Alertes de sécurité chez MEDTRONIC pour les programmateurs et la télémétrie

Medtronic publie plusieurs mises à jour d’applications logicielles qui aborderont une ou plusieurs actions correctives de sécurité. Les détails des mises à jour logicielles spécifiques se trouvent dans les trois communications ci-jointes intitulées comme suit :
• Information Urgente de sécurité : Télémétrie Conexus™ Medtronic : Mise à jour de la communication de juin 2020 (FA844 Phase V)
• Information Urgente de sécurité : Erreur du logiciel d’estimation de la longévité unipolaire pour les dispositifs IPG Azure™, Astra™ et CRT-P Percepta™, Serena™, Solara™ (FA971)
• Information Urgente de sécurité : Erreur du logiciel SmartSync™ d’estimation de la longévité pour les dispositifs CRT-P Percepta™, Serena™, Solara™ (FA972).

La suite de ces notes dans le fichier ci-dessous:

mes-20210528-programmateurs-medtronic-2

 

Problèmes de batterie sur les DAI MEDTRONIC

En novembre 2019, Medtronic a publié une Note de performance Référence FA900 concernant les performances de
la batterie d’un faible pourcentage de dispositifs cardiaques implantés. Ce courrier a pour but de vous donner des
informations mises à jour avec plus de détails.

Voir la suite du courrier dans ce fichier:

20210302_medtronic

Les nouveaux iPhone peuvent désactiver les défibrillateurs implantables

Ted Bosworth

16 février 2021

 

New York, Etats-Unis – Les patients concernés doivent savoir que certains modèles récents de smartphones équipés d’aimants, comme l’iPhone 12, peuvent désactiver leur défibrillateur cardiaque implantable (DCI).

« Après avoir placé l’iPhone à proximité du défibrillateur, au niveau de la partie gauche du thorax, nous avons constaté un arrêt immédiat de son fonctionnement. Cet arrêt a persisté pendant toute la durée du test », explique l’équipe de chercheurs menée par le Dr Joshua Greenberg, étudiant en électrophysiologie (hôpital Henry Ford,Detroit). Leurs observations ont été rapportées dans un article publié par la revue Heart Rhythm.

Un problème connu mais ré-activé avec le dernier iPhone

L’American Heart Association (AHA) avait déjà alerté sur le fait que les champs magnétiques pouvaient inhiber les générateurs d’impulsions présents dans les DCI et les stimulateurs cardiaques. Le site web de l’AHA a publié une liste d’appareils, avec leur potentiel d’interférence fonctionnelle, mais les téléphones portables et les autres appareils courants y étaient considérés jusqu’ici comme n’induisant qu’un faible risque de problème.

 

Le dernier iPhone (et peut-être d’autres smartphones récents) semble différent sur ce plan : il possède un réseau circulaire d’aimants entourant une bobine de charge centrale, et ce réseau interagit avec la technologie MagSafe, propriété d’Apple, qui accélère la recharge de l’appareil. Les aimants servent également à orienter le téléphone sur le chargeur et à activer d’autres accessoires fonctionnant sous MagSafe.

Au départ, les auteurs de l’étude craignaient que ce réseau d’aimants soit assez puissant pour interférer avec les DCI ou d’autres appareils à risque. Dans une étude publiée précédemment, la force du champ magnétique suffisant pour interférer avec les dispositifs cardiaques implantables avait été estimée à 10 gauss.

Interruption de fonctionnement du défibrillateur implantable (barre orange montrée par la flèche rouge) avec l’iPhone 12 posé sur la poitrine d’un patient (flèche verte) et fluoroscopie de iPhone12 montrant le circuit d’aimants circulaire (flèche jaune). Crédit [1]

Des tests ont été effectués sur un patient portant un DAI de Medtronic. « Après avoir placé l’iPhone à proximité du défibrillateur, au niveau de la partie gauche du thorax, nous avons constaté un arrêt immédiat de son fonctionnement. Cet arrêt a persisté pendant toute la durée du test ». Et selon les auteurs de l’étude, le phénomène a été reproduit à de nombreux reprises et pour différents positionnements du smartphone. Des études antérieures avaient montré que les modèles précédents ne présentaient pas ce risque. Dans l’une d’entre elles, qui portait sur l’iPhone 6 et sur une Apple Watch chez 148 patients porteurs de différents types de dispositifs électroniques implantables (y compris des stimulateurs cardiaques, des défibrillateurs cardioverteurs, des défibrillateurs de resynchronisation et des stimulateurs cardiaques de resynchronisation), un seul cas d’interférence significative avait été observé au cours des 1 352 tests réalisés.

Des interférences induites par l’iPhone 6 ont été détectées par télémétrie inductive chez 14 % des patients mais elles ne semblaient pas cliniquement significatives, et ce type d’interférence n’a pas été observé avec l’Apple Watch. La seule interaction observée, qui concernait un iPhone 6 et un stimulateur cardiaque à deux chambres, suggérait que les interactions entre appareils sont peu fréquentes.

 

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Dispositif d’assistance ventriculaire – Medtronic HeartWare HAVD – Information de sécurité

Information Urgente de Sécurité
Système d’assistance ventriculaire Medtronic HeartWare™ (HVAD™), Modèle 1104
Recommandations pour la prise en charge des patients
Décembre 2020
Référence Medtronic : FA944
Cher médecin, Cher professionnel de santé,
Cette lettre a pour but de vous informer d’un problème potentiel pour le système d’assistance ventriculaire Medtronic HeartWare™
(HVAD™). Medtronic a identifié un sous-ensemble spécifique du HVAD™ qui peut présenter un retard de redémarrage ou un échec
de redémarrage. Un composant interne de la pompe provenant de trois (3) lots spécifiques fait courir aux pompes concernées un
risque plus élevé de retard de redémarrage ou d’échec de redémarrage. Le risque n’existe que lorsque la pompe est arrêtée, par
exemple dans un échange de contrôleurs lorsqu’une tentative de redémarrage de la pompe est faite. Un retard de redémarrage ou
un défaut de redémarrage peut survenir à tout moment après l’arrêt d’une pompe, même si la pompe a démarré initialement au
moment de l’implantation. Si une pompe a redémarré avec succès après un arrêt de la pompe, un retard de redémarrage ou un échec
de redémarrage pourrait se produire à l’avenir.
Ce problème n’a pas d’incidence sur les performances d’une pompe lorsqu’elle est en fonctionnement.
Les dossiers de Medtronic indiquent que vous suivez un ou plusieurs patients implantés avec un système HVAD™ du sous-ensemble
identifié, comme indiqué dans la liste des numéros de série ci-jointe.
Dans le monde entier, 506 systèmes HVAD™ ont été fabriqués et distribués avec les composants concernés. Ce sous-ensemble de
pompes a été fabriqué entre 2017 et 2019. Medtronic a reçu 26 réclamations entre le 1er mars 2017 et le 16 novembre 2020, liées à
des pompes de ce sous-ensemble identifié qui n’ont pas démarré, ont redémarré ou ont subi un retard de redémarrage.

Pour voir la lettre complète cliquez sur le lien ci-dessous:

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Rappel de dispositifs MEDTRONIC COBALT, COBALT XT, et CROME

Information Urgente de sécurité
Sous-ensemble de dispositifs Medtronic non implantés Cobalt™, Cobalt XT et Crome™ Défibrillateurs de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-Ds) et défibrillateurs cardiaques implantables (ICDs)
RETRAIT DES DISPOSITIFS NON IMPLANTÉS
Novembre 2020
Référence Medtronic : FA925 Phase II
Chers Correspondants de matériovigilance, chers Professionnels de santé,
Le 6 novembre 2020, Medtronic a annoncé le retrait d’un sous-ensemble de dispositifs Cobalt™, Cobalt™ XT et Crome™. Cette notification fait suite à cette première communication orale transmise à votre établissement demandant la mise en quarantaine immédiate des dispositifs identifiés. Ce retrait concerne tous les modèles et numéros de série répertoriés à l’Annexe A.
Les processus qualité de Medtronic relatifs à la fabrication ont révélé que les dispositifs Cobalt™, Cobalt™ XT et Crome™ répertoriés à l’Annexe A ont été soumis à une séquence de fabrication qui pourrait avoir entraîné une non-conformité au niveau d’un composant de la cathode par rapport aux spécifications. Medtronic a immédiatement fait le nécessaire pour que les dispositifs vendus ou expédiés soient placés en quarantaine le temps des investigations.
Au 16 novembre 2020, Medtronic n’a enregistré aucune réclamation relative à ces dispositifs.
Actions du client :
D’après nos données internes, votre établissement a reçu un ou plusieurs des dispositifs concernés. Medtronic vous demande par conséquent de prendre les mesures suivantes :
• Identifier et retirer les dispositifs concernés non implantés.
• Retourner à Medtronic tous les produits concernés non implantés présents dans votre stock. Votre représentant Medtronic peut vous aider à retourner ces dispositifs et à en obtenir de nouveaux en remplacement.
• Veuillez transmettre cet avis aux autres personnes concernées de votre organisation.
Notez qu’aucune action n’est requise si un des dispositifs répertoriés à l’Annexe A a été implanté chez un patient. Tous les dispositifs répondent aux exigences finales de test fonctionnel. La surveillance de ces patients doit se poursuivre conformément au protocole de soins standard de votre établissement. Medtronic n’a pas identifié de risque accru immédiat pour les patients ayant reçu l’un des dispositifs concernés. Medtronic poursuit ses investigations concernant ce problème et vous informera de toute nouvelle recommandation le cas échéant.
La suite de la lettre avec les numéros de série des produits concernés dans ce fichier: rlp-20201217_medtronic

Défibrillateur implantable sous-cutané, sonde de défibrillation sous-cutanée – Emblem™* – Boston Scientific – Information de sécurité

– Défibrillateur implantable sous-cutané, sonde de défibrillation sous-cutanée – Emblem™* – Boston Scientific – Information de sécurité

*Produits concernés : Emblem™ S-ICD Subcutaneous Electrode (Lead) 3501, Emblem™ S-ICD A209 & Emblem™ MRI S-ICD A219

L’ANSM a été informée de la mise en œuvre de 3 actions de sécurité effectuées par la société BOSTON SCIENTIFIC :

  1. Électrode sous-cutanée EMBLEM S-ICD, modèle 3501 – Risque de fracture du corps de l’électrode au niveau distal de l’anneau de détection proximal (Réf. BOSTON SCIENTIFIC : 92384167-FA).
  2. Dispositif EMBLEM S-ICD, modèles A209 et A219 (sous-groupe) – Probabilité élevée de remplacement précoce dû à une usure prématurée de la batterie (Réf. BOSTON SCIENTIFIC : 92400926D-FA).
  3. Dispositif EMBLEM S-ICD, modèles A209 et A219 (sous-groupe) – Risque de surcharge électrique pendant l’administration d’une thérapie haute tension (Réf. BOSTON SCIENTIFIC : 92628736-FA).

Voir la note complète du constructeur en cliquant sur ce lien:

mes-20201208-DefibrillateurEmblem-Boston

Nouvelle mise à jour du logiciel Carelink de MEDTRONIC

Information urgente de sécurité
CFx Erreur du logiciel d’estimation de la longévité. Disponibilité d’une mise à jour du réseau CareLink™ (version CLN18) qui
corrigera l’erreur d’affichage de l’estimateur de longévité CFx révélée dans une communication envoyée en octobre 2019.
La communication indiquait que les programmeurs de Medtronic et les systèmes de surveillance à distance CareLink était
susceptible d’afficher une estimation inexacte de la longévité pour un sous-ensemble bien défini d’environ 53 100 dispositifs
cardiaques implantés dans le monde.
La première phase des mises à jour du réseau Medtronic CareLink™ a eu lieu en juin 2020 et a permis de corriger l’erreur
d’affichage de l’estimation de la longévité pour les modèles de dispositifs suivants. Les communications antérieures relatives
à cette notification sont publiées sur le site CRHF Product Performance eSource http://productperformance.medtronic.com
sous la rubrique « Customer Communications ».
– Azure™/Astra™ IPGs
– Percepta™/Serena™/Solara™ CRT-Ps
– Visia AF™/Visia AF MRI™ ICDs
– Amplia MRI™/Claria MRI™/Compia MRI™ CRT-Ds
MISE À JOUR : En septembre 2020, la deuxième phase des mises à jour du réseau Medtronic CareLink™ a été initiée dans le
monde entier, et des estimations précises de la longévité sont maintenant affichées par CareLink pour les modèles de
dispositifs suivants :
– Viva™/Brava™ CRT-D
– Evera™/Evera MRI™/Primo MRI™/Mirro MRI™ ICDs
– Micra™ VR TPS

Suite de cette annonce en cliquant ici: mes-20201105-CRT-Medtronic