’une centaine de cas d’effets indésirables, parfois sévères, signalés dans le cadre du dispositif de Nutrivigilance et par les centres antipoison ont été analysés par l’ANSES. Leurs manifestations incluaient principalement des symptômes d’hypokaliémies et d’hypertensions artérielles pouvant exposer à des complications cardiovasculaires. L’ANSES a relevé qu’environ 60 % des adultes et plus de 40 % des enfants consommateurs de réglisse dépassaient la dose de sécurité toxicologique établie lors de l’analyse.

Quelles sont les recommandations de l’ANSES ?

Au vu des données issues de l’évaluation des effets indésirables, l’ANSES recommande plusieurs mesures permettant d’alerter le consommateur sur le risque d’hypertension :

• un étiquetage systématique des aliments informant de la présence de réglisse même à faible dose (une directive européenne imposait déjà leur identification quand leur concentration excède un seuil particulier dans les aliments et boissons) ;
• la préconisation de l’éviction du cumul des sources de réglisse dans l’alimentation (boissons, sirops, confiseries, tisanes, compléments alimentaires) ;
• l’information des personnes à risque (hypertension, insuffisance rénale ou hépatique, hypokaliémie, grossesse, allaitement) ainsi que de celles suivant des traitements exposant à des interactions médicamenteuses, de la nécessité de signaler toute consommation de réglisse à leur professionnel de santé.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé à Orchestra BioMed le statut de Breakthrough Device Designation pour sa thérapie innovante de modulation de l’intervalle auriculo-ventriculaire (AVIM) via un pacemaker destinée aux patients souffrant d’hypertension artérielle non contrôlée.

La modulation de l’intervalle auriculo-ventriculaire est un algorithme de stimulation incorporé dans les stimulateurs cardiaques double chambre pour traiter l’hypertension. Il fournit des séquences répétées de délais auriculo-ventriculaires plus courts et plus longs, réduisant la pression artérielle tout en modulant le système nerveux autonome.

La désignation de dispositif innovant concerne un stimulateur cardiaque implantable permettant d’administrer le traitement AVIM à des patients présentant un risque accru de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse sur 10 ans, une fonction systolique du ventricule gauche préservée et une hypertension non contrôlée, malgré l’utilisation de médicaments antihypertenseurs ou chez des patients pouvant présenter une intolérance aux médicaments antihypertenseurs. Orchestra BioMed estime que plus de 7,7 millions de patients aux États-Unis répondent à ces critères.

Un stimulateur cardiaque pour l’hypertension

« Nous sommes ravis d’avoir reçu de la FDA la désignation Breakthrough Device Designation pour la thérapie AVIM, qui a le potentiel d’offrir une solution différenciée et avantageuse pour la prise en charge de l’hypertension dans une large population », a déclaré David Hochman, PDG d’Orchestra BioMed.

L’étude pilote randomisée en double aveugle MODERATO II a montré que les patients traités par AVIM présentaient des réductions nettes de 8,1 mmHg de la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures et de 12,3 mmHg de la pression artérielle systolique en consultation après 6 mois de suivi, par rapport aux patients du groupe témoin qui avaient reçu le dispositif implantable Moderato, programmé pendant 1 mois comme stimulateur standard sans activation de la fonction neuromodulation cardiaque.

Un autre essai pivot mené en collaboration avec Medtronic, appelé BACKBEAT, évalue actuellement la sécurité et l’efficacité du traitement par AVIM dans la réduction de la pression artérielle chez les patients chez qui un stimulateur cardiaque double chambre a été indiqué et récemment implanté.

« L’hypertension artérielle reste un problème de santé publique mondial important, particulièrement pertinent pour les porteurs de stimulateurs cardiaques, car il s’agit de la comorbidité la plus fréquente chez ces patients », a déclaré le Dr Robert C. Kowal, vice-président des thérapies de stimulation cardiaque au sein de l’unité opérationnelle de prise en charge du rythme cardiaque de Medtronic.

Toutefois, la thérapie AVIM est conçue pour avoir une large applicabilité clinique au-delà des patients souffrant d’hypertension et nécessitant un stimulateur cardiaque. Il est donc également prévu d’étendre cette approche aux patients souffrant d’hypertension non contrôlée qui n’auraient pas besoin d’un stimulateur cardiaque.

« Nous pensons que des millions de patients sans indication de stimulateur cardiaque, souffrant d’hypertension non contrôlée et présentant un risque cardiovasculaire accru, pourraient bénéficier d’un traitement basé sur un dispositif tel que la thérapie AVIM », a soutenu le Dr Avi Fischer, vice-président senior des affaires médicales et de l’innovation chez Orchestra BioMed.

« Notre vision à long terme est que la thérapie AVIM sera utilisée comme une thérapie efficace, permanente et programmable pour l’hypertension afin de ne pas dépendre uniquement de l’observance aux médicaments oraux quotidiens – l’un des plus grands défis dans la lutte contre l’hypertension – indépendamment de l’indication d’un stimulateur cardiaque. »

Le programme Breakthrough Device de la FDA a pour but d’accélérer le développement et d’assurer un examen prioritaire à des technologies médicales innovantes qui ont le potentiel d’améliorer de manière significative le pronostic de patients souffrant de maladies graves ou potentiellement mortelles. Il pourrait également permettre aux dispositifs compatibles avec l’AVIM de bénéficier d’un remboursement plus élevé par le Center for Medicare & Medicaid Services à l’avenir.