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Chicago, Etats-Unis – En comparaison avec un traitement pharmacologique antiarythmique standard, l’ablation d’une fibrillation atriale (FA) par cathéter (cryoablation) permet de réduire le risque de progression vers une FA persistante de 75%, selon l’essai randomisé PROGRESSIVE-AF, qui rapporte les résultats d’un suivi d’une durée de trois ans mené à l’aide d’un moniteur cardiaque implanté. Ces résultats, qui ont été présentés lors du congrès AHA2022, devraient contribuer à un changement de pratique, le traitement pharmacologique étant privilégié en première intention dans cette indication.

« Une ablation en traitement de première intention est associée à une baisse significative de la progression vers une fibrillation atriale persistante, en comparaison avec un traitement par médicament antiarythmique. Ces résultats ont été observés alors que les patients inclus étaient relativement jeunes et présentaient assez peu de comorbidités, une population à faible risque de progression de FA », a commenté le Dr Jason Andrade (hôpital général de Vancouver, Canada), principal auteur de l’étude, lors de sa présentation.

La fibrillation atriale (FA) est une arythmie évolutive. On estime qu’une FA paroxystique, caractérisée par des épisodes intermittents d’arythmie inférieurs à sept jours et se résolvant d’eux-mêmes, évolue dans un délai de cinq ans vers une FA persistante chez un patient sur quatre. Les épisodes d’arythmie se prolongent alors au-delà de sept jours et nécessitent une intervention médicale (cardioversion électrique ou pharmacologique) pour revenir à un rythme sinusal normal.

La progression vers une FA persistante est associée à une morbimortalité importante. Elle s’accompagne notamment d’une hausse du risque d’événements cardiovasculaires. Les admissions à l’hôpital, ainsi que les traitements par cardioversion électriques sont plus fréquentes, tandis que la qualité de vie du patient tend à se dégrader. Si un traitement précoce peut aider à éviter ou ralentir, l’administration de médicaments antiarythmiques est habituellement privilégiée à une ablation d’emblée de la FA par cathéter.

L’essai PROGRESSIVE-AF a inclus 303 patients avec une FA paroxystique, naïfs de traitement. Ils étaient âgés en moyenne de 58 ans (deux-tiers d’hommes) et la FA, diagnostiquée depuis un an en moyenne, se traduisait par trois épisodes symptomatiques par mois. Un tiers des patients avaient déjà eu une cardioversion électrique externe pour rétablir un rythme normal. Lors de l’inclusion, ils ont été randomisés pour être traités, soit par cryoablation, soit par un traitement pharmacologique antiarrhymique standard (flécaïnide, propafénone, sotalol, dronadarone ou amiodarone). Un moniteur cardiaque a été implanté en sous-cutané chez tous les patients.

Après un suivi de trois ans, 1,9% des patients (n=3) traités par cryoablation ont eu au moins un épisode de FA persistante, contre 7,4% (n=11) dans le groupe sous traitement pharmacologique, soit un risque de progression vers une FA persistante réduit de 75% avec l’ablation par cathéter.

Concernant le taux d’hospitalisation, il est de 5,2% dans le groupe ablation, contre 16,8% dans le groupe sous antiarythmiques, soit un risque réduit de 69% en faveur de l’ablation. De même, au cours du suivi, une cardioversion électrique a été réalisée chez 9,1% des patients après ablation, contre 13,4% chez les patients sous traitement médicamenteux (réduction de 32%).

Londres, Royaume-Uni — Après un Covid, les risques cardiovasculaires augmentent particulièrement si les patients ont été hospitalisés. En revanche, le risque de thrombose veineuse est très élevé que le patient ait été hospitalisé ou non, selon une étude publiée dans la revue Heart.

Pourquoi est-ce important ?

• Les données probantes établissent de plus en plus un lien entre le COVID-19 et des événements cardiovasculaires indésirables, y compris après un rétablissement symptomatique.
• Cependant, la plupart des études sont rétrospectives, et il n’est pas clairement établi si les risques accrus diffèrent selon la gravité du COVID-19.

Méthodologie

• Une étude de cohorte prospective a porté sur des patients atteints du COVID-19 dans la Biobanque du Royaume-Uni (UK Biobank ; n = 17 871). ^[1]
• Chaque patient a été apparié à 2 témoins non infectés (n = 35 742).
• Critères d’évaluation : les événements cardiovasculaires incidents, notamment :
  • l’infarctus du myocarde ;
  • l’AVC ;
  • l’insuffisance cardiaque ;
  • l’arythmie complète par fibrillation atriale (ACFA) ;
  • la TEV ;
  • la péricardite ;
  • la mortalité toutes causes confondues ;
  • la mortalité d’origine cardiovasculaire ;
  • la mortalité due à une cardiopathie ischémique (CI).

Principaux résultats

• Suivi moyen : 141 jours.
• Il y a eu au moins un événement cardiovasculaire incident chez :
  • 3,0 % des cas ;
  • 0,5 % des témoins.
• Des décès sont survenus chez :
  • 7,3 % des cas ;
  • 0,2 % des témoins.
• Les événements les plus fréquents étaient :
  • l’ACFA incidente ;
  • la TEV ;
  • l’insuffisance cardiaque.
• Les patients non hospitalisés atteints du COVID-19 présentaient des risques plus élevés que les témoins non infectés pour :
  • la TEV (risque 2,7 fois plus élevé) ;
  • la mortalité toutes causes confondues (risque plus de 10 fois plus élevé).
• Les patients hospitalisés pour cause de COVID-19 présentaient des risques plus élevés pour tous les critères d’évaluation, par rapport aux témoins non infectés, notamment concernant :
  • la mortalité toutes causes confondues (risque 118 fois plus élevé) ;
  • le décès par CI (risque plus de 14 fois plus élevé) ;
  • le décès par MCV (risque 8,8 fois plus élevé) ;
  • la TEV (risque 27,6 fois plus élevé) ;
  • l’insuffisance cardiaque (risque 21,6 fois plus élevé) ;
  • l’AVC (risque 17,5 fois plus élevé).
• Les patients hospitalisés pour un autre diagnostic, et atteints du COVID-19 en tant que diagnostic secondaire, présentaient également des risques cardiovasculaires accrus.

France — L’I-SGLT2 empagliflozine (Jardiance®, Boehringer Ingelheim/Lilly) a obtenu un remboursement dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 40 %, ont annoncé les deux laboratoires dans un communiqué commun.

L’empagliflozine avait obtenu une autorisation d’accès précoce dans cette indication en juin 2022, devenant ainsi le premier traitement efficace de l’IC à FEVG préservée autorisé en France.

« Pour la première fois, nous disposons d’un traitement qui améliorera les résultats sur l’ensemble des patients insuffisants cardiaques, quelle que soit la fraction d’éjection », a indiqué Ed Hollywood, Directeur Général de Boehringer Ingelheim en France suite à l’annonce du remboursement.

Ce remboursement a été obtenu grâce aux résultats de l’étude randomisée vs placebo EMPEROR-PRESERVED réalisée chez 5 988 patients présentant une insuffisance cardiaque dont 4 005 avaient une fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 % et 1 983 avaient une FEVG comprise entre 40 et 50 %.

L’étude a montré une réduction significative de 21 % du risque relatif de décès cardiovasculaire ou d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque avec l’empagliflozine versus placebo. Le bénéfice était indépendant de la fraction d’éjection ou du statut diabétique.

Les analyses du critère secondaire clé de l’essai ont montré que l’empagliflozine diminuait de 27 % le risque d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque (première survenue et récidive) et ralentissait significativement le déclin de la fonction rénale.

Les données globales de sécurité étaient cohérentes avec les précédentes observations, confirmant le profil de sécurité bien établi de l’empagliflozine.

Tolérance de Jardiance® dans l’IC

« Compte tenu de son profil de tolérance qui implique des mises en garde relatives au risque d’amputation des membres inférieurs, d’acidocétose, d’infection génitale, du risque très rare mais grave et spécifique à la classe des inhibiteurs du SGLT-2 de survenue de gangrène de Fournier, l’instauration d’un traitement par Jardiance® (empagliflozine) nécessite non seulement un examen approfondi du patient afin de s’assurer qu’il ne présente pas de surrisque de survenue de ces évènements mais aussi une information complète et précise du patient sur les symptômes liés à chacun de ces évènements, en particulier chez les patients insuffisants cardiaques avec un diabète de type 2 », indiquent les laboratoires.

Les indications remboursées

Diabète de type 2 :

Jardiance® est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique en association avec d’autres médicaments destinés au traitement du diabète et remboursé à 65% en association :

– en bithérapie uniquement avec la metformine ou avec un sulfamide hypoglycémiant ;

– en trithérapie uniquement avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec la metformine et l’insuline.

Insuffisance cardiaque :

Jardiance® est indiqué et remboursé à 65 % :

– chez les adultes pour le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique

symptomatique à fraction d’éjection réduite ≤ 40% en traitement de recours, en ajout d’un traitement standard optimisé chez les patients adultes atteints d’insuffisance cardiaque chronique avec fraction d’éjection réduite (FEVG ≤ 40%) qui restent symptomatiques (classe NYHA II à IV) malgré ce traitement.

– chez les adultes pour le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 40 %.

Une étude de cohorte montre une augmentation du risque de fibrillation auriculaire chez les personnes qui consomment régulièrement de l’alcool en grande quantité, y compris chez les moins de 40 ans. Ainsi, lorsque cette consommation hebdomadaire moyenne dépasse 105 g d’alcool pendant 4 ans, le risque de FA est majoré de 25% en comparaison avec ce qui était observé chez les abstinents. Au-delà de 210 g par semaine, l’augmentation s’élève à 47%.

L’équipe réunie autour du Dr Minju Han (Hôpital universitaire national de Séoul) a analysé les données relatives à plus de 1,5 million de Sud-Coréens âgés entre 20 et 40 ans et qui avaient souscrits à un contrôle de santé annuel pendant 4 ans. Les données relatives à la consommation d’alcool ont servi de base à l’analyse.

Après un suivi d’une durée médiane de 5,6 ans, une FA a été documentée chez 3 066 participants (0,36 pour 1 000 patient-années). L’étude a été publiée dans le JAMA .

France^__ Suite à un problème qualité ayant affecté deux composants distincts de certains cœurs artificiels Aeson, les implantations avaient été suspendues à titre préventif fin 2021.

Le 26 octobre 2022, le concepteur-développeur CARMAT a annoncé avoir reçu les autorisations réglementaires nécessaires pour reprendre son étude clinique en France. « L’ANSM et le comité de protection des patients ont donné leur accord pour le redémarrage des implantations d’Aeson® dans le cadre de l’étude EFICAS », a indiqué CARMAT dans un communiqué de presse.

L’étude portera, comme prévu initialement, sur 52 patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée en attente de greffons humains disponibles en France afin de recueillir des données sur l’efficacité et la sécurité de son cœur artificiel ainsi que des données médico-économiques.

Dans cette perspective, quatre centres ont suivi des formations de remise à niveau et sont prêts à recruter les patients (APHP-HU Pitié Salpêtrière, CHRU Lille, CHU Rennes et CHU Strasbourg), précise le fabricant.

« Compte tenu de cette approbation, qui fait suite au feu vert récemment annoncé également pour la reprise des implantations commerciales, CARMAT confirme son intention de reprendre les implantations en Europe prochainement et de manière graduelle, en phase avec la reconstitution de ses stocks de prothèses », a rapporté la société.

Une histoire à rebondissements

Le cœur artificiel total de CARMAT est composé d’une bioprothèse implantable et d’un système portable d’alimentation externe auquel elle est reliée en permanence. Il a été inventé par le Pr Alain Carpentier pour pallier le manque de greffons pour les personnes souffrant d’insuffisance cardiaque terminale irréversible.

La première implantation chez l’homme a été réalisée en 2013 à l’hôpital européen Georges-Pompidou. En 2016, la startup française a cependant dû stopper son essai clinique après la mort d’un cinquième patient. Aussi, en 2018, la société a suspendu son essai en Europe en raison des risques de dysfonctionnement des prothèses.

Après des modifications, le cœur artificiel a obtenu le « marquage CE » pour l’indication d’attente de transplantation, fin décembre 2020. En parallèle, l’ANSM a autorisé Carmat à reprendre les implantations en France en octobre 2021 et l’étude clinique française EFICAS chez 52 patients a pu débuter avant d’être interrompue début décembre 2021. L’étude devrait redémarrer sous peu suite aux actions correctives de la compagnies et du feu vert des autorités de santé.

Depuis la première opération, une vingtaine de patients ont reçu cette prothèse en Allemagne, au Danemark, en France, en Italie, au Kazakhstan, aux Pays-Bas, en République tchèque et aux Etats-Unis.  Aeson® est actuellement évalué dans le cadre d’un essai clinique de faisabilité aux Etats-Unis.

Symbole de ce développement laborieux, le dispositif est commercialisé sous le nom de marque Aeson®, en référence au héros de la mythologie grecque ramené à la vie, rajeuni par la sorcière Médée.

Paris, France — Après des résultats positifs chez des patients atteints de sténose aortique ne pouvant être traités ni par chirurgie, ni par remplacement de la valve aortique par voie percutanée (TAVI), le traitement non invasif de la sténose cardiaque par ultrasons Valvosoft® va être évalué dans une nouvelle étude clinique, en vue d’obtenir le marquage CE, a annoncé la start-up française Cardiawave, fabricant du dispositif.

L’essai, qui a été autorisé par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), prévoit d’inclure une soixantaine de patients atteints de sténose aortique en France, en Allemagne et aux Pays-Bas. Ils seront suivis pendant un an pour vérifier l’absence d’effets indésirables graves et évaluer l’efficacité de cette approche innovante.

« Valvosoft® représente une solution thérapeutique non-invasive nouvelle, complémentaire au TAVI, qui permettra non seulement de traiter les patients les plus fragiles pour lesquels un TAVI n’est pas envisageable, mais également à plus long terme d’ouvrir la voie à de nouveaux patients atteints de rétrécissement aortique calcifié », précise la Pre Hélène Eltchaninoff (CHU de Rouen), coordonnatrice de l’étude au niveau national.

Ralentir l’évolution de la sténose

« Le traitement par ultrasons ne va pas remplacer le TAVI. L’idée est aussi de traiter les débuts de sténose aortique pour ralentir l’évolution vers un stade sévère, prendre en charge des patients plus jeunes et reculer ainsi au maximum l’intervention chirurgicale ou la pose d’un TAVI », a indiqué, auprès de Medscape édition française le Pr Emmanuel Messas (Hôpital Européen Georges-Pompidou, AP-HP, Paris), cardiologue et cofondateur de Cardiawave.

Cette nouvelle approche non invasive consiste à appliquer, de manière très précise et focalisée, un faisceau d’ultrasons au niveau des calcifications de la valve responsables de la sténose. « En baissant localement la pression hydrostatique, les ultrasons induisent la formation de bulles par le phénomène de cavitation, ce qui diminue la rigidité des tissus calcifiés et améliore l’ouverture de la valve », explique le cardiologue.

Développé par la start-up Cardiawave à partir des travaux du Laboratoire physique pour la médecine de Paris et de l’Institut Langevin (ESPCI/CNRS), l’appareil est placé au dessus du thorax du patient par un bras articulé. Le faisceau d’ultrasons, guidé par échographie, est appliqué et focalisé sur la valve par sessions de dix minutes pour un traitement de près d’une heure en ambulatoire.

Le phénomène de cavitation (formation et éclatement de bulles de vapeur sous l’effet d’une dépression) peut s’avérer douloureux, a précisé le Pr Messas. Le traitement se fait alors sous antalgique, voire sous sédation plus ou moins profonde, selon le profil des patients. Il faut également veiller au risque d’arythmie (extrasystole ou tachycardie ventriculaire) en cas de cavitation sur le myocarde.

Absence de signes d’alerte

Après des essais sur l’animal, une première étude clinique a été menée sur 30 patients atteints de sténose aortique sévère pour évaluer la sécurité et la faisabilité du traitement. Ils étaient âgés en moyenne de 84 ans. « Chez ces patients, qui présentaient des valves très calcifiées et des comorbidités, la chirurgie et le TAVI étaient contre-indiqués ».